- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03786367
만성 혈전색전성 폐고혈압에서의 호흡곤란
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)에서 운동성 호흡곤란의 기전
연구 개요
상태
상세 설명
근거: 폐색전증 환자에서 혈전 부담 및 가능한 관련 합병증에 대한 대부분의 평가는 현재 흉부 영상 및 심장 초음파에 의존합니다. 이러한 테스트는 질병의 경과를 도표화하는 데 유용하지만 심장과 폐의 기능이 질병에 의해 어떻게 변경되는지 또는 운동 중 숨가쁨과 같은 일반적인 증상의 원인에 대해서는 거의 제공하지 않습니다. 폐 혈전 병력이 있는 환자의 지속적인 활동 관련 호흡곤란의 원인을 더 잘 이해하기 위해 조사관은 표준화된 운동 테스트 중에 검증된 척도와 설문지를 사용하여 호흡곤란에 대한 자세한 평가를 수행합니다. 동시에 연구자들은 폐의 혈액 관류가 얼마나 감소했는지, 호흡 욕구가 얼마나 증가했는지, 근육에 추가 긴장과 약화가 있는지 여부를 간접적으로 측정하는 광범위한 생리학적 검사를 측정할 것입니다. 호흡, 특히 횡경막. 이를 통해 조사관은 이 집단에서 호흡곤란에 기여하는 주요 요인을 식별하고 관리를 안내하는 데 도움이 될 것입니다. 단순한 새로운 생리적 마커의 개발 또는 운동 스트레스 동안 얻은 테스트가 기존의 이미징 외에도 질병 경과 및 치료 반응을 모니터링하는 데 사용될 수 있기를 바랍니다. 특히 연구자들은 이 새로운 테스트가 임상의가 폐에 혈전이 생겨 진행성 심장 질환과 호흡 문제가 발생할 가능성이 더 높은 개인을 질병의 초기 단계에서 인식하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 설계/방법론: 이것은 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)이 활동성 호흡곤란과 표준화된 운동 과제에 대한 생리학적 반응에 미치는 영향을 관찰하는 단일 센터 단면 연구입니다. 서면 동의서를 제공한 후 참가자는 2-7일 간격으로 아침에 각각 실시되는 2회의 방문을 완료합니다. 방문 1(적격성에 대한 스크리닝): 병력, 증상 평가, 전체 폐 기능 검사, 운동 중 호흡곤란 평가에 익숙해지기 위한 증상 제한 점진적 운동 검사. 방문 2: 폐 기능 검사(폐활량계) 및 호흡곤란의 상세한 측정(강도, 품질, 정서적 차원), EMGdi 및 압력 유도 호흡 기계적 측정을 포함하는 허용 오차에 대한 증상 제한 증분 운동 검사. EMGdi는 흡기 신경 드라이브를 측정하기 위한 관찰 도구로 사용됩니다. 5개의 전극 쌍으로 구성된 식도 전극-풍선 카테터를 비강으로 삽입하고 EMGdi 신호의 강도에 따라 신중하게 배치합니다. EMGdi는 휴식과 운동 중에 지속적으로 기록됩니다. 원시 EMGdi 신호는 2000Hz에서 샘플링되고 대역 통과 필터링되며 컴퓨터 소프트웨어(LabChart)를 사용하여 평균 제곱근(RMS)으로 변환됩니다. 최대 EMGdi(EMGdi,max)는 흡기 용량(IC) 조작 중에 측정됩니다. EMGdi/EMGdi,max는 다리 횡격막에 대한 흡기 신경 드라이브의 지표로 사용됩니다. 식도(Pes) 및 위압(Pga)은 전극 카테터에 장착된 풍선을 사용하여 200Hz(PowerLab)의 속도로 연속적으로 기록됩니다. 경횡격막 압력(Pdi)은 Pga와 Pes 신호 사이의 차이로 기록됩니다. Vmax229d 시스템의 연속 흐름 신호는 오프라인 분석을 위해 PowerLab 시스템에 입력됩니다. 최대 Pes(Pes,sn) 및 Pdi(Pdi,sn)를 얻기 위해 운동 전 및 후 흡기 스니핑을 수행합니다. 휴식 및 운동 중 IC 기동은 동적 피크 흡기 Pes(Pes,IC) 및 Pdi(Pdi,IC)를 얻기 위해 사용됩니다. 운동 전후 FVC 조작도 수행하여 동적 피크 호기 Pes(Pes,FVC)를 얻습니다. 호흡 역학은 이전에 설명한 대로 분석됩니다(참조 참조). 활력 징후는 운동 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 피험자는 방문 전에 카페인, 과식, 알코올 및 주요 신체 활동을 피합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
피험자에는 온타리오 주 킹스턴의 Hotel Dieu Hospital에 있는 폐고혈압 외래환자 클리닉에서 모집된 임상적으로 안정적인 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자 20명이 포함됩니다.
Healthy Control 데이터는 이전 연구에서 가져온 것입니다(이 그룹에서는 추가 테스트가 필요하지 않음).
설명
포함 기준:
- 안정적인 혈역학적 상태, 최적화된 의학적 치료, 지난 6주 동안 병원 입원 없이 약물 용량 또는 투여 빈도의 변화 없음으로 정의되는 임상적으로 안정적임
- 40세 이상의 남성 또는 여성
- 비 흡연자
- 수정된 MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도 ≥2 또는 기준선 호흡곤란 지수 초점 점수 ≤ 6에 의해 정의된 중등도에서 중증의 만성 활동 관련 호흡곤란
- 모든 연구 절차를 수행하고 정보에 입각한 동의를 제공/서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도하는 가임기 여성
- 활동성 심폐 질환 또는 호흡 곤란 및 운동 제한에 기여할 수 있는 기타 동반 질환
- 신경근 또는 근골격계 질환으로 인한 운동 불능을 포함하여 임상 운동 검사에 대한 중요한 금기 사항
- 주간 산소 사용 또는 실내 공기의 운동으로 인한 O2 불포화도 < 80%
- 체질량 지수(BMI) <18.5 또는 ≥35.0kg/m2
- 유의한 폐고혈압의 다른 원인: 폐동맥고혈압, 좌심장병, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 불명확하거나 다인성 기전의 폐고혈압을 포함한 만성 폐질환
- 전신 결합 조직 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
CTEPH
온타리오 주 킹스턴의 Hotel Dieu Hospital에 있는 폐고혈압 외래환자 클리닉에서 모집된 임상적으로 안정적인 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자.
|
제어
이전 연구의 일부로 수집된 연령 및 성별 일치 건강 대조군 데이터는 이 연구의 역사적 대조군으로 사용될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
사이클 운동 테스트 중 표준화된 시간에 다이어프램 근전도 검사(EMGdi)
기간: 2차 방문시 실시, 스크리닝 방문 후 2~7일
|
EMGdi는 흡기 신경 드라이브의 지표로 사용됩니다.
증분 주기 에르고미터 운동 테스트 중에 표준화된 시간(휴식 중, 등위 시간 및 운동 종료 중)에 평가를 비교합니다.
|
2차 방문시 실시, 스크리닝 방문 후 2~7일
|
사이클 운동 테스트 중 표준화된 시간에 10점 Borg Scale로 측정한 호흡곤란 강도
기간: 2차 방문시 실시, 스크리닝 방문 후 2~7일
|
10점 Borg 척도의 범위는 0 "전혀 없음"에서 10 "최대/매우 강함"이며 운동 중 호흡곤란의 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 등급의 감소는 개선을 의미합니다.
호흡곤란 강도는 증분 주기 에르고미터 운동 테스트 중에 표준화된 시간(매분)에 평가됩니다.
|
2차 방문시 실시, 스크리닝 방문 후 2~7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
사이클 운동 테스트 중 표준화된 시간의 흡기 용량
기간: 2차 방문시 실시, 스크리닝 방문 후 2~7일
|
흡기 용량의 운동 측정은 증분 주기 에르고미터 운동 테스트 중에 표준화된 시간(휴식 중, 등시 시간 및 운동 종료 중)에서 비교됩니다.
|
2차 방문시 실시, 스크리닝 방문 후 2~7일
|
사이클 운동 테스트 중 표준화된 시간에 환기
기간: 2차 방문시 실시, 스크리닝 방문 후 2~7일
|
환기의 운동 측정은 증가 주기 에르고미터 운동 테스트 중에 표준화된 시간(휴식 중, 등시 시간 및 운동 종료 중)에서 비교됩니다.
|
2차 방문시 실시, 스크리닝 방문 후 2~7일
|
사이클 운동 테스트 중 표준화된 시간의 호흡 빈도.
기간: 2차 방문시 실시, 스크리닝 방문 후 2~7일
|
호흡 빈도(호흡수)의 운동 측정은 증분 주기 에르고미터 운동 테스트 중에 표준화된 시간(휴식 중, 등시 시간 및 운동 종료 중)에서 비교됩니다.
|
2차 방문시 실시, 스크리닝 방문 후 2~7일
|
사이클 운동 테스트 중 표준화된 시간의 이산화탄소 출력(VCO2).
기간: 2차 방문시 실시, 스크리닝 방문 후 2~7일
|
이산화탄소 출력(VCO2)의 운동 측정은 증분 주기 에르고미터 운동 테스트 중에 표준화된 시간(휴식 중, 등위 시간 및 운동 종료 중)에서 비교됩니다.
|
2차 방문시 실시, 스크리닝 방문 후 2~7일
|
사이클 운동 테스트 중 표준화된 시간에 최대 산소 섭취량(VO2).
기간: 2차 방문시 실시, 스크리닝 방문 후 2~7일
|
최대 산소 섭취량(VO2)의 운동 측정은 증분 주기 에르고미터 운동 테스트 중에 표준화된 시간(휴식 중, 등시 시간 및 운동 종료 중)에서 비교됩니다.
|
2차 방문시 실시, 스크리닝 방문 후 2~7일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Denis E O'Donnell, MD, Respiratory Investigation Unit, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .