Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légszomj krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában

2023. április 11. frissítette: Dr. Denis O'Donnell

A megerőltetési nehézlégzés mechanizmusai krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH)

A tüdőembólia vagy a tüdő ereit elzáró vérrögök gyakori klinikai állapot, amely vérhígítókkal való kezelést igényel. A legtöbb betegnél a gyógyulás teljes. A betegek kis hányadánál azonban szövődmények alakulnak ki (magas vérnyomás a tüdőkeringésben, azaz pulmonális hipertónia). A mozgás közbeni tartós légszomj gyakori tünet ezeknél a betegeknél, és a napi fizikai aktivitás csökkenéséhez vezet. Ennek a tevékenységgel összefüggő légszomjnak az oka továbbra is bizonytalan, és ez a javasolt tanulmány fő kérdése. Az új kifinomult technológia segítségével a kutatók meghatározzák az észlelt légzési nehézség kiváltó okait. A kutatók tesztelni fogják azt az elképzelést, hogy a légszomj alapvetően az agy irányítóközpontjaiból származó fokozott légzési késztetés eredménye. A kutatók az agyból a fő légzési izomba, a rekeszizomba ereszkedő elektromos aktivitás mérésével mérik a légzésre való késztetést. A kutatók kiderítik, hogy a megnövekedett légzési késztetés hátterében a vérben a szén-dioxid felhalmozódása áll-e, ami a tüdő egyes területeinek rossz vérátáramlása a vérrögök által okozott elzáródás következtében. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a légzőizmok gyengesége és fáradtsága, amely a tüdőben vérrögökkel küzdő betegeknél jelentkező magas légzési igény eredménye, hozzájárul-e a légszomjhoz. Ezen információk birtokában remélhetőleg jobb kezelési lehetőségeket dolgoznak ki e nyomasztó tünet enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Indoklás: A tüdőembóliában szenvedő betegeknél a vérrögképződés és a lehetséges kapcsolódó szövődmények legtöbb értékelése jelenleg a mellkasi képalkotáson és a szív ultrahangján alapul. Noha ezek a tesztek hasznosak a betegség lefolyásának feltérképezésében, keveset árulnak el arról, hogy a betegség hogyan változtatja meg a szív és a tüdő működését, vagy miként befolyásolja az olyan gyakori tüneteket, mint az edzés közbeni légszomj. Annak érdekében, hogy jobban megértsék a tartós, tevékenységgel összefüggő légszomj okait azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében vérrögök fordultak elő a tüdőben, a vizsgálók részletes vizsgálatot végeznek a légszomj állapotáról validált skálák és kérdőívek segítségével, szabványos terhelési tesztek során. Ugyanakkor a kutatók fiziológiai tesztek széles skáláját is mérik, amelyek közvetett módon mérik, hogy a tüdő vérperfúziója mennyire csökken, mennyivel nő a légzési késztetés, és hogy nem jelentkezik-e további feszültség és gyengeség a tüdőben. légzés, különösen a rekeszizom. Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy azonosítsák azokat a fő tényezőket, amelyek hozzájárulnak a légszomjhoz ebben a populációban, és segít irányítani a kezelést. Remélhetőleg a fizikai igénybevétel során kapott egyszerű új fiziológiai markerek vagy tesztek kidolgozásával a hagyományos képalkotó vizsgálatokon túl a betegség lefolyását és a kezelésre adott válaszokat is nyomon lehet követni. A kutatók azt remélik, hogy ezek az új tesztek segítenek a klinikusoknak abban, hogy a betegség korai szakaszában felismerjék azokat az egyéneket, akiknél nagyobb valószínűséggel alakul ki progresszív szívbetegség és légzési problémák a tüdőben kialakuló vérrögök következtében.

A vizsgálat tervezése/módszertana: Ez egy egyközpontú, keresztmetszeti vizsgálat lesz, amely a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) hatását figyeli meg a terheléses nehézlégzésre és a standardizált gyakorlati feladatra adott fiziológiai válaszokra. Az írásos beleegyezés megadása után a résztvevők 2 látogatást hajtanak végre, mindegyik reggel 2-7 napos eltéréssel. 1. vizit (alkalmassági szűrés): kórelőzmény, tünetértékelés, teljes tüdőfunkciós vizsgálat, tünetkorlátozott növekményes terhelési teszt az edzés közbeni dyspnoe felmérések megismertetésére. 2. vizit: tüdőfunkciós vizsgálat (spirometria) és tünetkorlátozott inkrementális terhelési teszt a tolerancia mérésére, beleértve a nehézlégzés (intenzitás, minőség, affektív dimenziók), EMGdi és nyomás-eredetű légzésmechanikai mérések részletes mérését. Az EMGdi-t megfigyelési eszközként fogják használni a belégzési idegi hajtás mérésére. Az 5 elektródapárból álló nyelőcső elektróda-ballon katétert nazálisan kell behelyezni, és az EMGdi jel erőssége alapján óvatosan elhelyezni. Az EMGdi folyamatosan rögzítésre kerül nyugalomban és edzés közben. A nyers EMGdi jelet 2000 Hz-en mintavételezik, sáváteresztő szűrik, és számítógépes szoftver (LabChart) segítségével négyzetes középértékké (RMS) alakítják át. A maximális EMGdi (EMGdi,max) mérése a belégzési kapacitás (IC) manőverei során történik. Az EMGdi/EMGdi,max a crural diafragma belégzési neurális hajtásának indexeként lesz használva. A nyelőcső (Pes) és a gyomornyomást (Pga) folyamatosan rögzítjük 200 Hz-es frekvenciával (PowerLab) az elektródkatéterre szerelt ballonok segítségével. A transzdiafragmatikus nyomás (Pdi) a Pga és Pes jelek különbségeként kerül rögzítésre. A Vmax229d rendszerből származó folyamatos áramlási jel a PowerLab rendszerbe kerül offline elemzéshez. Az edzés előtti és utáni belégzési szippantás a maximális Pes (Pes,sn) és Pdi (Pdi,sn) elérése érdekében történik. Az IC-manővereket nyugalomban és az edzés során a dinamikus csúcs belégzési Pes (Pes,IC) és Pdi (Pdi,IC) eléréséhez használják fel. Az edzés előtti és utáni FVC manővereket is végrehajtják a dinamikus csúcskilégzési Pes (Pes, FVC) elérése érdekében. A légzésmechanikát a korábban leírtak szerint elemzik (lásd a hivatkozást). Az életjeleket az edzés során figyelemmel kísérik. Az alanyok kerülik a koffeint, a nehéz ételeket, az alkoholt és a nagyobb fizikai megerőltetést a látogatások előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok között lesz 20 krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő, klinikailag stabil beteg, akiket a Hotel Dieu Hospital (Kingston, Ontario) Pulmonary Hypertension ambuláns klinikájáról vettek fel.

Az egészséges kontroll adatok korábbi vizsgálatokból származnak (ebben a csoportban nincs szükség további vizsgálatra).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. klinikailag stabil a stabil hemodinamikai állapot, az optimalizált orvosi kezelés, a gyógyszeradagolás vagy a beadás gyakoriságának változása nélkül, kórházi felvétel nélkül az előző 6 hétben
  2. férfi vagy nő ≥40 éves
  3. nemdohányzó
  4. közepestől súlyosig terjedő, krónikus aktivitással összefüggő nehézlégzés a módosított Medical Research Council (MRC) nehézlégzési skála szerint ≥2, vagy a Baseline Dyspnea Index fokális pontszáma ≤ 6
  5. képes valamennyi vizsgálati eljárás elvégzésére és tájékozott beleegyezés megadására/aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy teherbe akarnak esni
  2. aktív szív- és tüdőbetegség vagy egyéb kísérőbetegség, amely hozzájárulhat a nehézlégzéshez és a testmozgás korlátozásához
  3. fontos ellenjavallatok a klinikai terheléses vizsgálatokhoz, beleértve a mozgásképtelenséget neuromuszkuláris vagy mozgásszervi betegség(ek) miatt
  4. nappali oxigén felhasználása vagy edzés által kiváltott O2-deszaturáció 80%-nál kisebb értékre a szoba levegőjén
  5. testtömeg-index (BMI) <18,5 vagy ≥35,0 kg/m2
  6. a jelentős pulmonális hipertónia egyéb okai: pulmonális artériás hipertónia, bal szívbetegség, krónikus tüdőbetegség, beleértve az obstruktív alvási apnoét vagy tisztázatlan vagy többtényezős mechanizmusú pulmonális hipertóniát
  7. szisztémás kötőszöveti betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CTEPH
Klinikailag stabil, krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegek, akiket a Hotel Dieu Hospital pulmonalis hypertonia ambulanciájáról toboroztak, Kingston, Ontario.
Ellenőrzés
A korábbi vizsgálatok részeként gyűjtött, életkornak és nemnek megfelelő egészséges kontrolladatokat történelmi kontrollként használjuk fel ebben a vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diafragma elektromiográfia (EMGdi) szabványos időpontban a ciklusos terhelési teszt során
Időkeret: A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
Az EMGdi-t a belégzési idegi hajtás indexeként fogják használni. Az értékeléseket standardizált időpontban (nyugalomban, izoidőben és edzés végén) hasonlítják össze a növekményes ciklusergométeres terhelési teszt során.
A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
A dyspnea intenzitása a 10 pontos Borg-skálával mérve szabványos időpontban a ciklusos terhelési teszt során
Időkeret: A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
A 10 pontos Borg-skála 0-tól „semmi”-től 10-ig „maximális/rendkívül erős”-ig terjed, és az edzés közbeni nehézlégzés intenzitásának értékelésére szolgál: ennek csökkenése javulást jelent. A dyspnea intenzitását szabványos időpontban (percenként) értékelik a ciklusos ergométeres terhelési teszt során.
A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belégzési kapacitás szabványos időpontban a ciklusos terhelési teszt során
Időkeret: A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
A belégzési kapacitás gyakorlati méréseit standardizált időpontban (nyugalomban, izoidőben és edzés végén) hasonlítják össze az inkrementális ciklusergométeres terhelési teszt során.
A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
Szellőztetés szabványos időpontban a ciklusos terhelési teszt során
Időkeret: A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
A lélegeztetés gyakorlati méréseit szabványos időpontban (nyugalomban, izotóban és edzés végén) hasonlítják össze az inkrementális ciklusergométeres terhelési teszt során.
A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
Légzési gyakoriság szabványos időben a ciklusos terhelési teszt során.
Időkeret: A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
A légzési gyakoriság (légzésfrekvencia) gyakorlati méréseit standardizált időpontban (nyugalomban, izoidőben és a gyakorlat végén) összehasonlítják a növekményes ciklusos ergométeres terhelési teszt során.
A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
Szén-dioxid-kibocsátás (VCO2) szabványos időpontban a ciklus terhelési tesztje során.
Időkeret: A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
A szén-dioxid-kibocsátás (VCO2) gyakorlati méréseit standardizált időpontban (nyugalomban, izoidőben és edzés végén) fogják összehasonlítani az inkrementális ciklusos ergométeres terhelési teszt során.
A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
Maximális oxigénfelvétel (VO2) szabványos időpontban a ciklusos terhelési teszt során.
Időkeret: A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal
A maximális oxigénfelvétel (VO2) gyakorlati méréseit standardizált időpontban (nyugalomban, izotóban és edzés végén) hasonlítják össze az inkrementális ciklusos ergométeres terhelési teszt során.
A 2. vizit alkalmával, a szűrővizsgálat után 2-7 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis E O'Donnell, MD, Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel