- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03786367
Dyspnée dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
Mécanismes de la dyspnée d'effort dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : Chez les patients atteints d'embolie pulmonaire, la plupart des évaluations de la charge de caillots sanguins et des éventuelles complications associées reposent actuellement sur l'imagerie thoracique et l'échographie cardiaque. Bien que ces tests soient utiles pour tracer l'évolution de la maladie, ils n'offrent que peu d'informations sur la façon dont la fonction du cœur et des poumons est altérée par la maladie ou la cause de symptômes courants tels que l'essoufflement pendant l'exercice. Pour mieux comprendre les raisons de l'essoufflement persistant lié à l'activité chez les patients ayant des antécédents de caillots pulmonaires, les chercheurs entreprendront une évaluation détaillée de l'essoufflement à l'aide d'échelles et de questionnaires validés lors d'épreuves d'effort standardisées. Dans le même temps, les enquêteurs mesureront également un large éventail de tests physiologiques qui mesureront indirectement dans quelle mesure la perfusion sanguine des poumons est réduite, dans quelle mesure la volonté de respirer est augmentée et s'il existe une tension et une faiblesse supplémentaires des muscles de respiration, en particulier le diaphragme. Cela permettra aux enquêteurs d'identifier les principaux facteurs contribuant à l'essoufflement dans cette population et contribuera à orienter la prise en charge. On espère que le développement de nouveaux marqueurs physiologiques simples ou de tests obtenus lors du stress de l'exercice pourra, en plus de l'imagerie conventionnelle, être utilisé pour suivre l'évolution de la maladie et la réponse au traitement. En particulier, les chercheurs espèrent que ces nouveaux tests aideront les cliniciens à reconnaître à un stade précoce de la maladie les personnes les plus susceptibles de développer une maladie cardiaque progressive et des problèmes respiratoires à la suite de caillots sanguins dans les poumons.
Conception/méthodologie de l'étude : Il s'agira d'une étude transversale monocentrique observant l'effet de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) sur la dyspnée d'effort et les réponses physiologiques à une tâche d'exercice standardisée. Après avoir donné leur consentement éclairé par écrit, les participants effectueront 2 visites, chacune effectuée le matin à 2-7 jours d'intervalle. Visite 1 (dépistage d'éligibilité) : antécédents médicaux, évaluation des symptômes, test complet de la fonction pulmonaire, test d'effort progressif limité par les symptômes pour se familiariser avec les évaluations de la dyspnée pendant l'exercice. Visites 2 : test de la fonction pulmonaire (spirométrie) et test d'effort progressif limité aux symptômes jusqu'à la tolérance, comprenant des mesures détaillées de la dyspnée (intensité, qualité, dimensions affectives), EMGdi et des mesures mécaniques respiratoires dérivées de la pression. EMGdi sera utilisé comme un outil d'observation pour mesurer le moteur neuronal inspiratoire. Un cathéter œsophagien électrode-ballon composé de 5 paires d'électrodes sera inséré par voie nasale et soigneusement positionné en fonction de la force du signal EMGdi. EMGdi sera enregistré en continu au repos et pendant l'exercice. Le signal EMGdi brut sera échantillonné à 2000 Hz, filtré passe-bande et converti en racine carrée moyenne (RMS) à l'aide d'un logiciel informatique (LabChart). L'EMGdi maximal (EMGdi,max) sera mesuré pendant les manœuvres de capacité inspiratoire (IC). EMGdi/EMGdi,max sera utilisé comme indice de la commande neuronale inspiratoire vers le diaphragme crural. Les pressions oesophagienne (Pes) et gastrique (Pga) seront enregistrées en continu à une fréquence de 200 Hz (PowerLab) à l'aide de ballons montés sur le cathéter à électrodes. La pression transdiaphragmatique (Pdi) sera enregistrée comme la différence entre les signaux Pga et Pes. Le signal de débit continu du système Vmax229d sera entré dans le système PowerLab pour une analyse hors ligne. Des reniflements inspiratoires pré et post-exercice seront effectués pour obtenir un Pes (Pes,sn) et un Pdi (Pdi,sn) maximaux. Les manœuvres IC au repos et tout au long de l'exercice seront utilisées pour obtenir la Pes inspiratoire maximale dynamique (Pes,IC) et Pdi (Pdi,IC). Des manœuvres FVC pré et post-exercice seront également effectuées pour obtenir la Pes expiratoire maximale dynamique (Pes, FVC). La mécanique respiratoire sera analysée comme décrit précédemment (voir référence). Les signes vitaux seront surveillés tout au long de l'exercice. Les sujets éviteront la caféine, les repas copieux, l'alcool et les efforts physiques importants avant les visites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets comprendront 20 patients cliniquement stables atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) recrutés dans les cliniques externes d'hypertension pulmonaire de l'hôpital Hôtel-Dieu de Kingston, en Ontario.
Les données du contrôle sain proviendront d'études antérieures (aucun test supplémentaire n'est requis dans ce groupe).
La description
Critère d'intégration:
- cliniquement stable tel que défini par un état hémodynamique stable, un traitement médical optimisé, aucun changement dans la posologie du médicament ou la fréquence d'administration sans hospitalisation au cours des 6 semaines précédentes
- homme ou femme ≥40 ans
- non fumeur
- dyspnée liée à l'activité chronique modérée à sévère telle que définie par une échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (MRC) ≥ 2, ou score focal de l'indice de base de la dyspnée ≤ 6
- capacité à effectuer toutes les procédures d'étude et à fournir/signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui essaient de devenir enceintes
- maladie cardio-pulmonaire active ou autres comorbidités pouvant contribuer à la dyspnée et à la limitation de l'exercice
- contre-indications importantes aux tests cliniques d'effort, y compris l'incapacité à faire de l'exercice en raison d'une ou de plusieurs maladies neuromusculaires ou musculosquelettiques
- utilisation d'oxygène pendant la journée ou désaturation en O2 induite par l'exercice à < 80 % sur l'air ambiant
- indice de masse corporelle (IMC) <18,5 ou ≥35,0 kg/m2
- autres causes d'hypertension pulmonaire significative : hypertension artérielle pulmonaire, cardiopathie gauche, maladie pulmonaire chronique, y compris apnée obstructive du sommeil ou hypertension pulmonaire de mécanisme incertain ou multifactoriel
- maladie systémique du tissu conjonctif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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HPTEC
Patients cliniquement stables atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) recrutés dans les cliniques externes d'hypertension pulmonaire de l'hôpital Hôtel-Dieu de Kingston, en Ontario.
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Contrôle
Les données témoins en bonne santé appariées selon l'âge et le sexe recueillies dans le cadre d'études précédentes seront utilisées comme témoins historiques pour cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électromyographie du diaphragme (EMGdi) à un temps normalisé pendant l'épreuve d'effort du cycle
Délai: Effectué lors de la visite 2, 2 à 7 jours après la visite de dépistage
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EMGdi sera utilisé comme indice de commande neuronale inspiratoire.
Les évaluations seront comparées à un temps standardisé (au repos, pendant l'isotime et à la fin de l'exercice) lors d'un test d'effort incrémentiel sur ergomètre à vélo.
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Effectué lors de la visite 2, 2 à 7 jours après la visite de dépistage
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Intensité de la dyspnée mesurée par l'échelle de Borg en 10 points à un moment normalisé lors d'un test d'effort sur cycle
Délai: Effectué lors de la visite 2, 2 à 7 jours après la visite de dépistage
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L'échelle de Borg en 10 points va de 0 "rien du tout" à 10 "maximal/extrêmement fort" et sera utilisée pour évaluer l'intensité de la dyspnée pendant l'exercice : une diminution de cette note signifie une amélioration.
L'intensité de la dyspnée sera évaluée à une heure normalisée (toutes les minutes) lors d'un test d'effort incrémentiel sur ergomètre.
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Effectué lors de la visite 2, 2 à 7 jours après la visite de dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité inspiratoire à un temps standardisé pendant l'épreuve d'effort du cycle
Délai: Effectué lors de la visite 2, 2 à 7 jours après la visite de dépistage
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Les mesures d'exercice de la capacité inspiratoire seront comparées à un temps standardisé (au repos, pendant l'isotime et à la fin de l'exercice) lors d'un test d'effort incrémentiel sur ergomètre à vélo.
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Effectué lors de la visite 2, 2 à 7 jours après la visite de dépistage
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Ventilation à une heure normalisée pendant l'épreuve d'effort sur vélo
Délai: Effectué lors de la visite 2, 2 à 7 jours après la visite de dépistage
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Les mesures de la ventilation à l'effort seront comparées à un temps standardisé (au repos, pendant l'isotemps et à la fin de l'exercice) lors d'un test d'effort incrémentiel sur ergomètre.
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Effectué lors de la visite 2, 2 à 7 jours après la visite de dépistage
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Fréquence respiratoire à une heure normalisée lors d'un test d'effort sur cycle.
Délai: Effectué lors de la visite 2, 2 à 7 jours après la visite de dépistage
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Les mesures d'exercice de la fréquence respiratoire (fréquence respiratoire) seront comparées à un temps standardisé (au repos, pendant l'isotime et à la fin de l'exercice) lors d'un test d'effort incrémentiel sur ergomètre.
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Effectué lors de la visite 2, 2 à 7 jours après la visite de dépistage
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Production de dioxyde de carbone (VCO2) à un moment normalisé pendant le test d'effort sur cycle.
Délai: Effectué lors de la visite 2, 2 à 7 jours après la visite de dépistage
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Les mesures d'exercice de la production de dioxyde de carbone (VCO2) seront comparées à un temps standardisé (au repos, pendant l'isotime et à la fin de l'exercice) lors d'un test d'effort incrémentiel sur ergomètre.
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Effectué lors de la visite 2, 2 à 7 jours après la visite de dépistage
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Absorption maximale d'oxygène (VO2) à une heure normalisée lors d'un test d'effort sur cycle.
Délai: Effectué lors de la visite 2, 2 à 7 jours après la visite de dépistage
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Les mesures d'exercice de la consommation maximale d'oxygène (VO2) seront comparées à un temps standardisé (au repos, pendant l'isotime et à la fin de l'exercice) lors d'un test d'effort incrémentiel sur ergomètre.
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Effectué lors de la visite 2, 2 à 7 jours après la visite de dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis E O'Donnell, MD, Respiratory Investigation Unit, Queen's University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMED-2208-18
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