- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03786302
Регенеративная способность TAMP BG и BD в пульпотомированных молочных зубах
Сравнение регенеративной способности специализированного аморфного мультипористого биостекла и биодентина в пульпотомированных молочных зубах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети без каких-либо системных заболеваний или особых потребностей в медицинской помощи.
- Дети, не получающие противовоспалительные препараты.
- Кооперированные дети (положительно/определенно положительно) по шкале оценки поведения Франкла.
- Реставрируемые зубы.
- Зубы с обнажением витальной кариозной пульпы, которые будут кровоточить при входе в пульповую камеру и не требуют более 5 минут для достижения гемостаза после коронковой ампутации пульпы.
- Зубы, показанные для удаления в ортодонтических целях с ранее упомянутыми критериями (необходимы для подгруппы для оценки результатов гистологической и воспалительной реакции).
Критерий исключения:
- Зубы с клиническими или рентгенологическими признаками дегенерации пульпы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биостекло ТАМП
Индивидуальное аморфное мультипористое биостекло (TAMP-BG) из 70% SiO2 / 30% CaO было приготовлено в соответствии с Wang et al. (2011, 2013) в лаборатории тканевой инженерии стоматологического факультета Александрийского университета следующим образом: каркасы измельчали до размера частиц от 180 до 300 мкм и стерилизовали при 180°C в течение 2 часов.
Полученный порошок смешивали с дистиллированной водой для получения консистенции, похожей на замазку, которая переносилась в пульповую камеру и слегка конденсировалась на культях пульпы.
|
Сравнение биостекла TAMP с биодентином при регенерации молочных зубов после пульпотомии
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Биодентин™
Предварительно дозированную капсулу Biodentine™ (BD) осторожно постукивали по твердой поверхности для рассеивания порошка.
Пять капель жидкости из дозатора для разовой дозы наливали в капсулу и перемешивали в течение 30 секунд при 4200 об/мин в смесителе в соответствии с инструкциями производителя до получения консистенции замазки.
(система порошок-жидкость).
Затем его переносили в пульповую камеру и слегка конденсировали на культях пульпы.
Окончательная реставрация была нанесена через 12 минут, что позволило Biodentine™ затвердеть.
|
Сравнение биостекла TAMP с биодентином при регенерации молочных зубов после пульпотомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие клинических признаков дегенерации пульпы.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Зубы считались клинически благополучными, когда они не проявляли признаков боли, чувствительности при перкуссии, отека, свищей или патологической подвижности.
|
1 месяц после операции
|
|
Процент зубов без клинических признаков дегенерации пульпы.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Зубы считались клинически благополучными, когда они не проявляли признаков боли, чувствительности при перкуссии, отека, свищей или патологической подвижности.
|
3 месяца после операции
|
|
Процент зубов без клинических признаков дегенерации пульпы.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Зубы считались клинически благополучными, когда они не проявляли признаков боли, чувствительности при перкуссии, отека, свищей или патологической подвижности.
|
6 месяцев после операции
|
|
Процент зубов без клинических признаков дегенерации пульпы.
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Зубы считались клинически благополучными, когда они не проявляли признаков боли, чувствительности при перкуссии, отека, свищей или патологической подвижности.
|
9 месяцев после операции
|
|
Процент зубов без клинических признаков дегенерации пульпы.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Зубы считались клинически благополучными, когда они не проявляли признаков боли, чувствительности при перкуссии, отека, свищей или патологической подвижности.
|
12 месяцев после операции
|
|
Процент зубов без рентгенологических признаков дегенерации пульпы.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Были получены цифровые послеоперационные периапикальные рентгенограммы и оценены признаки дегенерации пульпы.
Зубы считались рентгенологически успешными, когда они не показывали периапикальное или межкорневое просветление, аномальную резорбцию корня или расширение пространства периодонтальной связки.
|
6 месяцев после операции
|
|
Процент зубов без рентгенологических признаков дегенерации пульпы.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Были получены цифровые послеоперационные периапикальные рентгенограммы и оценены признаки дегенерации пульпы.
Зубы считались рентгенологически успешными, когда они не показывали периапикальное или межкорневое просветление, аномальную резорбцию корня или расширение пространства периодонтальной связки.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент зубов с рентгенологическими признаками формирования дентинного моста
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценивается с помощью цифровых рентгенограмм
|
6 месяцев после операции
|
|
Процент зубов с рентгенологическими признаками формирования дентинного моста
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценивается с помощью цифровых рентгенограмм
|
12 месяцев после операции
|
|
Формирование дентинного мостика с помощью световой микроскопии
Временное ограничение: 6 недель
|
После удаления зуба будет проведена гистологическая оценка в соответствии с модифицированными критериями Horsted et al (1981) и Shayegan et al (2012). 0 = нет образования твердых тканей.
|
6 недель
|
|
Воспалительная реакция с помощью световой микроскопии
Временное ограничение: 6 недель
|
После удаления зуба будет проведена гистологическая оценка в соответствии с модифицированными критериями Horsted et al (1981) и Shayegan et al (2012). A. Воспалительная клеточная реакция: 0 = отсутствие или несколько рассеянных воспалительных клеток под местом обнажения пульпы.
Б. Дезорганизация тканей: 0 = нормальная ткань под местом обнажения пульпы.
|
6 недель
|
|
Анализ с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Временное ограничение: 6 недель
|
После удаления зуб будет разрезан при обильном водяном охлаждении, а вся оставшаяся ткань пульпы будет осторожно извлечена из корневой части и сохранена до момента проведения анализа.
Для анализа ELISA замороженные образцы пульпы размораживают в течение 15 минут и измельчают стеклянной палочкой в пробирке Эппендорфа для элюирования цитокинов из ткани пульпы.
IL-8 и IL-10 будут измеряться с использованием наборов ИФА в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к набору, и отношение IL-8/IL-10 будет принято как индикатор воспаления пульпы.
Концентрацию цитокинов рассчитывают по массе ткани пульпы.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
- Директор по исследованиям: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
- Директор по исследованиям: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang S, Falk MM, Rashad A, Saad MM, Marques AC, Almeida RM, Marei MK, Jain H. Evaluation of 3D nano-macro porous bioactive glass scaffold for hard tissue engineering. J Mater Sci Mater Med. 2011 May;22(5):1195-203. doi: 10.1007/s10856-011-4297-4. Epub 2011 Mar 29.
- Wang S, Kowal TJ, Marei MK, Falk MM, Jain H. Nanoporosity significantly enhances the biological performance of engineered glass tissue scaffolds. Tissue Eng Part A. 2013 Jul;19(13-14):1632-40. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0585. Epub 2013 Mar 26.
- Stanley HR, Clark AE, Pameijer CH, Louw NP. Pulp capping with a modified bioglass formula (#A68-modified). Am J Dent. 2001 Aug;14(4):227-32.
- Horsted P, El Attar K, Langeland K. Capping of monkey pulps with Dycal and a Ca-eugenol cement. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1981 Nov;52(5):531-53. doi: 10.1016/0030-4220(81)90366-2.
- Shayegan A, Jurysta C, Atash R, Petein M, Abbeele AV. Biodentine used as a pulp-capping agent in primary pig teeth. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):e202-8.
- Elhamouly Y, El Backly RM, Talaat DM, Omar SS, El Tantawi M, Dowidar KML. Tailored 70S30C Bioactive glass induces severe inflammation as pulpotomy agent in primary teeth: an interim analysis of a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Jun;25(6):3775-3787. doi: 10.1007/s00784-020-03707-5. Epub 2021 Jan 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Bioglass in pulpotomized teeth
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .