Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAMP BG:n ja BD:n uusiutuva kyky pulpotomisoiduissa ensihampaissa

sunnuntai 11. lokakuuta 2020 päivittänyt: Nourhan M.Aly

Räätälöidyn amorfisen monihuokoisen biolasin ja biodentiinin uusiutumiskyvyn vertailu pulpotomisoiduissa primaarihampaissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kliinisesti, radiografisesti ja histologisesti räätälöidyn amorfisen muliohuokoisen (TAMP-BG) biolasin regeneraatiokykyä verrattuna Biodentine™:ään (BD) pulpotomisoiduissa esihampaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli rinnakkaissuunnittelu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Se suoritettiin Lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen kansanterveysosaston poliklinikalla saatuaan huoltajien suostumuksen. Näytteen kooksi laskettiin 35 hammasta ryhmää kohden. Hampaat jaettiin satunnaisesti ja tasaisesti joko BD- tai TAMP-BG-ryhmiin. Hoidon seuranta ajoitettiin 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein. Tutkimus lopetettiin eettisistä syistä sen jälkeen, kun TAMP-BG-ryhmässä havaittiin merkittävä kliininen epäonnistuminen ja suoritettiin välianalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ilman systeemisiä sairauksia tai erityisiä terveydenhuoltotarpeita.
  • Lapset, jotka eivät saa mitään tulehduskipulääkettä.
  • Yhteistyökykyiset lapset (positiiviset/ ehdottomasti positiiviset) Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan.
  • Palautettavat hampaat.
  • Hampaat, joissa on elintärkeä kariespulppi, jotka vuotavat verta, kun ne tulevat massakammioon ja jotka eivät vaadi yli 5 minuuttia hemostaasin saavuttamiseksi koronaalisen pulpan amputaation jälkeen.
  • Hampaat on tarkoitettu poistettavaksi oikomishoitoa varten edellä mainituilla kriteereillä (tarvitaan alaryhmässä histologisten ja tulehdusvasteiden tulosten arvioimiseksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaat, joissa on kliinisiä tai radiologisia merkkejä pulpan rappeutumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TAMP biolasi
Räätälöity amorfinen monihuokoinen biolasi (TAMP-BG), jossa oli 70 % SiO2 / 30 % CaO, valmistettiin Wang et ai. (2011, 2013) Alexandrian yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan kudostekniikan laboratoriossa seuraavasti: Telineet maadoitettiin 180-300 μm hiukkaskokoon ja steriloitiin 180 °C:ssa 2 tuntia. Saatu jauhe sekoitettiin tislattuun veteen kittimäisen koostumuksen saamiseksi, joka kuljetettiin massakammioon ja tiivistettiin kevyesti massan kantojen päälle.
Lääke: TAMP biolasi
TAMP-biolasi verrattuna Biodentiiniin pulpotomisoitujen esihampaiden regeneraatiossa
Muut nimet:
  • 70S30C biolasi
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentine™
Biodentine™ (BD) esiannostettu kapseli koputettiin kevyesti kovalle pinnalle jauheen diffuusoimiseksi. Viisi tippaa nestettä kerta-annostelijasta kaadettiin kapseliin ja sekoitettiin 30 sekuntia nopeudella 4200 rpm sekoituskoneessa valmistajan ohjeiden mukaisesti kittimäisen koostumuksen saamiseksi. (Jauhe-nestejärjestelmä). Sitten se kuljetettiin massakammioon ja tiivistettiin kevyesti massan kantojen päälle. Lopullinen restaurointi suoritettiin 12 minuutin kuluttua, jolloin Biodentine™ sai kovettua.
Lääke: Biodentiini
TAMP-biolasi verrattuna Biodentiiniin pulpotomisoitujen esihampaiden regeneraatiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellun rappeutumisen kliinisten merkkien puuttuminen.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Hampaat katsottiin kliinisesti onnistuneiksi, kun niissä ei ollut merkkejä kivusta, herkkyydestä iskuille, turvotusta, fisteleitä tai patologista liikkuvuutta
1 kk leikkauksen jälkeen
Niiden hampaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kliinisiä pulpan rappeutumisen merkkejä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hampaat katsottiin kliinisesti onnistuneiksi, kun niissä ei ollut merkkejä kivusta, herkkyydestä iskuille, turvotusta, fisteleitä tai patologista liikkuvuutta
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden hampaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kliinisiä pulpan rappeutumisen merkkejä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hampaat katsottiin kliinisesti onnistuneiksi, kun niissä ei ollut merkkejä kivusta, herkkyydestä iskuille, turvotusta, fisteleitä tai patologista liikkuvuutta
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden hampaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kliinisiä pulpan rappeutumisen merkkejä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hampaat katsottiin kliinisesti onnistuneiksi, kun niissä ei ollut merkkejä kivusta, herkkyydestä iskuille, turvotusta, fisteleitä tai patologista liikkuvuutta
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden hampaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kliinisiä pulpan rappeutumisen merkkejä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hampaat katsottiin kliinisesti onnistuneiksi, kun niissä ei ollut merkkejä kivusta, herkkyydestä iskuille, turvotusta, fisteleitä tai patologista liikkuvuutta
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden hampaiden prosenttiosuus, joissa ei ole röntgenkuvauksia pulpan rappeutumisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Digitaaliset postoperatiiviset periapikaaliset röntgenkuvat otettiin ja niistä arvioitiin pulpan degeneraation merkkejä. Hampaat pidettiin röntgenkuvassa onnistuneina, kun niissä ei havaittu periapikaalista tai interradikulaarista radioluenssia, epänormaalia juuren resorptiota tai parodontaalisen ligamenttitilan levenemistä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden hampaiden prosenttiosuus, joissa ei ole röntgenkuvauksia pulpan rappeutumisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Digitaaliset postoperatiiviset periapikaaliset röntgenkuvat otettiin ja niistä arvioitiin pulpan degeneraation merkkejä. Hampaat pidettiin röntgenkuvassa onnistuneina, kun niissä ei havaittu periapikaalista tai interradikulaarista radioluenssia, epänormaalia juuren resorptiota tai parodontaalisen ligamenttitilan levenemistä
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden hampaiden prosenttiosuus, joissa on röntgenkuvaus dentiinisiltojen muodostumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu digitaalisilla röntgenkuvilla
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden hampaiden prosenttiosuus, joissa on röntgenkuvaus dentiinisiltojen muodostumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu digitaalisilla röntgenkuvilla
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Dentiinisiltojen muodostus valomikroskoopilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Hampaan poiston jälkeen histologinen arviointi tehdään Horsted et al:n (1981) ja Shayegan et al (2012) modifioitujen kriteerien mukaisesti.

0 = Ei kovakudoksen muodostumista.

  1. Epätäydellinen kovan kudoksen muodostuminen.
  2. Paksun kovan kudoksen muodostuminen.
6 viikkoa
Tulehdusvaste valomikroskoopilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Hampaan poiston jälkeen histologinen arviointi tehdään Horsted et al:n (1981) ja Shayegan et al (2012) modifioitujen kriteerien mukaisesti. A. Tulehduksellinen soluvaste:

0 = Ei yhtään tai muutamia hajallaan olevia tulehdussoluja pulpan altistuskohdan alla.

  1. Lievät tulehdukselliset solut (joko akuutti tai krooninen).
  2. Kohtalainen tulehdussolujen infiltraatio, johon liittyy radikulaarisen massan kohdunkaulan kolmasosa.
  3. Vaikea tulehduksellinen soluinfiltraatio, johon liittyy radikulaarisen massan koronaalinen kolmannes.

B. Kudosten häiriöt:

0 = Normaali kudos pulpan altistuskohdan alla.

  1. Odontoblastin kaltaiset solut, odontoblastit ja sellukudoskuvioiden epäjärjestyminen.
  2. Sellukudoskuvion yleinen epäjärjestys.
  3. Pulpan nekroosi.
6 viikkoa
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -analyysi.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Poiston jälkeen hammas leikataan runsaan vesijäähdytyksen alaisena ja kaikki jäljellä oleva pulppukudos kerätään varovasti radikulaarisesta osasta ja säilytetään määritykseen asti. ELISA-määritystä varten pakastettuja massanäytteitä sulatetaan 15 minuuttia ja murskataan lasisauvalla eppendorf-putkessa sytokiinien eluoimiseksi massakudoksesta. IL-8 ja IL-10 mitataan käyttämällä ElISA-pakkauksia pakkauksen mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti, ja IL-8/IL-10-suhde pidetään pulpaltulehduksen indikaattorina. Sytokiinien pitoisuus lasketaan massakudoksen painon mukaan.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nourhan M.Aly

Yhteistyökumppanit

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
  • Opintojohtaja: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
  • Opintojohtaja: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bioglass in pulpotomized teeth

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAMP biolasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa