D-CARE – Studie péče o demence: Pragmatická klinická zkouška péče o demenci založenou na zdravotním systému versus komunitní péče (D-CARE)
7. ledna 2025 aktualizováno: David B. Reuben, MD, University of California, Los Angeles
Komparativní efektivita zdravotního systému versus komunitní péče o demenci / Pragmatická klinická studie efektivity a nákladové efektivity péče o demence
D-CARE: Studie péče o demenci
Tato pragmatická randomizovaná klinická studie s 2150 osobami s demencí a jejich pečovateli na čtyřech různých místech klinických studií ve Spojených státech porovná efektivitu a nákladovou efektivitu 18měsíční péče o demence založené na zdravotních systémech poskytované specialistou na péči o demence ( zdravotní sestra nebo lékařský asistent), který pracuje v rámci zdravotnického systému oproti komunitní péči o demenci poskytovanou konzultantem péče (sociálním pracovníkem nebo sestrou), který pracuje v komunitní organizaci (CBO).
Studie také porovná efektivitu a nákladovou efektivitu obou modelů oproti běžné péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
D-CARE: Studie péče o demenci
Cíl: Zjistit komparativní účinnost a nákladovou efektivitu dvou modelů komplexní péče o demence založené na důkazech a také účinnost a nákladovou efektivitu obou modelů oproti běžné péči.
Design: Pragmatická randomizovaná tříramenná studie superiority. Jednotkou randomizace je dyáda pacient/pečovatel.
Doba trvání: 6,5 roku. To zahrnuje 34 měsíců na nábor účastníků studie, 18 měsíců intervencí/obvyklé péče a současně 18 měsíců sledování pro výzkumné účely.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2176
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18765
- Geisinger Health
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott & White
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba s demencí má diagnózu demence stanovenou lékařem nebo jiným poskytovatelem primární péče
- Osoba s demencí má poskytovatele primární péče, který je ochoten spolupracovat se studií
- Osoba s demencí má pečovatele, který mluví anglicky nebo španělsky a má telefon
- Osoby žijící s demencí v zařízeních asistovaného bydlení budou způsobilé, pokud nesplní žádná kritéria vyloučení (avšak ne více než 25 % účastníků může v době zápisu žít v zařízeních asistovaného bydlení). To bude sledováno, když bude zaregistrováno prvních 25 % vzorku.)
Kritéria vyloučení:
- Osoba s demencí pobývá v době náboru v pečovatelském domě
- Osoba s demencí je v době screeningu zařazena do hospice
- Osoba s demencí se plánuje během příštího roku z této oblasti vystěhovat
- Pečovatel o osobu s demencí není ochoten nebo předpokládá, že nebude schopen poskytovat vlastní výsledky měření po dobu 18 měsíců
- Základní opatření byla odmítnuta nebo nebyla dokončena
- Pečovatel je placený a není příbuzným nebo blízkým přítelem osoby s demencí
- Při telefonickém nebo osobním screeningu má pečovatel kognitivní poruchu
- Osoba s demencí nebo pečovatel se účastní jiné intervenční studie demence
- Pacienti a pečovatelé, kteří jsou členy místního výboru pacientů a zainteresovaných stran
- Studie se již účastní člen stejné domácnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Péče o demenci založenou na zdravotních systémech
Péče o demence, která je založena na systému zdravotní péče, který spolupracuje s komunitními organizacemi za účelem poskytování komplexní, koordinované péče zaměřené na pacienta.
Oddělení péče o demence založené na zdravotním systému využívá specialistu péče o demence (zdravotní sestra nebo asistent lékaře) pod dohledem lékaře, aby přizpůsobil a usnadnil poskytování péče o demenci ve spolupráci s lékařem primární péče (spoluřízení).
Pobočka Health Systems-Based Demence Care je založena na programu péče o Alzheimerovu chorobu a demenci UCLA.
|
Aktivní komparátor
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Péče o demence, která nejvíce odpovídá tradiční péči.
Tato větev také obdrží standardizované vzdělávací materiály (tištěné kopie a internetové zdroje), doporučení na národní linku pomoci Asociace Alzheimerovy choroby 1-800, kde si promluví s konzultantem na magisterské úrovni za účelem podpory rozhodování, krizové pomoci a vzdělávání pečovatelů. jako odkaz na místní programy a služby.
|
Řízení
|
|
Aktivní komparátor: Komunitní péče o demenci
Péče o demence, která je založena v komunitních organizacích, které věnují stejnou pozornost pacientům a jejich primárním rodinným nebo přátelům pečujícím.
Komunitní část péče o demenci využívá konzultanty péče (sociální pracovníky, zdravotní sestry nebo licencovaného terapeuta).
Pacienti s demencí jsou do programu zapojeni, kdykoli je to možné.
Pečovatelé mohou být jediným účastníkem programu, když jsou pacienti příliš postižení.
Program zakládá dlouhodobý vztah mezi poradci péče a rodinami.
Přesný obsah poskytované pomoci je přizpůsoben preferencím jednotlivých pacientů a pečovatelů a je holistický v rozsahu potenciálních obav řešených problémů.
Odnož komunitní péče o demenci je založena na konzultačním programu péče o péči o stárnutí Institutu Benjamina Rose.
|
Aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů chování souvisejících s demencí
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost symptomů psychopatologie u osob s demencí, měřeno dotazníkem neuro-psychiatrického inventáře-závažnost (závažnost NPI-Q).
Závažnost NPI-Q je validovaný průzkum, který hodnotí vnímání závažnosti 12 psychiatrických a behaviorálních příznaků souvisejících s demencí.
Skóre závažnosti NPI-Q se pohybuje od 0-36 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každou rameno na začátku.
|
Základní linie
|
|
Závažnost symptomů chování souvisejících s demencí
Časové okno: 3měsíční
|
Závažnost symptomů psychopatologie u osob s demencí, měřeno dotazníkem neuro-psychiatrického inventáře-závažnost (závažnost NPI-Q).
Závažnost NPI-Q je validovaný průzkum, který hodnotí vnímání závažnosti 12 psychiatrických a behaviorálních příznaků souvisejících s demencí.
Skóre závažnosti NPI-Q se pohybuje od 0-36 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každou rameno po 3 měsíci.
|
3měsíční
|
|
Závažnost symptomů chování souvisejících s demencí
Časové okno: 6měsíční
|
Závažnost symptomů psychopatologie u osob s demencí, měřeno dotazníkem neuro-psychiatrického inventáře-závažnost (závažnost NPI-Q).
Závažnost NPI-Q je validovaný průzkum, který hodnotí vnímání závažnosti 12 psychiatrických a behaviorálních příznaků souvisejících s demencí.
Skóre závažnosti NPI-Q se pohybuje od 0-36 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každé rameno po 6 měsících.
|
6měsíční
|
|
Závažnost symptomů chování souvisejících s demencí
Časové okno: 12měsíční
|
Závažnost symptomů psychopatologie u osob s demencí, měřeno dotazníkem neuro-psychiatrického inventáře-závažnost (závažnost NPI-Q).
Závažnost NPI-Q je validovaný průzkum, který hodnotí vnímání závažnosti 12 psychiatrických a behaviorálních příznaků souvisejících s demencí.
Skóre závažnosti NPI-Q se pohybuje od 0-36 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každé rameno po 12 měsících.
|
12měsíční
|
|
Závažnost symptomů chování souvisejících s demencí
Časové okno: 18měsíční
|
Závažnost symptomů psychopatologie u osob s demencí, měřeno dotazníkem neuro-psychiatrického inventáře-závažnost (závažnost NPI-Q).
Závažnost NPI-Q je validovaný průzkum, který hodnotí vnímání závažnosti 12 psychiatrických a behaviorálních příznaků souvisejících s demencí.
Skóre závažnosti NPI-Q se pohybuje od 0-36 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každé rameno po 18 měsících.
|
18měsíční
|
|
Závažnost symptomů chování souvisejících s demencí (běžná základní linie)
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost symptomů psychopatologie u osob s demencí, měřeno dotazníkem neuro-psychiatrického inventáře-závažnost (závažnost NPI-Q).
Závažnost NPI-Q je validovaný průzkum, který hodnotí vnímání závažnosti 12 psychiatrických a behaviorálních příznaků souvisejících s demencí.
Skóre závažnosti NPI-Q se pohybuje od 0-36 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje průměr nejmenších čtverců z základní linie „Ošetření 0“, kterou lze porovnat s celkovým následným následným náměstkem pro odhad účinku léčby v každé rameni.
|
Základní linie
|
|
Závažnost symptomů chování souvisejících s demencí
Časové okno: Průměrně 3 m, 6 m, 12 m a 18m nejmenší čtvereční prostředky.
|
Závažnost symptomů psychopatologie u osob s demencí, měřeno dotazníkem neuro-psychiatrického inventáře-závažnost (závažnost NPI-Q).
Závažnost NPI-Q je validovaný průzkum, který hodnotí vnímání závažnosti 12 psychiatrických a behaviorálních příznaků souvisejících s demencí.
Skóre závažnosti NPI-Q se pohybuje od 0-36 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje tyto průměrné nejmenší čtverce ve všech dobách sledování pro každou paži.
|
Průměrně 3 m, 6 m, 12 m a 18m nejmenší čtvereční prostředky.
|
|
Potěžení/napětí pečovatele
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň tísně/napětí pečovatelů měřená pomocí modifikovaného indexu pečovatelů (MCSI).
MCSI je 13-bodově ověřený nástroj používaný k posouzení závažnosti kmene pečovatele.
Index se zaměřuje na finanční, fyzické, psychologické a sociální aspekty napětí a je hodnocen od 0 do 26 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší úroveň napětí.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každou rameno na začátku.
|
Základní linie
|
|
Potěžení/napětí pečovatele
Časové okno: 3měsíční
|
Úroveň tísně/napětí pečovatelů měřená pomocí modifikovaného indexu pečovatelů (MCSI).
MCSI je 13-bodově ověřený nástroj používaný k posouzení závažnosti kmene pečovatele.
Index se zaměřuje na finanční, fyzické, psychologické a sociální aspekty napětí a je hodnocen od 0 do 26 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší úroveň napětí.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každé rameno po 3 měsících.
|
3měsíční
|
|
Potěžení/napětí pečovatele
Časové okno: 6měsíční
|
Úroveň tísně/napětí pečovatelů měřená pomocí modifikovaného indexu pečovatelů (MCSI).
MCSI je 13-bodově ověřený nástroj používaný k posouzení závažnosti kmene pečovatele.
Index se zaměřuje na finanční, fyzické, psychologické a sociální aspekty napětí a je hodnocen od 0 do 26 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší úroveň napětí.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každé rameno po 6 měsících.
|
6měsíční
|
|
Potěžení/napětí pečovatele
Časové okno: 12měsíční
|
Úroveň tísně/napětí pečovatelů měřená pomocí modifikovaného indexu pečovatelů (MCSI).
MCSI je 13-bodově ověřený nástroj používaný k posouzení závažnosti kmene pečovatele.
Index se zaměřuje na finanční, fyzické, psychologické a sociální aspekty napětí a je hodnocen od 0 do 26 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší úroveň napětí.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každé rameno po 12 měsících.
|
12měsíční
|
|
Potěžení/napětí pečovatele
Časové okno: 18měsíční
|
Úroveň tísně/napětí pečovatelů měřená pomocí modifikovaného indexu pečovatelů (MCSI).
MCSI je 13-bodově ověřený nástroj používaný k posouzení závažnosti kmene pečovatele.
Index se zaměřuje na finanční, fyzické, psychologické a sociální aspekty napětí a je hodnocen od 0 do 26 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší úroveň napětí.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každé rameno po 18 měsících.
|
18měsíční
|
|
Potěžení/napětí pečovatele (společná základní linie)
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň tísně/napětí pečovatelů měřená pomocí modifikovaného indexu pečovatelů (MCSI).
MCSI je 13-bodově ověřený nástroj používaný k posouzení závažnosti kmene pečovatele.
Index se zaměřuje na finanční, fyzické, psychologické a sociální aspekty napětí a je hodnocen od 0 do 26 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší úroveň napětí.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje průměr nejmenších čtverců z základní linie „Ošetření 0“, kterou lze porovnat s celkovým následným následným náměstkem pro odhad účinku léčby v každé rameni.
|
Základní linie
|
|
Potěžení/napětí pečovatele
Časové okno: Průměrně 3 m, 6 m, 12 m a 18m nejmenší čtvereční znamená
|
Úroveň tísně/napětí pečovatelů měřená pomocí modifikovaného indexu pečovatelů (MCSI).
MCSI je 13-bodově ověřený nástroj používaný k posouzení závažnosti kmene pečovatele.
Index se zaměřuje na finanční, fyzické, psychologické a sociální aspekty napětí a je hodnocen od 0 do 26 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší úroveň napětí.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje tyto průměrné nejmenší čtverce ve všech dobách sledování pro každou paži.
|
Průměrně 3 m, 6 m, 12 m a 18m nejmenší čtvereční znamená
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň tísně, kterou pečovatel zažívá v reakci na psychiatrické a behaviorální symptomy související s demencí
Časové okno: Základní linie
|
Trápení pečovatelů v důsledku příznaků psychopatologie u osob s demencí měřeno dotazníkem neuro-psychiatrického inventáře-tísně (npi-Q nouse).
NPI-Q Distrating Scale je validovaný průzkum, který hodnotí úroveň nouze, který pečovatel zažívá v reakci na psychiatrické a behaviorální symptomy související s demencí.
Skóre nouze NPI-Q se pohybuje od 0-60 a vyšším skóre naznačuje závažnější tísně.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každou rameno na začátku.
|
Základní linie
|
|
Úroveň tísně, kterou pečovatel zažívá v reakci na psychiatrické a behaviorální symptomy související s demencí
Časové okno: 3měsíční
|
Trápení pečovatelů v důsledku příznaků psychopatologie u osob s demencí měřeno dotazníkem neuro-psychiatrického inventáře-tísně (npi-Q nouse).
NPI-Q Distrating Scale je validovaný průzkum, který hodnotí úroveň nouze, který pečovatel zažívá v reakci na psychiatrické a behaviorální symptomy související s demencí.
Skóre nouze NPI-Q se pohybuje od 0-60 a vyšším skóre naznačuje závažnější tísně.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každé rameno po 3 měsících.
|
3měsíční
|
|
Úroveň tísně, kterou pečovatel zažil v reakci na psychiatrické a behaviorální symptomy související s demencí
Časové okno: 6měsíční
|
Trápení pečovatelů v důsledku příznaků psychopatologie u osob s demencí měřeno dotazníkem neuro-psychiatrického inventáře-tísně (npi-Q nouse).
NPI-Q Distrating Scale je validovaný průzkum, který hodnotí úroveň nouze, který pečovatel zažívá v reakci na psychiatrické a behaviorální symptomy související s demencí.
Skóre nouze NPI-Q se pohybuje od 0-60 a vyšším skóre naznačuje závažnější tísně.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každé rameno po 6 měsících.
|
6měsíční
|
|
Úroveň tísně, kterou pečovatel zažívá v reakci na psychiatrické a behaviorální symptomy související s demencí
Časové okno: 12měsíční
|
Trápení pečovatelů v důsledku příznaků psychopatologie u osob s demencí měřeno dotazníkem neuro-psychiatrického inventáře-tísně (npi-Q nouse).
NPI-Q Distrating Scale je validovaný průzkum, který hodnotí úroveň nouze, který pečovatel zažívá v reakci na psychiatrické a behaviorální symptomy související s demencí.
Skóre nouze NPI-Q se pohybuje od 0-60 a vyšším skóre naznačuje závažnější tísně.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každé rameno po 12 měsících.
|
12měsíční
|
|
Úroveň tísně, kterou pečovatel zažívá v reakci na psychiatrické a behaviorální symptomy související s demencí
Časové okno: 18měsíční
|
Trápení pečovatelů v důsledku příznaků psychopatologie u osob s demencí měřeno dotazníkem neuro-psychiatrického inventáře-tísně (npi-Q nouse).
NPI-Q Distrating Scale je validovaný průzkum, který hodnotí úroveň nouze, který pečovatel zažívá v reakci na psychiatrické a behaviorální symptomy související s demencí.
Skóre nouze NPI-Q se pohybuje od 0-60 a vyšším skóre naznačuje závažnější tísně.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každé rameno po 18 měsících.
|
18měsíční
|
|
Úroveň úzkosti, kterou pečovatel zažívá v reakci na psychiatrické a behaviorální symptomy související s demencí (společná základní linie)
Časové okno: Základní linie
|
Trápení pečovatelů v důsledku příznaků psychopatologie u osob s demencí měřeno dotazníkem neuro-psychiatrického inventáře-tísně (npi-Q nouse).
NPI-Q Distrating Scale je validovaný průzkum, který hodnotí úroveň nouze, který pečovatel zažívá v reakci na psychiatrické a behaviorální symptomy související s demencí.
Skóre nouze NPI-Q se pohybuje od 0-60 a vyšším skóre ukazuje závažnější tísně.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje průměr nejmenších čtverců z základní linie „Ošetření 0“, kterou lze porovnat s celkovým následným následným náměstkem pro odhad účinku léčby v každé rameni.
|
Základní linie
|
|
Úroveň tísně, kterou pečovatel zažívá v reakci na psychiatrické a behaviorální symptomy související s demencí
Časové okno: Průměrně 3 m, 6 m, 12 m a 18m nejmenší čtvereční znamená
|
Trápení pečovatelů v důsledku příznaků psychopatologie u osob s demencí měřeno dotazníkem neuro-psychiatrického inventáře-tísně (npi-Q nouse).
NPI-Q Distrating Scale je validovaný průzkum, který hodnotí úroveň nouze, který pečovatel zažívá v reakci na psychiatrické a behaviorální symptomy související s demencí.
Skóre nouze NPI-Q se pohybuje od 0-60 a vyšším skóre naznačuje závažnější tísně.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje tyto průměrné nejmenší čtverce ve všech dobách sledování pro každou paži.
|
Průměrně 3 m, 6 m, 12 m a 18m nejmenší čtvereční znamená
|
|
Závažnost deprese u pečovatelů
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost deprese u pečovatelů měřená dotazníkem pro zdraví pacientů (PHQ-8).
PHQ-8 je 8-bodově validovaný nástroj používaný k posouzení depresivních příznaků u pečovatele pomocí diagnostických a statistických manuálů IV (DSM-IV) pro hlavní depresi a je hodnocen od 0-24 se skóre> 10, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné symptomy a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre. > 20 označující závažné depresivní příznaky.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každou rameno na začátku.
|
Základní linie
|
|
Závažnost deprese u pečovatelů
Časové okno: 3měsíční
|
Závažnost deprese u pečovatelů měřená dotazníkem pro zdraví pacientů (PHQ-8).
PHQ-8 je 8-bodově validovaný nástroj používaný k posouzení depresivních příznaků u pečovatele pomocí diagnostických a statistických manuálů IV (DSM-IV) pro hlavní depresi a je hodnocen od 0-24 se skóre> 10, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné symptomy a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre. > 20 označující závažné depresivní příznaky.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každé rameno po 3 měsících.
|
3měsíční
|
|
Závažnost deprese u pečovatelů
Časové okno: 6měsíční
|
Závažnost deprese u pečovatelů měřená dotazníkem pro zdraví pacientů (PHQ-8).
PHQ-8 je 8-bodově validovaný nástroj používaný k posouzení depresivních příznaků u pečovatele pomocí diagnostických a statistických manuálů IV (DSM-IV) pro hlavní depresi a je hodnocen od 0-24 se skóre> 10, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné symptomy a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre. > 20 označující závažné depresivní příznaky.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každé rameno po 6 měsících.
|
6měsíční
|
|
Závažnost deprese u pečovatelů
Časové okno: 12měsíční
|
Závažnost deprese u pečovatelů měřená dotazníkem pro zdraví pacientů (PHQ-8).
PHQ-8 je 8-bodově validovaný nástroj používaný k posouzení depresivních příznaků u pečovatele pomocí diagnostických a statistických manuálů IV (DSM-IV) pro hlavní depresi a je hodnocen od 0-24 se skóre> 10, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné symptomy a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre. > 20 označující závažné depresivní příznaky.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každé rameno po 12 měsících.
|
12měsíční
|
|
Závažnost deprese u pečovatelů
Časové okno: 18měsíční
|
Závažnost deprese u pečovatelů měřená dotazníkem pro zdraví pacientů (PHQ-8).
PHQ-8 je 8-bodově validovaný nástroj používaný k posouzení depresivních příznaků u pečovatele pomocí diagnostických a statistických manuálů IV (DSM-IV) pro hlavní depresi a je hodnocen od 0-24 se skóre> 10, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné symptomy a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre. > 20 označující závažné depresivní příznaky.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každé rameno po 18 měsících.
|
18měsíční
|
|
Závažnost deprese u pečovatelů (společná základní linie)
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost deprese u pečovatelů měřená dotazníkem pro zdraví pacientů (PHQ-8).
PHQ-8 je 8-bodově validovaný nástroj používaný k posouzení depresivních příznaků u pečovatele pomocí diagnostických a statistických manuálů IV (DSM-IV) pro hlavní depresi a je hodnocen od 0-24 se skóre> 10, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné symptomy a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre. > 20 označující závažné depresivní příznaky.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje průměr nejmenších čtverců z základní linie „Ošetření 0“, kterou lze porovnat s celkovým následným následným náměstkem pro odhad účinku léčby v každé rameni.
|
Základní linie
|
|
Závažnost deprese u pečovatelů
Časové okno: Průměrně 3 m, 6 m, 12 m a 18m nejmenší čtvereční znamená
|
Závažnost deprese u pečovatelů měřená dotazníkem pro zdraví pacientů (PHQ-8).
PHQ-8 je 8-bodově validovaný nástroj používaný k posouzení depresivních příznaků u pečovatele pomocí diagnostických a statistických manuálů IV (DSM-IV) pro hlavní depresi a je hodnocen od 0-24 se skóre> 10, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre, což ukazuje na mírné symptomy a skóre, což ukazuje na mírné příznaky a skóre. > 20 označující závažné depresivní příznaky.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každého paže od 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 18měsíčního nejmenšího čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje tyto průměrné nejmenší čtverce ve všech dobách sledování pro každou paži.
|
Průměrně 3 m, 6 m, 12 m a 18m nejmenší čtvereční znamená
|
|
Samotnost pečovatele: stupnice sebeúčinnosti 4 položky
Časové okno: Základní linie
|
Schopnost pečovatelů řídit problémy související s demencí a schopnost přístupu k pomoci se měří pomocí 4-položky stupnice sebeúčinnosti [rozsah, 1 (silně nesouhlasí) až 5 (silně souhlasí)] měření sebeúčinnosti pečovatele pro péči o Pacient s demencí a pro přístup k pomoci, včetně komunitních zdrojů.
Skóre pro každou ze 4 položek se sčítají tak, aby vytvořily celkové skóre pečovatelské soběstačnosti od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebeúčinnost pečovatele.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každé paže od 6 měsíců a 18 měsíců nejmenších čtverců pomocí omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data společné „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každou rameno na začátku.
|
Základní linie
|
|
Samotnost pečovatele: stupnice sebeúčinnosti 4 položky
Časové okno: 6měsíční
|
Schopnost pečovatelů řídit problémy související s demencí a schopnost přístupu k pomoci se měří pomocí 4-položky stupnice sebeúčinnosti [rozsah, 1 (silně nesouhlasí) až 5 (silně souhlasí)] měření sebeúčinnosti pečovatele pro péči o Pacient s demencí a pro přístup k pomoci, včetně komunitních zdrojů.
Skóre pro každou ze 4 položek se sčítají tak, aby vytvořily celkové skóre pečovatelské soběstačnosti od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebeúčinnost pečovatele.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každé paže od 6 měsíců a 18 měsíců nejmenších čtverců pomocí omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data společné „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každé rameno po 6 měsících.
|
6měsíční
|
|
Samojelivost pečovatele: stupnice sebeúčinnosti 4 položky
Časové okno: 18měsíční
|
Schopnost pečovatelů řídit problémy související s demencí a schopnost přístupu k pomoci se měří pomocí 4-položky stupnice sebeúčinnosti [rozsah, 1 (silně nesouhlasí) až 5 (silně souhlasí)] měření sebeúčinnosti pečovatele pro péči o Pacient s demencí a pro přístup k pomoci, včetně komunitních zdrojů.
Skóre pro každou ze 4 položek se sčítají tak, aby vytvořily celkové skóre pečovatelské soběstačnosti od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebeúčinnost pečovatele.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každé paže od 6 měsíců a 18 měsíců nejmenších čtverců pomocí omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data společné „léčbě 0.“ Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každé rameno po 18 měsících.
|
18měsíční
|
|
Samojelivost pečovatelů: 4-polohové stupnice soběstačnosti (společná základní linie)
Časové okno: Základní linie
|
Schopnost pečovatelů řídit problémy související s demencí a schopnost přístupu k pomoci se měří pomocí 4-položky stupnice sebeúčinnosti [rozsah, 1 (silně nesouhlasí) až 5 (silně souhlasí)] měření sebeúčinnosti pečovatele pro péči o Pacient s demencí a pro přístup k pomoci, včetně komunitních zdrojů.
Skóre pro každou ze 4 položek se sčítají tak, aby vytvořily celkové skóre pečovatelské soběstačnosti od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebeúčinnost pečovatele.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každé paže od 6 a 18 měsíců nejmenších čtverců znamená použití omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data běžnému „léčbě 0.“ Tato položka představuje průměr nejmenších čtverců z základní linie „Ošetření 0“, kterou lze porovnat s celkovým následným následným náměstkem pro odhad účinku léčby v každé rameni.
|
Základní linie
|
|
Samojelivost pečovatele: stupnice sebeúčinnosti 4 položky
Časové okno: Průměrně 6 m a 18m nejmenší čtvereční znamená
|
Schopnost pečovatelů řídit problémy související s demencí a schopnost přístupu k pomoci se měří pomocí 4-položky stupnice sebeúčinnosti [rozsah, 1 (silně nesouhlasí) až 5 (silně souhlasí)] měření sebeúčinnosti pečovatele pro péči o Pacient s demencí a pro přístup k pomoci, včetně komunitních zdrojů.
Skóre pro každou ze 4 položek se sčítají tak, aby vytvořily celkové skóre pečovatelské soběstačnosti od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebeúčinnost pečovatele.
Analýzy jsou srovnání mezi průměrem každé paže od 6 měsíců a 18 měsíců nejmenších čtverců pomocí omezeného podélného modelu, který přiřazuje všechna základní data společné „léčbě 0.“ Tato položka představuje tyto průměrné nejmenší čtverce ve všech dobách sledování pro každou paži.
|
Průměrně 6 m a 18m nejmenší čtvereční znamená
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů ve vztahu k závažnosti symptomů chování souvisejících s demencí
Časové okno: 18 měsíců
|
Nákladová efektivita intervencí ve srovnání s obvyklou péčí je poměr přírůstkových čistých nákladů k přírůstkovým účinkům NPI-Q-Severity.
Poměr tedy budou čisté náklady na jednotku změny v NPI-Q-Severity.
Náklady budou brány z pohledu Medicare.
Čisté náklady na intervence jsou náklady na školení a provedení intervence snížené o kompenzace nákladů na sníženou lékařskou péči a péči, pokud nějaká existuje.
Náklady na zásah, především práce, budou vybírány na místech.
|
18 měsíců
|
|
Efektivita nákladů vzhledem k nouzi pečovatele
Časové okno: 18 měsíců
|
Nákladová efektivita intervencí ve srovnání s obvyklou péčí je poměr přírůstkových čistých nákladů k přírůstkovým účinkům indexu modifikovaného kmene pečovatele (MCSI).
Poměr tedy budou čisté náklady na jednotku změny v MCSI.
Náklady budou brány z pohledu Medicare.
Čisté náklady na intervence jsou náklady na školení a provedení intervence snížené o kompenzace nákladů na sníženou lékařskou péči a péči, pokud nějaká existuje.
Náklady na zásah, především práce, budou vybírány na místech.
|
18 měsíců
|
|
Dosažení cíle
Časové okno: 18 měsíců
|
Žádá pacienty a pečovatele, aby si vybrali svůj nejdůležitější cíl, a hodnotí jejich pokrok směrem k jeho splnění jako výsledek jedné z intervencí studie.
Dosažení cíle, definované jako to, zda je dosaženo individuálních cílů osoby jako výsledek studijní intervence, bude měřeno pomocí 5bodové škály dosažení cílů (GAS).
GAS popisuje očekávanou úroveň dosažení cíle dané osoby ve stanoveném časovém rámci, od mnohem horších, než se očekávalo (s hodnocením -2) po mnohem lepší, než se očekávalo (s hodnocením +2).
Stupnice jsou dynamicky nastaveny podle potřeb člověka, zatímco měření dosažených výsledků je standardizováno.
Výsledkem bude mezní průměr nejmenších čtverců založený na následných měřeních po 6 a 18 měsících.
|
18 měsíců
|
|
Čas strávený doma
Časové okno: 18 měsíců
|
Doba strávená doma je definována jako [počet dní od randomizace - (počet dní hospitalizace strávených v nemocnici akutní péče, lůžkovém rehabilitačním zařízení, kvalifikačním ošetřovatelském zařízení, zařízení dlouhodobé péče nebo lůžkovém hospici)/počet dní od randomizace].
|
18 měsíců
|
|
Lůžkové dny strávené v nemocnici akutní péče
Časové okno: 18 měsíců
|
Dny hospitalizace strávené v nemocnici akutní péče jsou definovány jako počet dní, kdy je jedinec přijat do nemocnice akutní péče.
Tohoto výsledku bude dosaženo pomocí dat z Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
|
18 měsíců
|
|
Lůžkové dny strávené v lůžkovém rehabilitačním zařízení
Časové okno: 18 měsíců
|
Lůžkové dny strávené v lůžkovém rehabilitačním zařízení jsou definovány jako počet dní, kdy je jedinec přijat do lůžkového rehabilitačního zařízení.
Tohoto výsledku bude dosaženo pomocí dat z CMS.
|
18 měsíců
|
|
Stacionární dny strávené v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení
Časové okno: 18 měsíců
|
Dny hospitalizace strávené v zařízení pro kvalifikovanou péči jsou definovány jako počet dní, po které je jednotlivec přijat do zařízení pro kvalifikovanou péči.
Tohoto výsledku bude dosaženo pomocí dat z CMS.
|
18 měsíců
|
|
Stacionární dny strávené v léčebně pro dlouhodobě nemocné
Časové okno: 18 měsíců
|
Dny hospitalizace strávené v zařízení pro dlouhodobě nemocné jsou definovány jako počet dní, kdy je jedinec přijat do zařízení pro dlouhodobě nemocné.
Tohoto výsledku bude dosaženo pomocí dat z CMS.
|
18 měsíců
|
|
Dny strávené pobíráním dávky pro hospice
Časové okno: 18 měsíců
|
Dny strávené pobíráním dávky v hospici jsou definovány jako počet dní, po které jednotlivec dostává hospicovou péči bez ohledu na místo.
Tohoto výsledku bude dosaženo pomocí dat z CMS.
|
18 měsíců
|
|
Pečovatelské hodnocení péče o demenci
Časové okno: 18 měsíců
|
Spokojenost pečovatele s programem péče o demence se měří pomocí 11položkového dotazníku, upraveného z programu péče o Alzheimerovu a demenci na Kalifornské univerzitě v Los Angeles, s rozsahy od 11 do 55 (vyšší skóre ukazuje větší spokojenost pečovatelů s programem péče o demence) .
Dotazník bude administrován ve 3, 12 a 18 měsících.
|
18 měsíců
|
|
Pečovatelské hodnocení kvality péče o demence
Časové okno: 12 měsíců
|
Pečovatelské hodnocení kvality péče o demenci je složený nástroj 10 položek (s odpověďmi ano nebo ne) od hodnocení kvality péče o zranitelné starší (ACOVE), konsorcia lékařů pro zlepšení výkonu (PCPI) a Americké akademie neurologie (AAN). .
Výsledkem je počet odpovědí ano (rozsah 0-10, vyšší počty znamenají vyšší hodnocení spokojenosti pečovatele s kvalitou péče o demence).
|
12 měsíců
|
|
Posouzení péče o demence lékařem v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
Úroveň spokojenosti lékařů s programy péče o demence měřená Physician Assessment of Demence Care (PADC).
PADC je 5-položkový dotazník upravený z programu UCLA pro péči o Alzheimerovu chorobu a demenci.
Každá položka bude prozkoumána individuálně (rozsah každé položky se bude lišit).
Dotazník bude administrován po 18 měsících, kdy studii dokončí první zařazený pacient poskytovatele.
Průzkumu budou podrobeni všichni poskytovatelé s alespoň jedním pacientem zařazeným do studie.
|
18 měsíců
|
|
Demence zátěž (pečovatel)
Časové okno: 18 měsíců
|
Demence Burden Scale-Caregiver (DBS-CG) je složený ze škál NPI-Q Distress, MCSI a PHQ-8 s položkami transformovanými lineárně tak, aby byly v rozsahu 0-100 a poté zprůměrovány s vyššími skóre, což ukazuje na vyšší zátěž pečovatele. .
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro DBS-CG je 5 bodů.
Výsledkem bude mezní průměr nejmenších čtverců založený na následných měřeních po 3, 6, 12 a 18 měsících.
|
18 měsíců
|
|
Pozitivní aspekty rodinné péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozitivní aspekty rodinné péče měřené Dotazníkem pozitivních aspektů rodinné péče, což je 11položkový nástroj pro hodnocení příznivých aspektů pečovatelských zkušeností a je hodnocen od 0 do 44 (nejpozitivnější), přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější duševní a afektivní stav související s prožíváním pečovatele.
Výsledek bude měřen po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Klinický přínos
Časové okno: 18 měsíců
|
Klinický přínos je binárním měřítkem symptomů pacienta pomocí stupnice závažnosti NPI-Q (jediný výsledek pacienta, u kterého se očekává prospěch z programu) a symptomů pečovatele pomocí stupnice DBS-CG.
Přínos na stupnici závažnosti NPI-Q je definován jako 1roční skóre nižší nebo rovné 6 (nejnižší tertil symptomů) nebo zlepšení alespoň o 3 body, MCID.
Přínos DBS-CG je definován jako jednoroční skóre nižší nebo rovné 18,8 (nejnižší tertil symptomů) nebo zlepšení alespoň o 5 bodů, MCID.
Definování přínosu tímto způsobem zachycuje jak preventivní (ti, kteří mají na začátku málo symptomů a nezhoršují se), tak terapeutický (ti, kteří se zlepšují) přínos z programu.
Výsledkem bude celkový poměr šancí založený na následných měřeních po 3, 6, 12 a 18 měsících.
|
18 měsíců
|
|
Umístění v Zařízení dlouhodobé péče
Časové okno: 18 měsíců
|
Umístění do Zařízení dlouhodobé péče je definováno (1) sledovaným umístěním v zařízení dlouhodobé péče nebo (2) dobou (dny) od zařazení do zařízení pro dlouhodobou péči.
Tohoto výsledku bude dosaženo pomocí dat z CMS.
|
18 měsíců
|
|
Poznání osob žijících s demencí
Časové okno: Základní linie
|
Poznání měřeného kognitivním hodnocením Montreal (MOCA). MOCA je ověřený široce používaný test poznání, který zachycuje mírné kognitivní poškození a demenci. To bude shromažďováno na základní úrovni telefonicky a na konci studie po 18 měsících, aby se dokumentovala progresi onemocnění. Pro snížení zátěže respondentů a chybějících údajů použijeme zkrácenou 3-bodovou formu (0-12 bodové stupnice pro vyhodnocení paměti, verbální plynulosti a orientace) pro hlášení základních charakteristik účastníků studie a měření poklesu kognitivního Vyšší skóre naznačují menší poškození. Účastníci, kteří ve zkrácené verzi získají 8 nebo vyšší, obdrží plnou 22-bodovou telefonní MOCA, aby zjistili, zda mají schopnost poskytnout informovaný souhlas. Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každé rameno mezi PLWD, která dokončila MOCA na začátku. |
Základní linie
|
|
Poznání osob žijících s demencí (chybějící údaje)
Časové okno: Základní linie
|
Poznání měřeného kognitivním hodnocením Montreal (MOCA). MOCA je ověřený široce používaný test poznání, který zachycuje mírné kognitivní poškození a demenci. To bude shromažďováno na základní úrovni telefonicky a na konci studie, aby se dokumentovala progresi onemocnění. Pro snížení zátěže respondentů a chybějících údajů použijeme zkrácenou 3-bodovou formu (0-12 bodové stupnice pro vyhodnocení paměti, verbální plynulosti a orientace) pro hlášení základních charakteristik účastníků studie a měření poklesu kognitivního Účastníci, kteří ve zkrácené verzi získají 8 nebo vyšší, obdrží plnou 22-bodovou telefonní MOCA, aby zjistili, zda mají schopnost poskytnout informovaný souhlas. Zpráva patří mezi PLWD s chybějící MOCA na začátku. |
Základní linie
|
|
Funkční stav měřený pomocí FAQ
Časové okno: Základní linie
|
Funkční stav měřený pomocí dotazníku funkčních aktivit (FAQ).
FAQ se pohybuje od 0 do 30 s vyšším skóre, což ukazuje na více funkční závislosti.
Výsledky FAQ byly shromážděny na začátku a po 18 měsících.
Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každou rameno na začátku.
|
Základní linie
|
|
Funkční stav měřený pomocí ADLS
Časové okno: Základní linie
|
Funkční stav měřený pomocí Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života (ADL) se pohybuje od 0 do 6 s vyšším skóre, což ukazuje na více funkční nezávislosti.
Výsledky byly shromažďovány na začátku a po 18 měsících.
Tato položka představuje prostředky nezpracovaných údajů o výsledku pro každou rameno na začátku.
|
Základní linie
|
|
Počet osob s demencí, které umírají v průběhu studie
Časové okno: 18 měsíců
|
Úmrtnost osob s demencí měřená rozhovory s pečovateli ve výši 3, 6, 12 a 18 měsíců.
Data budou ověřena pomocí Centra pro Medicare a Medicaid Services po 18 měsících.
Pro účastníky, kteří nedokončili 18měsíční rozhovor, bude vitální stav vyšetřován pomocí elektronických zdravotních záznamů (EHR).
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života lidí s demencí: QoL-AD
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvalita života měřená kvalitou života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD).
QOL-AD je 13-bodový nástroj skóroval 4-52 (vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života), který lze podávat osobám s demencí a pečovateli.
Prokázala citlivost na psychosociální intervenci koreluje s měřeními zdraví, je široce překládána a používána na mezinárodní úrovni a mohou ji používat skóre lidí s mini-mentální státní zkouškou (MMSE) až tři.
Výsledek bude měřen po 18 měsících.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Reuben, MD, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Gill, MD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: David Bass, PhD, Benjamin Rose Institute on Aging
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Jennings, MD, University of Oklohoma
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Stevens, PhD, Baylor Scott and White Health
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Williamson, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Maya Lichtenstein, MD, Geisinger Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Peduzzi, PhD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Volpi, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Studijní židle: Christopher Callahan, MD, Indiana University
- Studijní židle: Katie Maslow, MSW, Gerontological Society of America
- Ředitel studie: Jenny Summapund, MA, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 18-001796
- R01AG061078-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- PCS-2017C1-6534 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .