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Capacité de régénération de TAMP BG et BD dans les dents primaires pulpotomisées

11 octobre 2020 mis à jour par: Nourhan M.Aly

Comparaison de la capacité de régénération du bioverre multiporeux amorphe sur mesure et de la biodentine dans les dents primaires pulpotomisées

Le but de cette étude était d'évaluer cliniquement, radiographiquement et histologiquement la capacité régénératrice du bioverre amorphe multiporeux sur mesure (TAMP-BG) par rapport à la Biodentine™ (BD) dans les dents primaires pulpotomisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'étude était un essai clinique contrôlé randomisé de conception parallèle. Elle a été menée dans la clinique externe du service de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire après avoir obtenu le consentement des tuteurs. La taille de l'échantillon a été calculée à 35 dents par groupe. Les dents ont été assignées au hasard et de manière égale aux groupes BD ou TAMP-BG. Le suivi du traitement était prévu à 1, 3, 6, 9 et 12 mois. L'étude a été arrêtée pour des considérations éthiques après avoir montré un échec clinique significatif dans le groupe TAMP-BG et après avoir effectué une analyse intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 9 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants exempts de toute maladie systémique ou de besoins particuliers en matière de soins de santé.
  • Enfants ne recevant aucun médicament anti-inflammatoire.
  • Enfants coopératifs (positifs/tout à fait positifs) selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl.
  • Dents restaurables.
  • Dents présentant une exposition pulpaire cariée vitale qui saigneront à l'entrée de la chambre pulpaire et ne nécessitant pas plus de 5 minutes pour atteindre l'hémostase après l'amputation coronale de la pulpe.
  • Dents indiquées pour l'extraction à des fins orthodontiques avec les critères mentionnés précédemment (requis pour un sous-groupe pour l'évaluation des résultats de la réponse histologique et inflammatoire).

Critère d'exclusion:

  • Dents présentant des signes cliniques ou radiographiques de dégénérescence pulpaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TAMP bioverre
Un bioverre multiporeux amorphe sur mesure (TAMP-BG) de 70% SiO2 / 30% CaO a été préparé selon Wang et al. (2011, 2013) dans le laboratoire d'ingénierie tissulaire, Faculté de médecine dentaire, Université d'Alexandrie, comme suit : les échafaudages ont été broyés à une taille de particules de 180 à 300 μm et stérilisés à 180 °C pendant 2 heures. La poudre résultante a été mélangée avec de l'eau distillée pour obtenir une consistance de type mastic qui a été transportée vers la chambre pulpaire et condensée légèrement sur les moignons de pulpe.
Le bioverre TAMP comparé à la Biodentine dans la régénération sur dents primaires pulpotomisées
Autres noms:
  • Bioverre 70S30C
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentine™
Les capsules pré-dosées Biodentine ™ (BD) ont été doucement tapotées sur une surface dure pour diffuser la poudre. Cinq gouttes du liquide du distributeur à dose unique ont été versées dans la capsule et mélangées pendant 30 secondes à 4 200 tr/min dans un amalgamateur selon les instructions du fabricant pour obtenir une consistance de type mastic. (Système poudre-liquide). Il a ensuite été transporté vers la chambre pulpaire et condensé légèrement sur les moignons pulpaires. La restauration finale a été appliquée après 12 minutes, permettant à Biodentine™ de prendre.
Le bioverre TAMP comparé à la Biodentine dans la régénération sur dents primaires pulpotomisées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de signes cliniques de dégénérescence pulpaire.
Délai: 1 mois après l'opération
Les dents étaient considérées comme cliniquement réussies lorsqu'elles ne présentaient aucun signe de douleur, de sensibilité à la percussion, d'enflure, de fistule ou de mobilité pathologique
1 mois après l'opération
Pourcentage de dents sans signes cliniques de dégénérescence pulpaire.
Délai: 3 mois après l'opération
Les dents étaient considérées comme cliniquement réussies lorsqu'elles ne présentaient aucun signe de douleur, de sensibilité à la percussion, d'enflure, de fistule ou de mobilité pathologique
3 mois après l'opération
Pourcentage de dents sans signes cliniques de dégénérescence pulpaire.
Délai: 6 mois après l'opération
Les dents étaient considérées comme cliniquement réussies lorsqu'elles ne présentaient aucun signe de douleur, de sensibilité à la percussion, d'enflure, de fistule ou de mobilité pathologique
6 mois après l'opération
Pourcentage de dents sans signes cliniques de dégénérescence pulpaire.
Délai: 9 mois après l'opération
Les dents étaient considérées comme cliniquement réussies lorsqu'elles ne présentaient aucun signe de douleur, de sensibilité à la percussion, d'enflure, de fistule ou de mobilité pathologique
9 mois après l'opération
Pourcentage de dents sans signes cliniques de dégénérescence pulpaire.
Délai: 12 mois après l'opération
Les dents étaient considérées comme cliniquement réussies lorsqu'elles ne présentaient aucun signe de douleur, de sensibilité à la percussion, d'enflure, de fistule ou de mobilité pathologique
12 mois après l'opération
Pourcentage de dents sans signes radiographiques de dégénérescence pulpaire.
Délai: 6 mois après l'opération
Des radiographies périapicales postopératoires numériques ont été obtenues et évaluées pour les signes de dégénérescence pulpaire. Les dents étaient considérées comme radiographiquement réussies lorsqu'elles ne présentaient aucune radiotransparence périapicale ou interradiculaire, une résorption radiculaire anormale ou un élargissement de l'espace du ligament parodontal
6 mois après l'opération
Pourcentage de dents sans signes radiographiques de dégénérescence pulpaire.
Délai: 12 mois après l'opération
Des radiographies périapicales postopératoires numériques ont été obtenues et évaluées pour les signes de dégénérescence pulpaire. Les dents étaient considérées comme radiographiquement réussies lorsqu'elles ne présentaient aucune radiotransparence périapicale ou interradiculaire, une résorption radiculaire anormale ou un élargissement de l'espace du ligament parodontal
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de dents présentant des preuves radiographiques de la formation d'un pont dentinaire
Délai: 6 mois après l'opération
Évalué à l'aide de radiographies numériques
6 mois après l'opération
Pourcentage de dents présentant des preuves radiographiques de la formation d'un pont dentinaire
Délai: 12 mois après l'opération
Évalué à l'aide de radiographies numériques
12 mois après l'opération
Formation d'un pont dentinaire par microscopie optique
Délai: 6 semaines

Après extraction dentaire, une évaluation histologique sera effectuée selon les critères modifiés de Horsted et al (1981) et Shayegan et al (2012).

0= Pas de formation de tissu dur.

  1. Formation incomplète de tissus durs.
  2. Formation de tissus durs épais.
6 semaines
Réponse inflammatoire à l'aide de la microscopie optique
Délai: 6 semaines

Après extraction dentaire, une évaluation histologique sera effectuée selon les critères modifiés de Horsted et al (1981) et Shayegan et al (2012). A. Réponse cellulaire inflammatoire :

0 = Aucune ou quelques cellules inflammatoires dispersées sous le site d'exposition de la pulpe.

  1. Cellules inflammatoires légères (aiguës ou chroniques).
  2. Infiltration cellulaire inflammatoire modérée intéressant le tiers cervical de la pulpe radiculaire.
  3. Infiltration cellulaire inflammatoire sévère intéressant le tiers coronal de la pulpe radiculaire.

B. Désorganisation tissulaire :

0 = Tissu normal sous le site d'exposition de la pulpe.

  1. Désorganisation des cellules de type odontoblaste, des odontoblastes et du tissu pulpaire.
  2. Désorganisation générale du modèle de tissu pulpaire.
  3. Nécrose pulpaire.
6 semaines
L'analyse ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Délai: 6 semaines
Après l'extraction, la dent sera sectionnée sous un refroidissement abondant à l'eau et tout le tissu pulpaire restant sera récolté doucement de la partie radiculaire et stocké jusqu'au moment de l'analyse. Pour le test ELISA, les échantillons de pulpe congelés seront décongelés pendant 15 minutes et broyés avec une tige de verre dans le tube eppendorf pour éluer les cytokines du tissu pulpaire. L'IL-8 et l'IL-10 seront mesurés à l'aide des kits ElISA conformément aux instructions fournies avec le kit et le rapport IL-8/IL-10 sera pris comme indicateur de l'inflammation pulpaire. La concentration des cytokines sera calculée en fonction du poids du tissu pulpaire.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
  • Directeur d'études: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
  • Directeur d'études: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bioglass in pulpotomized teeth

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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