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Regenerative Fähigkeit von TAMP BG und BD in pulpotomierten Primärzähnen

11. Oktober 2020 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Vergleich der Regenerationsfähigkeit von maßgeschneidertem amorphem multiporösem Bioglas und Biodentin in pulpotomierten Milchzähnen

Ziel dieser Studie war es, die Regenerationsfähigkeit von Tailored Amorphous Mulioporous (TAMP-BG) Bioglas im Vergleich zu Biodentine™ (BD) in pulpotomierten Milchzähnen klinisch, radiologisch und histologisch zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit parallelem Design. Sie wurde in der Ambulanz des öffentlichen Gesundheitsamtes für Kinderzahnheilkunde und Zahnmedizin nach Einholung der Zustimmung der Erziehungsberechtigten durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde auf 35 Zähne pro Gruppe berechnet. Die Zähne wurden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen entweder BD- oder TAMP-BG-Gruppen zugeordnet. Die Nachbehandlung der Behandlung war nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten geplant. Die Studie wurde aus ethischen Erwägungen beendet, nachdem ein signifikantes klinisches Versagen in der TAMP-BG-Gruppe gezeigt und eine Zwischenanalyse durchgeführt worden war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die frei von systemischen Erkrankungen oder besonderen Gesundheitsbedürfnissen sind.
  • Kinder, die keine entzündungshemmenden Medikamente erhalten.
  • Kooperative Kinder (positiv/ definitiv positiv) nach Frankls Verhaltensbewertungsskala.
  • Wiederherstellbare Zähne.
  • Zähne mit exponierter vitaler kariöser Pulpa, die beim Eintritt in die Pulpakammer bluten und nicht länger als 5 Minuten benötigen, um nach einer Amputation der koronalen Pulpa eine Hämostase zu erreichen.
  • Zähne, die zur Extraktion für kieferorthopädische Zwecke mit den zuvor genannten Kriterien indiziert sind (erforderlich für eine Untergruppe zur Beurteilung der Ergebnisse histologischer und entzündlicher Reaktionen).

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer Pulpadegeneration.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAMP-Bioglas
Maßgeschneidertes amorphes multiporöses Bioglas (TAMP-BG) aus 70 % SiO2 / 30 % CaO wurde nach Wang et al. (2011, 2013) im Tissue Engineering Lab, Faculty of Dentistry, Alexandria University, wie folgt: Scaffolds wurden auf eine Partikelgröße von 180 bis 300 μm gemahlen und bei 180 °C für 2 Stunden sterilisiert. Das resultierende Pulver wurde mit destilliertem Wasser gemischt, um eine kittartige Konsistenz zu erhalten, die in die Pulpakammer getragen und auf den Pulpastümpfen leicht kondensiert wurde.
Arzneimittel: TAMP-Bioglas
TAMP-Bioglas im Vergleich zu Biodentin bei der Regeneration auf pulpotomierten Milchzähnen
Andere Namen:
  • 70S30C Bioglas
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentin™
Vordosierte Biodentine TM (BD)-Kapseln wurden vorsichtig auf eine harte Oberfläche geklopft, um das Pulver zu verteilen. Fünf Tropfen der Flüssigkeit aus dem Einzeldosisspender wurden in die Kapsel gegossen und 30 Sekunden lang bei 4.200 U/min in einem Amalgamator gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt, um eine kittartige Konsistenz zu erhalten. (Pulver-Flüssigkeitssystem). Es wurde dann zur Pulpakammer getragen und leicht auf den Pulpastümpfen kondensiert. Die endgültige Restauration wurde nach 12 Minuten aufgetragen, wodurch Biodentine™ aushärten konnte.
Arzneimittel: Biodentin
TAMP-Bioglas im Vergleich zu Biodentin bei der Regeneration auf pulpotomierten Milchzähnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen klinischer Zeichen einer Pulpadegeneration.
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Zähne wurden als klinisch erfolgreich angesehen, wenn sie keine Anzeichen von Schmerz, Perkussionsempfindlichkeit, Schwellung, Fisteln oder pathologischer Beweglichkeit zeigten
1 Monat postoperativ
Prozentsatz der Zähne ohne klinische Anzeichen einer Pulpadegeneration.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Zähne wurden als klinisch erfolgreich angesehen, wenn sie keine Anzeichen von Schmerz, Perkussionsempfindlichkeit, Schwellung, Fisteln oder pathologischer Beweglichkeit zeigten
3 Monate postoperativ
Prozentsatz der Zähne ohne klinische Anzeichen einer Pulpadegeneration.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Zähne wurden als klinisch erfolgreich angesehen, wenn sie keine Anzeichen von Schmerz, Perkussionsempfindlichkeit, Schwellung, Fisteln oder pathologischer Beweglichkeit zeigten
6 Monate postoperativ
Prozentsatz der Zähne ohne klinische Anzeichen einer Pulpadegeneration.
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
Zähne wurden als klinisch erfolgreich angesehen, wenn sie keine Anzeichen von Schmerz, Perkussionsempfindlichkeit, Schwellung, Fisteln oder pathologischer Beweglichkeit zeigten
9 Monate postoperativ
Prozentsatz der Zähne ohne klinische Anzeichen einer Pulpadegeneration.
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Zähne wurden als klinisch erfolgreich angesehen, wenn sie keine Anzeichen von Schmerz, Perkussionsempfindlichkeit, Schwellung, Fisteln oder pathologischer Beweglichkeit zeigten
12 Monate postoperativ
Prozentsatz der Zähne ohne radiologische Anzeichen einer Pulpadegeneration.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Es wurden digitale postoperative periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt und auf Anzeichen einer Pulpadegeneration untersucht. Zähne wurden als röntgenologisch erfolgreich angesehen, wenn sie keine periapikale oder interradikuläre Aufhellung, abnormale Wurzelresorption oder Erweiterung des periodontalen Ligamentraums zeigten
6 Monate postoperativ
Prozentsatz der Zähne ohne radiologische Anzeichen einer Pulpadegeneration.
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Es wurden digitale postoperative periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt und auf Anzeichen einer Pulpadegeneration untersucht. Zähne wurden als röntgenologisch erfolgreich angesehen, wenn sie keine periapikale oder interradikuläre Aufhellung, abnormale Wurzelresorption oder Erweiterung des periodontalen Ligamentraums zeigten
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zähne mit röntgenologischem Nachweis der Dentinbrückenbildung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Beurteilt mit digitalen Röntgenbildern
6 Monate postoperativ
Prozentsatz der Zähne mit röntgenologischem Nachweis der Dentinbrückenbildung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Beurteilt mit digitalen Röntgenbildern
12 Monate postoperativ
Dentinbrückenbildung mittels Lichtmikroskopie
Zeitfenster: 6 Wochen

Nach der Zahnextraktion erfolgt eine histologische Beurteilung gemäß den modifizierten Kriterien von Horsted et al. (1981) und Shayegan et al. (2012).

0= Keine Hartgewebebildung.

  1. Unvollständige Hartgewebsbildung.
  2. Dicke Hartgewebebildung.
6 Wochen
Entzündungsreaktion mit Lichtmikroskopie
Zeitfenster: 6 Wochen

Nach der Zahnextraktion erfolgt eine histologische Beurteilung gemäß den modifizierten Kriterien von Horsted et al. (1981) und Shayegan et al. (2012). A. Reaktion der Entzündungszellen:

0 = Keine oder wenige verstreute Entzündungszellen unter der Stelle der Pulpafreilegung.

  1. Milde Entzündungszellen (entweder akut oder chronisch).
  2. Moderate entzündliche Zellinfiltration, die das zervikale Drittel der radikulären Pulpa betrifft.
  3. Schwere entzündliche Zellinfiltration, die das koronale Drittel der radikulären Pulpa betrifft.

B. Gewebedesorganisation:

0 = Normales Gewebe unter der Stelle der Pulpafreilegung.

  1. Odontoblasten-ähnliche Zellen, Odontoblasten und Musterdesorganisation des Pulpagewebes.
  2. Allgemeine Desorganisation des Pulpagewebemusters.
  3. Pulpennekrose.
6 Wochen
Die ELISA-Analyse (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Zeitfenster: 6 Wochen
Nach der Extraktion wird der Zahn unter reichlicher Wasserkühlung seziert und alles restliche Pulpagewebe wird vorsichtig aus dem radikulären Anteil entnommen und bis zum Zeitpunkt der Untersuchung gelagert. Für den ELISA-Test werden die gefrorenen Zellstoffproben 15 Minuten lang aufgetaut und mit einem Glasstab im Eppendorf-Röhrchen zerkleinert, um die Zytokine aus dem Zellstoffgewebe zu eluieren. IL-8 und IL-10 werden mit ElISA-Kits gemäß den mit dem Kit gelieferten Anweisungen gemessen, und das Verhältnis von IL-8/IL-10 wird als Indikator für eine Pulpaentzündung verwendet. Die Konzentration der Zytokine wird nach dem Gewicht des Pulpagewebes berechnet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Mitarbeiter

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
  • Studienleiter: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
  • Studienleiter: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bioglass in pulpotomized teeth

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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