- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03786367
Dyspnoe bei chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie
Mechanismen der Belastungsdyspnoe bei chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Bei Patienten mit Lungenembolie beruhen die meisten Beurteilungen der Belastung durch Blutgerinnsel und möglicher damit verbundener Komplikationen derzeit auf Thoraxbildgebung und Herzultraschall. Während diese Tests nützlich sind, um den Krankheitsverlauf aufzuzeichnen, sagen sie wenig darüber aus, wie die Funktion von Herz und Lunge durch die Krankheit verändert wird, oder die Ursache häufiger Symptome wie Atemnot während des Trainings. Um die Gründe für anhaltende aktivitätsbedingte Atemnot bei Patienten mit Lungengerinnseln in der Vorgeschichte besser zu verstehen, werden die Forscher eine detaillierte Bewertung der Atemnot anhand validierter Skalen und Fragebögen während standardisierter Belastungstests vornehmen. Gleichzeitig werden die Forscher auch eine Vielzahl physiologischer Tests messen, die indirekt messen, wie stark die Durchblutung der Lunge verringert, der Atemantrieb gesteigert und ob eine zusätzliche Belastung und Schwäche der Muskulatur vorliegt Atmung, insbesondere das Zwerchfell. Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Hauptfaktoren zu identifizieren, die zu Atemnot in dieser Patientengruppe beitragen, und wird helfen, das Management zu lenken. Es besteht die Hoffnung, dass die Entwicklung einfacher neuer physiologischer Marker oder Tests, die während der Belastung durch körperliche Betätigung gewonnen werden, zusätzlich zur herkömmlichen Bildgebung zur Überwachung des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung verwendet werden können. Die Forscher hoffen insbesondere, dass diese neuen Tests Klinikern helfen werden, in einem frühen Stadium der Krankheit zu erkennen, dass Personen mit größerer Wahrscheinlichkeit eine fortschreitende Herzkrankheit und Atemprobleme als Folge von Blutgerinnseln in der Lunge entwickeln.
Studiendesign/Methodik: Dies wird eine monozentrische Querschnittsstudie sein, die die Wirkung von chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) auf Belastungsdyspnoe und physiologische Reaktionen auf eine standardisierte Übungsaufgabe beobachtet. Nach schriftlicher Einverständniserklärung absolvieren die Teilnehmer 2 Besuche, die jeweils morgens im Abstand von 2-7 Tagen durchgeführt werden. Besuch 1 (Screening auf Eignung): Anamnese, Symptombewertung, vollständiger Lungenfunktionstest, ein symptombegrenzter inkrementeller Belastungstest zum Kennenlernen der Dyspnoe-Bewertung während des Trainings. Besuche 2: Lungenfunktionstest (Spirometrie) und ein symptombegrenzter inkrementeller Belastungstest bis zur Toleranz, einschließlich detaillierter Messungen der Dyspnoe (Intensität, Qualität, affektive Dimensionen), EMGdi und druckabgeleiteter respiratorischer mechanischer Messungen. EMGdi wird als Beobachtungsinstrument zur Messung des inspiratorischen neuralen Antriebs verwendet. Ein Ösophagus-Elektroden-Ballon-Katheter, bestehend aus 5 Elektrodenpaaren, wird nasal eingeführt und basierend auf der Stärke des EMGdi-Signals sorgfältig positioniert. EMGdi wird kontinuierlich in Ruhe und während des Trainings aufgezeichnet. Das EMGdi-Rohsignal wird mit 2000 Hz abgetastet, bandpassgefiltert und unter Verwendung von Computersoftware (LabChart) in einen quadratischen Mittelwert (RMS) umgewandelt. Der maximale EMGdi (EMGdi,max) wird während Manövern der Inspirationskapazität (IC) gemessen. EMGdi/EMGdi,max wird als Index des inspiratorischen neuralen Antriebes zum Zwerchfellschenkel verwendet. Ösophagus- (Pes) und Magendruck (Pga) werden kontinuierlich mit einer Frequenz von 200 Hz (PowerLab) unter Verwendung von am Elektrodenkatheter angebrachten Ballons aufgezeichnet. Der transdiaphragmatische Druck (Pdi) wird als Differenz zwischen den Pga- und Pes-Signalen aufgezeichnet. Das kontinuierliche Flusssignal vom Vmax229d-System wird zur Offline-Analyse in das PowerLab-System eingegeben. Vor und nach dem Training werden inspiratorische Schnüffelungen durchgeführt, um maximale Pes (Pes,sn) und Pdi (Pdi,sn) zu erhalten. IC-Manöver in Ruhe und während des Trainings werden verwendet, um dynamische inspiratorische Pes (Pes, IC) und Pdi (Pdi, IC) zu erhalten. FVC-Manöver vor und nach dem Training werden ebenfalls durchgeführt, um dynamische Peak-Exspirations-PEs (Pes, FVC) zu erhalten. Die Atmungsmechanik wird wie zuvor beschrieben analysiert (siehe Referenz). Die Vitalfunktionen werden während des Trainings überwacht. Die Probanden vermeiden Koffein, schwere Mahlzeiten, Alkohol und große körperliche Anstrengung vor den Besuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zu den Probanden gehören 20 klinisch stabile Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH), die aus den Ambulanzen für pulmonale Hypertonie im Hotel Dieu Hospital, Kingston, Ontario, rekrutiert wurden.
Gesunde Kontrolldaten stammen aus früheren Studien (keine zusätzlichen Tests in dieser Gruppe erforderlich).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch stabil, definiert durch stabilen hämodynamischen Status, optimierte medizinische Behandlung, keine Änderungen der Medikamentendosis oder -häufigkeit ohne Krankenhauseinweisungen in den vorangegangenen 6 Wochen
- männlich oder weiblich ≥40 Jahre alt
- Nichtraucher
- mittelschwere bis schwere chronische aktivitätsbedingte Dyspnoe, definiert durch eine modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) ≥ 2 oder Baseline Dyspnea Index Focal Score ≤ 6
- Fähigkeit, alle Studienverfahren durchzuführen und eine Einverständniserklärung abzugeben / zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
- aktive kardiopulmonale Erkrankung oder andere Komorbiditäten, die zu Dyspnoe und körperlicher Einschränkung beitragen können
- Wichtige Kontraindikationen für klinische Belastungstests, einschließlich der Unfähigkeit, sich aufgrund von neuromuskulären oder muskuloskelettalen Erkrankungen zu bewegen
- Nutzung von Tagessauerstoff oder belastungsinduzierte O2-Entsättigung auf < 80 % der Raumluft
- Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 oder ≥ 35,0 kg/m2
- andere Ursachen einer signifikanten pulmonalen Hypertonie: pulmonale arterielle Hypertonie, Linksherzerkrankung, chronische Lungenerkrankung einschließlich obstruktiver Schlafapnoe oder pulmonale Hypertonie mit unklarem oder multifaktoriellem Mechanismus
- systemische Bindegewebserkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CTEPH
Klinisch stabile Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH), rekrutiert aus den Ambulanzen für pulmonale Hypertonie im Hotel Dieu Hospital, Kingston, Ontario.
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Kontrolle
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrolldaten, die im Rahmen früherer Studien gesammelt wurden, werden als historische Kontrollen für diese Studie verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwerchfellelektromyographie (EMGdi) zu einem standardisierten Zeitpunkt während des Zyklusbelastungstests
Zeitfenster: Durchgeführt bei Besuch 2, 2-7 Tage nach dem Screening-Besuch
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EMGdi wird als Index des inspiratorischen neuronalen Antriebs verwendet.
Die Bewertungen werden zu einem standardisierten Zeitpunkt (in Ruhe, während der Isozeit und am Ende der Belastung) während des inkrementellen Fahrradergometer-Belastungstests verglichen.
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Durchgeführt bei Besuch 2, 2-7 Tage nach dem Screening-Besuch
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Dyspnoe-Intensität, gemessen mit der 10-Punkte-Borg-Skala zu einer standardisierten Zeit während des Zyklus-Belastungstests
Zeitfenster: Durchgeführt bei Besuch 2, 2-7 Tage nach dem Screening-Besuch
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Die 10-Punkte-Borg-Skala reicht von 0 „gar nichts“ bis 10 „maximal/extrem stark“ und wird verwendet, um die Intensität der Dyspnoe während der Belastung zu bewerten: Eine Verringerung dieser Bewertung bedeutet eine Verbesserung.
Die Dyspnoe-Intensität wird zu einer standardisierten Zeit (jede Minute) während des inkrementellen Fahrradergometer-Belastungstests bewertet.
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Durchgeführt bei Besuch 2, 2-7 Tage nach dem Screening-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inspirationskapazität zu einem standardisierten Zeitpunkt während des Zyklusbelastungstests
Zeitfenster: Durchgeführt bei Besuch 2, 2-7 Tage nach dem Screening-Besuch
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Die Belastungsmessungen der Inspirationskapazität werden zu einer standardisierten Zeit (in Ruhe, während der Isozeit und am Ende der Belastung) während des inkrementellen Fahrradergometer-Belastungstests verglichen.
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Durchgeführt bei Besuch 2, 2-7 Tage nach dem Screening-Besuch
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Beatmung zu einem standardisierten Zeitpunkt während des Zyklusbelastungstests
Zeitfenster: Durchgeführt bei Besuch 2, 2-7 Tage nach dem Screening-Besuch
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Belastungsmessungen der Ventilation werden zu einer standardisierten Zeit (in Ruhe, während der Isozeit und am Ende der Belastung) während eines inkrementellen Fahrradergometer-Belastungstests verglichen.
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Durchgeführt bei Besuch 2, 2-7 Tage nach dem Screening-Besuch
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Atemfrequenz zu einer standardisierten Zeit während des Zyklusbelastungstests.
Zeitfenster: Durchgeführt bei Besuch 2, 2-7 Tage nach dem Screening-Besuch
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Belastungsmessungen der Atemfrequenz (Atemfrequenz) werden zu einer standardisierten Zeit (in Ruhe, während der Isozeit und am Ende der Belastung) während des inkrementellen Fahrradergometer-Belastungstests verglichen.
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Durchgeführt bei Besuch 2, 2-7 Tage nach dem Screening-Besuch
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Kohlendioxidausstoß (VCO2) zu einem standardisierten Zeitpunkt während des Zyklusbelastungstests.
Zeitfenster: Durchgeführt bei Besuch 2, 2-7 Tage nach dem Screening-Besuch
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Die Belastungsmessungen des Kohlendioxidausstoßes (VCO2) werden zu einer standardisierten Zeit (in Ruhe, während der Isozeit und am Ende der Belastung) während des inkrementellen Fahrradergometer-Belastungstests verglichen.
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Durchgeführt bei Besuch 2, 2-7 Tage nach dem Screening-Besuch
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Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2) zu einem standardisierten Zeitpunkt während des Zyklus-Belastungstests.
Zeitfenster: Durchgeführt bei Besuch 2, 2-7 Tage nach dem Screening-Besuch
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Die Belastungsmessungen der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2) werden zu einer standardisierten Zeit (in Ruhe, während der Isozeit und am Ende der Belastung) während des inkrementellen Fahrradergometer-Belastungstests verglichen.
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Durchgeführt bei Besuch 2, 2-7 Tage nach dem Screening-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Denis E O'Donnell, MD, Respiratory Investigation Unit, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- DMED-2208-18
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