- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03786367
Dispneia na Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica
Mecanismos de Dispneia de Esforço na Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Justificativa: Em pacientes com embolia pulmonar, a maioria das avaliações da carga de coágulos sanguíneos e possíveis complicações relacionadas atualmente se baseiam em imagens do tórax e ultrassonografia do coração. Embora esses testes sejam úteis para traçar o curso da doença, eles oferecem pouco sobre como a função do coração e dos pulmões é alterada pela doença ou a causa de sintomas comuns, como falta de ar durante o exercício. Para entender melhor as razões da falta de ar persistente relacionada à atividade em pacientes com histórico de coágulos nos pulmões, os investigadores farão uma avaliação detalhada da falta de ar usando escalas e questionários validados durante o teste de exercício padronizado. Ao mesmo tempo, os investigadores também medirão uma ampla gama de testes fisiológicos que medirão indiretamente o quanto a perfusão sanguínea dos pulmões é reduzida, o quanto o impulso para respirar aumenta e se há tensão adicional e fraqueza dos músculos do respiração, principalmente o diafragma. Isso permitirá que os investigadores identifiquem os principais fatores que contribuem para a falta de ar nessa população e ajudará a orientar o tratamento. Espera-se que o desenvolvimento de novos marcadores fisiológicos simples ou testes obtidos durante o estresse do exercício possam, além da imagem convencional, ser usados para monitorar o curso da doença e a resposta ao tratamento. Em particular, os pesquisadores esperam que esses novos testes ajudem os médicos a reconhecer em um estágio inicial da doença indivíduos com maior probabilidade de desenvolver doenças cardíacas progressivas e problemas respiratórios como resultado de coágulos sanguíneos nos pulmões.
Desenho/metodologia do estudo: Este será um estudo transversal de centro único, observando o efeito da Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) na dispneia de esforço e nas respostas fisiológicas a uma tarefa de exercício padronizada. Depois de dar consentimento informado por escrito, os participantes completarão 2 visitas, cada uma realizada pela manhã com 2 a 7 dias de intervalo. Visita 1 (triagem para elegibilidade): histórico médico, avaliação dos sintomas, teste de função pulmonar completo, teste de exercício incremental limitado por sintomas para familiarização das avaliações de dispneia durante o exercício. Visitas 2: teste de função pulmonar (espirometria) e um teste de exercício incremental limitado por sintomas até a tolerância, incluindo medições detalhadas de dispnéia (intensidade, qualidade, dimensões afetivas), EMGdi e medições mecânicas respiratórias derivadas da pressão. O EMGdi será usado como uma ferramenta observacional para medir o drive neural inspiratório. Um cateter de balão-eletrodo esofágico composto por 5 pares de eletrodos será inserido por via nasal e cuidadosamente posicionado com base na força do sinal EMGdi. O EMGdi será registrado continuamente em repouso e durante o exercício. O sinal EMGdi bruto será amostrado a 2000 Hz, filtrado em banda e convertido em raiz quadrada média (RMS) usando software de computador (LabChart). O EMGdi máximo (EMGdi,max) será medido durante as manobras de capacidade inspiratória (IC). EMGdi/EMGdi,max será usado como um índice do drive neural inspiratório para o diafragma crural. As pressões esofágica (Pes) e gástrica (Pga) serão registradas continuamente a uma taxa de 200 Hz (PowerLab) usando balões montados no cateter eletrodo. A pressão transdiafragmática (Pdi) será registrada como a diferença entre os sinais Pga e Pes. O sinal de fluxo contínuo do sistema Vmax229d será inserido no sistema PowerLab para análise off-line. Sniffs inspiratórios pré e pós-exercício serão realizados para obtenção de Pes (Pes,sn) e Pdi (Pdi,sn) máximos. As manobras de IC em repouso e ao longo do exercício serão utilizadas para obtenção do pico dinâmico inspiratório de Pes (Pes,IC) e Pdi (Pdi,IC). Também serão realizadas manobras de CVF pré e pós-exercício para obtenção do pico dinâmico de Pes expiratório (Pes,CVF). A mecânica respiratória será analisada conforme descrito anteriormente (ver referência). Os sinais vitais serão monitorados durante todo o exercício. Os indivíduos evitarão cafeína, refeições pesadas, álcool e grandes esforços físicos antes das visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os indivíduos incluirão 20 pacientes clinicamente estáveis com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (CTEPH) recrutados nos ambulatórios de Hipertensão Pulmonar do Hotel Dieu Hospital, Kingston, Ontário.
Os dados do Controle Saudável serão de estudos anteriores (nenhum teste adicional necessário neste grupo).
Descrição
Critério de inclusão:
- clinicamente estável, definido por estado hemodinâmico estável, tratamento médico otimizado, sem alterações na dosagem da medicação ou na frequência de administração, sem internações hospitalares nas 6 semanas anteriores
- homem ou mulher ≥40 anos de idade
- não fumante
- dispneia relacionada à atividade crônica moderada a grave, conforme definido por uma escala de dispneia modificada do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) ≥2 ou pontuação focal do índice de dispneia basal ≤ 6
- capacidade de realizar todos os procedimentos do estudo e fornecer/assinar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- mulheres em idade fértil que estão grávidas ou tentando engravidar
- doença cardiopulmonar ativa ou outras comorbidades que possam contribuir para dispneia e limitação ao exercício
- contra-indicações importantes para o teste clínico de esforço, incluindo incapacidade de se exercitar devido a doença(s) neuromuscular ou musculoesquelética(s)
- uso de oxigênio diurno ou dessaturação de O2 induzida por exercício para < 80% em ar ambiente
- índice de massa corporal (IMC) <18,5 ou ≥35,0 kg/m2
- outras causas de hipertensão pulmonar significativa: hipertensão arterial pulmonar, doença cardíaca esquerda, doença pulmonar crônica incluindo apneia obstrutiva do sono ou hipertensão pulmonar de mecanismo incerto ou multifatorial
- doença sistêmica do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CTEPH
Pacientes clinicamente estáveis com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (CTEPH) recrutados nos ambulatórios de Hipertensão Pulmonar do Hotel Dieu Hospital, Kingston, Ontário.
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Ao controle
Dados de controle saudáveis pareados por idade e sexo coletados como parte de estudos anteriores serão usados como controles históricos para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletromiografia de diafragma (EMGdi) em tempo padronizado durante teste de exercício em ciclo
Prazo: Conduzido na visita 2, 2-7 dias após a visita de triagem
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O EMGdi será usado como um índice do drive neural inspiratório.
As avaliações serão comparadas em um tempo padronizado (em repouso, durante o isotempo e no final do exercício) durante o teste de esforço incremental em cicloergômetro.
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Conduzido na visita 2, 2-7 dias após a visita de triagem
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Intensidade da dispneia medida pela Escala de Borg de 10 pontos em um tempo padronizado durante o teste de exercício de bicicleta
Prazo: Conduzido na visita 2, 2-7 dias após a visita de triagem
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A escala de Borg de 10 pontos varia de 0 "absolutamente nada" a 10 "máximo/extremamente forte" e será usada para classificar a intensidade da dispneia durante o exercício: uma diminuição nessa classificação significa uma melhora.
A intensidade da dispneia será avaliada em tempo padronizado (minutos) durante o teste de esforço incremental em cicloergômetro.
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Conduzido na visita 2, 2-7 dias após a visita de triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade inspiratória em um tempo padronizado durante o teste de exercício em ciclo
Prazo: Conduzido na visita 2, 2-7 dias após a visita de triagem
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As medidas de esforço da capacidade inspiratória serão comparadas em um tempo padronizado (em repouso, durante o isotempo e no final do exercício) durante o teste de esforço incremental em cicloergômetro.
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Conduzido na visita 2, 2-7 dias após a visita de triagem
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Ventilação em tempo padronizado durante teste de exercício em ciclo
Prazo: Conduzido na visita 2, 2-7 dias após a visita de triagem
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As medidas de exercício da ventilação serão comparadas em um tempo padronizado (em repouso, durante o isotempo e no final do exercício) durante o teste de exercício incremental em cicloergômetro.
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Conduzido na visita 2, 2-7 dias após a visita de triagem
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Frequência respiratória em tempo padronizado durante o teste de exercício em ciclo.
Prazo: Conduzido na visita 2, 2-7 dias após a visita de triagem
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As medidas de exercício da frequência respiratória (frequência respiratória) serão comparadas em um tempo padronizado (em repouso, durante o isotempo e no final do exercício) durante o teste de exercício incremental em cicloergômetro.
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Conduzido na visita 2, 2-7 dias após a visita de triagem
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Saída de dióxido de carbono (VCO2) em um tempo padronizado durante o teste de exercício em ciclo.
Prazo: Conduzido na visita 2, 2-7 dias após a visita de triagem
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As medidas de exercício da produção de dióxido de carbono (VCO2) serão comparadas em um tempo padronizado (em repouso, durante o isotempo e no final do exercício) durante o teste de exercício incremental em cicloergômetro.
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Conduzido na visita 2, 2-7 dias após a visita de triagem
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Consumo máximo de oxigênio (VO2) em um tempo padronizado durante o teste de exercício em ciclo.
Prazo: Conduzido na visita 2, 2-7 dias após a visita de triagem
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As medidas de exercício do consumo máximo de oxigênio (VO2) serão comparadas em um tempo padronizado (em repouso, durante o isotempo e no final do exercício) durante o teste de exercício incremental em cicloergômetro.
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Conduzido na visita 2, 2-7 dias após a visita de triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis E O'Donnell, MD, Respiratory Investigation Unit, Queen's University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMED-2208-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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