Dušnost u chronické tromboembolické plicní hypertenze
Mechanismy námahové dušnosti u chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění: U pacientů s plicní embolií se většina hodnocení zátěže krevními sraženinami a možných souvisejících komplikací v současnosti opírá o zobrazení hrudníku a ultrazvuk srdce. I když jsou tyto testy užitečné při mapování průběhu onemocnění, nabízejí jen málo o tom, jak je funkce srdce a plic změněna onemocněním nebo o příčině běžných příznaků, jako je dušnost během cvičení. Pro lepší pochopení důvodů přetrvávající dušnosti související s aktivitou u pacientů s anamnézou sraženin v plicích vyšetřovatelé provedou podrobné hodnocení dušnosti pomocí validovaných škál a dotazníků během standardizovaného zátěžového testování. Současně budou vyšetřovatelé také měřit širokou škálu fyziologických testů, které nepřímo změří, jak moc se sníží prokrvení plic, jak moc se zvýší pud k dýchání a zda nedochází k dalšímu namáhání a slabosti svalů. dýchání, zejména bránice. To umožní vyšetřovatelům identifikovat hlavní faktory přispívající k dušnosti u této populace a pomůže to vést léčbu. Lze doufat, že vývoj jednoduchých nových fyziologických markerů nebo testů získaných při zátěžové zátěži bude možné vedle konvenčního zobrazování využít ke sledování průběhu onemocnění a odpovědi na léčbu. Vyšetřovatelé zejména doufají, že tyto nové testy pomohou lékařům rozpoznat v raném stadiu onemocnění jedince, u kterých je pravděpodobnější, že se u nich rozvine progresivní srdeční onemocnění a problémy s dýcháním v důsledku krevních sraženin v plicích.
Návrh studie/metodika: Půjde o jednocentrovou průřezovou studii sledující účinek chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) na námahovou dušnost a fyziologické reakce na standardizovaný cvičební úkol. Po udělení písemného informovaného souhlasu účastníci absolvují 2 návštěvy, každou ráno s odstupem 2-7 dnů. Návštěva 1 (screening způsobilosti): anamnéza, vyhodnocení symptomů, kompletní testování plicních funkcí, přírůstkový zátěžový test s omezením symptomů pro seznámení se s hodnocením dušnosti během zátěže. Návštěvy 2: testování funkce plic (spirometrie) a příznakově omezený přírůstkový zátěžový test na toleranci, včetně podrobného měření dušnosti (intenzita, kvalita, afektivní rozměry), EMGdi a tlakově odvozená respirační mechanická měření. EMGdi bude použito jako pozorovací nástroj pro měření inspiračního nervového pohonu. Esofageální elektroda-balónkový katétr sestávající z 5 párů elektrod bude zaveden nazálně a pečlivě umístěn na základě síly signálu EMGdi. EMGdi bude průběžně zaznamenáváno v klidu a během cvičení. Surový signál EMGdi bude vzorkován při 2000 Hz, filtrován pásmovou propustí a převeden na střední čtverec (RMS) pomocí počítačového softwaru (LabChart). Maximální EMGdi (EMGdi,max) bude měřeno během manévrů inspirační kapacity (IC). EMGdi/EMGdi,max bude použit jako index inspiračního nervového pohonu k bércové bránici. Ezofageální (Pes) a žaludeční tlak (Pga) budou zaznamenávány nepřetržitě s frekvencí 200 Hz (PowerLab) pomocí balónků namontovaných na elektrodovém katetru. Transdiafragmatický tlak (Pdi) bude zaznamenán jako rozdíl mezi signály Pga a Pes. Signál kontinuálního průtoku ze systému Vmax229d bude přiváděn do systému PowerLab pro offline analýzu. Inspirační nádechy před a po cvičení budou prováděny pro získání maximálního Pes (Pes,sn) a Pdi (Pdi,sn). IC manévry v klidu a během cvičení budou použity k získání dynamických špičkových inspiračních Pes (Pes, IC) a Pdi (Pdi, IC). Provedou se také manévry FVC před a po námaze, aby se získal dynamický vrchol výdechového Pes (Pes, FVC). Mechanika dýchání bude analyzována, jak bylo popsáno dříve (viz odkaz). Během cvičení budou monitorovány vitální funkce. Subjekty se budou před návštěvami vyhýbat kofeinu, těžkým jídlům, alkoholu a velké fyzické námaze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Mezi subjekty bude patřit 20 klinicky stabilních pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) přijatých z ambulantních klinik pro plicní hypertenzi v Hotel Dieu Hospital, Kingston, Ontario.
Údaje o zdravé kontrole budou pocházet z předchozích studií (v této skupině není vyžadováno žádné další testování).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky stabilní, jak je definováno stabilním hemodynamickým stavem, optimalizovanou léčebnou léčbou, žádnými změnami v dávkování léků nebo frekvenci podávání bez hospitalizace v předchozích 6 týdnech
- muž nebo žena ve věku ≥ 40 let
- nekuřák
- středně těžká až těžká chronická dušnost související s aktivitou, jak je definována upravenou škálou dušnosti Medical Research Council (MRC) ≥2 nebo základním fokálním skóre indexu dyspnoe ≤ 6
- schopnost provádět všechny studijní postupy a poskytnout/podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět
- aktivní kardiopulmonální onemocnění nebo jiné komorbidity, které by mohly přispět k dušnosti a omezení zátěže
- důležité kontraindikace klinického zátěžového testování, včetně neschopnosti cvičit kvůli neuromuskulárnímu nebo muskuloskeletálnímu onemocnění(ům)
- použití denního kyslíku nebo desaturace O2 na < 80 % na vzduchu v místnosti
- index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo ≥35,0 kg/m2
- jiné příčiny významné plicní hypertenze: plicní arteriální hypertenze, onemocnění levého srdce, chronické plicní onemocnění včetně obstrukční spánkové apnoe nebo plicní hypertenze nejasného nebo multifaktoriálního mechanismu
- systémové onemocnění pojivové tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CTEPH
Klinicky stabilní pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) přijatí z ambulancí pro plicní hypertenzi v Hotel Dieu Hospital, Kingston, Ontario.
|
|
Řízení
Údaje o zdravých kontrolách odpovídajících věku a pohlaví shromážděné v rámci předchozích studií budou použity jako historické kontroly pro tuto studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie bránice (EMGdi) ve standardizovaném čase během zátěžového testu cyklu
Časové okno: Provádí se při návštěvě 2, 2-7 dní po screeningové návštěvě
|
EMGdi bude použito jako index inspiračního nervového pohonu.
Hodnocení budou srovnávána ve standardizovaném čase (v klidu, během izotime a na konci cvičení) během zátěžového testu inkrementálního cyklu ergometru.
|
Provádí se při návštěvě 2, 2-7 dní po screeningové návštěvě
|
|
Intenzita dušnosti měřená 10bodovou Borgovou stupnicí ve standardizovaném čase během testu zátěže cyklu
Časové okno: Provádí se při návštěvě 2, 2-7 dní po screeningové návštěvě
|
10bodová Borgova škála se pohybuje od 0 „vůbec nic“ do 10 „maximální/extrémně silná“ a bude se používat k hodnocení intenzity dušnosti během cvičení: snížení tohoto hodnocení znamená zlepšení.
Intenzita dušnosti bude hodnocena ve standardizovaném čase (každou minutu) během zátěžového testu na ergometru s přírůstkovým cyklem.
|
Provádí se při návštěvě 2, 2-7 dní po screeningové návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační kapacita ve standardizovaném čase během testu zátěže cyklu
Časové okno: Provádí se při návštěvě 2, 2-7 dní po screeningové návštěvě
|
Zátěžová měření inspirační kapacity budou porovnána ve standardizovaném čase (v klidu, během izotime a na konci cvičení) během zátěžového testu inkrementálního cyklu ergometru.
|
Provádí se při návštěvě 2, 2-7 dní po screeningové návštěvě
|
|
Ventilace ve standardizovaném čase během testu zátěže cyklu
Časové okno: Provádí se při návštěvě 2, 2-7 dní po screeningové návštěvě
|
Zátěžová měření ventilace budou porovnána ve standardizovaném čase (v klidu, během izotime a na konci cvičení) během zátěžového testu inkrementálního cyklu ergometru.
|
Provádí se při návštěvě 2, 2-7 dní po screeningové návštěvě
|
|
Frekvence dýchání ve standardizovaném čase během testu zátěže cyklu.
Časové okno: Provádí se při návštěvě 2, 2-7 dní po screeningové návštěvě
|
Zátěžová měření dechové frekvence (respirační frekvence) budou srovnávána ve standardizovaném čase (v klidu, během izotime a na konci cvičení) během zátěžového testu inkrementálního cyklu ergometru.
|
Provádí se při návštěvě 2, 2-7 dní po screeningové návštěvě
|
|
Výstup oxidu uhličitého (VCO2) ve standardizovaném čase během zátěžového testu cyklu.
Časové okno: Provádí se při návštěvě 2, 2-7 dní po screeningové návštěvě
|
Zátěžová měření výdeje oxidu uhličitého (VCO2) budou porovnána ve standardizovaném čase (v klidu, během izotime a na konci cvičení) během zátěžového testu inkrementálního cyklu ergometru.
|
Provádí se při návštěvě 2, 2-7 dní po screeningové návštěvě
|
|
Maximální příjem kyslíku (VO2) ve standardizovaném čase během zátěžového testu cyklu.
Časové okno: Provádí se při návštěvě 2, 2-7 dní po screeningové návštěvě
|
Zátěžová měření maximálního příjmu kyslíku (VO2) budou porovnána ve standardizovaném čase (v klidu, během izočasu a na konci cvičení) během zátěžového testu inkrementálního cyklu ergometru.
|
Provádí se při návštěvě 2, 2-7 dní po screeningové návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis E O'Donnell, MD, Respiratory Investigation Unit, Queen's University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMED-2208-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .