D-CARE - 認知症ケア研究: 医療システムベースと地域ベースの認知症ケアの実用的な臨床試験 (D-CARE)
2025年1月7日 更新者：David B. Reuben, MD、University of California, Los Angeles
保健システムベースと地域ベースの認知症ケアの有効性の比較 / 認知症ケアの有効性と費用対効果に関する実用的な臨床試験
D-CARE: 認知症ケア研究
米国の 4 つの多様な臨床試験施設で行われた、認知症患者 2,150 人とその介護者を対象としたこの実用的な無作為化臨床試験では、認知症ケア スペシャリスト (医療制度内で働くナースプラクティショナーまたは医師アシスタント) と、コミュニティベースの組織 (CBO) で働くケアコンサルタント (ソーシャルワーカーまたは看護師) によって提供されるコミュニティベースの認知症ケア。
この試験では、両方のモデルの有効性と費用対効果も通常のケアと比較します。
調査の概要
詳細な説明
D-CARE: 認知症ケア研究
目的: 包括的な認知症ケアの 2 つのエビデンスに基づくモデルの比較有効性と費用対効果、および通常のケアに対する両方のモデルの有効性と費用対効果を決定すること。
設計: 実用的なランダム化された 3 アームの優越性試験。 無作為化の単位は、患者/介護者のペアです。
期間: 6.5 年。 これには、研究参加者の募集に 34 か月、介入/通常のケアに 18 か月、同時に研究目的のフォローアップに 18 か月が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18765
- Geisinger Health
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 認知症の人は、医師または他のプライマリケア提供者によって確立された認知症の診断を受けています
- 認知症の人には、研究に協力してくれるプライマリケア提供者がいます
- 認知症の人には、英語またはスペイン語を話す介護者がいて、電話を持っています
- 認知症で生活支援施設に住んでいる人は、除外基準を満たさない場合に資格があります (ただし、登録時に参加者の 25% 以上が生活支援施設に住んでいることはできません。 これは、サンプルの最初の 25% が登録されたときに監視されます。)
除外基準:
- 採用時に認知症の方が老人ホームに入居している方
- 認知症の人はスクリーニング時にホスピスに登録されています
- 認知症の人は、来年中にその地域から引っ越す予定です
- 認知症患者の介護者が、18 か月間、自己報告によるアウトカム指標を提供することを望まない、または提供できないと予想している
- ベースライン対策が拒否された、または完了していない
- 介護者は有給であり、認知症患者の親戚や親しい友人ではありません
- 電話または対面のスクリーナーで、介護者は認知障害を持っています
- 認知症の人または介護者が別の認知症介入研究に参加している
- サイトの地域患者および利害関係者委員会のメンバーである患者および介護者
- 研究に参加している同じ世帯のメンバーがすでにいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：医療制度に基づく認知症ケア
包括的で調整された患者中心のケアを提供するために、コミュニティベースの組織と提携するヘルスケアシステムに基づく認知症ケア。
医療システムベースの認知症ケア部門は、医師の監督下にある認知症ケア専門家 (看護師または医師アシスタント) を使用して、かかりつけ医と協力して認知症ケアの提供を調整および促進します (共同管理)。
ヘルス システム ベースの認知症ケア部門は、UCLA のアルツハイマー病および認知症ケア プログラムに基づいています。
|
アクティブコンパレータ
|
|
他の：いつものお手入れ
従来のケアに最も近い認知症ケア。
この部門は、標準化された教育資料 (ハード コピーおよびインターネット ベースのリソース)、Alzheimer's Association 1-800 の全国ヘルプラインへの紹介も受け取り、意思決定支援、危機支援、および介護者教育について修士レベルのコンサルタントと話すことができます。地域のプログラムやサービスへの紹介として。
|
コントロール
|
|
アクティブコンパレータ：地域密着型の認知症ケア
地域組織を基盤とした認知症ケア。患者と主な家族や友人の介護者に同等の配慮が払われます。
地域ベースの認知症ケア部門では、ケア コンサルタント (ソーシャル ワーカー、看護師、または認定セラピスト) を採用しています。
認知症患者は可能な限りプログラムに参加しています。
患者の障害が深刻な場合、介護者が唯一のプログラム参加者になることもできます。
このプログラムは、ケア コンサルタントと家族との長期的な関係を確立します。
提供される支援の正確な内容は、個々の患者と介護者の好みに合わせて調整されており、対処される問題の潜在的な懸念の範囲において総合的です。
地域ベースの認知症ケア部門は、ベンジャミン ローズ老化研究所のケア相談プログラムに基づいています。
|
アクティブコンパレータ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知症関連の行動症状の重症度
時間枠：ベースライン
|
神経精神医学的在庫アンケート - 重症度（NPI-Qの重症度）で測定された認知症の人の精神病理学の症状の重症度。
NPI-Qの重症度は、12の認知症関連の精神科および行動症状の重症度に関する介護者の認識を評価する検証済みの調査です。
NPI-Qの重症度スコアは0〜36の範囲で、より高いスコアがより深刻な症状を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、ベースラインの各アームの生の結果データの平均を示しています。
|
ベースライン
|
|
認知症関連の行動症状の重症度
時間枠：3か月
|
神経精神医学的在庫アンケート - 重症度（NPI-Qの重症度）で測定された認知症の人の精神病理学の症状の重症度。
NPI-Qの重症度は、12の認知症関連の精神科および行動症状の重症度に関する介護者の認識を評価する検証済みの調査です。
NPI-Qの重症度スコアは0〜36の範囲で、より高いスコアがより深刻な症状を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、3か月の各アームの生の結果データの平均を提示します。
|
3か月
|
|
認知症関連の行動症状の重症度
時間枠：6か月
|
神経精神医学的在庫アンケート - 重症度（NPI-Qの重症度）で測定された認知症の人の精神病理学の症状の重症度。
NPI-Qの重症度は、12の認知症関連の精神科および行動症状の重症度に関する介護者の認識を評価する検証済みの調査です。
NPI-Qの重症度スコアは0〜36の範囲で、より高いスコアがより深刻な症状を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、6か月で各アームの生の結果データの平均を提示します。
|
6か月
|
|
認知症関連の行動症状の重症度
時間枠：12か月
|
神経精神医学的在庫アンケート - 重症度（NPI-Qの重症度）で測定された認知症の人の精神病理学の症状の重症度。
NPI-Qの重症度は、12の認知症関連の精神科および行動症状の重症度に関する介護者の認識を評価する検証済みの調査です。
NPI-Qの重症度スコアは0〜36の範囲で、より高いスコアがより深刻な症状を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、12か月で各アームの生の結果データの平均を提示します。
|
12か月
|
|
認知症関連の行動症状の重症度
時間枠：18か月
|
神経精神医学的在庫アンケート - 重症度（NPI-Qの重症度）で測定された認知症の人の精神病理学の症状の重症度。
NPI-Qの重症度は、12の認知症関連の精神科および行動症状の重症度に関する介護者の認識を評価する検証済みの調査です。
NPI-Qの重症度スコアは0〜36の範囲で、より高いスコアがより深刻な症状を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、18か月で各アームの生の結果データの平均を提示します。
|
18か月
|
|
認知症関連の行動症状の重症度（一般的なベースライン）
時間枠：ベースライン
|
神経精神医学的在庫アンケート - 重症度（NPI-Qの重症度）で測定された認知症の人の精神病理学の症状の重症度。
NPI-Qの重症度は、12の認知症関連の精神科および行動症状の重症度に関する介護者の認識を評価する検証済みの調査です。
NPI-Qの重症度スコアは0〜36の範囲で、より高いスコアがより深刻な症状を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、ベースライン「治療0」の最小二乗平均を示しています。これは、各腕の治療効果を推定するための全体的なフォローアップの最小四角平均と比較できます。
|
ベースライン
|
|
認知症関連の行動症状の重症度
時間枠：平均3m、6m、12m、および18mの最小平方平均。
|
神経精神医学的在庫アンケート - 重症度（NPI-Qの重症度）で測定された認知症の人の精神病理学の症状の重症度。
NPI-Qの重症度は、12の認知症関連の精神科および行動症状の重症度に関する介護者の認識を評価する検証済みの調査です。
NPI-Qの重症度スコアは0〜36の範囲で、より高いスコアがより深刻な症状を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、各アームのすべてのフォローアップ時間にわたる平均最小二乗平均を提示します。
|
平均3m、6m、12m、および18mの最小平方平均。
|
|
介護者の苦痛/緊張
時間枠：ベースライン
|
修正された介護者株指数（MCSI）によって測定された介護者の苦痛/緊張のレベル。
MCSIは、介護者のひずみの重症度を評価するために使用される13項目の検証ツールです。
インデックスは、緊張の財政的、物理的、心理的、社会的側面をターゲットにし、0から26でスコアを記録し、より高いスコアがより高いレベルの緊張を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、ベースラインの各アームの生の結果データの平均を示しています。
|
ベースライン
|
|
介護者の苦痛/緊張
時間枠：3か月
|
修正された介護者株指数（MCSI）によって測定された介護者の苦痛/緊張のレベル。
MCSIは、介護者のひずみの重症度を評価するために使用される13項目の検証ツールです。
インデックスは、緊張の財政的、物理的、心理的、社会的側面をターゲットにし、0から26でスコアを記録し、より高いスコアがより高いレベルの緊張を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、3か月で各アームの生の結果データの平均を提示します。
|
3か月
|
|
介護者の苦痛/緊張
時間枠：6か月
|
修正された介護者株指数（MCSI）によって測定された介護者の苦痛/緊張のレベル。
MCSIは、介護者のひずみの重症度を評価するために使用される13項目の検証ツールです。
インデックスは、緊張の財政的、物理的、心理的、社会的側面をターゲットにし、0から26でスコアを記録し、より高いスコアがより高いレベルの緊張を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、6か月で各アームの生の結果データの平均を提示します。
|
6か月
|
|
介護者の苦痛/緊張
時間枠：12か月
|
修正された介護者株指数（MCSI）によって測定された介護者の苦痛/緊張のレベル。
MCSIは、介護者のひずみの重症度を評価するために使用される13項目の検証ツールです。
インデックスは、緊張の財政的、物理的、心理的、社会的側面をターゲットにし、0から26でスコアを記録し、より高いスコアがより高いレベルの緊張を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、12か月で各アームの生の結果データの平均を提示します。
|
12か月
|
|
介護者の苦痛/緊張
時間枠：18か月
|
修正された介護者株指数（MCSI）によって測定された介護者の苦痛/緊張のレベル。
MCSIは、介護者のひずみの重症度を評価するために使用される13項目の検証ツールです。
インデックスは、緊張の財政的、物理的、心理的、社会的側面をターゲットにし、0から26でスコアを記録し、より高いスコアがより高いレベルの緊張を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、18か月で各アームの生の結果データの平均を提示します。
|
18か月
|
|
介護者の苦痛/緊張（一般的なベースライン）
時間枠：ベースライン
|
修正された介護者株指数（MCSI）によって測定された介護者の苦痛/緊張のレベル。
MCSIは、介護者のひずみの重症度を評価するために使用される13項目の検証ツールです。
インデックスは、緊張の財政的、物理的、心理的、社会的側面をターゲットにし、0から26でスコアを記録し、より高いスコアがより高いレベルの緊張を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、ベースライン「治療0」の最小二乗平均を示しています。これは、各腕の治療効果を推定するための全体的なフォローアップの最小四角平均と比較できます。
|
ベースライン
|
|
介護者の苦痛/緊張
時間枠：平均3m、6m、12m、および18mの最小平方平均
|
修正された介護者株指数（MCSI）によって測定された介護者の苦痛/緊張のレベル。
MCSIは、介護者のひずみの重症度を評価するために使用される13項目の検証ツールです。
インデックスは、緊張の財政的、物理的、心理的、社会的側面をターゲットにし、0から26でスコアを記録し、より高いスコアがより高いレベルの緊張を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、各アームのすべてのフォローアップ時間にわたる平均最小二乗平均を提示します。
|
平均3m、6m、12m、および18mの最小平方平均
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知症関連の精神科および行動症状に応じて介護者が経験する苦痛のレベル
時間枠：ベースライン
|
神経精神医学的在庫アンケート - 苦痛（NPI-Q苦痛）で測定された認知症の人の精神病理学の症状による介護者の苦痛。
NPI-Qの苦痛尺度は、認知症関連の精神医学的および行動症状に応じて介護者が経験する苦痛のレベルを評価する検証済みの調査です。
NPI-Qの苦痛スコアは0〜60の範囲で、スコアが高いほど深刻な苦痛を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、ベースラインの各アームの生の結果データの平均を示しています。
|
ベースライン
|
|
認知症関連の精神科および行動症状に応じて介護者が経験する苦痛のレベル
時間枠：3か月
|
神経精神医学的在庫アンケート - 苦痛（NPI-Q苦痛）で測定された認知症の人の精神病理学の症状による介護者の苦痛。
NPI-Qの苦痛尺度は、認知症関連の精神医学的および行動症状に応じて介護者が経験する苦痛のレベルを評価する検証済みの調査です。
NPI-Qの苦痛スコアは0〜60の範囲で、スコアが高いほど深刻な苦痛を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、3か月で各アームの生の結果データの平均を提示します。
|
3か月
|
|
認知症関連の精神科および行動症状に応じて介護者が経験する苦痛のレベル
時間枠：6か月
|
神経精神医学的在庫アンケート - 苦痛（NPI-Q苦痛）で測定された認知症の人の精神病理学の症状による介護者の苦痛。
NPI-Qの苦痛尺度は、認知症関連の精神医学的および行動症状に応じて介護者が経験する苦痛のレベルを評価する検証済みの調査です。
NPI-Qの苦痛スコアは0〜60の範囲で、スコアが高いほど深刻な苦痛を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、6か月で各アームの生の結果データの平均を提示します。
|
6か月
|
|
認知症関連の精神科および行動症状に応じて介護者が経験する苦痛のレベル
時間枠：12か月
|
神経精神医学的在庫アンケート - 苦痛（NPI-Q苦痛）で測定された認知症の人の精神病理学の症状による介護者の苦痛。
NPI-Qの苦痛尺度は、認知症関連の精神医学的および行動症状に応じて介護者が経験する苦痛のレベルを評価する検証済みの調査です。
NPI-Qの苦痛スコアは0〜60の範囲で、スコアが高いほど深刻な苦痛を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、12か月で各アームの生の結果データの平均を提示します。
|
12か月
|
|
認知症関連の精神科および行動症状に応じて介護者が経験する苦痛のレベル
時間枠：18か月
|
神経精神医学的在庫アンケート - 苦痛（NPI-Q苦痛）で測定された認知症の人の精神病理学の症状による介護者の苦痛。
NPI-Qの苦痛尺度は、認知症関連の精神医学的および行動症状に応じて介護者が経験する苦痛のレベルを評価する検証済みの調査です。
NPI-Qの苦痛スコアは0〜60の範囲で、スコアが高いほど深刻な苦痛を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、18か月で各アームの生の結果データの平均を提示します。
|
18か月
|
|
認知症関連の精神医学的および行動症状に応じて介護者が経験する苦痛のレベル（一般的なベースライン）
時間枠：ベースライン
|
神経精神医学的在庫アンケート - 苦痛（NPI-Q苦痛）で測定された認知症の人の精神病理学の症状による介護者の苦痛。
NPI-Qの苦痛尺度は、認知症関連の精神医学的および行動症状に応じて介護者が経験する苦痛のレベルを評価する検証済みの調査です。
NPI-Qの苦痛スコアは0〜60の範囲で、スコアが高いほど深刻な苦痛を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、ベースライン「治療0」の最小二乗平均を示しています。これは、各腕の治療効果を推定するための全体的なフォローアップの最小四角平均と比較できます。
|
ベースライン
|
|
認知症関連の精神科および行動症状に応じて介護者が経験する苦痛のレベル
時間枠：平均3m、6m、12m、および18mの最小平方平均
|
神経精神医学的在庫アンケート - 苦痛（NPI-Q苦痛）で測定された認知症の人の精神病理学の症状による介護者の苦痛。
NPI-Qの苦痛尺度は、認知症関連の精神医学的および行動症状に応じて介護者が経験する苦痛のレベルを評価する検証済みの調査です。
NPI-Qの苦痛スコアは0〜60の範囲で、スコアが高いほど深刻な苦痛を示しています。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、各アームのすべてのフォローアップ時間にわたる平均最小二乗平均を提示します。
|
平均3m、6m、12m、および18mの最小平方平均
|
|
介護者のうつ病の重症度
時間枠：ベースライン
|
患者の健康アンケート（PHQ-8）で測定された介護者のうつ病の重症度。
PHQ-8は、大うつ病の診断および統計マニュアルIV（DSM-IV）基準を使用して、介護者の抑うつ症状を評価するために使用される8項目の検証ツールであり、中程度の症状とスコアを示すスコア> 10で0-24から得点されます> 20重度の抑うつ症状を示す。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、ベースラインの各アームの生の結果データの平均を示しています。
|
ベースライン
|
|
介護者のうつ病の重症度
時間枠：3か月
|
患者の健康アンケート（PHQ-8）で測定された介護者のうつ病の重症度。
PHQ-8は、大うつ病の診断および統計マニュアルIV（DSM-IV）基準を使用して、介護者の抑うつ症状を評価するために使用される8項目の検証ツールであり、中程度の症状とスコアを示すスコア> 10で0-24から得点されます> 20重度の抑うつ症状を示す。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、3か月で各アームの生の結果データの平均を提示します。
|
3か月
|
|
介護者のうつ病の重症度
時間枠：6か月
|
患者の健康アンケート（PHQ-8）で測定された介護者のうつ病の重症度。
PHQ-8は、大うつ病の診断および統計マニュアルIV（DSM-IV）基準を使用して、介護者の抑うつ症状を評価するために使用される8項目の検証ツールであり、中程度の症状とスコアを示すスコア> 10で0-24から得点されます> 20重度の抑うつ症状を示す。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、6か月で各アームの生の結果データの平均を提示します。
|
6か月
|
|
介護者のうつ病の重症度
時間枠：12か月
|
患者の健康アンケート（PHQ-8）で測定された介護者のうつ病の重症度。
PHQ-8は、大うつ病の診断および統計マニュアルIV（DSM-IV）基準を使用して、介護者の抑うつ症状を評価するために使用される8項目の検証ツールであり、中程度の症状とスコアを示すスコア> 10で0-24から得点されます> 20重度の抑うつ症状を示す。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、12か月で各アームの生の結果データの平均を提示します。
|
12か月
|
|
介護者のうつ病の重症度
時間枠：18か月
|
患者の健康アンケート（PHQ-8）で測定された介護者のうつ病の重症度。
PHQ-8は、大うつ病の診断および統計マニュアルIV（DSM-IV）基準を使用して、介護者の抑うつ症状を評価するために使用される8項目の検証ツールであり、中程度の症状とスコアを示すスコア> 10で0-24から得点されます> 20重度の抑うつ症状を示す。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、18か月で各アームの生の結果データの平均を提示します。
|
18か月
|
|
介護者のうつ病の重症度（一般的なベースライン）
時間枠：ベースライン
|
患者の健康アンケート（PHQ-8）で測定された介護者のうつ病の重症度。
PHQ-8は、大うつ病の診断および統計マニュアルIV（DSM-IV）基準を使用して、介護者の抑うつ症状を評価するために使用される8項目の検証ツールであり、中程度の症状とスコアを示すスコア> 10で0-24から得点されます> 20重度の抑うつ症状を示す。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、ベースライン「治療0」の最小二乗平均を示しています。これは、各腕の治療効果を推定するための全体的なフォローアップの最小四角平均と比較できます。
|
ベースライン
|
|
介護者のうつ病の重症度
時間枠：平均3m、6m、12m、および18mの最小平方平均
|
患者の健康アンケート（PHQ-8）で測定された介護者のうつ病の重症度。
PHQ-8は、大うつ病の診断および統計マニュアルIV（DSM-IV）基準を使用して、介護者の抑うつ症状を評価するために使用される8項目の検証ツールであり、中程度の症状とスコアを示すスコア> 10で0-24から得点されます> 20重度の抑うつ症状を示す。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの3か月、6か月、12か月、および18か月の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、各アームのすべてのフォローアップ時間にわたる平均最小二乗平均を提示します。
|
平均3m、6m、12m、および18mの最小平方平均
|
|
介護者の自己効力感：4項目の自己効力感スケール
時間枠：ベースライン
|
認知症関連の問題とヘルプにアクセスする能力を管理する介護者の能力は、4項目の自己効力感スケール[範囲、1（強く同意しない）から5（強く同意する）]で測定されます。認知症の患者およびコミュニティリソースを含むヘルプにアクセスするため。
4つの項目のそれぞれのスコアは合計され、4〜20の範囲の介護者の自己効力感スコアが生成され、スコアが高く、介護者の自己効力感が向上します。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0」に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの6か月間の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、ベースラインの各アームの生の結果データの平均を示しています。
|
ベースライン
|
|
介護者の自己効力感：4項目の自己効力感スケール
時間枠：6か月
|
認知症関連の問題とヘルプにアクセスする能力を管理する介護者の能力は、4項目の自己効力感スケール[範囲、1（強く同意しない）から5（強く同意する）]で測定されます。認知症の患者およびコミュニティリソースを含むヘルプにアクセスするため。
4つの項目のそれぞれのスコアは合計され、4〜20の範囲の介護者の自己効力感スコアが生成され、スコアが高く、介護者の自己効力感が向上します。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0」に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの6か月間の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、6か月で各アームの生の結果データの平均を提示します。
|
6か月
|
|
介護者の自己効力感：4項目の自己効力感スケール
時間枠：18か月
|
認知症関連の問題とヘルプにアクセスする能力を管理する介護者の能力は、4項目の自己効力感スケール[範囲、1（強く同意しない）から5（強く同意する）]で測定されます。認知症の患者およびコミュニティリソースを含むヘルプにアクセスするため。
4つの項目のそれぞれのスコアは合計され、4〜20の範囲の介護者の自己効力感スコアが生成され、スコアが高く、介護者の自己効力感が向上します。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0」に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの6か月間の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、18か月で各アームの生の結果データの平均を提示します。
|
18か月
|
|
介護者の自己効力感：4項目の自己効力感スケール（一般的なベースライン）
時間枠：ベースライン
|
認知症関連の問題とヘルプにアクセスする能力を管理する介護者の能力は、4項目の自己効力感スケール[範囲、1（強く同意しない）から5（強く同意する）]で測定されます。認知症の患者およびコミュニティリソースを含むヘルプにアクセスするため。
4つの項目のそれぞれのスコアは合計され、4〜20の範囲の介護者の自己効力感スコアが生成され、スコアが高く、介護者の自己効力感が向上します。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0」に割り当てる制約された縦方向モデルを使用する6か月と18か月の最小二乗の各アームの平均の比較です。このエントリは、ベースライン「治療0」の最小二乗平均を示しています。これは、各腕の治療効果を推定するための全体的なフォローアップの最小四角平均と比較できます。
|
ベースライン
|
|
介護者の自己効力感：4項目の自己効力感スケール
時間枠：平均6mと18mの最小平方平均
|
認知症関連の問題とヘルプにアクセスする能力を管理する介護者の能力は、4項目の自己効力感スケール[範囲、1（強く同意しない）から5（強く同意する）]で測定されます。認知症の患者およびコミュニティリソースを含むヘルプにアクセスするため。
4つの項目のそれぞれのスコアは合計され、4〜20の範囲の介護者の自己効力感スコアが生成され、スコアが高く、介護者の自己効力感が向上します。
分析は、すべてのベースラインデータを一般的な「治療0」に割り当てる制約された縦方向モデルを使用することを意味する、各アームの6か月間の最小二乗の平均の比較です。このエントリは、各アームのすべてのフォローアップ時間にわたる平均最小二乗平均を提示します。
|
平均6mと18mの最小平方平均
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知症関連の行動症状の重症度に対する費用対効果
時間枠：18ヶ月
|
通常のケアと比較した介入の費用対効果は、NPI-Q-Severity の増分効果に対する増分正味費用の比率です。
したがって、この比率は、NPI-Q-Severity の単位変更あたりの正味コストになります。
メディケアの観点から費用がかかります。
介入の正味費用は、介入のためのトレーニングと介入の費用から、医療ケアと介護の減少による費用相殺を差し引いたものです。
介入費用、主に人件費は、サイトで収集されます。
|
18ヶ月
|
|
介護者の苦痛に対する費用対効果
時間枠：18ヶ月
|
通常のケアと比較した介入の費用対効果は、修正介護者ひずみ指数 (MCSI) の増分効果に対する増分正味費用の比率です。
したがって、この比率は、MCSI の単位変更あたりの正味コストになります。
メディケアの観点から費用がかかります。
介入の正味費用は、介入のためのトレーニングと介入の費用から、医療ケアと介護の減少による費用相殺を差し引いたものです。
介入費用、主に人件費は、サイトで収集されます。
|
18ヶ月
|
|
目標達成
時間枠：18ヶ月
|
患者と介護者に最も重要な目標を選択してもらい、研究の介入の 1 つの結果として達成に向けた進捗状況を評価します。
研究介入の結果として個人の目標が達成されたかどうかとして定義される目標達成は、5 点の目標達成尺度 (GAS) を使用して測定されます。
GAS は、指定された時間枠における個人の目標達成の期待レベルを表し、予想よりもはるかに悪い (-2 のスコア) から予想よりもはるかに良い (+2 のスコア) までの範囲で表されます。
尺度は個人のニーズに応じて動的に設定されますが、達成度の測定は標準化されています。
結果は、6 か月および 18 か月での追跡測定に基づく最小二乗周辺平均になります。
|
18ヶ月
|
|
家で過ごす時間
時間枠：18ヶ月
|
自宅で過ごした時間は、[無作為化からの日数 - (救急病院、入院リハビリテーション施設、専門看護施設、長期ケア施設、または入院ホスピス ユニットで過ごした入院日数)/日数として定義されます。ランダム化]。
|
18ヶ月
|
|
急性期病院の入院日数
時間枠：18ヶ月
|
急性期病院で過ごす入院日数は、個人が急性期病院に入院する日数として定義されます。
この結果は、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) からのデータを使用して達成されます。
|
18ヶ月
|
|
入院リハビリテーション施設の入院日数
時間枠：18ヶ月
|
入院リハビリテーション施設で過ごす入院日数は、個人が入院リハビリテーション施設に入院する日数として定義されます。
この結果は、CMS からのデータを使用して達成されます。
|
18ヶ月
|
|
高度看護施設の入院日数
時間枠：18ヶ月
|
高度看護施設で過ごす入院日数は、個人が高度看護施設に入院する日数として定義されます。
この結果は、CMS からのデータを使用して達成されます。
|
18ヶ月
|
|
介護施設の入院日数
時間枠：18ヶ月
|
長期介護施設で過ごす入院日数は、個人が長期介護施設に入院する日数として定義されます。
この結果は、CMS からのデータを使用して達成されます。
|
18ヶ月
|
|
ホスピス給付の受給日数
時間枠：18ヶ月
|
ホスピス給付を受けるために費やした日数は、場所に関係なく、個人がホスピスケアを受けている日数として定義されます。
この結果は、CMS からのデータを使用して達成されます。
|
18ヶ月
|
|
認知症ケアの介護者評価
時間枠：18ヶ月
|
認知症ケア プログラムに対する介護者の満足度は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校のアルツハイマー病および認知症ケア プログラムから修正された 11 項目のアンケートを使用して測定され、11 から 55 の範囲で測定されます (スコアが高いほど、認知症ケア プログラムに対する介護者の満足度が高いことを示します)。 .
アンケートは、3、12、および 18 か月目に実施されます。
|
18ヶ月
|
|
介護者による認知症ケアの質の評価
時間枠：12ヶ月
|
介護者による認知症ケアの質の評価は、脆弱な高齢者のケアの評価 (ACOVE)、パフォーマンス改善のための医師コンソーシアム (PCPI)、および米国神経学会 (AAN) の質測定からの 10 項目 (はいまたはいいえの回答付き) の複合手段です。 .
結果は、はいの回答数のカウントです (0 ～ 10 の範囲。カウントが高いほど、認知症ケアの質に対する満足度の介護者の評価が高いことを示します)。
|
12ヶ月
|
|
生後 18 か月の認知症ケアに対する医師の評価
時間枠：18ヶ月
|
Physician Assessment of Dementia Care (PADC) によって測定される、認知症ケア プログラムに対する医師の満足度のレベル。
PADC は、UCLA のアルツハイマー病および認知症ケア プログラムから修正された 5 項目のアンケートです。
各項目は個別に審査されます（各項目の範囲は異なります）。
アンケートは、プロバイダーの最初の登録患者が研究を完了する18か月時に実施されます。
研究に少なくとも1人の患者が登録されているすべてのプロバイダーが調査されます。
|
18ヶ月
|
|
認知症負担（介護者）
時間枠：18ヶ月
|
認知症負荷スケール - 介護者 (DBS-CG) は、NPI-Q 苦痛、MCSI、および PHQ-8 スケールを組み合わせたもので、0 ～ 100 の可能な範囲になるように直線的に変換された項目を使用し、より高いスコアで平均して、介護者の負担が高いことを示します。 .
DBS-CG の臨床的に重要な最小差 (MCID) は 5 ポイントです。
結果は、3、6、12、および 18 か月での追跡測定に基づく最小二乗周辺平均になります。
|
18ヶ月
|
|
家族介護の良い面
時間枠：6ヵ月
|
家族介護の肯定的な側面アンケートは、介護経験の好ましい側面を評価するための 11 項目のツールであり、0 から 44 (最も肯定的) で採点され、スコアが高いほど肯定的であることを示します。介護者の経験に関連する精神的および情緒的状態。
結果は6か月で測定されます。
|
6ヵ月
|
|
臨床上の利点
時間枠：18ヶ月
|
臨床効果は、NPI-Q 重症度スケール (プログラムから恩恵を受けると予想される唯一の患者転帰) を使用した患者の症状と DBS-CG スケールを使用した介護者の症状の 2 項尺度です。
NPI-Q 重症度スケールでの効果は、1 年間のスコアが 6 (症状の最低三分位) 以下であるか、MCID が少なくとも 3 ポイント改善することと定義されます。
DBS-CG の効果は、1 年間のスコアが 18.8 (症状の最低三分位) 以下であるか、MCID が少なくとも 5 ポイント改善することと定義されます。
この方法で利益を定義すると、プログラムから得られる予防的利益 (ベースラインで症状がほとんどなく悪化していない人) と治療的利益 (改善する人) の両方が得られます。
結果は、3、6、12、18 か月後の追跡測定に基づく全体的なオッズ比となります。
|
18ヶ月
|
|
長期介護施設への入所
時間枠：18ヶ月
|
長期介護施設への入所は、(1) 長期介護施設への入所の観察、または (2) 登録から長期介護施設への入所までの期間 (日数) によって定義されます。
この結果は、CMS からのデータを使用して達成されます。
|
18ヶ月
|
|
認知症とともに生きる人の認知
時間枠：ベースライン
|
モントリオール認知評価（MOCA）で測定された認知。 MOCAは、認知症と同様に軽度の認知障害を捉えた検証された広く使用されている認知テストです。 これは、疾患の進行を記録するために、電話でベースラインおよび研究の終わりに18か月で収集されます。 回答者の負担と欠落データを減らすために、研究参加者のベースライン特性を報告し、認知の低下を測定するために、短縮3項目のフォーム（メモリ、口頭の流ency性、および向きのみを評価するために0〜12ポイントスケール）を使用します。 スコアが高いほど減損が少ないことを示します。 短縮バージョンで8以上のスコアを獲得した参加者は、22項目の電話MOCAを受け取って、インフォームドコンセントを提供する能力があるかどうかを判断します。 このエントリは、ベースラインでMOCAを完了したPLWDの間の各アームの生の結果データの平均を示しています。 |
ベースライン
|
|
認知症のある人の認知（データの欠落）
時間枠：ベースライン
|
モントリオール認知評価（MOCA）で測定された認知。 MOCAは、認知症と同様に軽度の認知障害を捉えた検証された広く使用されている認知テストです。 これは、疾患の進行を記録するために、電話によるベースラインおよび研究の終わりに収集されます。 回答者の負担と欠落データを減らすために、研究参加者のベースライン特性を報告し、認知の低下を測定するために、短縮3項目のフォーム（メモリ、口頭の流ency性、および向きのみを評価するために0〜12ポイントスケール）を使用します。 短縮バージョンで8以上のスコアを獲得した参加者は、22項目の電話MOCAを受け取って、インフォームドコンセントを提供する能力があるかどうかを判断します。 レポートは、ベースラインにMOCAが欠落しているPLWDの1つです。 |
ベースライン
|
|
FAQで測定される機能状態
時間枠：ベースライン
|
機能的なアクティビティアンケート（FAQ）を使用して測定された機能状態。
FAQの範囲は0〜30の範囲で、より高いスコアがより機能的な依存性を示しています。
FAQの結果は、ベースラインおよび18か月で収集されました。
このエントリは、ベースラインの各アームの生の結果データの平均を示しています。
|
ベースライン
|
|
ADLSで測定される機能状態
時間枠：ベースライン
|
カッツの独立指数を使用して測定された機能状態は、日常生活の活動（ADL）の活動におけるインデックスの範囲は0から6の範囲で、より高いスコアがより多くの機能的独立性を示しています。
結果は、ベースラインおよび18か月で収集されました。
このエントリは、ベースラインの各アームの生の結果データの平均を示しています。
|
ベースライン
|
|
研究の過程で死亡する認知症の人の数
時間枠：18ヶ月
|
3、6、12、および18ヶ月の介護者とのインタビューで測定された認知症の人の死亡率。
データは、18か月でメディケアおよびメディケイドサービスセンターを使用して検証されます。
18か月のインタビューを完了しなかった参加者の場合、電子健康記録（EHR）を使用してVitationステータスが調査されます。
|
18ヶ月
|
|
認知症の人々の生活の質：QOL-AD
時間枠：18ヶ月
|
アルツハイマー病（QOL-AD）の生活の質によって測定される生活の質。
QOL-ADは、認知症と介護者に投与できる4-52のスコア4-52（より高いスコアが生活の質を示すことを示す）である13項目の楽器です。
心理社会的介入に対する感受性は、健康依存症の尺度と相関し、広く翻訳され、国際的に使用されており、ミニメンタル州検査（MMSE）スコアを3つの低い人が使用できることが実証されています。
結果は18か月で測定されます。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Reuben, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Thomas Gill, MD、Yale University
- 主任研究者：David Bass, PhD、Benjamin Rose Institute on Aging
- 主任研究者：Lee Jennings, MD、University of Oklohoma
- 主任研究者：Alan Stevens, PhD、Baylor Scott and White Health
- 主任研究者：Jeffrey Williamson, MD、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Maya Lichtenstein, MD、Geisinger Clinic
- 主任研究者：Peter Peduzzi, PhD、Yale University
- 主任研究者：Elena Volpi, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- スタディチェア：Christopher Callahan, MD、Indiana University
- スタディチェア：Katie Maslow, MSW、Gerontological Society of America
- スタディディレクター：Jenny Summapund, MA、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月28日
一次修了 (実際)
2023年8月21日
研究の完了 (実際)
2023年8月21日
試験登録日
最初に提出
2018年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB 18-001796
- R01AG061078-01 (米国 NIH グラント/契約)
- PCS-2017C1-6534 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。