- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03786367
Légszomj krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában
A megerőltetési nehézlégzés mechanizmusai krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: A tüdőembóliában szenvedő betegeknél a vérrögképződés és a lehetséges kapcsolódó szövődmények legtöbb értékelése jelenleg a mellkasi képalkotáson és a szív ultrahangján alapul. Noha ezek a tesztek hasznosak a betegség lefolyásának feltérképezésében, keveset árulnak el arról, hogy a betegség hogyan változtatja meg a szív és a tüdő működését, vagy miként befolyásolja az olyan gyakori tüneteket, mint az edzés közbeni légszomj. Annak érdekében, hogy jobban megértsék a tartós, tevékenységgel összefüggő légszomj okait azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében vérrögök fordultak elő a tüdőben, a vizsgálók részletes vizsgálatot végeznek a légszomj állapotáról validált skálák és kérdőívek segítségével, szabványos terhelési tesztek során. Ugyanakkor a kutatók fiziológiai tesztek széles skáláját is mérik, amelyek közvetett módon mérik, hogy a tüdő vérperfúziója mennyire csökken, mennyivel nő a légzési késztetés, és hogy nem jelentkezik-e további feszültség és gyengeség a tüdőben. légzés, különösen a rekeszizom. Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy azonosítsák azokat a fő tényezőket, amelyek hozzájárulnak a légszomjhoz ebben a populációban, és segít irányítani a kezelést. Remélhetőleg a fizikai igénybevétel során kapott egyszerű új fiziológiai markerek vagy tesztek kidolgozásával a hagyományos képalkotó vizsgálatokon túl a betegség lefolyását és a kezelésre adott válaszokat is nyomon lehet követni. A kutatók azt remélik, hogy ezek az új tesztek segítenek a klinikusoknak abban, hogy a betegség korai szakaszában felismerjék azokat az egyéneket, akiknél nagyobb valószínűséggel alakul ki progresszív szívbetegség és légzési problémák a tüdőben kialakuló vérrögök következtében.
A vizsgálat tervezése/módszertana: Ez egy egyközpontú, keresztmetszeti vizsgálat lesz, amely a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) hatását figyeli meg a terheléses nehézlégzésre és a standardizált gyakorlati feladatra adott fiziológiai válaszokra. Az írásos beleegyezés megadása után a résztvevők 2 látogatást hajtanak végre, mindegyik reggel 2-7 napos eltéréssel. 1. vizit (alkalmassági szűrés): kórelőzmény, tünetértékelés, teljes tüdőfunkciós vizsgálat, tünetkorlátozott növekményes terhelési teszt az edzés közbeni dyspnoe felmérések megismertetésére. 2. vizit: tüdőfunkciós vizsgálat (spirometria) és tünetkorlátozott inkrementális terhelési teszt a tolerancia mérésére, beleértve a nehézlégzés (intenzitás, minőség, affektív dimenziók), EMGdi és nyomás-eredetű légzésmechanikai mérések részletes mérését. Az EMGdi-t megfigyelési eszközként fogják használni a belégzési idegi hajtás mérésére. Az 5 elektródapárból álló nyelőcső elektróda-ballon katétert nazálisan kell behelyezni, és az EMGdi jel erőssége alapján óvatosan elhelyezni. Az EMGdi folyamatosan rögzítésre kerül nyugalomban és edzés közben. A nyers EMGdi jelet 2000 Hz-en mintavételezik, sáváteresztő szűrik, és számítógépes szoftver (LabChart) segítségével négyzetes középértékké (RMS) alakítják át. A maximális EMGdi (EMGdi,max) mérése a belégzési kapacitás (IC) manőverei során történik. Az EMGdi/EMGdi,max a crural diafragma belégzési neurális hajtásának indexeként lesz használva. A nyelőcső (Pes) és a gyomornyomást (Pga) folyamatosan rögzítjük 200 Hz-es frekvenciával (PowerLab) az elektródkatéterre szerelt ballonok segítségével. A transzdiafragmatikus nyomás (Pdi) a Pga és Pes jelek különbségeként kerül rögzítésre. A Vmax229d rendszerből származó folyamatos áramlási jel a PowerLab rendszerbe kerül offline elemzéshez. Az edzés előtti és utáni belégzési szippantás a maximális Pes (Pes,sn) és Pdi (Pdi,sn) elérése érdekében történik. Az IC-manővereket nyugalomban és az edzés során a dinamikus csúcs belégzési Pes (Pes,IC) és Pdi (Pdi,IC) eléréséhez használják fel. Az edzés előtti és utáni FVC manővereket is végrehajtják a dinamikus csúcskilégzési Pes (Pes, FVC) elérése érdekében. A légzésmechanikát a korábban leírtak szerint elemzik (lásd a hivatkozást). Az életjeleket az edzés során figyelemmel kísérik. Az alanyok kerülik a koffeint, a nehéz ételeket, az alkoholt és a nagyobb fizikai megerőltetést a látogatások előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az alanyok között lesz 20 krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő, klinikailag stabil beteg, akiket a Hotel Dieu Hospital (Kingston, Ontario) Pulmonary Hypertension ambuláns klinikájáról vettek fel.
Az egészséges kontroll adatok korábbi vizsgálatokból származnak (ebben a csoportban nincs szükség további vizsgálatra).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag stabil a stabil hemodinamikai állapot, az optimalizált orvosi kezelés, a gyógyszeradagolás vagy a beadás gyakoriságának változása nélkül, kórházi felvétel nélkül az előző 6 hétben
- férfi vagy nő ≥40 éves
- nemdohányzó
- közepestől súlyosig terjedő, krónikus aktivitással összefüggő nehézlégzés a módosított Medical Research Council (MRC) nehézlégzési skála szerint ≥2, vagy a Baseline Dyspnea Index fokális pontszáma ≤ 6
- képes valamennyi vizsgálati eljárás elvégzésére és tájékozott beleegyezés megadására/aláírására.
Kizárási kritériumok:
- fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy teherbe akarnak esni
- aktív szív- és tüdőbetegség vagy egyéb kísérőbetegség, amely hozzájárulhat a nehézlégzéshez és a testmozgás korlátozásához
- fontos ellenjavallatok a klinikai terheléses vizsgálatokhoz, beleértve a mozgásképtelenséget neuromuszkuláris vagy mozgásszervi betegség(ek) miatt
- nappali oxigén felhasználása vagy edzés által kiváltott O2-deszaturáció 80%-nál kisebb értékre a szoba levegőjén
- testtömeg-index (BMI) <18,5 vagy ≥35,0 kg/m2
- a jelentős pulmonális hipertónia egyéb okai: pulmonális artériás hipertónia, bal szívbetegség, krónikus tüdőbetegség, beleértve az obstruktív alvási apnoét vagy tisztázatlan vagy többtényezős mechanizmusú pulmonális hipertóniát
- szisztémás kötőszöveti betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CTEPH
Klinikailag stabil, krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegek, akiket a Hotel Dieu Hospital pulmonalis hypertonia ambulanciájáról toboroztak, Kingston, Ontario.
|
|
Ellenőrzés
A korábbi vizsgálatok részeként gyűjtött, életkornak és nemnek megfelelő egészséges kontrolladatokat történelmi kontrollként használjuk fel ebben a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diafragma elektromiográfia (EMGdi) szabványos időpontban a ciklusos terhelési teszt során
Időkeret: A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
|
Az EMGdi-t a belégzési idegi hajtás indexeként fogják használni.
Az értékeléseket standardizált időpontban (nyugalomban, izoidőben és edzés végén) hasonlítják össze a növekményes ciklusergométeres terhelési teszt során.
|
A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
|
|
A dyspnea intenzitása a 10 pontos Borg-skálával mérve szabványos időpontban a ciklusos terhelési teszt során
Időkeret: A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
|
A 10 pontos Borg-skála 0-tól „semmi”-től 10-ig „maximális/rendkívül erős”-ig terjed, és az edzés közbeni nehézlégzés intenzitásának értékelésére szolgál: ennek csökkenése javulást jelent.
A dyspnea intenzitását szabványos időpontban (percenként) értékelik a ciklusos ergométeres terhelési teszt során.
|
A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belégzési kapacitás szabványos időpontban a ciklusos terhelési teszt során
Időkeret: A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
|
A belégzési kapacitás gyakorlati méréseit standardizált időpontban (nyugalomban, izoidőben és edzés végén) hasonlítják össze az inkrementális ciklusergométeres terhelési teszt során.
|
A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
|
|
Szellőztetés szabványos időpontban a ciklusos terhelési teszt során
Időkeret: A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
|
A lélegeztetés gyakorlati méréseit szabványos időpontban (nyugalomban, izotóban és edzés végén) hasonlítják össze az inkrementális ciklusergométeres terhelési teszt során.
|
A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
|
|
Légzési gyakoriság szabványos időben a ciklusos terhelési teszt során.
Időkeret: A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
|
A légzési gyakoriság (légzésfrekvencia) gyakorlati méréseit standardizált időpontban (nyugalomban, izoidőben és a gyakorlat végén) összehasonlítják a növekményes ciklusos ergométeres terhelési teszt során.
|
A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
|
|
Szén-dioxid-kibocsátás (VCO2) szabványos időpontban a ciklus terhelési tesztje során.
Időkeret: A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
|
A szén-dioxid-kibocsátás (VCO2) gyakorlati méréseit standardizált időpontban (nyugalomban, izoidőben és edzés végén) fogják összehasonlítani az inkrementális ciklusos ergométeres terhelési teszt során.
|
A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
|
|
Maximális oxigénfelvétel (VO2) szabványos időpontban a ciklusos terhelési teszt során.
Időkeret: A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
|
A maximális oxigénfelvétel (VO2) gyakorlati méréseit standardizált időpontban (nyugalomban, izotóban és edzés végén) hasonlítják össze az inkrementális ciklusos ergométeres terhelési teszt során.
|
A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis E O'Donnell, MD, Respiratory Investigation Unit, Queen's University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMED-2208-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .