Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność regeneracyjna TAMP BG i BD w zębach mlecznych poddanych pulpotomizacji

11 października 2020 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Porównanie zdolności regeneracyjnych dostosowanego amorficznego wieloporowatego bioszkła i biozębiny w zębach mlecznych poddanych pulpotomizacji

Celem tego badania była ocena kliniczna, radiograficzna i histologiczna zdolności regeneracyjnych bioszkła Tailored Amorphous Mulioporous (TAMP-BG) w porównaniu z Biodentine™ (BD) w zębach mlecznych poddanych pulpotomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Zostało przeprowadzone w Przychodni Oddziału Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznej Zdrowia Publicznego po uzyskaniu zgody opiekunów. Wielkość próby obliczono na 35 zębów na grupę. Zęby zostały losowo i równo przydzielone do grup BD lub TAMP-BG. Okres obserwacji leczenia wyznaczono na 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Badanie zakończono ze względów etycznych po wykazaniu istotnego niepowodzenia klinicznego w grupie TAMP-BG i po przeprowadzeniu analizy pośredniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci wolne od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub specjalnych potrzeb zdrowotnych.
  • Dzieci nie otrzymujące żadnych leków przeciwzapalnych.
  • Dzieci współpracujące (pozytywne/zdecydowanie pozytywne) według skali oceny zachowania Frankla.
  • Zęby do odbudowy.
  • Zęby z obnażeniem żywej miazgi próchnicowej, które krwawią po wejściu do komory miazgi i nie wymagają więcej niż 5 minut do uzyskania hemostazy po amputacji miazgi koronowej.
  • Zęby wskazane do ekstrakcji w celach ortodontycznych spełniające wymienione wcześniej kryteria (wymagane dla podgrupy do oceny wyników odpowiedzi histologicznej i zapalnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z klinicznymi lub radiograficznymi objawami zwyrodnienia miazgi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bioszkło TAMP
Dostosowane amorficzne wieloporowate bioszkło (TAMP-BG) z 70% SiO2 / 30% CaO przygotowano zgodnie z Wang et al. (2011, 2013) w laboratorium inżynierii tkankowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego w następujący sposób: Rusztowania uziemiono do cząstek o wielkości od 180 do 300 μm i sterylizowano w temperaturze 180°C przez 2 godziny. Otrzymany proszek zmieszano z wodą destylowaną w celu uzyskania konsystencji przypominającej kit, którą przeniesiono do komory miazgi i lekko skondensowano na kikutach miazgi.
Lek: Bioszkło TAMP
Bioszkło TAMP w porównaniu z Biodentine w regeneracji na pulpotomizowanych zębach mlecznych
Inne nazwy:
  • Bioszkło 70S30C
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentine™
Wstępnie dozowaną kapsułkę Biodentine™ (BD) delikatnie postukano w twardą powierzchnię w celu rozproszenia proszku. Do kapsułki wlano pięć kropli płynu z dozownika jednodawkowego i mieszano przez 30 sekund przy 4200 obrotach na minutę w amalgamatorze zgodnie z instrukcjami producenta do uzyskania konsystencji przypominającej kit. (Układ proszek-płyn). Następnie przeniesiono go do komory miazgi i lekko skondensowano na pniakach miazgi. Ostateczną odbudowę nałożono po 12 minutach, pozwalając Biodentine ™ związać.
Lek: Biodentyna
Bioszkło TAMP w porównaniu z Biodentine w regeneracji na pulpotomizowanych zębach mlecznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak klinicznych objawów zwyrodnienia miazgi.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zęby uznano za zdrowe klinicznie, gdy nie wykazywały objawów bólu, wrażliwości na opukiwanie, obrzęku, przetoki lub patologicznej ruchomości
1 miesiąc po operacji
Odsetek zębów bez klinicznych objawów zwyrodnienia miazgi.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zęby uznano za zdrowe klinicznie, gdy nie wykazywały objawów bólu, wrażliwości na opukiwanie, obrzęku, przetoki lub patologicznej ruchomości
3 miesiące po operacji
Odsetek zębów bez klinicznych objawów zwyrodnienia miazgi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zęby uznano za zdrowe klinicznie, gdy nie wykazywały objawów bólu, wrażliwości na opukiwanie, obrzęku, przetoki lub patologicznej ruchomości
6 miesięcy po operacji
Odsetek zębów bez klinicznych objawów zwyrodnienia miazgi.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Zęby uznano za zdrowe klinicznie, gdy nie wykazywały objawów bólu, wrażliwości na opukiwanie, obrzęku, przetoki lub patologicznej ruchomości
9 miesięcy po operacji
Odsetek zębów bez klinicznych objawów zwyrodnienia miazgi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zęby uznano za zdrowe klinicznie, gdy nie wykazywały objawów bólu, wrażliwości na opukiwanie, obrzęku, przetoki lub patologicznej ruchomości
12 miesięcy po operacji
Odsetek zębów bez radiograficznych cech zwyrodnienia miazgi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Uzyskano cyfrowe pooperacyjne radiogramy okołowierzchołkowe, które oceniono pod kątem oznak zwyrodnienia miazgi. Zęby uznano za zdrowe, gdy nie wykazywały przezierności okołowierzchołkowej lub międzykorzeniowej, nieprawidłowej resorpcji korzenia lub poszerzenia przestrzeni więzadłowej przyzębia
6 miesięcy po operacji
Odsetek zębów bez radiograficznych cech zwyrodnienia miazgi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Uzyskano cyfrowe pooperacyjne radiogramy okołowierzchołkowe, które oceniono pod kątem oznak zwyrodnienia miazgi. Zęby uznano za zdrowe, gdy nie wykazywały przezierności okołowierzchołkowej lub międzykorzeniowej, nieprawidłowej resorpcji korzenia lub poszerzenia przestrzeni więzadłowej przyzębia
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zębów z radiograficznymi dowodami tworzenia mostu zębinowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Oceniane za pomocą cyfrowych zdjęć rentgenowskich
6 miesięcy po operacji
Odsetek zębów z radiograficznymi dowodami tworzenia mostu zębinowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Oceniane za pomocą cyfrowych zdjęć rentgenowskich
12 miesięcy po operacji
Tworzenie mostów zębinowych przy użyciu mikroskopii świetlnej
Ramy czasowe: 6 tygodni

Po ekstrakcji zęba zostanie przeprowadzona ocena histologiczna zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Horsteda i wsp. (1981) oraz Shayegana i wsp. (2012).

0= Brak tworzenia się tkanki twardej.

  1. Niekompletne tworzenie tkanki twardej.
  2. Tworzenie się grubej tkanki twardej.
6 tygodni
Odpowiedź zapalna przy użyciu mikroskopii świetlnej
Ramy czasowe: 6 tygodni

Po ekstrakcji zęba zostanie przeprowadzona ocena histologiczna zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Horsteda i wsp. (1981) oraz Shayegana i wsp. (2012). A. Odpowiedź komórek zapalnych:

0 = Brak lub kilka rozproszonych komórek zapalnych poniżej miejsca odsłonięcia miazgi.

  1. Łagodne komórki zapalne (ostre lub przewlekłe).
  2. Umiarkowany naciek komórek zapalnych obejmujący jedną trzecią miazgi korzeniowej przyszyjkowej.
  3. Ciężki naciek komórek zapalnych obejmujący koronową jedną trzecią miazgi korzeniowej.

B. Dezorganizacja tkanek:

0 = Normalna tkanka pod miejscem odsłonięcia miazgi.

  1. Komórki podobne do odontoblastów, odontoblasty i dezorganizacja wzoru tkanki miazgi.
  2. Ogólna dezorganizacja wzoru tkanki miazgi.
  3. Martwica miazgi.
6 tygodni
Analiza testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po ekstrakcji ząb zostanie pocięty przy obfitym chłodzeniu wodą, a cała pozostała miazga zostanie delikatnie pobrana z części korzeniowej i przechowywana do czasu badania. Do testu ELISA zamrożone próbki miazgi będą rozmrażane przez 15 minut i miażdżone szklanym prętem w probówce Eppendorfa w celu wymycia cytokin z tkanki miazgi. IL-8 i IL-10 będą mierzone za pomocą zestawów ElISA zgodnie z instrukcjami dostarczonymi z zestawem, a stosunek IL-8/IL-10 zostanie przyjęty jako wskaźnik stanu zapalnego miazgi. Stężenie cytokin zostanie obliczone na podstawie masy tkanki miazgi.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bioglass in pulpotomized teeth

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bioszkło TAMP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj