D-CARE - Исследование лечения деменции: практическое клиническое испытание лечения деменции на основе системы здравоохранения в сравнении с лечением деменции на уровне сообщества (D-CARE)
7 января 2025 г. обновлено: David B. Reuben, MD, University of California, Los Angeles
Сравнительная эффективность лечения деменции на основе системы здравоохранения по сравнению с лечением деменции на уровне сообщества / Прагматическое клиническое испытание эффективности и рентабельности лечения деменции
D-CARE: исследование лечения деменции
В этом прагматическом рандомизированном клиническом исследовании с участием 2150 человек с деменцией и лиц, осуществляющих уход, в четырех различных центрах клинических испытаний в Соединенных Штатах будет сравниваться эффективность и рентабельность 18-месячного лечения деменции на базе систем здравоохранения, предоставляемого специалистом по лечению деменции ( практикующая медсестра или помощник врача), который работает в системе здравоохранения, по сравнению с уходом за деменцией на уровне сообщества, предоставляемым консультантом по уходу (социальным работником или медсестрой), который работает в общественной организации (CBO).
В ходе испытания также будет проведено сравнение эффективности и рентабельности обеих моделей по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
D-CARE: исследование лечения деменции
Цель: определить сравнительную эффективность и рентабельность двух научно обоснованных моделей комплексной помощи при деменции, а также эффективность и рентабельность обеих моделей по сравнению с обычной помощью.
Дизайн: практичное рандомизированное исследование превосходства с тремя группами. Единицей рандомизации является диада пациент/опекун.
Продолжительность: 6,5 лет. Это включает 34 месяца для набора участников исследования, 18 месяцев вмешательства/обычного ухода и одновременно 18 месяцев последующего наблюдения в исследовательских целях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18765
- Geisinger Health
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott & White
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У человека с деменцией диагноз деменции установлен врачом или другим поставщиком первичной медико-санитарной помощи.
- У человека с деменцией есть лечащий врач, который готов участвовать в исследовании.
- У человека с деменцией есть опекун, который говорит по-английски или по-испански, и у него есть телефон.
- Лица, живущие с деменцией в домах престарелых, будут иметь право на участие, если они не соответствуют каким-либо критериям исключения (однако не более 25% участников могут проживать в домах престарелых на момент зачисления). Это будет контролироваться, когда будут зачислены первые 25% выборки.)
Критерий исключения:
- Человек с деменцией проживает в доме престарелых на момент вербовки.
- Человек с деменцией находится в хосписе на момент проверки.
- Человек с деменцией планирует переехать из этого района в течение ближайшего года
- Лицо, осуществляющее уход за человеком с деменцией, не желает или предполагает, что не сможет предоставить самооценку результатов в течение 18 месяцев.
- Базовые меры отклонены или не выполнены
- Опекун оплачивается и не является родственником или близким другом человека с деменцией.
- При телефонном или личном скрининге у лица, осуществляющего уход, выявлены когнитивные нарушения.
- Человек с деменцией или лицо, осуществляющее уход, участвует в другом интервенционном исследовании деменции.
- Пациенты и лица, осуществляющие уход, которые являются членами местного комитета пациентов и заинтересованных сторон учреждения.
- В исследовании уже участвует член того же домохозяйства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение деменции на основе систем здравоохранения
Помощь при деменции, основанная на системе здравоохранения, которая сотрудничает с общественными организациями для предоставления комплексной, скоординированной, ориентированной на пациента помощи.
Подразделение по лечению деменции на базе системы здравоохранения использует специалиста по лечению деменции (практикующую медсестру или помощника врача), находящегося под наблюдением врача, для адаптации и облегчения оказания помощи при деменции в сотрудничестве с врачом первичной медико-санитарной помощи (совместное управление).
Подразделение Health Systems-Based Dementia Care основано на Программе лечения болезни Альцгеймера и деменции Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
|
Активный компаратор
|
|
Другой: Обычный уход
Помощь при деменции, которая наиболее точно соответствует традиционной помощи.
Это подразделение также получит стандартные учебные материалы (печатные копии и интернет-ресурсы), направление на национальную линию помощи 1-800 Ассоциации болезни Альцгеймера, чтобы поговорить с консультантом уровня магистра для поддержки принятия решений, помощи в кризисных ситуациях и обучения лиц, осуществляющих уход, а также как направление к местным программам и услугам.
|
Контроль
|
|
Активный компаратор: Помощь при деменции на уровне сообщества
Уход за деменцией, осуществляемый общественными организациями, которые уделяют равное внимание пациентам и их основным родственникам или друзьям, осуществляющим уход.
В отделении по уходу за деменцией на уровне местного сообщества используются консультанты по уходу (социальные работники, медсестры или лицензированные терапевты).
По возможности в программе участвуют пациенты с деменцией.
Лица, осуществляющие уход, могут быть единственными участниками программы, когда пациенты слишком ослаблены.
Программа устанавливает долгосрочные отношения между консультантами по уходу и семьями.
Точное содержание предоставляемой помощи адаптировано к предпочтениям отдельных пациентов и лиц, осуществляющих уход, и является целостным в диапазоне потенциальных проблем и решаемых проблем.
Подразделение по уходу за деменцией на уровне местного сообщества создано на базе консультативной программы по уходу за пожилыми людьми Института Бенджамина Роуза.
|
Активный компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть поведенческих симптомов, связанных с деменцией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тяжесть симптомов психопатологии у лиц с деменцией, измеренная с помощью нейропсихиатрического вопросника-тяжесть (тяжесть NPI-Q).
Серьезность NPI-Q является проверенным исследованием, которое оценивает восприятие ухаживания о тяжести 12 психиатрических и поведенческих симптомов, связанных с деменцией.
Оценка тяжести NPI-Q колеблется от 0-36 с более высокими оценками, указывающими на более серьезные симптомы.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет собой средства необработанных результатов для каждой руки на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Тяжесть поведенческих симптомов, связанных с деменцией
Временное ограничение: 3-месячный
|
Тяжесть симптомов психопатологии у лиц с деменцией, измеренная с помощью нейропсихиатрического вопросника-тяжесть (тяжесть NPI-Q).
Серьезность NPI-Q является проверенным исследованием, которое оценивает восприятие ухаживания о тяжести 12 психиатрических и поведенческих симптомов, связанных с деменцией.
Оценка тяжести NPI-Q колеблется от 0-36 с более высокими оценками, указывающими на более серьезные симптомы.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет средства необработанных данных о результатах для каждого руки в 3 месяца.
|
3-месячный
|
|
Тяжесть поведенческих симптомов, связанных с деменцией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть симптомов психопатологии у лиц с деменцией, измеренная с помощью нейропсихиатрического вопросника-тяжесть (тяжесть NPI-Q).
Серьезность NPI-Q является проверенным исследованием, которое оценивает восприятие ухаживания о тяжести 12 психиатрических и поведенческих симптомов, связанных с деменцией.
Оценка тяжести NPI-Q колеблется от 0-36 с более высокими оценками, указывающими на более серьезные симптомы.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет собой средства необработанных результатов для каждой руки через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Тяжесть поведенческих симптомов, связанных с деменцией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть симптомов психопатологии у лиц с деменцией, измеренная с помощью нейропсихиатрического вопросника-тяжесть (тяжесть NPI-Q).
Серьезность NPI-Q является проверенным исследованием, которое оценивает восприятие ухаживания о тяжести 12 психиатрических и поведенческих симптомов, связанных с деменцией.
Оценка тяжести NPI-Q колеблется от 0-36 с более высокими оценками, указывающими на более серьезные симптомы.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет собой средства необработанных результатов для каждой руки через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Тяжесть поведенческих симптомов, связанных с деменцией
Временное ограничение: 18-месячный
|
Тяжесть симптомов психопатологии у лиц с деменцией, измеренная с помощью нейропсихиатрического вопросника-тяжесть (тяжесть NPI-Q).
Серьезность NPI-Q является проверенным исследованием, которое оценивает восприятие ухаживания о тяжести 12 психиатрических и поведенческих симптомов, связанных с деменцией.
Оценка тяжести NPI-Q колеблется от 0-36 с более высокими оценками, указывающими на более серьезные симптомы.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет средства необработанных данных о результатах для каждой руки через 18 месяцев.
|
18-месячный
|
|
Тяжесть связанных с деменцией поведенческих симптомов (общая базовая линия)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тяжесть симптомов психопатологии у лиц с деменцией, измеренная с помощью нейропсихиатрического вопросника-тяжесть (тяжесть NPI-Q).
Серьезность NPI-Q является проверенным исследованием, которое оценивает восприятие ухаживания о тяжести 12 психиатрических и поведенческих симптомов, связанных с деменцией.
Оценка тяжести NPI-Q колеблется от 0-36 с более высокими оценками, указывающими на более серьезные симптомы.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». В этой записи представлены наименьшие квадраты среднего значения базового «обработки 0», которое можно сравнить с общими последующими наименьшими квадратными средствами для оценки эффектов лечения в каждом руке.
|
Базовый уровень
|
|
Тяжесть поведенческих симптомов, связанных с деменцией
Временное ограничение: В среднем 3M, 6M, 12M и 18M наименьших квадратных средств.
|
Тяжесть симптомов психопатологии у лиц с деменцией, измеренная с помощью нейропсихиатрического вопросника-тяжесть (тяжесть NPI-Q).
Серьезность NPI-Q является проверенным исследованием, которое оценивает восприятие ухаживания о тяжести 12 психиатрических и поведенческих симптомов, связанных с деменцией.
Оценка тяжести NPI-Q колеблется от 0-36 с более высокими оценками, указывающими на более серьезные симптомы.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет эти средние наименьшие квадраты означает все время наблюдения за каждой рукой.
|
В среднем 3M, 6M, 12M и 18M наименьших квадратных средств.
|
|
Бедствие по уходу/напряжение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень дистресса/деформации попечителя, измеренный с помощью модифицированного индекса деформации лица (MCSI).
MCSI представляет собой проверенный инструмент из 13 пунктов, используемый для оценки тяжести штамма ухода.
Индекс нацелен на финансовые, физические, психологические и социальные аспекты напряжения и оценивается от 0 до 26 с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни напряжения.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет собой средства необработанных результатов для каждой руки на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Бедствие по уходу/напряжение
Временное ограничение: 3-месячный
|
Уровень дистресса/деформации попечителя, измеренный с помощью модифицированного индекса деформации лица (MCSI).
MCSI представляет собой проверенный инструмент из 13 пунктов, используемый для оценки тяжести штамма ухода.
Индекс нацелен на финансовые, физические, психологические и социальные аспекты напряжения и оценивается от 0 до 26 с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни напряжения.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет средства необработанных результатов для каждого руки через 3 месяца.
|
3-месячный
|
|
Бедствие по уходу/напряжение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень дистресса/деформации попечителя, измеренный с помощью модифицированного индекса деформации лица (MCSI).
MCSI представляет собой проверенный инструмент из 13 пунктов, используемый для оценки тяжести штамма ухода.
Индекс нацелен на финансовые, физические, психологические и социальные аспекты напряжения и оценивается от 0 до 26 с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни напряжения.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет собой средства необработанных результатов для каждой руки через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Бедствие по уходу/напряжение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень дистресса/деформации попечителя, измеренный с помощью модифицированного индекса деформации лица (MCSI).
MCSI представляет собой проверенный инструмент из 13 пунктов, используемый для оценки тяжести штамма ухода.
Индекс нацелен на финансовые, физические, психологические и социальные аспекты напряжения и оценивается от 0 до 26 с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни напряжения.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет собой средства необработанных результатов для каждой руки через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Бедствие по уходу/напряжение
Временное ограничение: 18-месячный
|
Уровень дистресса/деформации попечителя, измеренный с помощью модифицированного индекса деформации лица (MCSI).
MCSI представляет собой проверенный инструмент из 13 пунктов, используемый для оценки тяжести штамма ухода.
Индекс нацелен на финансовые, физические, психологические и социальные аспекты напряжения и оценивается от 0 до 26 с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни напряжения.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет средства необработанных данных о результатах для каждой руки через 18 месяцев.
|
18-месячный
|
|
Дистресс/штамм опекуна (общая базовая линия)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень дистресса/деформации попечителя, измеренный с помощью модифицированного индекса деформации лица (MCSI).
MCSI представляет собой проверенный инструмент из 13 пунктов, используемый для оценки тяжести штамма ухода.
Индекс нацелен на финансовые, физические, психологические и социальные аспекты напряжения и оценивается от 0 до 26 с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни напряжения.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». В этой записи представлены наименьшие квадраты среднего значения базового «обработки 0», которое можно сравнить с общими последующими наименьшими квадратными средствами для оценки эффектов лечения в каждом руке.
|
Базовый уровень
|
|
Бедствие по уходу/напряжение
Временное ограничение: В среднем 3M, 6m, 12m и 18m наименьшие квадратные средства
|
Уровень дистресса/деформации попечителя, измеренный с помощью модифицированного индекса деформации лица (MCSI).
MCSI представляет собой проверенный инструмент из 13 пунктов, используемый для оценки тяжести штамма ухода.
Индекс нацелен на финансовые, физические, психологические и социальные аспекты напряжения и оценивается от 0 до 26 с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни напряжения.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет эти средние наименьшие квадраты означает все время наблюдения за каждой рукой.
|
В среднем 3M, 6m, 12m и 18m наименьшие квадратные средства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень дистресса, испытываемый уходом в ответ на психиатрические и поведенческие симптомы, связанные с деменцией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дистресс от лиц, осуществляющих уход, из-за симптомов психопатологии у лиц с деменцией, измеряемых с помощью нейропсихиатрического вопросника по инвентаризации-дистресс (дистресс NPI-Q).
Шкала дистресса NPI-Q является проверенным обследованием, которое оценивает уровень дистресса, испытываемый уход, в ответ на психиатрические и поведенческие симптомы, связанные с деменцией.
Оценка дистресса NPI-Q колеблется от 0 до 60 с более высокими оценками, указывающими на более серьезный дистресс.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет собой средства необработанных результатов для каждой руки на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень дистресса, испытываемый уходом в ответ на психиатрические и поведенческие симптомы, связанные с деменцией
Временное ограничение: 3-месячный
|
Дистресс от лиц, осуществляющих уход, из-за симптомов психопатологии у лиц с деменцией, измеряемых с помощью нейропсихиатрического вопросника по инвентаризации-дистресс (дистресс NPI-Q).
Шкала дистресса NPI-Q является проверенным обследованием, которое оценивает уровень дистресса, испытываемый уход, в ответ на психиатрические и поведенческие симптомы, связанные с деменцией.
Оценка дистресса NPI-Q колеблется от 0 до 60 с более высокими оценками, указывающими на более серьезный дистресс.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет средства необработанных результатов для каждого руки через 3 месяца.
|
3-месячный
|
|
Уровень дистресса, испытываемый уходом в ответ на психиатрические и поведенческие симптомы, связанные с деменцией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дистресс от лиц, осуществляющих уход, из-за симптомов психопатологии у лиц с деменцией, измеряемых с помощью нейропсихиатрического вопросника по инвентаризации-дистресс (дистресс NPI-Q).
Шкала дистресса NPI-Q является проверенным обследованием, которое оценивает уровень дистресса, испытываемый уход, в ответ на психиатрические и поведенческие симптомы, связанные с деменцией.
Оценка дистресса NPI-Q колеблется от 0 до 60 с более высокими оценками, указывающими на более серьезный дистресс.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет собой средства необработанных результатов для каждой руки через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Уровень дистресса, испытываемый уходом в ответ на психиатрические и поведенческие симптомы, связанные с деменцией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дистресс от лиц, осуществляющих уход, из-за симптомов психопатологии у лиц с деменцией, измеряемых с помощью нейропсихиатрического вопросника по инвентаризации-дистресс (дистресс NPI-Q).
Шкала дистресса NPI-Q является проверенным обследованием, которое оценивает уровень дистресса, испытываемый уход, в ответ на психиатрические и поведенческие симптомы, связанные с деменцией.
Оценка дистресса NPI-Q колеблется от 0 до 60 с более высокими оценками, указывающими на более серьезный дистресс.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет собой средства необработанных результатов для каждой руки через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Уровень дистресса, испытываемый уходом в ответ на психиатрические и поведенческие симптомы, связанные с деменцией
Временное ограничение: 18-месячный
|
Дистресс от лиц, осуществляющих уход, из-за симптомов психопатологии у лиц с деменцией, измеряемых с помощью нейропсихиатрического вопросника по инвентаризации-дистресс (дистресс NPI-Q).
Шкала дистресса NPI-Q является проверенным обследованием, которое оценивает уровень дистресса, испытываемый уход, в ответ на психиатрические и поведенческие симптомы, связанные с деменцией.
Оценка дистресса NPI-Q колеблется от 0 до 60 с более высокими оценками, указывающими на более серьезный дистресс.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет средства необработанных данных о результатах для каждой руки через 18 месяцев.
|
18-месячный
|
|
Уровень дистресса, испытываемый уход, в ответ на психиатрические и поведенческие симптомы, связанные с деменцией (общая базовая линия)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дистресс от лиц, осуществляющих уход, из-за симптомов психопатологии у лиц с деменцией, измеряемых с помощью нейропсихиатрического вопросника по инвентаризации-дистресс (дистресс NPI-Q).
Шкала дистресса NPI-Q является проверенным обследованием, которое оценивает уровень дистресса, испытываемый уход, в ответ на психиатрические и поведенческие симптомы, связанные с деменцией.
Оценка дистресса NPI-Q колеблется от 0 до 60 с более высокими оценками, указывающими на более серьезный дистресс.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». В этой записи представлены наименьшие квадраты среднего значения базового «обработки 0», которое можно сравнить с общими последующими наименьшими квадратными средствами для оценки эффектов лечения в каждом руке.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень дистресса, испытываемый уходом в ответ на психиатрические и поведенческие симптомы, связанные с деменцией
Временное ограничение: В среднем 3M, 6m, 12m и 18m наименьшие квадратные средства
|
Дистресс от лиц, осуществляющих уход, из-за симптомов психопатологии у лиц с деменцией, измеряемых с помощью нейропсихиатрического вопросника по инвентаризации-дистресс (дистресс NPI-Q).
Шкала дистресса NPI-Q является проверенным обследованием, которое оценивает уровень дистресса, испытываемый уход, в ответ на психиатрические и поведенческие симптомы, связанные с деменцией.
Оценка дистресса NPI-Q колеблется от 0 до 60 с более высокими оценками, указывающими на более серьезный дистресс.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет эти средние наименьшие квадраты означает все время наблюдения за каждой рукой.
|
В среднем 3M, 6m, 12m и 18m наименьшие квадратные средства
|
|
Тяжесть депрессии у лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тяжесть депрессии у лиц, осуществляющих уход, измеренную анкетированием здоровья пациента (PHQ-8).
PHQ-8-это проверенный инструмент из 8 пунктов, используемый для оценки симптомов депрессии у попечителя с использованием критериев диагностического и статистического ручного управления (DSM-IV) для значительной депрессии и оценивается с 0-24 с оценками> 10, указывающими на умеренные симптомы и оценки > 20 указывает на тяжелые депрессивные симптомы.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет собой средства необработанных результатов для каждой руки на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Тяжесть депрессии у лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: 3-месячный
|
Тяжесть депрессии у лиц, осуществляющих уход, измеренную анкетированием здоровья пациента (PHQ-8).
PHQ-8-это проверенный инструмент из 8 пунктов, используемый для оценки симптомов депрессии у попечителя с использованием критериев диагностического и статистического ручного управления (DSM-IV) для значительной депрессии и оценивается с 0-24 с оценками> 10, указывающими на умеренные симптомы и оценки > 20 указывает на тяжелые депрессивные симптомы.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет средства необработанных результатов для каждого руки через 3 месяца.
|
3-месячный
|
|
Тяжесть депрессии у лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть депрессии у лиц, осуществляющих уход, измеренную анкетированием здоровья пациента (PHQ-8).
PHQ-8-это проверенный инструмент из 8 пунктов, используемый для оценки симптомов депрессии у попечителя с использованием критериев диагностического и статистического ручного управления (DSM-IV) для значительной депрессии и оценивается с 0-24 с оценками> 10, указывающими на умеренные симптомы и оценки > 20 указывает на тяжелые депрессивные симптомы.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет собой средства необработанных результатов для каждой руки через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Тяжесть депрессии у лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть депрессии у лиц, осуществляющих уход, измеренную анкетированием здоровья пациента (PHQ-8).
PHQ-8-это проверенный инструмент из 8 пунктов, используемый для оценки симптомов депрессии у попечителя с использованием критериев диагностического и статистического ручного управления (DSM-IV) для значительной депрессии и оценивается с 0-24 с оценками> 10, указывающими на умеренные симптомы и оценки > 20 указывает на тяжелые депрессивные симптомы.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет собой средства необработанных результатов для каждой руки через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Тяжесть депрессии у лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: 18-месячный
|
Тяжесть депрессии у лиц, осуществляющих уход, измеренную анкетированием здоровья пациента (PHQ-8).
PHQ-8-это проверенный инструмент из 8 пунктов, используемый для оценки симптомов депрессии у попечителя с использованием критериев диагностического и статистического ручного управления (DSM-IV) для значительной депрессии и оценивается с 0-24 с оценками> 10, указывающими на умеренные симптомы и оценки > 20 указывает на тяжелые депрессивные симптомы.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет средства необработанных данных о результатах для каждой руки через 18 месяцев.
|
18-месячный
|
|
Тяжесть депрессии у лиц, осуществляющих уход, (общая базовая линия)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тяжесть депрессии у лиц, осуществляющих уход, измеренную анкетированием здоровья пациента (PHQ-8).
PHQ-8-это проверенный инструмент из 8 пунктов, используемый для оценки симптомов депрессии у попечителя с использованием критериев диагностического и статистического ручного управления (DSM-IV) для значительной депрессии и оценивается с 0-24 с оценками> 10, указывающими на умеренные симптомы и оценки > 20 указывает на тяжелые депрессивные симптомы.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». В этой записи представлены наименьшие квадраты среднего значения базового «обработки 0», которое можно сравнить с общими последующими наименьшими квадратными средствами для оценки эффектов лечения в каждом руке.
|
Базовый уровень
|
|
Тяжесть депрессии у лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: В среднем 3M, 6m, 12m и 18m наименьшие квадратные средства
|
Тяжесть депрессии у лиц, осуществляющих уход, измеренную анкетированием здоровья пациента (PHQ-8).
PHQ-8-это проверенный инструмент из 8 пунктов, используемый для оценки симптомов депрессии у попечителя с использованием критериев диагностического и статистического ручного управления (DSM-IV) для значительной депрессии и оценивается с 0-24 с оценками> 10, указывающими на умеренные симптомы и оценки > 20 указывает на тяжелые депрессивные симптомы.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM в 3-месячном, 6-месячном, 12-месячном и 18-месячном наименьшем квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» ». Эта запись представляет эти средние наименьшие квадраты означает все время наблюдения за каждой рукой.
|
В среднем 3M, 6m, 12m и 18m наименьшие квадратные средства
|
|
Самоэффективность попечителя: 4-элементная шкала самоэффективности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Способность лиц, осуществляющих уход, управлять проблемами, связанными с деменцией, а способность получить помощь измеряется с помощью 4-элементной шкалы самоэффективности [диапазон 1 (1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен)] измерение самоэффективности ухода за уходом за уходом за Пациент с деменцией и для доступа к помощи, включая ресурсы сообщества.
Оценки для каждого из 4 элементов суммируются для получения общего показателя самоэффективности попечителя, варьирующихся от 4 до 20, с более высокими показателями, указывающими на лучшую самоэффективность попечителя.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого рук в 6-месячных и 18-месячных наименьших квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» Эта запись представляет собой средства необработанных результатов для каждой руки на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Самоэффективность попечителя: 4-элементная шкала самоэффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Способность лиц, осуществляющих уход, управлять проблемами, связанными с деменцией, а способность получить помощь измеряется с помощью 4-элементной шкалы самоэффективности [диапазон 1 (1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен)] измерение самоэффективности ухода за уходом за уходом за Пациент с деменцией и для доступа к помощи, включая ресурсы сообщества.
Оценки для каждого из 4 элементов суммируются для получения общего показателя самоэффективности попечителя, варьирующихся от 4 до 20, с более высокими показателями, указывающими на лучшую самоэффективность попечителя.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого рук в 6-месячных и 18-месячных наименьших квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» Эта запись представляет собой средства необработанных результатов для каждой руки через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Самоэффективность попечителя: 4-элементная шкала самоэффективности
Временное ограничение: 18-месячный
|
Способность лиц, осуществляющих уход, управлять проблемами, связанными с деменцией, а способность получить помощь измеряется с помощью 4-элементной шкалы самоэффективности [диапазон 1 (1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен)] измерение самоэффективности ухода за уходом за уходом за Пациент с деменцией и для доступа к помощи, включая ресурсы сообщества.
Оценки для каждого из 4 элементов суммируются для получения общего показателя самоэффективности попечителя, варьирующихся от 4 до 20, с более высокими показателями, указывающими на лучшую самоэффективность попечителя.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого рук в 6-месячных и 18-месячных наименьших квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» Эта запись представляет средства необработанных данных о результатах для каждой руки через 18 месяцев.
|
18-месячный
|
|
Самоэффективность лица, осуществляющая уход,: 4-элементная шкала самоэффективности (общая базовая линия)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Способность лиц, осуществляющих уход, управлять проблемами, связанными с деменцией, а способность получить помощь измеряется с помощью 4-элементной шкалы самоэффективности [диапазон 1 (1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен)] измерение самоэффективности ухода за уходом за уходом за Пациент с деменцией и для доступа к помощи, включая ресурсы сообщества.
Оценки для каждого из 4 элементов суммируются для получения общего показателя самоэффективности попечителя, варьирующихся от 4 до 20, с более высокими показателями, указывающими на лучшую самоэффективность попечителя.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого ARM от 6 до 18 месяцев наименьших квадратов, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «лечению 0.». В этой записи представлены наименьшие квадраты среднего значения базового «обработки 0», которое можно сравнить с общими последующими наименьшими квадратными средствами для оценки эффектов лечения в каждом руке.
|
Базовый уровень
|
|
Самоэффективность попечителя: 4-элементная шкала самоэффективности
Временное ограничение: В среднем 6 м и 18 м. Наименьшая квадратная среда
|
Способность лиц, осуществляющих уход, управлять проблемами, связанными с деменцией, а способность получить помощь измеряется с помощью 4-элементной шкалы самоэффективности [диапазон 1 (1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен)] измерение самоэффективности ухода за уходом за уходом за Пациент с деменцией и для доступа к помощи, включая ресурсы сообщества.
Оценки для каждого из 4 элементов суммируются для получения общего показателя самоэффективности попечителя, варьирующихся от 4 до 20, с более высокими показателями, указывающими на лучшую самоэффективность попечителя.
Анализы представляют собой сравнение между средним показателем каждого рук в 6-месячных и 18-месячных наименьших квадратах, что означает использование ограниченной продольной модели, которая назначает все базовые данные общему «обработку 0.» Эта запись представляет эти средние наименьшие квадраты означает все время наблюдения за каждой рукой.
|
В среднем 6 м и 18 м. Наименьшая квадратная среда
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность по отношению к тяжести связанных с деменцией поведенческих симптомов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Экономическая эффективность вмешательств по сравнению с обычной помощью представляет собой отношение дополнительных чистых затрат к дополнительным эффектам NPI-Q-Severity.
Таким образом, соотношение будет чистыми затратами на единицу изменения NPI-Q-Severity.
Расходы будут взяты с точки зрения Medicare.
Чистые затраты на вмешательства представляют собой затраты на обучение и проведение вмешательства за вычетом компенсаций затрат на сокращение медицинского обслуживания и ухода, если таковые имеются, которые они вызывают.
Затраты на вмешательство, в первую очередь оплату труда, будут собираться на объектах.
|
18 месяцев
|
|
Экономическая эффективность по отношению к дистрессу опекуна
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Экономическая эффективность вмешательств по сравнению с обычным уходом представляет собой отношение дополнительных чистых затрат к дополнительным эффектам модифицированного индекса нагрузки лиц, осуществляющих уход (MCSI).
Таким образом, соотношение будет чистыми затратами на единицу изменения MCSI.
Расходы будут взяты с точки зрения Medicare.
Чистые затраты на вмешательства представляют собой затраты на обучение и проведение вмешательства за вычетом компенсаций затрат на сокращение медицинского обслуживания и ухода, если таковые имеются, которые они вызывают.
Затраты на вмешательство, в первую очередь оплату труда, будут собираться на объектах.
|
18 месяцев
|
|
Достижения цели
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Просит пациентов и опекунов выбрать их самую важную цель и оценивает их прогресс в достижении ее в результате одного из вмешательств исследования.
Достижение цели, определяемое как достижение индивидуальных целей человека в результате исследовательского вмешательства, будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы достижения целей (GAS).
GAS описывает ожидаемый уровень достижения человеком цели в течение определенного периода времени, начиная от намного хуже, чем ожидалось (оценка -2), до намного лучше, чем ожидалось (оценивается как +2).
Шкалы динамически устанавливаются в соответствии с потребностями человека, а измерение достижений стандартизировано.
Результатом будет предельное среднее по методу наименьших квадратов, основанное на последующих измерениях через 6 и 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Время, проведенное дома
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время, проведенное дома, определяется как [количество дней с момента рандомизации - (количество дней, проведенных в больнице неотложной помощи, стационарном реабилитационном учреждении, учреждении квалифицированного сестринского ухода, учреждении длительного ухода или стационарном хосписном отделении)/количество дней с момента рандомизация].
|
18 месяцев
|
|
Стационарные дни, проведенные в больнице неотложной помощи
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Стационарные дни, проведенные в больнице неотложной помощи, определяются как количество дней пребывания человека в больнице неотложной помощи.
Этот результат будет достигнут с использованием данных Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS).
|
18 месяцев
|
|
Стационарные дни, проведенные в стационарном реабилитационном учреждении
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Стационарные дни, проведенные в стационарном реабилитационном учреждении, определяются как количество дней пребывания человека в стационарном реабилитационном учреждении.
Этот результат будет достигнут с использованием данных CMS.
|
18 месяцев
|
|
Количество дней, проведенных в стационарном учреждении квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Стационарные дни, проведенные в учреждении квалифицированного сестринского ухода, определяются как количество дней пребывания человека в учреждении квалифицированного сестринского ухода.
Этот результат будет достигнут с использованием данных CMS.
|
18 месяцев
|
|
Стационарные дни, проведенные в учреждении длительного ухода
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Стационарные дни, проведенные в учреждении длительного ухода, определяются как количество дней пребывания человека в учреждении длительного ухода.
Этот результат будет достигнут с использованием данных CMS.
|
18 месяцев
|
|
Количество дней, потраченных на получение пособия в хосписе
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество дней, потраченных на получение пособия в хосписе, определяется как количество дней, в течение которых человек получает помощь в хосписе, независимо от его местонахождения.
Этот результат будет достигнут с использованием данных CMS.
|
18 месяцев
|
|
Оценка ухода за больными деменцией лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Удовлетворенность лица, осуществляющего уход, программой лечения деменции измеряется с помощью вопросника из 11 пунктов, модифицированного на основе программы лечения болезни Альцгеймера и деменции Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, с диапазоном от 11 до 55 (более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лица, осуществляющего уход, программой ухода за больными деменцией). .
Анкета будет проводиться в возрасте 3, 12 и 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Оценка качества ухода при деменции со стороны лиц, ухаживающих за больными
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рейтинг качества помощи лицам, осуществляющим уход за больными деменцией, представляет собой составной инструмент, состоящий из 10 пунктов (с ответами «да» или «нет») из оценки качества ухода за уязвимыми пожилыми людьми (ACOVE), Консорциума врачей по повышению эффективности (PCPI) и показателей качества Американской академии неврологии (AAN). .
Результатом является подсчет количества ответов «да» (диапазон от 0 до 10, более высокие значения указывают на более высокую оценку лица, осуществляющего уход, удовлетворенности качеством помощи при деменции).
|
12 месяцев
|
|
Врачебная оценка лечения деменции в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уровень удовлетворенности врачей программами лечения деменции, измеренный с помощью Врачебной оценки лечения деменции (PADC).
PADC представляет собой анкету из 5 пунктов, модифицированную из программы Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе по лечению болезни Альцгеймера и деменции.
Каждый предмет будет рассмотрен отдельно (с разным диапазоном каждого предмета).
Анкета будет вводиться в возрасте 18 месяцев, когда первый пациент, включенный в исследование, завершит исследование.
Будут опрошены все поставщики медицинских услуг, у которых хотя бы один пациент включен в исследование.
|
18 месяцев
|
|
Бремя деменции (опекун)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала бремени деменции-опекун (DBS-CG) представляет собой комбинацию шкал NPI-Q Distress, MCSI и PHQ-8 с элементами, преобразованными линейно в возможный диапазон от 0 до 100, а затем усредненными с более высокими баллами, указывающими на более высокую нагрузку на лица, осуществляющие уход. .
Минимальная клинически значимая разница (МКИД) по шкале DBS-CG составляет 5 баллов.
Результатом будет предельное среднее по методу наименьших квадратов, основанное на последующих измерениях через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Положительные аспекты семейного ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Положительные аспекты семейного ухода, измеренные с помощью Опросника «Положительные аспекты семейного ухода», который представляет собой инструмент из 11 пунктов для оценки благоприятных аспектов опыта ухода и оценивается от 0 до 44 (наиболее положительный), где более высокие баллы указывают на более положительный психическое и аффективное состояние, связанное с опытом опекуна.
Результат оценивается через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Клиническая польза
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Клиническая польза представляет собой бинарную оценку симптомов пациента с использованием шкалы тяжести NPI-Q (единственный исход для пациента, который, как ожидается, получит пользу от программы) и симптомов лица, осуществляющего уход, с использованием шкалы DBS-CG.
Польза по шкале тяжести NPI-Q определяется как наличие балла за 1 год менее или равного 6 (самый низкий тертиль симптомов) или улучшение как минимум на 3 балла по шкале MCID.
Преимущество DBS-CG определяется как наличие балла за 1 год менее или равного 18,8 (самый низкий тертиль симптомов) или улучшение как минимум на 5 баллов по MCID.
Определение пользы таким образом учитывает как профилактическую (те, у кого исходные симптомы незначительны и не ухудшаются), так и терапевтическую (те, у кого наблюдается улучшение) пользу от программы.
Результатом будет общее отношение шансов, основанное на последующих измерениях через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Помещение в учреждение длительного ухода
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Помещение в учреждение долгосрочного ухода определяется (1) наблюдаемым помещением в учреждение долгосрочного ухода или (2) временем (днями) с момента регистрации до момента поступления человека в учреждение долгосрочного ухода.
Этот результат будет достигнут с использованием данных CMS.
|
18 месяцев
|
|
Познание людей, живущих с деменцией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Познание, измеряемое по когнитивной оценке Монреаля (MOCA). MOCA является проверенным широко используемым тестом познания, который отражает легкие когнитивные нарушения, а также деменцию. Это будет собрано на исходном уровне по телефону и в конце исследования через 18 месяцев, чтобы документировать прогрессирование заболевания. Чтобы уменьшить бремя респондента и отсутствующие данные, мы будем использовать сокращенную форму из 3 элементов (шкала 0-12 точек для оценки памяти, словесной беглости и ориентации) только для сообщений об базовых характеристиках участника и измерения снижения познания. Более высокие оценки указывают на меньшее нарушение. Участники, которые набирают 8 или выше по сокращенной версии, получат полный телефон 22 пункта, чтобы определить, есть ли у них возможность предоставить информированное согласие. Эта запись представляет средства необработанных результатов данных для каждого руки среди PLWD, который завершил MOCA на исходном уровне. |
Базовый уровень
|
|
Познание людей, живущих с деменцией (отсутствующие данные)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Познание, измеряемое по когнитивной оценке Монреаля (MOCA). MOCA является проверенным широко используемым тестом познания, который отражает легкие когнитивные нарушения, а также деменцию. Это будет собрано на исходном уровне по телефону и в конце исследования, чтобы документировать прогрессирование заболевания. Чтобы уменьшить бремя респондента и отсутствующие данные, мы будем использовать сокращенную форму из 3 элементов (шкала 0-12 точек для оценки памяти, словесной беглости и ориентации) только для сообщений об базовых характеристиках участника и измерения снижения познания. Участники, которые набирают 8 или выше по сокращенной версии, получат полный телефон 22 пункта, чтобы определить, есть ли у них возможность предоставить информированное согласие. Отчет входит в число PLWD с отсутствующим MOCA на исходном уровне. |
Базовый уровень
|
|
Функциональный статус, измеренный по FAQ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональный статус, измеренный с использованием анкеты функциональной деятельности (FAQ).
FAQ колеблется от 0 до 30 с более высокими показателями, указывающими на более функциональную зависимость.
Результаты часто задаваемых вопросов были собраны на исходном уровне и через 18 месяцев.
Эта запись представляет собой средства необработанных результатов для каждой руки на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональный статус, измеренный ADLS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональный статус, измеренный с использованием индекса независимости Katz в действиях повседневной жизни (ADL), колеблется от 0 до 6 с более высокими показателями, указывающими на большую функциональную независимость.
Результаты были собраны на исходном уровне и через 18 месяцев.
Эта запись представляет собой средства необработанных результатов для каждой руки на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Количество людей с деменцией, которые умирают в течение исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Смертность лиц с деменцией, измеряемая с помощью интервью с лицами, осуществляющими уход, в 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Данные будут проверены с использованием Центра услуг Medicare и Medicaid в течение 18 месяцев.
Для участников, которые не завершили 18-месячное собеседование, жизненно важное статус будет исследован с использованием электронных медицинских карт (EHR).
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни людей с деменцией: QOL-AD
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качество жизни, измеренное качеством жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD).
QOL-AD-это инструмент с 13 пунктами, набранный 4-52 (более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни), который можно назначать лицам с деменцией и лицами, осуществляющими уход,.
Он продемонстрировал чувствительность к психосоциальному вмешательству коррелирует с мерами по уходу за здоровьем, широко транслируется и используется на международном уровне и может использоваться людьми с оценками экзаменов по минимальным состояниям (MMSE) всего за три.
Результат будет измерен через 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Reuben, MD, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Thomas Gill, MD, Yale University
- Главный следователь: David Bass, PhD, Benjamin Rose Institute on Aging
- Главный следователь: Lee Jennings, MD, University of Oklohoma
- Главный следователь: Alan Stevens, PhD, Baylor Scott and White Health
- Главный следователь: Jeffrey Williamson, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: Maya Lichtenstein, MD, Geisinger Clinic
- Главный следователь: Peter Peduzzi, PhD, Yale University
- Главный следователь: Elena Volpi, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Учебный стул: Christopher Callahan, MD, Indiana University
- Учебный стул: Katie Maslow, MSW, Gerontological Society of America
- Директор по исследованиям: Jenny Summapund, MA, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 18-001796
- R01AG061078-01 (Грант/контракт NIH США)
- PCS-2017C1-6534 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .