Hengenahdistus kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpaineessa
Rasitushengityksen mekanismit kroonisessa tromboembolisessa keuhkohypertensiossa (CTEPH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Potilailla, joilla on keuhkoembolia, useimmat verihyytymien ja mahdollisten siihen liittyvien komplikaatioiden arvioinnit perustuvat tällä hetkellä rintakehän kuvantamiseen ja sydämen ultraääneen. Vaikka nämä testit ovat hyödyllisiä taudin kulun kartoittamisessa, ne tarjoavat vain vähän tietoa siitä, kuinka sairaus muuttaa sydämen ja keuhkojen toimintaa tai mikä aiheuttaa yleisiä oireita, kuten hengästymistä harjoituksen aikana. Ymmärtääkseen paremmin syitä jatkuvaan toimintaan liittyvään hengenahdistukseen potilailla, joilla on ollut keuhkohyytymiä, tutkijat arvioivat hengenahdistuksen yksityiskohtaisesti validoitujen asteikkojen ja kyselylomakkeiden avulla standardoidun rasitustestin aikana. Samaan aikaan tutkijat mittaavat myös laajan valikoiman fysiologisia testejä, jotka mittaavat epäsuorasti, kuinka paljon keuhkojen verenkierto vähenee, kuinka paljon hengityshalu lisääntyy ja onko lihaksissa ylimääräistä rasitusta ja heikkoutta. hengitys, erityisesti pallea. Tämän avulla tutkijat voivat tunnistaa tärkeimmät tekijät, jotka vaikuttavat hengenahdistukseen tässä populaatiossa, ja auttaa ohjaamaan hoitoa. Toivotaan, että yksinkertaisten uusien fysiologisten merkkiaineiden tai rasituksen aikana saatujen testien kehittämisellä voidaan perinteisen kuvantamisen lisäksi seurata sairauden kulkua ja hoitovastetta. Erityisesti tutkijat toivovat, että nämä uudet testit auttavat kliinikoita tunnistamaan taudin varhaisessa vaiheessa yksilöt, joille kehittyy todennäköisemmin etenevä sydänsairaus ja hengitysongelmia keuhkoihin muodostuvien verihyytymien seurauksena.
Tutkimuksen suunnittelu/metodologia: Tämä on yhden keskuksen poikkileikkaustutkimus, jossa tarkastellaan kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) vaikutusta rasituksen hengenahdistukseen ja fysiologisiin vasteisiin standardoidussa harjoitustehtävässä. Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat suorittavat 2 käyntiä, joista jokainen tehdään aamulla 2-7 päivän välein. Vierailu 1 (kelpoisuuden seulonta): sairaushistoria, oireiden arviointi, täydellinen keuhkojen toimintatestaus, oirerajoitettu inkrementaalinen rasitustesti, jolla perehdytään hengenahdistusarvioihin harjoituksen aikana. Vierailut 2: keuhkojen toiminnan testaus (spirometria) ja oireisiin rajoitettu inkrementaalinen rasitustesti toleranssiin, mukaan lukien yksityiskohtaiset hengenahdistusmittaukset (intensiteetti, laatu, affektiiviset mitat), EMGdi ja paineperäiset hengitysmekaaniset mittaukset. EMGdi:tä käytetään havainnointityökaluna sisäänhengityksen hermovoiman mittaamiseen. Ruokatorven elektrodi-pallokatetri, joka koostuu 5 elektrodiparista, asetetaan nenään ja sijoitetaan huolellisesti EMGdi-signaalin voimakkuuden perusteella. EMGdi tallennetaan jatkuvasti levossa ja harjoituksen aikana. Raaka EMGdi-signaali näytteistetään 2000 Hz:llä, kaistanpäästösuodatetaan ja muunnetaan neliökeskiarvoksi (RMS) tietokoneohjelmistolla (LabChart). Suurin EMGdi (EMGdi,max) mitataan sisäänhengityskapasiteetin (IC) liikkeiden aikana. EMGdi/EMGdi,max käytetään kalvon sisäänhengityksen hermovoiman indeksinä. Ruokatorven (Pes) ja mahalaukun paineita (Pga) tallennetaan jatkuvasti 200 Hz:n taajuudella (PowerLab) käyttämällä elektrodikatetriin asennettuja ilmapalloja. Transdiafragmaattinen paine (Pdi) kirjataan erotuksena Pga- ja Pes-signaalien välillä. Jatkuvan virtauksen signaali Vmax229d-järjestelmästä syötetään PowerLab-järjestelmään offline-analyysiä varten. Ennen harjoitusta ja sen jälkeen tehdään sisäänhengityshaistelua maksimaalisen Pes:n (Pes,sn) ja Pdi:n (Pdi,sn) saamiseksi. IC-liikkeitä levossa ja harjoituksen aikana käytetään dynaamisen huippuinspiratorisen Pes:n (Pes,IC) ja Pdi:n (Pdi,IC) saamiseksi. FVC-liikkeet suoritetaan myös ennen harjoitusta ja sen jälkeen dynaamisen huippuuloshengityksen Pes:n (Pes, FVC) saamiseksi. Hengitysmekaniikka analysoidaan aiemmin kuvatulla tavalla (katso viite). Elintoimintoja seurataan koko harjoituksen ajan. Koehenkilöt välttävät kofeiinia, raskaita aterioita, alkoholia ja suurta fyysistä rasitusta ennen vierailuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aiheisiin kuuluu 20 kliinisesti vakaata potilasta, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio (CTEPH), jotka on rekrytoitu pulmonaalihypertensiopoliklinikoista Hotel Dieu Hospitalissa, Kingstonissa, Ontario.
Terveen kontrollin tiedot ovat aiemmista tutkimuksista (lisätestejä ei vaadita tässä ryhmässä).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti stabiili, kuten vakaa hemodynaaminen tila, optimoitu lääkehoito, ei muutoksia lääkityksen annoksessa tai antotiheydessä ilman sairaalahoitoa edellisten 6 viikon aikana
- mies tai nainen ≥ 40 vuotta
- tupakoimaton
- keskivaikea tai vaikea krooninen aktiivisuuteen liittyvä hengenahdistus modifioidun Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikon mukaan ≥2 tai hengenahdistusindeksin peruspistemäärä ≤ 6
- kyky suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet ja antaa/allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
- aktiivinen sydän- ja keuhkosairaus tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta ja harjoituksen rajoittamista
- tärkeät kliinisen rasitustestin vasta-aiheet, mukaan lukien kyvyttömyys harjoittaa hermo-lihas- tai tuki- ja liikuntaelinsairauksien vuoksi
- päiväsaikaisen hapen käyttö tai harjoituksen aiheuttama O2-desaturaatio < 80 % huoneilmasta
- painoindeksi (BMI) <18,5 tai ≥35,0 kg/m2
- muut merkittävän keuhkoverenpainetaudin syyt: keuhkoverenpainetauti, vasemman sydämen sairaus, krooninen keuhkosairaus mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea tai keuhkoverenpaine, jonka mekanismi on epäselvä tai monitekijäinen
- systeeminen sidekudossairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CTEPH
Kliinisesti vakaat potilaat, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio (CTEPH), rekrytoitu keuhkohypertension poliklinikoista Hotel Dieu Hospitalissa, Kingstonissa, Ontario.
|
|
Ohjaus
Aiempien tutkimusten osana kerättyjä iän ja sukupuolen perusteella saatuja terveitä vertailutietoja käytetään historiallisina verrokkeina tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragman elektromyografia (EMGdi) standardoituun aikaan syklin rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Toteutetaan vierailulla 2, 2-7 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
EMGdi:tä käytetään sisäänhengityksen hermokäytön indeksinä.
Arvioita verrataan standardoituun aikaan (levossa, isoaikana ja harjoituksen lopussa) inkrementaalisen sykliergometrin rasitustestin aikana.
|
Toteutetaan vierailulla 2, 2-7 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
|
Hengenahdistusvoimakkuus mitattuna 10-pisteen Borg-asteikolla standardoituna aikana syklin rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Toteutetaan vierailulla 2, 2-7 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
10-pisteinen Borg-asteikko vaihtelee 0:sta "ei mitään" 10:een "maksimaalinen/erittäin voimakas", ja sitä käytetään arvioimaan hengenahdistuksen voimakkuutta harjoituksen aikana: tämän arvosanan lasku merkitsee parannusta.
Hengenahdistusvoimakkuus arvioidaan standardoituna aikana (joka minuutti) inkrementaalisen sykliergometrin rasitustestin aikana.
|
Toteutetaan vierailulla 2, 2-7 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengityskapasiteetti standardoituna aikana syklin harjoitustestin aikana
Aikaikkuna: Toteutetaan vierailulla 2, 2-7 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
Sisäänhengityskapasiteetin harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (levossa, isoaikana ja harjoituksen lopussa) inkrementaalisen sykliergometrin rasitustestin aikana.
|
Toteutetaan vierailulla 2, 2-7 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
|
Tuuletus standardoituun aikaan syklin harjoitustestin aikana
Aikaikkuna: Toteutetaan vierailulla 2, 2-7 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
Hengityksen harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (levossa, isoaikana ja harjoituksen lopussa) inkrementaalisen sykliergometrin rasitustestin aikana.
|
Toteutetaan vierailulla 2, 2-7 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
|
Hengitystiheys standardoituun aikaan syklin harjoitustestin aikana.
Aikaikkuna: Toteutetaan vierailulla 2, 2-7 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
Hengitystiheyden (hengitystiheyden) harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (levossa, isoajan aikana ja harjoituksen lopussa) inkrementaalisen sykliergometrin rasitustestin aikana.
|
Toteutetaan vierailulla 2, 2-7 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
|
Hiilidioksidin tuotto (VCO2) standardoituna aikana syklin harjoitustestin aikana.
Aikaikkuna: Toteutetaan vierailulla 2, 2-7 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
Hiilidioksidin tuoton (VCO2) harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (levossa, isoajan aikana ja harjoituksen lopussa) inkrementaalisen sykliergometrin rasitustestin aikana.
|
Toteutetaan vierailulla 2, 2-7 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
|
Maksimaalinen hapenottokyky (VO2) standardoituun aikaan syklin harjoitustestin aikana.
Aikaikkuna: Toteutetaan vierailulla 2, 2-7 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
Maksimaalisen hapenottokyvyn (VO2) harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (levossa, isoajan aikana ja harjoituksen lopussa) inkrementaalisen sykliergometrin rasitustestin aikana.
|
Toteutetaan vierailulla 2, 2-7 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denis E O'Donnell, MD, Respiratory Investigation Unit, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMED-2208-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .