- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03786367
Disnea en la Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica
Mecanismos de la disnea de esfuerzo en la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: en pacientes con embolia pulmonar, la mayoría de las evaluaciones de la carga de coágulos sanguíneos y las posibles complicaciones relacionadas actualmente se basan en imágenes de tórax y ultrasonido cardíaco. Si bien estas pruebas son útiles para trazar el curso de la enfermedad, ofrecen poco sobre cómo la función del corazón y los pulmones se ve alterada por la enfermedad o la causa de los síntomas comunes, como la dificultad para respirar durante el ejercicio. Para comprender mejor las razones de la disnea persistente relacionada con la actividad en pacientes con antecedentes de coágulos en los pulmones, los investigadores realizarán una evaluación detallada de la disnea utilizando escalas y cuestionarios validados durante pruebas de ejercicio estandarizadas. Al mismo tiempo, los investigadores también medirán una amplia gama de pruebas fisiológicas que medirán indirectamente cuánto se reduce la perfusión de sangre de los pulmones, cuánto aumenta el impulso de respirar y si hay tensión adicional y debilidad de los músculos de los pulmones. respiración, particularmente el diafragma. Esto permitirá a los investigadores identificar los principales factores que contribuyen a la disnea en esta población y ayudará a orientar el tratamiento. Se espera que el desarrollo de nuevos marcadores fisiológicos simples o pruebas obtenidas durante el estrés del ejercicio pueda usarse, además de las imágenes convencionales, para monitorear el curso de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. En particular, los investigadores esperan que estas nuevas pruebas ayuden a los médicos a reconocer en una etapa temprana de la enfermedad a las personas más propensas a desarrollar una enfermedad cardíaca progresiva y problemas respiratorios como resultado de coágulos de sangre en los pulmones.
Diseño/metodología del estudio: Este será un estudio transversal de un solo centro que observará el efecto de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) sobre la disnea de esfuerzo y las respuestas fisiológicas a una tarea de ejercicio estandarizada. Después de dar su consentimiento informado por escrito, los participantes completarán 2 visitas, cada una realizada por la mañana con 2 a 7 días de diferencia. Visita 1 (detección de elegibilidad): historial médico, evaluación de síntomas, prueba de función pulmonar completa, una prueba de ejercicio incremental limitada por síntomas para familiarizarse con las evaluaciones de disnea durante el ejercicio. Visitas 2: pruebas de función pulmonar (espirometría) y una prueba de esfuerzo incremental limitada por síntomas hasta tolerancia que incluye mediciones detalladas de disnea (intensidad, calidad, dimensiones afectivas), EMGdi y mediciones mecánicas respiratorias derivadas de la presión. EMGdi se utilizará como una herramienta de observación para medir el impulso neural inspiratorio. Se insertará por vía nasal un catéter con balón de electrodos esofágicos que consta de 5 pares de electrodos y se colocará con cuidado en función de la intensidad de la señal EMGdi. EMGdi se registrará continuamente en reposo y durante el ejercicio. La señal EMGdi sin procesar se muestreará a 2000 Hz, se filtrará con un filtro de paso de banda y se convertirá a una raíz cuadrática media (RMS) usando un software de computadora (LabChart). La EMGdi máxima (EMGdi,max) se medirá durante las maniobras de capacidad inspiratoria (IC). EMGdi/EMGdi,max se utilizará como un índice del impulso neural inspiratorio al diafragma crural. Las presiones esofágica (Pes) y gástrica (Pga) se registrarán continuamente a una frecuencia de 200 Hz (PowerLab) utilizando balones montados en el catéter electrodo. La presión transdiafragmática (Pdi) se registrará como la diferencia entre las señales de Pga y Pes. La señal de flujo continuo del sistema Vmax229d se ingresará en el sistema PowerLab para el análisis fuera de línea. Se realizarán olfateos inspiratorios antes y después del ejercicio para obtener Pes (Pes,sn) y Pdi (Pdi,sn) máximos. Las maniobras de IC en reposo y durante el ejercicio se utilizarán para obtener la Pes (Pes,IC) y la Pdi (Pdi,IC) inspiratorias máximas dinámicas. También se realizarán maniobras de FVC antes y después del ejercicio para obtener la Pes espiratoria máxima dinámica (Pes,FVC). La mecánica respiratoria se analizará como se describió anteriormente (ver referencia). Se controlarán los signos vitales durante todo el ejercicio. Los sujetos evitarán la cafeína, las comidas pesadas, el alcohol y el esfuerzo físico importante antes de las visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los sujetos incluirán 20 pacientes clínicamente estables con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) reclutados de las clínicas ambulatorias de hipertensión pulmonar en el Hospital Hotel Dieu, Kingston, Ontario.
Los datos de Healthy Control serán de estudios anteriores (no se requieren pruebas adicionales en este grupo).
Descripción
Criterios de inclusión:
- clínicamente estable definido por estado hemodinámico estable, tratamiento médico optimizado, sin cambios en la dosis de medicación o frecuencia de administración sin ingresos hospitalarios en las 6 semanas anteriores
- hombre o mujer ≥40 años de edad
- no fumador
- disnea crónica relacionada con la actividad de moderada a grave según la definición de una escala de disnea modificada del Medical Research Council (MRC) ≥2, o puntuación focal del índice de disnea basal ≤ 6
- capacidad para realizar todos los procedimientos del estudio y proporcionar/firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- mujeres en edad fértil que están embarazadas o tratando de quedar embarazadas
- enfermedad cardiopulmonar activa u otras comorbilidades que podrían contribuir a la disnea y la limitación del ejercicio
- contraindicaciones importantes para las pruebas de esfuerzo clínico, incluida la incapacidad para hacer ejercicio debido a enfermedades neuromusculares o musculoesqueléticas
- uso de oxígeno durante el día o desaturación de O2 inducida por el ejercicio a < 80% en aire ambiente
- índice de masa corporal (IMC) <18,5 o ≥35,0 kg/m2
- Otras causas de hipertensión pulmonar significativa: hipertensión arterial pulmonar, cardiopatía izquierda, enfermedad pulmonar crónica, incluida la apnea obstructiva del sueño o hipertensión pulmonar de mecanismo incierto o multifactorial
- enfermedad sistémica del tejido conectivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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HPTEC
Pacientes clínicamente estables con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) reclutados en las clínicas ambulatorias de hipertensión pulmonar del Hospital Hotel Dieu, Kingston, Ontario.
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Control
Los datos de controles sanos emparejados por edad y sexo recopilados como parte de estudios anteriores se utilizarán como controles históricos para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía de diafragma (EMGdi) en un tiempo estandarizado durante la prueba de ejercicio en bicicleta
Periodo de tiempo: Realizado en la visita 2, 2-7 días después de la visita de selección
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EMGdi se utilizará como índice del impulso neural inspiratorio.
Las evaluaciones se compararán en un tiempo estandarizado (en reposo, durante el isotiempo y al final del ejercicio) durante la prueba de ejercicio incremental en cicloergómetro.
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Realizado en la visita 2, 2-7 días después de la visita de selección
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Intensidad de la disnea medida por la escala de Borg de 10 puntos en un tiempo estandarizado durante la prueba de ejercicio en bicicleta
Periodo de tiempo: Realizado en la visita 2, 2-7 días después de la visita de selección
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La escala de Borg de 10 puntos varía de 0 "nada en absoluto" a 10 "máximo/extremadamente fuerte" y se utilizará para calificar la intensidad de la disnea durante el ejercicio: una disminución en esta calificación significa una mejora.
La intensidad de la disnea se evaluará en un tiempo estandarizado (cada minuto) durante la prueba de ejercicio incremental en cicloergómetro.
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Realizado en la visita 2, 2-7 días después de la visita de selección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad inspiratoria en un tiempo estandarizado durante la prueba de ejercicio en bicicleta
Periodo de tiempo: Realizado en la visita 2, 2-7 días después de la visita de selección
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Las mediciones del ejercicio de la capacidad inspiratoria se compararán en un tiempo estandarizado (en reposo, durante el isotiempo y al final del ejercicio) durante la prueba de ejercicio incremental en cicloergómetro.
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Realizado en la visita 2, 2-7 días después de la visita de selección
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Ventilación en un tiempo estandarizado durante la prueba de ejercicio en bicicleta
Periodo de tiempo: Realizado en la visita 2, 2-7 días después de la visita de selección
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Las mediciones de ejercicio de la ventilación se compararán en un tiempo estandarizado (en reposo, durante el isotiempo y al final del ejercicio) durante la prueba de ejercicio incremental en cicloergómetro.
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Realizado en la visita 2, 2-7 días después de la visita de selección
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Frecuencia de respiración en un tiempo estandarizado durante la prueba de ejercicio en bicicleta.
Periodo de tiempo: Realizado en la visita 2, 2-7 días después de la visita de selección
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Las mediciones del ejercicio de la frecuencia respiratoria (frecuencia respiratoria) se compararán en un tiempo estandarizado (en reposo, durante el isotiempo y al final del ejercicio) durante la prueba de ejercicio incremental en cicloergómetro.
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Realizado en la visita 2, 2-7 días después de la visita de selección
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Salida de dióxido de carbono (VCO2) en un tiempo estandarizado durante la prueba de ejercicio en bicicleta.
Periodo de tiempo: Realizado en la visita 2, 2-7 días después de la visita de selección
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Las mediciones del ejercicio de la producción de dióxido de carbono (VCO2) se compararán en un tiempo estandarizado (en reposo, durante el isotiempo y al final del ejercicio) durante la prueba de ejercicio incremental en cicloergómetro.
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Realizado en la visita 2, 2-7 días después de la visita de selección
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Consumo máximo de oxígeno (VO2) en un tiempo estandarizado durante una prueba de ejercicio en bicicleta.
Periodo de tiempo: Realizado en la visita 2, 2-7 días después de la visita de selección
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Las mediciones del ejercicio del consumo máximo de oxígeno (VO2) se compararán en un tiempo estandarizado (en reposo, durante el isotiempo y al final del ejercicio) durante la prueba de ejercicio incremental en cicloergómetro.
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Realizado en la visita 2, 2-7 días después de la visita de selección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis E O'Donnell, MD, Respiratory Investigation Unit, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- DMED-2208-18
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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