牙髓切除乳牙中 TAMP BG 和 BD 的再生能力
2020年10月11日 更新者：Nourhan M.Aly
定制无定形多孔生物玻璃和生物牙本质在切开乳牙中的再生能力比较
本研究的目的是在临床、放射学和组织学方面评估 Tailored Amorphous Mulioporous (TAMP-BG) 生物玻璃与 Biodentine™ (BD) 在活髓切断乳牙中的再生能力。
研究概览
详细说明
该研究是一项平行设计、随机对照的临床试验，在征得监护人同意后，在儿科牙科和牙科公共卫生部门的门诊进行。
样本量计算为每组 35 颗牙齿。
牙齿被随机且均等地分配到 BD 或 TAMP-BG 组。治疗随访安排在 1、3、6、9 和 12 个月。
在 TAMP-BG 组出现明显的临床失败并进行中期分析后，出于伦理考虑终止了该研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及、21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有任何系统性疾病或特殊医疗保健需求的儿童。
- 未接受任何抗炎药物治疗的儿童。
- 根据 Frankl 的行为评定量表，合作儿童（积极/绝对积极）。
- 可修复的牙齿。
- 具有活体龋齿牙髓暴露的牙齿进入牙髓腔后会出血，并且在冠状髓切断后不需要超过 5 分钟即可止血。
- 根据前面提到的标准（用于评估组织学和炎症反应结果的亚组需要）指示用于正畸目的的拔牙。
排除标准：
- 具有牙髓退化的临床或影像学迹象的牙齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAMP 生物玻璃
根据 Wang 等人的方法制备了 70% SiO2 / 30% CaO 的定制无定形多孔生物玻璃 (TAMP-BG)。 (2011, 2013) 在亚历山大大学牙科学院的组织工程实验室中进行如下：将支架研磨至 180 至 300 微米的粒径，并在 180°C 下灭菌 2 小时。
将所得粉末与蒸馏水混合以获得油灰状稠度，将其带到牙髓室并轻轻凝结在牙髓残端上。
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TAMP 生物玻璃与 Biodentine 在牙髓切断乳牙再生中的比较
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Biodentine™
将 Biodentine ™ (BD) 预给药胶囊轻轻拍打在硬表面上以扩散粉末。
将来自单剂量分配器的五滴液体倒入胶囊中，并根据制造商的说明在混合机中以 4,200 rpm 的速度混合 30 秒以获得油灰状稠度。
（粉液体系）。
然后它被带到牙髓室并轻轻地凝结在牙髓残端上。
12 分钟后应用最终修复体，使 Biodentine ™ 凝固。
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TAMP 生物玻璃与 Biodentine 在牙髓切断乳牙再生中的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有牙髓退化的临床体征。
大体时间：术后1个月
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当牙齿没有疼痛、对敲击敏感、肿胀、瘘管或病理移动的迹象时，它们被认为在临床上是成功的
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术后1个月
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没有牙髓退化临床症状的牙齿百分比。
大体时间：术后3个月
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当牙齿没有疼痛、对敲击敏感、肿胀、瘘管或病理移动的迹象时，它们被认为在临床上是成功的
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术后3个月
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没有牙髓退化临床症状的牙齿百分比。
大体时间：术后6个月
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当牙齿没有疼痛、对敲击敏感、肿胀、瘘管或病理移动的迹象时，它们被认为在临床上是成功的
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术后6个月
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没有牙髓退化临床症状的牙齿百分比。
大体时间：术后9个月
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当牙齿没有疼痛、对敲击敏感、肿胀、瘘管或病理移动的迹象时，它们被认为在临床上是成功的
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术后9个月
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没有牙髓退化临床症状的牙齿百分比。
大体时间：术后12个月
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当牙齿没有疼痛、对敲击敏感、肿胀、瘘管或病理移动的迹象时，它们被认为在临床上是成功的
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术后12个月
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没有牙髓退化的射线照相迹象的牙齿百分比。
大体时间：术后6个月
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获得数字术后根尖周 X 光片并评估牙髓退化的迹象。
当牙齿没有显示出根尖周或牙根间的射线可透性、异常的牙根吸收或牙周膜间隙增宽时，则认为牙齿在放射学上是成功的
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术后6个月
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没有牙髓退化的射线照相迹象的牙齿百分比。
大体时间：术后12个月
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获得数字术后根尖周 X 光片并评估牙髓退化的迹象。
当牙齿没有显示出根尖周或牙根间的射线可透性、异常的牙根吸收或牙周膜间隙增宽时，则认为牙齿在放射学上是成功的
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有牙本质桥形成的放射学证据的牙齿百分比
大体时间：术后6个月
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使用数字射线照片进行评估
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术后6个月
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具有牙本质桥形成的放射学证据的牙齿百分比
大体时间：术后12个月
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使用数字射线照片进行评估
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术后12个月
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使用光学显微镜形成牙本质桥
大体时间：6周
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拔牙后，将根据 Horsted 等人 (1981) 和 Shayegan 等人 (2012) 修改后的标准进行组织学评估。 0=没有硬组织形成。
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6周
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使用光学显微镜的炎症反应
大体时间：6周
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拔牙后，将根据 Horsted 等人 (1981) 和 Shayegan 等人 (2012) 修改后的标准进行组织学评估。 A. 炎症细胞反应： 0 = 牙髓暴露部位下方没有或有一些散在的炎症细胞。
B. 组织解体： 0= 牙髓暴露部位下方的正常组织。
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6周
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酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析。
大体时间：6周
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拔牙后，牙齿将在大量水冷下切片，所有剩余的牙髓组织将从根部轻轻采集并储存，直到进行分析。
对于 ELISA 测定，将冷冻的牙髓样本解冻 15 分钟，并在 eppendorf 管中用玻璃棒压碎以从牙髓组织中洗脱细胞因子。
IL-8 和 IL-10 将根据试剂盒随附的说明使用 ElISA 试剂盒进行测量，IL-8/IL-10 的比率将作为牙髓炎症的指标。
细胞因子的浓度将根据牙髓组织的重量来计算。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yasmine I El-Hamouly, MSc、Alexandria University
- 研究主任：Samia Soliman, PhD、Alexandria University
- 研究主任：Rania M El Backly, PhD、Alexandria University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang S, Falk MM, Rashad A, Saad MM, Marques AC, Almeida RM, Marei MK, Jain H. Evaluation of 3D nano-macro porous bioactive glass scaffold for hard tissue engineering. J Mater Sci Mater Med. 2011 May;22(5):1195-203. doi: 10.1007/s10856-011-4297-4. Epub 2011 Mar 29.
- Wang S, Kowal TJ, Marei MK, Falk MM, Jain H. Nanoporosity significantly enhances the biological performance of engineered glass tissue scaffolds. Tissue Eng Part A. 2013 Jul;19(13-14):1632-40. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0585. Epub 2013 Mar 26.
- Stanley HR, Clark AE, Pameijer CH, Louw NP. Pulp capping with a modified bioglass formula (#A68-modified). Am J Dent. 2001 Aug;14(4):227-32.
- Horsted P, El Attar K, Langeland K. Capping of monkey pulps with Dycal and a Ca-eugenol cement. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1981 Nov;52(5):531-53. doi: 10.1016/0030-4220(81)90366-2.
- Shayegan A, Jurysta C, Atash R, Petein M, Abbeele AV. Biodentine used as a pulp-capping agent in primary pig teeth. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):e202-8.
- Elhamouly Y, El Backly RM, Talaat DM, Omar SS, El Tantawi M, Dowidar KML. Tailored 70S30C Bioactive glass induces severe inflammation as pulpotomy agent in primary teeth: an interim analysis of a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Jun;25(6):3775-3787. doi: 10.1007/s00784-020-03707-5. Epub 2021 Jan 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月6日
初级完成 (实际的)
2018年8月15日
研究完成 (实际的)
2018年10月20日
研究注册日期
首次提交
2018年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月19日
首次发布 (实际的)
2018年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月11日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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