慢性血栓塞栓性肺高血圧症における呼吸困難
慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）における労作性呼吸困難のメカニズム
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
理論的根拠: 肺塞栓症の患者では、現在、血栓の負荷と関連する可能性のある合併症のほとんどの評価は、胸部画像と心臓の超音波に依存しています。 これらの検査は病気の経過を描くのに役立ちますが、病気や運動中の息切れなどの一般的な症状の原因によって心臓や肺の機能がどのように変化するかについてはほとんどわかりません. 肺に血栓ができた病歴のある患者の持続的な活動関連の息切れの理由をよりよく理解するために、研究者は、標準化された運動テスト中に検証済みのスケールとアンケートを使用して、息切れの詳細な評価を行います。 同時に、研究者は、肺の血液灌流がどれだけ減少したか、呼吸への衝動がどれだけ増加したか、筋肉のさらなる緊張と衰弱があるかどうかを間接的に測定する幅広い生理学的テストも測定します。呼吸、特に横隔膜。 これにより、調査員はこの集団の息切れに寄与する主な要因を特定でき、管理を導くのに役立ちます. 従来のイメージングに加えて、運動のストレス時に得られる単純な新しい生理学的マーカーまたはテストの開発を使用して、疾患の経過と治療への反応を監視できることが期待されています。 特に、研究者は、これらの新しい検査が、臨床医が、肺への血栓の結果として、進行性の心臓病や呼吸障害を発症する可能性が高い疾患を初期段階で認識するのに役立つことを期待しています.
研究デザイン/方法論：これは、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）が労作性呼吸困難および標準化された運動課題に対する生理学的反応に及ぼす影響を観察する単一施設の横断的研究です。 書面によるインフォームドコンセントを与えた後、参加者は2回の訪問を完了し、それぞれが2〜7日離れた朝に実施されます。 訪問 1 (適格性のスクリーニング): 病歴、症状の評価、完全な肺機能検査、運動中の呼吸困難評価の習熟のための症状限定の増分運動検査。 訪問 2: 肺機能検査 (スパイロメトリー) と、呼吸困難 (強度、質、情緒的次元)、EMGdi、および圧力由来の呼吸力学的測定の詳細な測定を含む、耐性に対する症状限定の増分運動検査。 EMGdi は、吸気神経ドライブを測定するための観察ツールとして使用されます。 5 対の電極からなる食道電極バルーン カテーテルを鼻から挿入し、EMGdi 信号の強度に基づいて慎重に配置します。 EMGdi は、安静時および運動中に継続的に記録されます。 生の EMGdi 信号は 2000 Hz でサンプリングされ、バンドパス フィルター処理され、コンピューター ソフトウェア (LabChart) を使用して二乗平均平方根 (RMS) に変換されます。 最大 EMGdi (EMGdi,max) は、吸気容量 (IC) 操作中に測定されます。 EMGdi/EMGdi,max は下腿横隔膜への吸気神経ドライブの指標として使用されます。 食道 (Pes) と胃の圧力 (Pga) は、電極カテーテルに取り付けられたバルーンを使用して、200 Hz (PowerLab) の速度で連続的に記録されます。 横隔膜横隔膜圧 (Pdi) は、Pga 信号と Pes 信号の差として記録されます。 Vmax229d システムからの連続フロー信号は、オフライン分析のために PowerLab システムに入力されます。 最大の Pes (Pes,sn) および Pdi (Pdi,sn) を取得するために、運動前および運動後の吸気スニフが実行されます。 安静時および運動中の IC 操作は、動的ピーク吸気 Pes (Pes,IC) および Pdi (Pdi,IC) を取得するために使用されます。 動的ピーク呼気 Pes (Pes,FVC) を取得するために、運動前および運動後の FVC 操作も実行されます。 呼吸力学は、前述のように分析されます (参照を参照)。 バイタルサインは、運動中ずっと監視されます。 被験者は、訪問前にカフェイン、重い食事、アルコール、および大きな運動を避けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
被験者には、オンタリオ州キングストンのホテル デュー病院の肺高血圧症外来クリニックから募集された慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の臨床的に安定した患者 20 人が含まれます。
Healthy Control データは、以前の研究からのものです (このグループでは追加のテストは必要ありません)。
説明
包含基準:
- -安定した血行動態によって定義されるように臨床的に安定している、最適化された治療、投薬量または投与頻度の変更なし、過去6週間の入院なし
- 40歳以上の男性または女性
- 非喫煙者
- -修正されたMedical Research Council（MRC）呼吸困難スケール≥2、またはベースライン呼吸困難指数焦点スコア≤6で定義された中等度から重度の慢性活動関連呼吸困難
- -すべての研究手順を実行し、インフォームドコンセントを提供/署名する能力。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を希望している出産適齢期の女性
- -呼吸困難や運動制限に寄与する可能性のある活動的な心肺疾患またはその他の合併症
- -神経筋または筋骨格系の疾患による運動不能を含む、臨床運動検査に対する重要な禁忌
- 日中の酸素の使用または運動による室内空気の 80% 未満への酸素飽和度の低下
- 体格指数 (BMI) <18.5 または ≥35.0 kg/m2
- 重大な肺高血圧症のその他の原因: 肺動脈高血圧症、左心疾患、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を含む慢性肺疾患、またはメカニズムが不明または多因子性の肺高血圧症
- 全身性結合組織病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CTEPH
オンタリオ州キングストンのホテル デュー病院の肺高血圧症外来クリニックから募集された慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の臨床的に安定した患者。
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コントロール
以前の研究の一部として収集された年齢と性別が一致した健康な対照データは、この研究の歴史的対照として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル運動負荷試験中の標準化された時間での横隔膜筋電図検査 (EMGdi)
時間枠：スクリーニング訪問の2〜7日後の訪問2で実施
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EMGdi は、吸気神経ドライブの指標として使用されます。
評価は、インクリメンタル サイクル エルゴメーター運動テスト中の標準化された時間 (安静時、アイソタイム中、および運動終了時) に比較されます。
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スクリーニング訪問の2〜7日後の訪問2で実施
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サイクル運動テスト中の標準化された時間に 10 点ボルグ スケールによって測定された呼吸困難の強度
時間枠：スクリーニング訪問の2〜7日後の訪問2で実施
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10 ポイントのボルグ スケールは、0「まったくない」から 10「最大 / 非常に強い」までの範囲であり、運動中の呼吸困難の強度を評価するために使用されます。この評価の減少は、改善を意味します。
呼吸困難の強度は、インクリメンタル サイクル エルゴメーター運動テスト中に標準化された時間 (毎分) に評価されます。
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スクリーニング訪問の2〜7日後の訪問2で実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル運動テスト中の標準化された時間での吸気能力
時間枠：スクリーニング訪問の2〜7日後の訪問2で実施
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吸気容量の運動測定値は、インクリメンタルサイクルエルゴメーター運動テスト中の標準化された時間（安静時、アイソタイム中、および運動終了時）で比較されます。
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スクリーニング訪問の2〜7日後の訪問2で実施
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サイクル運動負荷試験時の定時換気
時間枠：スクリーニング訪問の2〜7日後の訪問2で実施
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換気の運動測定値は、インクリメンタル サイクル エルゴメーター運動テスト中の標準化された時間 (安静時、アイソタイム中、および運動終了時) に比較されます。
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スクリーニング訪問の2〜7日後の訪問2で実施
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サイクル運動テスト中の標準化された時間での呼吸数。
時間枠：スクリーニング訪問の2〜7日後の訪問2で実施
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呼吸頻度（呼吸数）の運動測定値は、増分サイクルエルゴメーター運動テスト中の標準化された時間（安静時、アイソタイム中、および運動終了時）で比較されます。
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スクリーニング訪問の2〜7日後の訪問2で実施
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サイクル運動テスト中の標準化された時間での二酸化炭素排出量 (VCO2)。
時間枠：スクリーニング訪問の2〜7日後の訪問2で実施
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二酸化炭素排出量 (VCO2) の運動測定値は、インクリメンタル サイクル エルゴメーター運動テスト中の標準化された時間 (安静時、アイソタイム中、および運動終了時) に比較されます。
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スクリーニング訪問の2〜7日後の訪問2で実施
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サイクル運動テスト中の標準化された時間での最大酸素摂取量 (VO2)。
時間枠：スクリーニング訪問の2〜7日後の訪問2で実施
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最大酸素摂取量 (VO2) の運動測定値は、増分サイクル エルゴメーター運動テスト中の標準化された時間 (安静時、アイソタイム中、および運動終了時) に比較されます。
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スクリーニング訪問の2〜7日後の訪問2で実施
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Denis E O'Donnell, MD、Respiratory Investigation Unit, Queen's University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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