- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03786302
Capacité de régénération de TAMP BG et BD dans les dents primaires pulpotomisées
Comparaison de la capacité de régénération du bioverre multiporeux amorphe sur mesure et de la biodentine dans les dents primaires pulpotomisées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants exempts de toute maladie systémique ou de besoins particuliers en matière de soins de santé.
- Enfants ne recevant aucun médicament anti-inflammatoire.
- Enfants coopératifs (positifs/tout à fait positifs) selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl.
- Dents restaurables.
- Dents présentant une exposition pulpaire cariée vitale qui saigneront à l'entrée de la chambre pulpaire et ne nécessitant pas plus de 5 minutes pour atteindre l'hémostase après l'amputation coronale de la pulpe.
- Dents indiquées pour l'extraction à des fins orthodontiques avec les critères mentionnés précédemment (requis pour un sous-groupe pour l'évaluation des résultats de la réponse histologique et inflammatoire).
Critère d'exclusion:
- Dents présentant des signes cliniques ou radiographiques de dégénérescence pulpaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TAMP bioverre
Un bioverre multiporeux amorphe sur mesure (TAMP-BG) de 70% SiO2 / 30% CaO a été préparé selon Wang et al. (2011, 2013) dans le laboratoire d'ingénierie tissulaire, Faculté de médecine dentaire, Université d'Alexandrie, comme suit : les échafaudages ont été broyés à une taille de particules de 180 à 300 μm et stérilisés à 180 °C pendant 2 heures.
La poudre résultante a été mélangée avec de l'eau distillée pour obtenir une consistance de type mastic qui a été transportée vers la chambre pulpaire et condensée légèrement sur les moignons de pulpe.
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Le bioverre TAMP comparé à la Biodentine dans la régénération sur dents primaires pulpotomisées
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Biodentine™
Les capsules pré-dosées Biodentine ™ (BD) ont été doucement tapotées sur une surface dure pour diffuser la poudre.
Cinq gouttes du liquide du distributeur à dose unique ont été versées dans la capsule et mélangées pendant 30 secondes à 4 200 tr/min dans un amalgamateur selon les instructions du fabricant pour obtenir une consistance de type mastic.
(Système poudre-liquide).
Il a ensuite été transporté vers la chambre pulpaire et condensé légèrement sur les moignons pulpaires.
La restauration finale a été appliquée après 12 minutes, permettant à Biodentine™ de prendre.
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Le bioverre TAMP comparé à la Biodentine dans la régénération sur dents primaires pulpotomisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de signes cliniques de dégénérescence pulpaire.
Délai: 1 mois après l'opération
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Les dents étaient considérées comme cliniquement réussies lorsqu'elles ne présentaient aucun signe de douleur, de sensibilité à la percussion, d'enflure, de fistule ou de mobilité pathologique
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1 mois après l'opération
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Pourcentage de dents sans signes cliniques de dégénérescence pulpaire.
Délai: 3 mois après l'opération
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Les dents étaient considérées comme cliniquement réussies lorsqu'elles ne présentaient aucun signe de douleur, de sensibilité à la percussion, d'enflure, de fistule ou de mobilité pathologique
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3 mois après l'opération
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Pourcentage de dents sans signes cliniques de dégénérescence pulpaire.
Délai: 6 mois après l'opération
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Les dents étaient considérées comme cliniquement réussies lorsqu'elles ne présentaient aucun signe de douleur, de sensibilité à la percussion, d'enflure, de fistule ou de mobilité pathologique
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6 mois après l'opération
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Pourcentage de dents sans signes cliniques de dégénérescence pulpaire.
Délai: 9 mois après l'opération
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Les dents étaient considérées comme cliniquement réussies lorsqu'elles ne présentaient aucun signe de douleur, de sensibilité à la percussion, d'enflure, de fistule ou de mobilité pathologique
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9 mois après l'opération
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Pourcentage de dents sans signes cliniques de dégénérescence pulpaire.
Délai: 12 mois après l'opération
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Les dents étaient considérées comme cliniquement réussies lorsqu'elles ne présentaient aucun signe de douleur, de sensibilité à la percussion, d'enflure, de fistule ou de mobilité pathologique
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12 mois après l'opération
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Pourcentage de dents sans signes radiographiques de dégénérescence pulpaire.
Délai: 6 mois après l'opération
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Des radiographies périapicales postopératoires numériques ont été obtenues et évaluées pour les signes de dégénérescence pulpaire.
Les dents étaient considérées comme radiographiquement réussies lorsqu'elles ne présentaient aucune radiotransparence périapicale ou interradiculaire, une résorption radiculaire anormale ou un élargissement de l'espace du ligament parodontal
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6 mois après l'opération
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Pourcentage de dents sans signes radiographiques de dégénérescence pulpaire.
Délai: 12 mois après l'opération
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Des radiographies périapicales postopératoires numériques ont été obtenues et évaluées pour les signes de dégénérescence pulpaire.
Les dents étaient considérées comme radiographiquement réussies lorsqu'elles ne présentaient aucune radiotransparence périapicale ou interradiculaire, une résorption radiculaire anormale ou un élargissement de l'espace du ligament parodontal
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de dents présentant des preuves radiographiques de la formation d'un pont dentinaire
Délai: 6 mois après l'opération
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Évalué à l'aide de radiographies numériques
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6 mois après l'opération
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Pourcentage de dents présentant des preuves radiographiques de la formation d'un pont dentinaire
Délai: 12 mois après l'opération
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Évalué à l'aide de radiographies numériques
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12 mois après l'opération
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Formation d'un pont dentinaire par microscopie optique
Délai: 6 semaines
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Après extraction dentaire, une évaluation histologique sera effectuée selon les critères modifiés de Horsted et al (1981) et Shayegan et al (2012). 0= Pas de formation de tissu dur.
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6 semaines
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Réponse inflammatoire à l'aide de la microscopie optique
Délai: 6 semaines
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Après extraction dentaire, une évaluation histologique sera effectuée selon les critères modifiés de Horsted et al (1981) et Shayegan et al (2012). A. Réponse cellulaire inflammatoire : 0 = Aucune ou quelques cellules inflammatoires dispersées sous le site d'exposition de la pulpe.
B. Désorganisation tissulaire : 0 = Tissu normal sous le site d'exposition de la pulpe.
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6 semaines
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L'analyse ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Délai: 6 semaines
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Après l'extraction, la dent sera sectionnée sous un refroidissement abondant à l'eau et tout le tissu pulpaire restant sera récolté doucement de la partie radiculaire et stocké jusqu'au moment de l'analyse.
Pour le test ELISA, les échantillons de pulpe congelés seront décongelés pendant 15 minutes et broyés avec une tige de verre dans le tube eppendorf pour éluer les cytokines du tissu pulpaire.
L'IL-8 et l'IL-10 seront mesurés à l'aide des kits ElISA conformément aux instructions fournies avec le kit et le rapport IL-8/IL-10 sera pris comme indicateur de l'inflammation pulpaire.
La concentration des cytokines sera calculée en fonction du poids du tissu pulpaire.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
- Directeur d'études: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
- Directeur d'études: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang S, Falk MM, Rashad A, Saad MM, Marques AC, Almeida RM, Marei MK, Jain H. Evaluation of 3D nano-macro porous bioactive glass scaffold for hard tissue engineering. J Mater Sci Mater Med. 2011 May;22(5):1195-203. doi: 10.1007/s10856-011-4297-4. Epub 2011 Mar 29.
- Wang S, Kowal TJ, Marei MK, Falk MM, Jain H. Nanoporosity significantly enhances the biological performance of engineered glass tissue scaffolds. Tissue Eng Part A. 2013 Jul;19(13-14):1632-40. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0585. Epub 2013 Mar 26.
- Stanley HR, Clark AE, Pameijer CH, Louw NP. Pulp capping with a modified bioglass formula (#A68-modified). Am J Dent. 2001 Aug;14(4):227-32.
- Horsted P, El Attar K, Langeland K. Capping of monkey pulps with Dycal and a Ca-eugenol cement. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1981 Nov;52(5):531-53. doi: 10.1016/0030-4220(81)90366-2.
- Shayegan A, Jurysta C, Atash R, Petein M, Abbeele AV. Biodentine used as a pulp-capping agent in primary pig teeth. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):e202-8.
- Elhamouly Y, El Backly RM, Talaat DM, Omar SS, El Tantawi M, Dowidar KML. Tailored 70S30C Bioactive glass induces severe inflammation as pulpotomy agent in primary teeth: an interim analysis of a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Jun;25(6):3775-3787. doi: 10.1007/s00784-020-03707-5. Epub 2021 Jan 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Bioglass in pulpotomized teeth
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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