Duszność w przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniu płucnym
Mechanizmy duszności wysiłkowej w przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniu płucnym (CTEPH)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: U pacjentów z zatorowością płucną większość ocen obciążenia zakrzepami krwi i możliwych związanych z nimi powikłań opiera się obecnie na obrazowaniu klatki piersiowej i USG serca. Chociaż testy te są przydatne w określaniu przebiegu choroby, niewiele mówią o tym, jak choroba zmienia czynność serca i płuc lub o przyczynach typowych objawów, takich jak duszność podczas ćwiczeń. Aby lepiej zrozumieć przyczyny uporczywej duszności związanej z wysiłkiem fizycznym u pacjentów z zakrzepami w płucach w wywiadzie, badacze przeprowadzą szczegółową ocenę duszności za pomocą zatwierdzonych skal i kwestionariuszy podczas standaryzowanych testów wysiłkowych. Jednocześnie badacze przeprowadzą również szeroki zakres testów fizjologicznych, które pośrednio zmierzą, o ile zmniejsza się perfuzja krwi w płucach, o ile zwiększa się popęd oddechowy oraz czy dochodzi do dodatkowego napięcia i osłabienia mięśni płuc. oddychanie, zwłaszcza przepona. Umożliwi to badaczom zidentyfikowanie głównych czynników przyczyniających się do duszności w tej populacji i pomoże w ukierunkowaniu postępowania. Istnieje nadzieja, że opracowanie nowych, prostych markerów fizjologicznych lub testów uzyskanych podczas stresu wysiłkowego będzie można wykorzystać, oprócz konwencjonalnego obrazowania, do monitorowania przebiegu choroby i odpowiedzi na leczenie. W szczególności badacze mają nadzieję, że te nowe testy pomogą klinicystom rozpoznać we wczesnym stadium choroby osoby bardziej narażone na rozwój postępującej choroby serca i problemy z oddychaniem w wyniku zakrzepów krwi w płucach.
Projekt/metodologia badania: Będzie to jednoośrodkowe, przekrojowe badanie, w którym obserwowany będzie wpływ przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) na duszność wysiłkową i reakcje fizjologiczne na standardowe zadanie wysiłkowe. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy odbędą 2 wizyty, każda w godzinach porannych w odstępie 2-7 dni. Wizyta 1 (badanie kwalifikacyjne): wywiad lekarski, ocena objawów, pełne badanie czynności płuc, stopniowy test wysiłkowy z ograniczeniem objawów w celu zapoznania się z ocenami duszności podczas ćwiczeń. Wizyty 2: badanie czynności płuc (spirometria) i stopniowa próba wysiłkowa ograniczona objawami do tolerancji, w tym szczegółowe pomiary duszności (natężenie, jakość, wymiar afektywny), EMGdi i mechaniczne pomiary oddechowe zależne od ciśnienia. EMGdi posłuży jako narzędzie obserwacyjne do pomiaru wdechowego napędu neuronowego. Cewnik z elektrodą przełykową i balonem składający się z 5 par elektrod zostanie wprowadzony donosowo i ostrożnie umieszczony w oparciu o siłę sygnału EMGdi. EMGdi będzie rejestrowane w sposób ciągły w spoczynku i podczas ćwiczeń. Surowy sygnał EMGdi będzie próbkowany z częstotliwością 2000 Hz, filtrowany pasmowoprzepustowo i konwertowany na średnią kwadratową (RMS) za pomocą oprogramowania komputerowego (LabChart). Maksymalne EMGdi (EMGdi,max) będzie mierzone podczas manewrów pojemności wdechowej (IC). EMGdi/EMGdi,max posłuży jako wskaźnik wdechowego napędu nerwowego do przepony podudzi. Ciśnienia w przełyku (Pes) i żołądku (Pga) będą rejestrowane w sposób ciągły z częstotliwością 200 Hz (PowerLab) za pomocą balonów zamontowanych na cewniku elektrody. Ciśnienie przezprzeponowe (Pdi) zostanie zarejestrowane jako różnica między sygnałami Pga i Pes. Sygnał ciągłego przepływu z systemu Vmax229d zostanie wprowadzony do systemu PowerLab w celu analizy offline. Wdech przed i po wysiłku zostanie przeprowadzony w celu uzyskania maksymalnego Pes (Pes,sn) i Pdi (Pdi,sn). Manewry IC w spoczynku i podczas ćwiczeń zostaną wykorzystane do uzyskania dynamicznego szczytowego wdechu Pes (Pes,IC) i Pdi (Pdi,IC). Wykonane zostaną również manewry FVC przed i po wysiłku w celu uzyskania dynamicznego szczytowego wydechowego Pes (Pes,FVC). Mechanika oddychania zostanie przeanalizowana jak opisano wcześniej (patrz odnośnik). Podczas ćwiczeń będą monitorowane parametry życiowe. Pacjenci będą unikać kofeiny, ciężkich posiłków, alkoholu i dużego wysiłku fizycznego przed wizytą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnikami będzie 20 stabilnych klinicznie pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) rekrutowanych z poradni leczenia nadciśnienia płucnego w szpitalu Hotel Dieu, Kingston, Ontario.
Dane zdrowej kontroli będą pochodzić z poprzednich badań (w tej grupie nie są wymagane żadne dodatkowe testy).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stabilna klinicznie, rozumiana jako stabilny stan hemodynamiczny, zoptymalizowane leczenie, brak zmian w dawkowaniu lub częstości podawania leków, brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 tygodni
- mężczyzna lub kobieta w wieku ≥40 lat
- niepalący
- przewlekła duszność związana z wysiłkiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie ze zmodyfikowaną skalą duszności ≥2 według Medical Research Council (MRC) lub punktacją ogniskową bazowego wskaźnika duszności ≤ 6
- zdolność do wykonania wszystkich procedur badawczych i wyrażenia/podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- kobiet w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub starają się zajść w ciążę
- czynna choroba krążeniowo-oddechowa lub inne choroby współistniejące, które mogą przyczynić się do duszności i ograniczenia wysiłkowego
- ważne przeciwwskazania do klinicznej próby wysiłkowej, w tym niezdolność do ćwiczeń z powodu chorób nerwowo-mięśniowych lub układu mięśniowo-szkieletowego
- stosowanie tlenu w ciągu dnia lub desaturacja O2 wywołana wysiłkiem fizycznym do < 80% w powietrzu pokojowym
- wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub ≥35,0 kg/m2
- inne przyczyny istotnego nadciśnienia płucnego: tętnicze nadciśnienie płucne, choroba lewego serca, przewlekła choroba płuc, w tym obturacyjny bezdech senny lub nadciśnienie płucne o niejasnym lub wieloczynnikowym mechanizmie
- układowa choroba tkanki łącznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CTEPH
Klinicznie stabilni pacjenci z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) rekrutowani z przychodni nadciśnienia płucnego w Hotel Dieu Hospital, Kingston, Ontario.
|
|
Kontrola
Dopasowane pod względem wieku i płci dane dotyczące zdrowej kontroli zebrane w ramach poprzednich badań zostaną wykorzystane jako historyczne kontrole w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia przepony (EMGdi) w znormalizowanym czasie podczas cyklu testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Przeprowadzane na wizycie 2, 2-7 dni po wizycie przesiewowej
|
Jako wskaźnik wdechowego napędu neuronowego posłuży EMGdi.
Oceny będą porównywane w wystandaryzowanym czasie (w spoczynku, podczas izoczasu iw końcowej fazie ćwiczeń) podczas próby wysiłkowej na ergometrze cyklicznym.
|
Przeprowadzane na wizycie 2, 2-7 dni po wizycie przesiewowej
|
|
Intensywność duszności mierzona za pomocą 10-punktowej skali Borga w znormalizowanym czasie podczas cyklu testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Przeprowadzane na wizycie 2, 2-7 dni po wizycie przesiewowej
|
10-punktowa skala Borga obejmuje zakres od 0 „całkowicie nic” do 10 „maksymalnie/bardzo silnie” i będzie używana do oceny intensywności duszności podczas ćwiczeń: spadek tej oceny oznacza poprawę.
Nasilenie duszności będzie oceniane w wystandaryzowanym czasie (co minutę) podczas testu wysiłkowego na ergometrze cyklicznym.
|
Przeprowadzane na wizycie 2, 2-7 dni po wizycie przesiewowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność wdechowa w znormalizowanym czasie podczas cyklu testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Przeprowadzane na wizycie 2, 2-7 dni po wizycie przesiewowej
|
Pomiary wysiłkowe pojemności wdechowej zostaną porównane w znormalizowanym czasie (w spoczynku, podczas izoczasu i podczas wysiłku końcowego) podczas testu wysiłkowego na ergometrze przyrostowym.
|
Przeprowadzane na wizycie 2, 2-7 dni po wizycie przesiewowej
|
|
Wentylacja w znormalizowanym czasie podczas cyklu testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Przeprowadzane na wizycie 2, 2-7 dni po wizycie przesiewowej
|
Pomiary wysiłkowe wentylacji zostaną porównane w wystandaryzowanym czasie (w spoczynku, podczas izoczasu i zakończenia wysiłku) podczas testu wysiłkowego na ergometrze przyrostowym.
|
Przeprowadzane na wizycie 2, 2-7 dni po wizycie przesiewowej
|
|
Częstotliwość oddechów w znormalizowanym czasie podczas cyklicznego testu wysiłkowego.
Ramy czasowe: Przeprowadzane na wizycie 2, 2-7 dni po wizycie przesiewowej
|
Pomiary wysiłkowe częstotliwości oddychania (częstości oddechów) zostaną porównane w znormalizowanym czasie (w spoczynku, podczas izoczasu i zakończenia ćwiczenia) podczas testu wysiłkowego na ergometrze przyrostowym.
|
Przeprowadzane na wizycie 2, 2-7 dni po wizycie przesiewowej
|
|
Wydzielanie dwutlenku węgla (VCO2) w znormalizowanym czasie podczas cyklu testu wysiłkowego.
Ramy czasowe: Przeprowadzane na wizycie 2, 2-7 dni po wizycie przesiewowej
|
Pomiary wysiłkowe wydalania dwutlenku węgla (VCO2) zostaną porównane w znormalizowanym czasie (w spoczynku, podczas izoczasu i końcowego ćwiczenia) podczas testu wysiłkowego na ergometrze przyrostowym.
|
Przeprowadzane na wizycie 2, 2-7 dni po wizycie przesiewowej
|
|
Maksymalny pobór tlenu (VO2) w znormalizowanym czasie podczas cyklu testu wysiłkowego.
Ramy czasowe: Przeprowadzane na wizycie 2, 2-7 dni po wizycie przesiewowej
|
Pomiary wysiłkowe maksymalnego poboru tlenu (VO2) zostaną porównane w znormalizowanym czasie (w spoczynku, podczas izoczasu i po zakończeniu ćwiczenia) podczas testu wysiłkowego na ergometrze przyrostowym.
|
Przeprowadzane na wizycie 2, 2-7 dni po wizycie przesiewowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denis E O'Donnell, MD, Respiratory Investigation Unit, Queen's University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMED-2208-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .