D-CARE – The Dementia Care Study: A Pragmatic Clinical Trial of Health System-Based Versus Community-Based Dementia Care (D-CARE)
7. januar 2025 oppdatert av: David B. Reuben, MD, University of California, Los Angeles
Sammenlignende effektivitet av helsesystembasert versus lokalsamfunnsbasert demensomsorg / En pragmatisk klinisk utprøving av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til demensomsorgen
D-CARE: Demensomsorgsstudien
Denne pragmatiske, randomiserte kliniske studien av 2150 personer med demens og deres omsorgspersoner, ved fire forskjellige kliniske utprøvingssteder i USA, vil sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til 18 måneders helsesystembasert demensbehandling gitt av en demensspesialist ( sykepleier eller legeassistent) som jobber innenfor helsevesenet versus samfunnsbasert demensomsorg gitt av en omsorgskonsulent (sosialarbeider eller sykepleier) som jobber i en samfunnsbasert organisasjon (CBO).
Forsøket vil også sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til begge modellene kontra vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
D-CARE: Demensomsorgsstudien
Mål: Å bestemme den komparative effektiviteten og kostnadseffektiviteten til to evidensbaserte modeller for omfattende demensomsorg, samt effektiviteten og kostnadseffektiviteten til begge modellene kontra vanlig omsorg.
Design: En pragmatisk randomisert 3-arms overlegenhetsforsøk. Enheten for randomisering er pasient/omsorgsperson-dyaden.
Varighet: 6,5 år. Dette inkluderer 34 måneder for rekruttering av studiedeltakere, 18 måneder med intervensjoner/vanlig omsorg, og samtidig 18 måneders oppfølging i forskningsøyemed.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18765
- Geisinger Health
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor Scott & White
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen med demens har en demensdiagnose etablert av lege eller annen primærhelsepersonell
- Personen med demens har en primærhelsepersonell som er villig til å samarbeide med studien
- Personen med demens har en omsorgsperson som snakker engelsk eller spansk, og har telefon
- Personer som lever med demens i omsorgsboliger vil være kvalifisert hvis de ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier (men ikke mer enn 25 % av deltakerne kan bo i omsorgsboliger på tidspunktet for innmelding. Dette vil bli overvåket når de første 25 % av prøven er registrert.)
Ekskluderingskriterier:
- Personen med demens er bosatt på sykehjem ved rekruttering
- Personen med demens er innskrevet på hospice på skjermtidspunktet
- Personen med demens planlegger å flytte ut av området i løpet av det kommende året
- Omsorgspersonen til personen med demens er uvillig eller forventer å være ute av stand til å gi selvrapporterte resultatmål i 18 måneder
- Grunntiltak avvist eller ikke fullført
- Omsorgspersonen er lønnet, og er ikke pårørende eller nær venn av personen med demens
- Ved telefon- eller personlig screener har omsorgspersonen kognitiv svikt
- Personen med demens eller omsorgsperson deltar i en annen demensintervensjonsstudie
- Pasienter og omsorgspersoner som er medlemmer av nettstedets lokale pasient- og interessentkomité
- Det er allerede et medlem av samme husstand som deltar i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helsesystembasert demensomsorg
Demensomsorg som er basert i helsevesenet, som samarbeider med lokalsamfunnsbaserte organisasjoner for å gi helhetlig, koordinert, pasientsentrert omsorg.
Den helsesystembaserte demensomsorgsarmen bruker en demensspesialist (sykepleier eller legeassistent) overvåket av en lege for å skreddersy og tilrettelegge levering av demensomsorg i samarbeid med primærlegen (samledelse).
Den helsesystembaserte demensomsorgsarmen er basert på UCLAs Alzheimer- og demensomsorgsprogram.
|
Aktiv komparator
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Demensomsorg som nærmest samsvarer med tradisjonell omsorg.
Denne armen vil også motta standardisert undervisningsmateriell (papirkopier og internettbaserte ressurser), henvisning til Alzheimers Association 1-800 nasjonale hjelpelinje for å snakke med en konsulent på masternivå for beslutningsstøtte, krisehjelp og omsorgsutdanning, i tillegg som henvisning til lokale programmer og tjenester.
|
Kontroll
|
|
Aktiv komparator: Samfunnsbasert demensomsorg
Demensomsorg som er basert i samfunnsorganisasjoner, som gir like stor oppmerksomhet til pasienter og deres primære familie- eller vennepleiere.
Den samfunnsbaserte demensomsorgsarmen bruker omsorgskonsulenter (sosionomer, sykepleiere eller autorisert terapeut).
Pasienter med demens er engasjert i programmet når det er mulig.
Omsorgspersoner kan være den eneste deltakeren i programmet når pasientene er for svekket.
Programmet etablerer et langsiktig forhold mellom omsorgskonsulenter og familier.
Det nøyaktige innholdet i bistanden som gis er skreddersydd til preferansene til individuelle pasienter og omsorgspersoner, og er helhetlig i spekteret av potensielle bekymringer for problemer som tas opp.
Den fellesskapsbaserte demensomsorgsarmen er basert på Benjamin Rose Institute on Agings omsorgskonsultasjonsprogram.
|
Aktiv komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av demensrelaterte atferdssymptomer
Tidsramme: Baseline
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på psykopatologi hos personer med demens målt ved neuro-psykiatrisk inventar spørreskjema-alvorlighetsgrad (NPI-Q-alvorlighetsgrad).
NPI-Q-alvorlighetsgraden er en validert undersøkelse som vurderer omsorgspersonens oppfatning av alvorlighetsgraden av 12 demensrelaterte psykiatriske og atferdsmessige symptomer.
NPI-Q alvorlighetsgrad varierer fra 0-36 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm ved baseline.
|
Baseline
|
|
Alvorlighetsgraden av demensrelaterte atferdssymptomer
Tidsramme: 3-måneders
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på psykopatologi hos personer med demens målt ved neuro-psykiatrisk inventar spørreskjema-alvorlighetsgrad (NPI-Q-alvorlighetsgrad).
NPI-Q-alvorlighetsgraden er en validert undersøkelse som vurderer omsorgspersonens oppfatning av alvorlighetsgraden av 12 demensrelaterte psykiatriske og atferdsmessige symptomer.
NPI-Q alvorlighetsgrad varierer fra 0-36 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm etter 3 måneder.
|
3-måneders
|
|
Alvorlighetsgraden av demensrelaterte atferdssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på psykopatologi hos personer med demens målt ved neuro-psykiatrisk inventar spørreskjema-alvorlighetsgrad (NPI-Q-alvorlighetsgrad).
NPI-Q-alvorlighetsgraden er en validert undersøkelse som vurderer omsorgspersonens oppfatning av alvorlighetsgraden av 12 demensrelaterte psykiatriske og atferdsmessige symptomer.
NPI-Q alvorlighetsgrad varierer fra 0-36 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av demensrelaterte atferdssymptomer
Tidsramme: 12-måneders
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på psykopatologi hos personer med demens målt ved neuro-psykiatrisk inventar spørreskjema-alvorlighetsgrad (NPI-Q-alvorlighetsgrad).
NPI-Q-alvorlighetsgraden er en validert undersøkelse som vurderer omsorgspersonens oppfatning av alvorlighetsgraden av 12 demensrelaterte psykiatriske og atferdsmessige symptomer.
NPI-Q alvorlighetsgrad varierer fra 0-36 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm etter 12 måneder.
|
12-måneders
|
|
Alvorlighetsgraden av demensrelaterte atferdssymptomer
Tidsramme: 18 måneder
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på psykopatologi hos personer med demens målt ved neuro-psykiatrisk inventar spørreskjema-alvorlighetsgrad (NPI-Q-alvorlighetsgrad).
NPI-Q-alvorlighetsgraden er en validert undersøkelse som vurderer omsorgspersonens oppfatning av alvorlighetsgraden av 12 demensrelaterte psykiatriske og atferdsmessige symptomer.
NPI-Q alvorlighetsgrad varierer fra 0-36 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm etter 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av demensrelaterte atferdssymptomer (vanlig grunnlinje)
Tidsramme: Baseline
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på psykopatologi hos personer med demens målt ved neuro-psykiatrisk inventar spørreskjema-alvorlighetsgrad (NPI-Q-alvorlighetsgrad).
NPI-Q-alvorlighetsgraden er en validert undersøkelse som vurderer omsorgspersonens oppfatning av alvorlighetsgraden av 12 demensrelaterte psykiatriske og atferdsmessige symptomer.
NPI-Q alvorlighetsgrad varierer fra 0-36 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer de minste kvadratene for baseline "Treatment 0", som kan sammenlignes med den totale oppfølgingen minst kvadratiske midler for å estimere behandlingseffekter i hver arm.
|
Baseline
|
|
Alvorlighetsgraden av demensrelaterte atferdssymptomer
Tidsramme: Gjennomsnitt på 3 m, 6m, 12m og 18m minst kvadrat midler.
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på psykopatologi hos personer med demens målt ved neuro-psykiatrisk inventar spørreskjema-alvorlighetsgrad (NPI-Q-alvorlighetsgrad).
NPI-Q-alvorlighetsgraden er en validert undersøkelse som vurderer omsorgspersonens oppfatning av alvorlighetsgraden av 12 demensrelaterte psykiatriske og atferdsmessige symptomer.
NPI-Q alvorlighetsgrad varierer fra 0-36 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer de gjennomsnittlige minste kvadratene betyr på tvers av alle oppfølgingstider for hver arm.
|
Gjennomsnitt på 3 m, 6m, 12m og 18m minst kvadrat midler.
|
|
Omsorgspersonens nød/belastning
Tidsramme: Baseline
|
Nivået på omsorgspersonens nød/stamme målt ved den modifiserte omsorgspersonens stammeindeks (MCSI).
MCSI er et validert verktøy på 13 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av omsorgspersonens belastning.
Indeksen retter seg mot økonomiske, fysiske, psykologiske og sosiale aspekter ved belastning og blir scoret fra 0 til 26 med høyere score som indikerer større belastningsnivåer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm ved baseline.
|
Baseline
|
|
Omsorgspersonens nød/belastning
Tidsramme: 3-måneders
|
Nivået på omsorgspersonens nød/stamme målt ved den modifiserte omsorgspersonens stammeindeks (MCSI).
MCSI er et validert verktøy på 13 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av omsorgspersonens belastning.
Indeksen retter seg mot økonomiske, fysiske, psykologiske og sosiale aspekter ved belastning og blir scoret fra 0 til 26 med høyere score som indikerer større belastningsnivåer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm etter 3 måneder.
|
3-måneders
|
|
Omsorgspersonens nød/belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivået på omsorgspersonens nød/stamme målt ved den modifiserte omsorgspersonens stammeindeks (MCSI).
MCSI er et validert verktøy på 13 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av omsorgspersonens belastning.
Indeksen retter seg mot økonomiske, fysiske, psykologiske og sosiale aspekter ved belastning og blir scoret fra 0 til 26 med høyere score som indikerer større belastningsnivåer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Omsorgspersonens nød/belastning
Tidsramme: 12-måneders
|
Nivået på omsorgspersonens nød/stamme målt ved den modifiserte omsorgspersonens stammeindeks (MCSI).
MCSI er et validert verktøy på 13 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av omsorgspersonens belastning.
Indeksen retter seg mot økonomiske, fysiske, psykologiske og sosiale aspekter ved belastning og blir scoret fra 0 til 26 med høyere score som indikerer større belastningsnivåer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm etter 12 måneder.
|
12-måneders
|
|
Omsorgspersonens nød/belastning
Tidsramme: 18 måneder
|
Nivået på omsorgspersonens nød/stamme målt ved den modifiserte omsorgspersonens stammeindeks (MCSI).
MCSI er et validert verktøy på 13 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av omsorgspersonens belastning.
Indeksen retter seg mot økonomiske, fysiske, psykologiske og sosiale aspekter ved belastning og blir scoret fra 0 til 26 med høyere score som indikerer større belastningsnivåer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm etter 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Omsorgspersoner Distress/Strain (Common Baseline)
Tidsramme: Baseline
|
Nivået på omsorgspersonens nød/stamme målt ved den modifiserte omsorgspersonens stammeindeks (MCSI).
MCSI er et validert verktøy på 13 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av omsorgspersonens belastning.
Indeksen retter seg mot økonomiske, fysiske, psykologiske og sosiale aspekter ved belastning og blir scoret fra 0 til 26 med høyere score som indikerer større belastningsnivåer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer de minste kvadratene for baseline "Treatment 0", som kan sammenlignes med den totale oppfølgingen minst kvadratiske midler for å estimere behandlingseffekter i hver arm.
|
Baseline
|
|
Omsorgspersonens nød/belastning
Tidsramme: Gjennomsnitt på 3 m, 6m, 12m og 18m minst kvadrat midler
|
Nivået på omsorgspersonens nød/stamme målt ved den modifiserte omsorgspersonens stammeindeks (MCSI).
MCSI er et validert verktøy på 13 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av omsorgspersonens belastning.
Indeksen retter seg mot økonomiske, fysiske, psykologiske og sosiale aspekter ved belastning og blir scoret fra 0 til 26 med høyere score som indikerer større belastningsnivåer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer de gjennomsnittlige minste kvadratene betyr på tvers av alle oppfølgingstider for hver arm.
|
Gjennomsnitt på 3 m, 6m, 12m og 18m minst kvadrat midler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av nød opplevd av omsorgspersonen som svar på demensrelaterte psykiatriske og atferdssymptomer
Tidsramme: Baseline
|
Pleiere på omsorgspersoner på grunn av symptomene på psykopatologi hos personer med demens målt ved neuro-psykiatrisk varespørreskjema-nød (NPI-Q nød).
NPI-Q nødskala er en validert undersøkelse som vurderer nødnivået som omsorgspersonen opplever som respons på demensrelaterte psykiatriske og atferdsmessige symptomer.
NPI-Q nødscore varierer fra 0-60 med høyere score som indikerer mer alvorlig nød.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm ved baseline.
|
Baseline
|
|
Nivå av nød opplevd av omsorgspersonen som svar på demensrelaterte psykiatriske og atferdssymptomer
Tidsramme: 3-måneders
|
Pleiere på omsorgspersoner på grunn av symptomene på psykopatologi hos personer med demens målt ved neuro-psykiatrisk varespørreskjema-nød (NPI-Q nød).
NPI-Q nødskala er en validert undersøkelse som vurderer nødnivået som omsorgspersonen opplever som respons på demensrelaterte psykiatriske og atferdsmessige symptomer.
NPI-Q nødscore varierer fra 0-60 med høyere score som indikerer mer alvorlig nød.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm etter 3 måneder.
|
3-måneders
|
|
Nivå av nød opplevd av omsorgspersonen som svar på demensrelaterte psykiatriske og atferdssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Pleiere på omsorgspersoner på grunn av symptomene på psykopatologi hos personer med demens målt ved neuro-psykiatrisk varespørreskjema-nød (NPI-Q nød).
NPI-Q nødskala er en validert undersøkelse som vurderer nødnivået som omsorgspersonen opplever som respons på demensrelaterte psykiatriske og atferdsmessige symptomer.
NPI-Q nødscore varierer fra 0-60 med høyere score som indikerer mer alvorlig nød.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Nivå av nød opplevd av omsorgspersonen som svar på demensrelaterte psykiatriske og atferdssymptomer
Tidsramme: 12-måneders
|
Pleiere på omsorgspersoner på grunn av symptomene på psykopatologi hos personer med demens målt ved neuro-psykiatrisk varespørreskjema-nød (NPI-Q nød).
NPI-Q nødskala er en validert undersøkelse som vurderer nødnivået som omsorgspersonen opplever som respons på demensrelaterte psykiatriske og atferdsmessige symptomer.
NPI-Q nødscore varierer fra 0-60 med høyere score som indikerer mer alvorlig nød.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm etter 12 måneder.
|
12-måneders
|
|
Nivå av nød opplevd av omsorgspersonen som svar på demensrelaterte psykiatriske og atferdssymptomer
Tidsramme: 18 måneder
|
Pleiere på omsorgspersoner på grunn av symptomene på psykopatologi hos personer med demens målt ved neuro-psykiatrisk varespørreskjema-nød (NPI-Q nød).
NPI-Q nødskala er en validert undersøkelse som vurderer nødnivået som omsorgspersonen opplever som respons på demensrelaterte psykiatriske og atferdsmessige symptomer.
NPI-Q nødscore varierer fra 0-60 med høyere score som indikerer mer alvorlig nød.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm etter 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Nivå av nød opplevd av omsorgspersonen som svar på demensrelaterte psykiatriske og atferdssymptomer (vanlig grunnlinje)
Tidsramme: Baseline
|
Pleiere på omsorgspersoner på grunn av symptomene på psykopatologi hos personer med demens målt ved neuro-psykiatrisk varespørreskjema-nød (NPI-Q nød).
NPI-Q nødskala er en validert undersøkelse som vurderer nødnivået som omsorgspersonen opplever som respons på demensrelaterte psykiatriske og atferdsmessige symptomer.
NPI-Q nødscore varierer fra 0-60 med høyere score som indikerer mer alvorlig nød.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer de minste kvadratene for baseline "Treatment 0", som kan sammenlignes med den totale oppfølgingen minst kvadratiske midler for å estimere behandlingseffekter i hver arm.
|
Baseline
|
|
Nivå av nød opplevd av omsorgspersonen som svar på demensrelaterte psykiatriske og atferdssymptomer
Tidsramme: Gjennomsnitt på 3 m, 6m, 12m og 18m minst kvadrat midler
|
Pleiere på omsorgspersoner på grunn av symptomene på psykopatologi hos personer med demens målt ved neuro-psykiatrisk varespørreskjema-nød (NPI-Q nød).
NPI-Q nødskala er en validert undersøkelse som vurderer nødnivået som omsorgspersonen opplever som respons på demensrelaterte psykiatriske og atferdsmessige symptomer.
NPI-Q nødscore varierer fra 0-60 med høyere score som indikerer mer alvorlig nød.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer de gjennomsnittlige minste kvadratene betyr på tvers av alle oppfølgingstider for hver arm.
|
Gjennomsnitt på 3 m, 6m, 12m og 18m minst kvadrat midler
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon hos omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline
|
Alvorlighetsgraden av depresjon hos omsorgspersoner målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
PHQ-8 er et 8-element validert verktøy som brukes til å vurdere depressive symptomer hos omsorgspersonen ved bruk av diagnostiske og statistiske manuelle IV (DSM-IV) kriterier for større depresjon og blir scoret fra 0-24 med score> 10 som indikerer moderate symptomer og score > 20 som indikerer alvorlige depressive symptomer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm ved baseline.
|
Baseline
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon hos omsorgspersoner
Tidsramme: 3-måneders
|
Alvorlighetsgraden av depresjon hos omsorgspersoner målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
PHQ-8 er et 8-element validert verktøy som brukes til å vurdere depressive symptomer hos omsorgspersonen ved bruk av diagnostiske og statistiske manuelle IV (DSM-IV) kriterier for større depresjon og blir scoret fra 0-24 med score> 10 som indikerer moderate symptomer og score > 20 som indikerer alvorlige depressive symptomer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm etter 3 måneder.
|
3-måneders
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon hos omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av depresjon hos omsorgspersoner målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
PHQ-8 er et 8-element validert verktøy som brukes til å vurdere depressive symptomer hos omsorgspersonen ved bruk av diagnostiske og statistiske manuelle IV (DSM-IV) kriterier for større depresjon og blir scoret fra 0-24 med score> 10 som indikerer moderate symptomer og score > 20 som indikerer alvorlige depressive symptomer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon hos omsorgspersoner
Tidsramme: 12-måneders
|
Alvorlighetsgraden av depresjon hos omsorgspersoner målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
PHQ-8 er et 8-element validert verktøy som brukes til å vurdere depressive symptomer hos omsorgspersonen ved bruk av diagnostiske og statistiske manuelle IV (DSM-IV) kriterier for større depresjon og blir scoret fra 0-24 med score> 10 som indikerer moderate symptomer og score > 20 som indikerer alvorlige depressive symptomer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm etter 12 måneder.
|
12-måneders
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon hos omsorgspersoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Alvorlighetsgraden av depresjon hos omsorgspersoner målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
PHQ-8 er et 8-element validert verktøy som brukes til å vurdere depressive symptomer hos omsorgspersonen ved bruk av diagnostiske og statistiske manuelle IV (DSM-IV) kriterier for større depresjon og blir scoret fra 0-24 med score> 10 som indikerer moderate symptomer og score > 20 som indikerer alvorlige depressive symptomer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm etter 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon hos omsorgspersoner (vanlig grunnlinje)
Tidsramme: Baseline
|
Alvorlighetsgraden av depresjon hos omsorgspersoner målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
PHQ-8 er et 8-element validert verktøy som brukes til å vurdere depressive symptomer hos omsorgspersonen ved bruk av diagnostiske og statistiske manuelle IV (DSM-IV) kriterier for større depresjon og blir scoret fra 0-24 med score> 10 som indikerer moderate symptomer og score > 20 som indikerer alvorlige depressive symptomer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer de minste kvadratene for baseline "Treatment 0", som kan sammenlignes med den totale oppfølgingen minst kvadratiske midler for å estimere behandlingseffekter i hver arm.
|
Baseline
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon hos omsorgspersoner
Tidsramme: Gjennomsnitt på 3 m, 6m, 12m og 18m minst kvadrat midler
|
Alvorlighetsgraden av depresjon hos omsorgspersoner målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
PHQ-8 er et 8-element validert verktøy som brukes til å vurdere depressive symptomer hos omsorgspersonen ved bruk av diagnostiske og statistiske manuelle IV (DSM-IV) kriterier for større depresjon og blir scoret fra 0-24 med score> 10 som indikerer moderate symptomer og score > 20 som indikerer alvorlige depressive symptomer.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer de gjennomsnittlige minste kvadratene betyr på tvers av alle oppfølgingstider for hver arm.
|
Gjennomsnitt på 3 m, 6m, 12m og 18m minst kvadrat midler
|
|
Omsorgsperson
Tidsramme: Baseline
|
Omsorgspersoners evne til å håndtere demensrelaterte problemer og evne til å få tilgang til hjelp måles med en 4-punkts egeneffektivitetsskala [Range, 1 ( Pasient med demens og for tilgang til hjelp, inkludert samfunnsressurser.
Resultatene for hver av de 4 varene oppsummeres for å produsere en samlet pleier-egeneffektivitetsscore fra 4-20 med høyere score som indikerer bedre omsorgspersonens egeneffektivitet.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 6-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm ved baseline.
|
Baseline
|
|
Omsorgsperson
Tidsramme: 6 måneder
|
Omsorgspersoners evne til å håndtere demensrelaterte problemer og evne til å få tilgang til hjelp måles med en 4-punkts egeneffektivitetsskala [Range, 1 ( Pasient med demens og for tilgang til hjelp, inkludert samfunnsressurser.
Resultatene for hver av de 4 varene oppsummeres for å produsere en samlet pleier-egeneffektivitetsscore fra 4-20 med høyere score som indikerer bedre omsorgspersonens egeneffektivitet.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt på 6-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Omsorgsperson
Tidsramme: 18 måneder
|
Omsorgspersoners evne til å håndtere demensrelaterte problemer og evne til å få tilgang til hjelp måles med en 4-punkts egeneffektivitetsskala [Range, 1 ( Pasient med demens og for tilgang til hjelp, inkludert samfunnsressurser.
Resultatene for hver av de 4 varene oppsummeres for å produsere en samlet pleier-egeneffektivitetsscore fra 4-20 med høyere score som indikerer bedre omsorgspersonens egeneffektivitet.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 6-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm etter 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Omsorgspersoner Selveffektivitet: 4-element Self-Efficacy Scale (Common Baseline)
Tidsramme: Baseline
|
Omsorgspersoners evne til å håndtere demensrelaterte problemer og evne til å få tilgang til hjelp måles med en 4-punkts egeneffektivitetsskala [Range, 1 ( Pasient med demens og for tilgang til hjelp, inkludert samfunnsressurser.
Resultatene for hver av de 4 varene oppsummeres for å produsere en samlet pleier-egeneffektivitetsscore fra 4-20 med høyere score som indikerer bedre omsorgspersonens egeneffektivitet.
Analysene er sammenligninger mellom hver ARMs gjennomsnitt av de 6 og 18 månedene minste kvadratene betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline -data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer de minste kvadratene for baseline "Treatment 0", som kan sammenlignes med den totale oppfølgingen minst kvadratiske midler for å estimere behandlingseffekter i hver arm.
|
Baseline
|
|
Omsorgsperson
Tidsramme: Gjennomsnitt på 6m og 18m minst firkantede midler
|
Omsorgspersoners evne til å håndtere demensrelaterte problemer og evne til å få tilgang til hjelp måles med en 4-punkts egeneffektivitetsskala [Range, 1 ( Pasient med demens og for tilgang til hjelp, inkludert samfunnsressurser.
Resultatene for hver av de 4 varene oppsummeres for å produsere en samlet pleier-egeneffektivitetsscore fra 4-20 med høyere score som indikerer bedre omsorgspersonens egeneffektivitet.
Analysene er sammenligninger mellom hver arms gjennomsnitt av sin 6-måneders og 18-måneders minst kvadrater betyr å bruke en begrenset langsgående modell som tildeler alle baseline-data til en vanlig "behandling 0." Denne oppføringen presenterer de gjennomsnittlige minste kvadratene betyr på tvers av alle oppfølgingstider for hver arm.
|
Gjennomsnitt på 6m og 18m minst firkantede midler
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet i forhold til alvorlighetsgraden av demensrelaterte atferdssymptomer
Tidsramme: 18 måneder
|
Kostnadseffektiviteten til intervensjonene sammenlignet med vanlig omsorg er forholdet mellom inkrementelle nettokostnader og inkrementelle effekter av NPI-Q-Sverity.
Dermed vil forholdet være nettokostnadene per enhetsendring i NPI-Q-Alvorlighetsgrad.
Kostnadene vil bli tatt fra Medicares perspektiv.
Nettokostnadene for intervensjonene er kostnadene ved å trene og utføre intervensjonen minus kostnadskompensasjonene av redusert medisinsk behandling og omsorg, hvis noen, de medfører.
Intervensjonskostnadene, først og fremst arbeidskraft, vil bli samlet inn på anleggene.
|
18 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet i forhold til omsorgspersonens nød
Tidsramme: 18 måneder
|
Kostnadseffektiviteten til intervensjonene sammenlignet med vanlig omsorg er forholdet mellom inkrementelle nettokostnader og inkrementelle effekter av Modified Caregiver Strain Index (MCSI).
Dermed vil forholdet være nettokostnadene per enhetsendring i MCSI.
Kostnadene vil bli tatt fra Medicares perspektiv.
Nettokostnadene for intervensjonene er kostnadene ved å trene og utføre intervensjonen minus kostnadskompensasjonene av redusert medisinsk behandling og omsorg, hvis noen, de medfører.
Intervensjonskostnadene, først og fremst arbeidskraft, vil bli samlet inn på anleggene.
|
18 måneder
|
|
Måloppnåelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Ber pasienter og omsorgspersoner velge sitt viktigste mål og vurderer deres fremgang mot å nå det som et resultat av en av studiens intervensjon.
Måloppnåelse, definert som om en persons individuelle mål oppnås som et resultat av studieintervensjonen, vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts måloppnåelsesskala (GAS).
GAS beskriver personens forventede nivå av måloppnåelse over en spesifisert tidsramme, alt fra mye dårligere enn forventet (scoret som -2) til mye bedre enn forventet (scoret som +2).
Skalaer settes dynamisk i henhold til en persons behov, mens måling av oppnåelse er standardisert.
Utfallet vil være et minste kvadraters marginale gjennomsnitt basert på oppfølgingsmålinger ved 6 og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Tid tilbrakt hjemme
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid brukt i hjemmet er definert som [antall dager siden randomisering - (antall døgndager brukt på akuttsykehus, rehabiliteringsinstitusjon, ferdighetssykepleie, langtidspleie eller sykehus)/Antall dager siden randomisering].
|
18 måneder
|
|
Innlagte dager tilbrakt på et akuttsykehus
Tidsramme: 18 måneder
|
Innlagte dager tilbrakt på et akuttsykehus er definert som antall dager en person er innlagt på et akuttsykehus.
Dette resultatet vil bli oppnådd ved hjelp av data fra Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
|
18 måneder
|
|
Innlagte dager tilbrakt på et rehabiliteringsinstitusjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Innlagte dager tilbrakt ved et døgnrehabiliteringsinstitusjon er definert som antall dager en person er innlagt på et døgnrehabiliteringsinstitusjon.
Dette resultatet vil bli oppnådd ved hjelp av data fra CMS.
|
18 måneder
|
|
Innlagte dager tilbrakt på et dyktig sykepleieinstitusjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Innlagte dager tilbrakt på et dyktig sykepleieinstitusjon er definert som antall dager en person er innlagt på en dyktig sykepleie.
Dette resultatet vil bli oppnådd ved hjelp av data fra CMS.
|
18 måneder
|
|
Innlagte dager tilbrakt på en langtidspleieinstitusjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Innlagte dager tilbrakt ved en langtidsinstitusjon er definert som antall dager en person er innlagt på en langtidsinstitusjon.
Dette resultatet vil bli oppnådd ved hjelp av data fra CMS.
|
18 måneder
|
|
Dager brukt på å motta hospice-fordeler
Tidsramme: 18 måneder
|
Dager brukt på å motta hospicefordeler er definert som antall dager en person mottar hospicepleie uavhengig av sted.
Dette resultatet vil bli oppnådd ved hjelp av data fra CMS.
|
18 måneder
|
|
Omsorgsgiver Vurdering av demensomsorg
Tidsramme: 18 måneder
|
Omsorgspersonens tilfredshet med demensomsorgsprogrammet måles ved hjelp av et 11-elements spørreskjema, modifisert fra University of California Los Angeles' Alzheimers og Demens Care-program, med intervaller fra 11 til 55 (høyere skårer indikerer større tilfredshet hos omsorgspersonene med demensomsorgsprogrammet) .
Spørreskjemaet vil bli administrert etter 3, 12 og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Caregiver Rating of Demens Care Quality
Tidsramme: 12 måneder
|
Caregiver Rating of Dementia Care Quality er et sammensatt instrument av 10 elementer (med ja eller nei-svar) fra Assessing Care of Vulnerable Elders (ACOVE), Physician Consortium for Performance Improvement (PCPI) og American Academy of Neurology (AAN) kvalitetsmål .
Utfallet er en telling av antall ja-svar (spredning 0-10, høyere tellinger indikerer høyere omsorgsvurdering av tilfredshet med demensomsorgens kvalitet).
|
12 måneder
|
|
Legevurdering av demensomsorg ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Nivået på legetilfredshet med demensbehandlingsprogrammer målt ved Physician Assessment of Dementia Care (PADC).
PADC er et 5-elements spørreskjema modifisert fra UCLAs Alzheimers og Demens Care-program.
Hvert element vil bli undersøkt individuelt (med forskjellig rekkevidde for hvert element).
Spørreskjemaet vil bli administrert etter 18 måneder, når leverandørens første registrerte pasient fullfører studien.
Alle tilbydere med minst én registrert pasient i studien vil bli undersøkt.
|
18 måneder
|
|
Demensbelastning (omsorgsperson)
Tidsramme: 18 måneder
|
Dementia Burden Scale-Caregiver (DBS-CG) er en sammensetning av NPI-Q Distress-, MCSI- og PHQ-8-skalaene med elementer transformert lineært til å være på 0-100 mulig område og deretter gjennomsnittlig med høyere skårer som indikerer høyere omsorgsbyrde .
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for DBS-CG er 5 poeng.
Utfallet vil være et minste kvadraters marginale gjennomsnitt basert på oppfølgingsmålinger ved 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Positive aspekter ved familieomsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
De positive aspektene ved familieomsorg, målt ved spørreskjemaet Positive Aspects of Family Caregiving, som er et 11-elements verktøy for å vurdere gunstige aspekter ved omsorgsopplevelser, og er skåret fra 0 til 44 (mest positive) med høyere skåre som indikerer en mer positiv mental og affektiv tilstand knyttet til omsorgspersonens opplevelse.
Resultatet vil bli målt til 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Klinisk fordel
Tidsramme: 18 måneder
|
Klinisk fordel er et binært mål på pasientsymptomer ved bruk av NPI-Q alvorlighetsskalaen (det eneste pasientresultatet som forventes å dra nytte av programmet) og omsorgspersonsymptomer ved bruk av DBS-CG-skalaen.
Fordel på NPI-Q alvorlighetsskalaen er definert som å ha en 1-års poengsum på mindre enn eller lik 6 (den laveste tertilen av symptomer) eller en forbedring med minst 3 poeng, MCID.
DBS-CG-fordel er definert som å ha en 1-års poengsum på mindre enn eller lik 18,8 (den laveste tertilen av symptomer) eller forbedret med minst 5 poeng, MCID.
Å definere nytte på denne måten fanger både forebyggende (de som har få symptomer ved baseline og ikke forverres) og terapeutiske (de som forbedrer seg) fordeler av programmet.
Utfallet vil være en samlet oddsratio basert på oppfølgingsmålinger ved 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Plassering i langtidspleieinstitusjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Plassering i en langtidspleieinstitusjon er definert av (1) observert plassering i en langtidspleieinstitusjon, eller (2) tiden (dagene) fra innskriving til den enkelte er innlagt på en langtidspleieinstitusjon.
Dette resultatet vil bli oppnådd ved hjelp av data fra CMS.
|
18 måneder
|
|
Erkjennelse av personer som lever med demens
Tidsramme: Baseline
|
Kognisjon målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA). MoCA er en validert mye brukt test av kognisjon som fanger opp mild kognitiv svikt så vel som demens. Dette vil bli samlet inn ved baseline på telefon og på slutten av studien etter 18 måneder for å dokumentere sykdomsutvikling. For å redusere respondentbyrden og manglende data, vil vi bruke en forkortet skjema for 3 elementer (en 0-12 punktskala for å evaluere hukommelse, verbal flyt og orientering) for rapportering av studiedeltakerens baseline-egenskaper og måling av nedgangen i kognisjon. Høyere score indikerer mindre svekkelse. Deltakere som scorer 8 eller høyere på den forkortede versjonen, vil motta hele 22-elementet telefon MOCA for å avgjøre om de har kapasitet til å gi informert samtykke. Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm blant PLWD som fullførte MOCA ved baseline. |
Baseline
|
|
Kognisjon av personer som lever med demens (mangler data)
Tidsramme: Baseline
|
Kognisjon målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA). MoCA er en validert mye brukt test av kognisjon som fanger opp mild kognitiv svikt så vel som demens. Dette vil bli samlet inn ved baseline på telefon og på slutten av studien for å dokumentere sykdomsutvikling. For å redusere respondentbyrden og manglende data, vil vi bruke en forkortet skjema for 3 elementer (en 0-12 punktskala for å evaluere hukommelse, verbal flyt og orientering) for rapportering av studiedeltakerens baseline-egenskaper og måling av nedgangen i kognisjon. Deltakere som scorer 8 eller høyere på den forkortede versjonen, vil motta hele 22-elementet telefon MOCA for å avgjøre om de har kapasitet til å gi informert samtykke. Rapport er blant PLWD med manglende MOCA ved baseline. |
Baseline
|
|
Funksjonsstatus målt ved FAQ
Tidsramme: Baseline
|
Funksjonsstatus målt ved bruk av Functional Activity Questionnaire (FAQ).
FAQ varierer fra 0 til 30 med høyere score som indikerer mer funksjonell avhengighet.
FAQ -utfall ble samlet inn ved baseline og etter 18 måneder.
Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm ved baseline.
|
Baseline
|
|
Funksjonsstatus målt ved ADL -er
Tidsramme: Baseline
|
Funksjonell status målt ved bruk av Katz 'indeks for uavhengighet i aktiviteter i dagliglivet (ADL) varierer fra 0 til 6 med høyere score som indikerer mer funksjonell uavhengighet.
Resultatene ble samlet ved baseline og etter 18 måneder.
Denne oppføringen presenterer midlene til rå utfallsdata for hver arm ved baseline.
|
Baseline
|
|
Antall personer med demens som dør i løpet av studien
Tidsramme: 18 måneder
|
Dødelighet av personer med demens målt ved intervjuer med omsorgspersoner på 3, 6, 12 og 18 måneder.
Data vil bli bekreftet ved bruk av Center for Medicare og Medicaid -tjenester etter 18 måneder.
For deltakere som ikke fullførte 18-måneders intervjuet, vil vital status bli undersøkt ved bruk av Electronic Health Records (EHR).
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet for mennesker med demens: QoL-ad
Tidsramme: 18 måneder
|
Livskvalitet målt ved livskvaliteten i Alzheimers sykdom (QOL-AD).
QOL-AD er et 13-punkts instrument som er scoret 4-52 (høyere score indikerer bedre livskvalitet) som kan administreres til personer med demens og omsorgspersoner.
Det har vist følsomhet for psykososial intervensjon korrelerer med helsemessige tiltak, er mye oversatt og brukt internasjonalt og kan brukes av personer med mini-mental statseksamen (MMSE) score så lave som tre.
Utfallet vil bli målt etter 18 måneder.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Reuben, MD, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Thomas Gill, MD, Yale University
- Hovedetterforsker: David Bass, PhD, Benjamin Rose Institute on Aging
- Hovedetterforsker: Lee Jennings, MD, University of Oklohoma
- Hovedetterforsker: Alan Stevens, PhD, Baylor Scott and White Health
- Hovedetterforsker: Jeffrey Williamson, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hovedetterforsker: Maya Lichtenstein, MD, Geisinger Clinic
- Hovedetterforsker: Peter Peduzzi, PhD, Yale University
- Hovedetterforsker: Elena Volpi, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Studiestol: Christopher Callahan, MD, Indiana University
- Studiestol: Katie Maslow, MSW, Gerontological Society of America
- Studieleder: Jenny Summapund, MA, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 18-001796
- R01AG061078-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- PCS-2017C1-6534 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .