- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03786367
Одышка при хронической тромбоэмболической легочной гипертензии
Механизмы одышки при физической нагрузке при хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование: у пациентов с легочной эмболией большинство оценок количества тромбов и возможных связанных с ними осложнений в настоящее время основываются на визуализации органов грудной клетки и УЗИ сердца. Хотя эти тесты полезны для определения течения болезни, они мало что говорят о том, как болезнь изменяет функцию сердца и легких, или о причинах распространенных симптомов, таких как одышка во время физической нагрузки. Чтобы лучше понять причины стойкой одышки, связанной с активностью, у пациентов со тромбами в легких в анамнезе, исследователи проведут детальную оценку одышки с использованием утвержденных шкал и опросников во время стандартизированного нагрузочного теста. В то же время исследователи также измерят широкий спектр физиологических тестов, которые будут косвенно измерять, насколько снижается перфузия крови в легких, насколько увеличивается стремление к дыханию и есть ли дополнительное напряжение и слабость мышц легких. дыхания, особенно диафрагмы. Это позволит исследователям определить основные факторы, способствующие возникновению одышки у этой популяции, и поможет определить тактику лечения. Есть надежда, что разработка новых простых физиологических маркеров или тестов, полученных во время физической нагрузки, может, в дополнение к обычной визуализации, использоваться для мониторинга течения заболевания и ответа на лечение. В частности, исследователи надеются, что эти новые тесты помогут клиницистам распознавать на ранней стадии заболевания людей с большей вероятностью развития прогрессирующего заболевания сердца и проблем с дыханием в результате образования тромбов в легких.
Дизайн/методология исследования. Это будет одноцентровое перекрестное исследование, в котором будет наблюдаться влияние хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ) на одышку при физической нагрузке и физиологические реакции на стандартные упражнения. После дачи письменного информированного согласия участники совершат 2 посещения, каждое из которых проводится утром с интервалом 2-7 дней. Визит 1 (скрининг на соответствие критериям): история болезни, оценка симптомов, полное исследование функции легких, тест с нарастающей нагрузкой для ознакомления с оценками одышки во время нагрузки. Визиты 2: исследование функции легких (спирометрия) и ограниченный по симптомам тест с нарастающей нагрузкой для определения толерантности, включая подробные измерения одышки (интенсивность, качество, аффективные параметры), ЭМГди и механические измерения дыхания, полученные в зависимости от давления. EMGdi будет использоваться в качестве наблюдательного инструмента для измерения инспираторной нервной системы. Пищеводный электрод-баллонный катетер, состоящий из 5 пар электродов, будет вставлен через нос и аккуратно расположен в зависимости от силы сигнала EMGdi. EMGdi будет записываться непрерывно в состоянии покоя и во время физической нагрузки. Необработанный сигнал EMGdi будет дискретизирован на частоте 2000 Гц, подвергнут полосовой фильтрации и преобразован в среднеквадратичное значение (RMS) с использованием компьютерного программного обеспечения (LabChart). Максимальная ЭМГdi (EMGdi,max) будет измеряться во время маневров емкости вдоха (IC). EMGdi/EMGdi,max будет использоваться как показатель инспираторного нервного импульса к диафрагме голени. Пищеводное (Pes) и желудочное давление (Pga) будет непрерывно записываться с частотой 200 Гц (PowerLab) с использованием баллонов, закрепленных на электродном катетере. Трансдиафрагмальное давление (Pdi) будет регистрироваться как разница между сигналами Pga и Pes. Сигнал непрерывного потока от системы Vmax229d будет вводиться в систему PowerLab для автономного анализа. Инспираторные вдохи до и после тренировки будут выполняться для получения максимальных значений Pes (Pes,sn) и Pdi (Pdi,sn). Маневры IC в покое и во время упражнений будут использоваться для получения динамического пика вдоха Pes (Pes,IC) и Pdi (Pdi,IC). Также будут выполняться маневры ФЖЕЛ до и после тренировки для получения динамического пика выдоха Pes (Pes, FVC). Механика дыхания будет проанализирована, как описано ранее (см. ссылку). Жизненно важные признаки будут контролироваться во время тренировки. Субъекты должны избегать употребления кофеина, тяжелой пищи, алкоголя и серьезных физических нагрузок до визитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъекты будут включать 20 клинически стабильных пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ), набранных из амбулаторных клиник легочной гипертензии в больнице Hotel Dieu, Кингстон, Онтарио.
Данные Healthy Control будут получены из предыдущих исследований (в этой группе не требуется дополнительное тестирование).
Описание
Критерии включения:
- клинически стабильный, что определяется стабильным гемодинамическим статусом, оптимизированным медикаментозным лечением, отсутствием изменений в дозировке лекарств или частоты приема без госпитализаций в предшествующие 6 недель
- мужчина или женщина ≥40 лет
- некурящий
- хроническая одышка, связанная с физической активностью, от умеренной до тяжелой, согласно модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (MRC) ≥2 или базовый индекс одышки ≤ 6
- способность выполнять все процедуры исследования и давать/подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- женщины детородного возраста, беременные или пытающиеся забеременеть
- активное сердечно-легочное заболевание или другие сопутствующие заболевания, которые могут способствовать одышке и ограничению физических нагрузок
- важные противопоказания к клиническому нагрузочному тесту, включая неспособность выполнять упражнения из-за нервно-мышечного или скелетно-мышечного заболевания (заболеваний)
- использование дневного кислорода или десатурация O2, вызванная физическими упражнениями, до < 80% на комнатном воздухе
- индекс массы тела (ИМТ) <18,5 или ≥35,0 кг/м2
- другие причины значительной легочной гипертензии: легочная артериальная гипертензия, поражение левых отделов сердца, хроническое заболевание легких, в том числе обструктивное апноэ во сне или легочная гипертензия неясного или многофакторного механизма
- системное заболевание соединительной ткани
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ХТЭФ
Клинически стабильные пациенты с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ), набранные из амбулаторных клиник легочной гипертензии в больнице Hotel Dieu, Кингстон, Онтарио.
|
|
Контроль
Данные контрольной группы здоровых людей соответствующего возраста и пола, собранные в рамках предыдущих исследований, будут использоваться в качестве исторического контроля для этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диафрагменная электромиография (EMGdi) в стандартное время во время велоэргометрического теста
Временное ограничение: Проводится при визите 2, через 2-7 дней после скринингового визита
|
EMGdi будет использоваться в качестве индекса инспираторной нервной системы.
Оценки будут сравниваться в стандартное время (в покое, во время изовремени и в конце упражнения) во время нагрузочного теста на велоэргометре с приращением.
|
Проводится при визите 2, через 2-7 дней после скринингового визита
|
|
Интенсивность одышки измеряется по 10-балльной шкале Борга в стандартное время во время теста с циклической нагрузкой.
Временное ограничение: Проводится при визите 2, через 2-7 дней после скринингового визита
|
10-балльная шкала Борга варьируется от 0 «совсем ничего» до 10 «максимально/чрезвычайно сильно» и будет использоваться для оценки интенсивности одышки во время физической нагрузки: снижение этой оценки означает улучшение.
Интенсивность одышки будет оцениваться в стандартное время (каждую минуту) во время нарастающего велоэргометрического теста.
|
Проводится при визите 2, через 2-7 дней после скринингового визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторная емкость в стандартное время во время циклического нагрузочного теста
Временное ограничение: Проводится при визите 2, через 2-7 дней после скринингового визита
|
Измерения емкости вдоха при нагрузке будут сравниваться в стандартное время (в покое, во время изовремени и в конце упражнения) во время нагрузочного теста на велоэргометре с приращением.
|
Проводится при визите 2, через 2-7 дней после скринингового визита
|
|
Вентиляция в стандартное время во время теста с циклической нагрузкой
Временное ограничение: Проводится при визите 2, через 2-7 дней после скринингового визита
|
Измерения вентиляции при нагрузке будут сравниваться в стандартное время (в покое, во время изовремени и в конце упражнения) во время теста с нагрузочной эргометрией с инкрементным циклом.
|
Проводится при визите 2, через 2-7 дней после скринингового визита
|
|
Частота дыхания в стандартное время во время велоэргометрического теста.
Временное ограничение: Проводится при визите 2, через 2-7 дней после скринингового визита
|
Измерения частоты дыхания (частоты дыхания) при выполнении упражнений будут сравниваться в стандартное время (в покое, во время изовремени и в конце упражнения) во время теста с нагрузочной эргометрией с инкрементальным циклом.
|
Проводится при визите 2, через 2-7 дней после скринингового визита
|
|
Выход углекислого газа (VCO2) в стандартное время во время велотренировки.
Временное ограничение: Проводится при визите 2, через 2-7 дней после скринингового визита
|
Измерения выхода углекислого газа (VCO2) при нагрузке будут сравниваться в стандартное время (в покое, во время изовремени и в конце упражнения) во время нагрузочного теста на эргометре с инкрементальным циклом.
|
Проводится при визите 2, через 2-7 дней после скринингового визита
|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2) в стандартное время во время теста с циклической нагрузкой.
Временное ограничение: Проводится при визите 2, через 2-7 дней после скринингового визита
|
Измерения максимального потребления кислорода (VO2) при нагрузке будут сравниваться в стандартное время (в покое, во время изовремени и в конце упражнения) во время теста с нагрузочной эргометрией с инкрементальным циклом.
|
Проводится при визите 2, через 2-7 дней после скринингового визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denis E O'Donnell, MD, Respiratory Investigation Unit, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMED-2208-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .