Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAMP BG és BD regeneráló képessége pulpotomizált elsődleges fogakban

2020. október 11. frissítette: Nourhan M.Aly

A testre szabott amorf multiporózus bioüveg és a biodentin regenerációs képességének összehasonlítása pulpotomizált elsődleges fogakban

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy klinikailag, radiográfiailag és szövettanilag felmérje a Tailored Amorf Mulioporous (TAMP-BG) bioüveg regenerációs képességét a Biodentine™-hez (BD) képest a pulpotomizált elsődleges fogakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat párhuzamos tervezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt. A Gyermekfogászat és Fogorvosi Népegészségügyi Osztály járóbeteg-klinikáján, a gyámok beleegyezése után végezték. A számítások szerint a minta mérete csoportonként 35 fog volt. A fogakat véletlenszerűen és egyenlő arányban BD vagy TAMP-BG csoportokba soroltuk be. A kezelési követést 1, 3, 6, 9 és 12 hónapra tervezték. A vizsgálatot etikai megfontolások miatt leállították, miután a TAMP-BG csoportban szignifikáns klinikai sikertelenséget mutattak ki, és közbenső elemzést végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek mentesek minden szisztémás betegségtől vagy speciális egészségügyi ellátási igénytől.
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszert nem kapó gyermekek.
  • Együttműködő gyerekek (pozitív/ határozottan pozitív) a Frankl-féle viselkedésminősítő skála szerint.
  • Helyreállítható fogak.
  • Életfontosságú szuvas pulpával rendelkező fogak, amelyek vérezni fognak, amikor belépnek a pulpakamrába, és nem kell több mint 5 perc a vérzéscsillapítás eléréséhez a coronalis pulpa amputációja után.
  • Fogszabályozási célú kihúzásra javasolt fogak a korábban említett kritériumok szerint (egy alcsoporthoz szükséges a szövettani és gyulladásos válasz kimenetelének értékeléséhez).

Kizárási kritériumok:

  • A fogak a pulpa degenerációjának klinikai vagy radiográfiai jeleivel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TAMP bioüveg
A 70% SiO2/30% CaO tartalmú, testreszabott amorf többpórusos bioüveget (TAMP-BG) Wang és mtsai. (2011, 2013) az Alexandriai Egyetem Fogorvostudományi Karának szövetmérnöki laborjában az alábbiak szerint: Az állványokat 180-300 μm-es részecskeméretre földelték, és 180 °C-on 2 órán át sterilizálták. A kapott port összekeverjük desztillált vízzel, hogy gittszerű állagot kapjunk, amelyet a pépkamrába vittünk, és enyhén kondenzáltuk a pépcsonkokon.
Drog: TAMP bioüveg
TAMP bioüveg a Biodentine-hez képest a pulpotomizált primer fogak regenerációjában
Más nevek:
  • 70S30C bioüveg
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentine™
A Biodentine™ (BD) előre adagolt kapszulát óvatosan egy kemény felületre koppintották, hogy a por diffundáljon. Öt csepp folyadékot az egyadagos adagolóból öntöttünk a kapszulába, és 30 másodpercig kevertük 4200 fordulat/perc sebességgel keverőben a gyártó utasításai szerint, hogy gittszerű állagot kapjunk. (Por-folyadék rendszer). Ezután a pépkamrába vitték, és enyhén kondenzálták a pépcsonkokon. A végső helyreállítást 12 perc elteltével alkalmaztuk, lehetővé téve a Biodentine™ megkötését.
Drog: Biodentine
TAMP bioüveg a Biodentine-hez képest a pulpotomizált primer fogak regenerációjában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulpadegeneráció klinikai tüneteinek hiánya.
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A fogakat akkor tekintették klinikailag sikeresnek, ha nem mutatták a fájdalom, az ütésekre való érzékenység, a duzzanat, a fisztula vagy a kóros mobilitás jeleit.
1 hónappal a műtét után
A pulpadegeneráció klinikai tüneteit nem mutató fogak százalékos aránya.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A fogakat akkor tekintették klinikailag sikeresnek, ha nem mutatták a fájdalom, az ütésekre való érzékenység, a duzzanat, a fisztula vagy a kóros mobilitás jeleit.
3 hónappal a műtét után
A pulpadegeneráció klinikai tüneteit nem mutató fogak százalékos aránya.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A fogakat akkor tekintették klinikailag sikeresnek, ha nem mutatták a fájdalom, az ütésekre való érzékenység, a duzzanat, a fisztula vagy a kóros mobilitás jeleit.
6 hónappal a műtét után
A pulpadegeneráció klinikai tüneteit nem mutató fogak százalékos aránya.
Időkeret: 9 hónappal a műtét után
A fogakat akkor tekintették klinikailag sikeresnek, ha nem mutatták a fájdalom, az ütésekre való érzékenység, a duzzanat, a fisztula vagy a kóros mobilitás jeleit.
9 hónappal a műtét után
A pulpadegeneráció klinikai tüneteit nem mutató fogak százalékos aránya.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A fogakat akkor tekintették klinikailag sikeresnek, ha nem mutatták a fájdalom, az ütésekre való érzékenység, a duzzanat, a fisztula vagy a kóros mobilitás jeleit.
12 hónappal a műtét után
Azon fogak százalékos aránya, amelyeknél nincsenek pulpadegeneráció radiográfiai jelei.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Digitális posztoperatív periapikális röntgenfelvételeket készítettünk, és megvizsgáltuk a pulpadegeneráció jeleit. A fogak radiográfiailag akkor tekinthetők sikeresnek, ha nem mutattak periapicalis vagy interradicularis radiolucenciát, kóros gyökérreszorpciót vagy parodontális szalagtér kiszélesedését.
6 hónappal a műtét után
Azon fogak százalékos aránya, amelyeknél nincsenek pulpadegeneráció radiográfiai jelei.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Digitális posztoperatív periapikális röntgenfelvételeket készítettünk, és megvizsgáltuk a pulpadegeneráció jeleit. A fogak radiográfiailag akkor tekinthetők sikeresnek, ha nem mutattak periapicalis vagy interradicularis radiolucenciát, kóros gyökérreszorpciót vagy parodontális szalagtér kiszélesedését.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon fogak százalékos aránya, amelyekben a dentinhíd képződésének röntgenvizsgálata látható
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Értékelés digitális röntgenfelvételek segítségével történik
6 hónappal a műtét után
Azon fogak százalékos aránya, amelyekben a dentinhíd képződésének röntgenvizsgálata látható
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Értékelés digitális röntgenfelvételek segítségével történik
12 hónappal a műtét után
Dentinhíd kialakítása fénymikroszkóppal
Időkeret: 6 hét

A foghúzás után a szövettani értékelést Horsted és mtsai (1981) és Shaygan és mtsai (2012) módosított kritériumai szerint végezzük.

0= Nincs kemény szövetképződés.

  1. Hiányos keményszövet képződés.
  2. Vastag keményszövet képződés.
6 hét
Gyulladásos válasz fénymikroszkóppal
Időkeret: 6 hét

A foghúzás után a szövettani értékelést Horsted és mtsai (1981) és Shaygan és mtsai (2012) módosított kritériumai szerint végezzük. A. Gyulladásos sejtválasz:

0 = Nincs, vagy csak néhány elszórt gyulladásos sejt található a pulpa expozíciós helye alatt.

  1. Enyhe gyulladásos sejtek (akár akut, akár krónikus).
  2. Mérsékelt gyulladásos sejtinfiltráció, amely a radicularis pulpa nyaki harmadát érinti.
  3. Súlyos gyulladásos sejtinfiltráció, amely a radicularis pulpa koronális harmadát érinti.

B. A szövetek szétesése:

0 = Normál szövet a pulpa expozíciós helye alatt.

  1. Odontoblaszt-szerű sejtek, odontoblasztok és a pulpaszövet mintázatának dezorganizációja.
  2. A pulpaszövet mintázatának általános dezorganizációja.
  3. Pulpanekrózis.
6 hét
Az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) elemzése.
Időkeret: 6 hét
Az extrahálás után a fogat bőséges vízhűtés mellett metszetre vágják, és az összes megmaradt pépszövetet óvatosan eltávolítják a radicularis részből, és tárolják a vizsgálat idejéig. Az ELISA vizsgálathoz a fagyasztott pépmintákat 15 percig felolvasztják, majd üvegrúddal összetörik az eppendorf-csőben, hogy eluálják a citokineket a pépszövetből. Az IL-8-at és az IL-10-et ElISA-készletekkel mérik a készlethez mellékelt utasítások szerint, és az IL-8/IL-10 arányát a pulpális gyulladás indikátoraként tekintik. A citokinek koncentrációját a pépszövet tömege alapján számítjuk ki.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nourhan M.Aly

Együttműködők

Alexandria University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
  • Tanulmányi igazgató: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
  • Tanulmányi igazgató: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bioglass in pulpotomized teeth

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel