Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регенеративная способность TAMP BG и BD в пульпотомированных молочных зубах

11 октября 2020 г. обновлено: Nourhan M.Aly

Сравнение регенеративной способности специализированного аморфного мультипористого биостекла и биодентина в пульпотомированных молочных зубах

Целью данного исследования была клиническая, рентгенологическая и гистологическая оценка регенеративной способности биостекла Tailored Amorphous Mulioporous (TAMP-BG) по сравнению с Biodentine™ (BD) в молочных зубах после пульпотомии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Исследование имело параллельный дизайн, рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Оно было проведено в поликлинике Департамента детской стоматологии и стоматологического здравоохранения после получения согласия опекунов. Размер выборки был рассчитан из расчета 35 зубов на группу. Зубы были случайным образом и в равной степени распределены либо в группы BD, либо в группы TAMP-BG. Последующее лечение было запланировано через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Исследование было прекращено по этическим соображениям после выявления значительной клинической неудачи в группе TAMP-BG и после проведения промежуточного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alexandria, Египет, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 9 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети без каких-либо системных заболеваний или особых потребностей в медицинской помощи.
  • Дети, не получающие противовоспалительные препараты.
  • Кооперированные дети (положительно/определенно положительно) по шкале оценки поведения Франкла.
  • Реставрируемые зубы.
  • Зубы с обнажением витальной кариозной пульпы, которые будут кровоточить при входе в пульповую камеру и не требуют более 5 минут для достижения гемостаза после коронковой ампутации пульпы.
  • Зубы, показанные для удаления в ортодонтических целях с ранее упомянутыми критериями (необходимы для подгруппы для оценки результатов гистологической и воспалительной реакции).

Критерий исключения:

  • Зубы с клиническими или рентгенологическими признаками дегенерации пульпы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биостекло ТАМП
Индивидуальное аморфное мультипористое биостекло (TAMP-BG) из 70% SiO2 / 30% CaO было приготовлено в соответствии с Wang et al. (2011, 2013) в лаборатории тканевой инженерии стоматологического факультета Александрийского университета следующим образом: каркасы измельчали ​​до размера частиц от 180 до 300 мкм и стерилизовали при 180°C в течение 2 часов. Полученный порошок смешивали с дистиллированной водой для получения консистенции, похожей на замазку, которая переносилась в пульповую камеру и слегка конденсировалась на культях пульпы.
Сравнение биостекла TAMP с биодентином при регенерации молочных зубов после пульпотомии
Другие имена:
  • Биостекло 70С30С
ACTIVE_COMPARATOR: Биодентин™
Предварительно дозированную капсулу Biodentine™ (BD) осторожно постукивали по твердой поверхности для рассеивания порошка. Пять капель жидкости из дозатора для разовой дозы наливали в капсулу и перемешивали в течение 30 секунд при 4200 об/мин в смесителе в соответствии с инструкциями производителя до получения консистенции замазки. (система порошок-жидкость). Затем его переносили в пульповую камеру и слегка конденсировали на культях пульпы. Окончательная реставрация была нанесена через 12 минут, что позволило Biodentine™ затвердеть.
Сравнение биостекла TAMP с биодентином при регенерации молочных зубов после пульпотомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие клинических признаков дегенерации пульпы.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Зубы считались клинически благополучными, когда они не проявляли признаков боли, чувствительности при перкуссии, отека, свищей или патологической подвижности.
1 месяц после операции
Процент зубов без клинических признаков дегенерации пульпы.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Зубы считались клинически благополучными, когда они не проявляли признаков боли, чувствительности при перкуссии, отека, свищей или патологической подвижности.
3 месяца после операции
Процент зубов без клинических признаков дегенерации пульпы.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Зубы считались клинически благополучными, когда они не проявляли признаков боли, чувствительности при перкуссии, отека, свищей или патологической подвижности.
6 месяцев после операции
Процент зубов без клинических признаков дегенерации пульпы.
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
Зубы считались клинически благополучными, когда они не проявляли признаков боли, чувствительности при перкуссии, отека, свищей или патологической подвижности.
9 месяцев после операции
Процент зубов без клинических признаков дегенерации пульпы.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Зубы считались клинически благополучными, когда они не проявляли признаков боли, чувствительности при перкуссии, отека, свищей или патологической подвижности.
12 месяцев после операции
Процент зубов без рентгенологических признаков дегенерации пульпы.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Были получены цифровые послеоперационные периапикальные рентгенограммы и оценены признаки дегенерации пульпы. Зубы считались рентгенологически успешными, когда они не показывали периапикальное или межкорневое просветление, аномальную резорбцию корня или расширение пространства периодонтальной связки.
6 месяцев после операции
Процент зубов без рентгенологических признаков дегенерации пульпы.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Были получены цифровые послеоперационные периапикальные рентгенограммы и оценены признаки дегенерации пульпы. Зубы считались рентгенологически успешными, когда они не показывали периапикальное или межкорневое просветление, аномальную резорбцию корня или расширение пространства периодонтальной связки.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент зубов с рентгенологическими признаками формирования дентинного моста
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценивается с помощью цифровых рентгенограмм
6 месяцев после операции
Процент зубов с рентгенологическими признаками формирования дентинного моста
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Оценивается с помощью цифровых рентгенограмм
12 месяцев после операции
Формирование дентинного мостика с помощью световой микроскопии
Временное ограничение: 6 недель

После удаления зуба будет проведена гистологическая оценка в соответствии с модифицированными критериями Horsted et al (1981) и Shayegan et al (2012).

0 = нет образования твердых тканей.

  1. Неполное формирование твердых тканей.
  2. Образование толстой твердой ткани.
6 недель
Воспалительная реакция с помощью световой микроскопии
Временное ограничение: 6 недель

После удаления зуба будет проведена гистологическая оценка в соответствии с модифицированными критериями Horsted et al (1981) и Shayegan et al (2012). A. Воспалительная клеточная реакция:

0 = отсутствие или несколько рассеянных воспалительных клеток под местом обнажения пульпы.

  1. Легкие воспалительные клетки (острые или хронические).
  2. Умеренная воспалительно-клеточная инфильтрация с вовлечением пришеечной трети корешковой пульпы.
  3. Выраженная воспалительная клеточная инфильтрация с вовлечением коронковой трети корешковой пульпы.

Б. Дезорганизация тканей:

0 = нормальная ткань под местом обнажения пульпы.

  1. Дезорганизация одонтобластоподобных клеток, одонтобластов и ткани пульпы.
  2. Общая дезорганизация рисунка тканей пульпы.
  3. Некроз пульпы.
6 недель
Анализ с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Временное ограничение: 6 недель
После удаления зуб будет разрезан при обильном водяном охлаждении, а вся оставшаяся ткань пульпы будет осторожно извлечена из корневой части и сохранена до момента проведения анализа. Для анализа ELISA замороженные образцы пульпы размораживают в течение 15 минут и измельчают стеклянной палочкой в ​​пробирке Эппендорфа для элюирования цитокинов из ткани пульпы. IL-8 и IL-10 будут измеряться с использованием наборов ИФА в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к набору, и отношение IL-8/IL-10 будет принято как индикатор воспаления пульпы. Концентрацию цитокинов рассчитывают по массе ткани пульпы.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
  • Директор по исследованиям: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
  • Директор по исследованиям: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Bioglass in pulpotomized teeth

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться