D-CARE - 痴呆症护理研究：基于卫生系统与基于社区的痴呆症护理的实用临床试验 (D-CARE)
2025年1月7日 更新者：David B. Reuben, MD、University of California, Los Angeles
基于卫生系统与基于社区的痴呆症护理的比较效果/痴呆症护理的有效性和成本效益的实用临床试验
D-CARE：痴呆症护理研究
这项实用的随机临床试验在美国四个不同的临床试验地点对 2150 名痴呆症患者及其护理人员进行，将比较痴呆症护理专家提供的 18 个月基于卫生系统的痴呆症护理的有效性和成本效益（在卫生系统内工作的执业护士或医师助理）与在社区组织 (CBO) 工作的护理顾问（社会工作者或护士）提供的社区痴呆护理。
该试验还将比较这两种模式与常规护理的有效性和成本效益。
研究概览
详细说明
D-CARE：痴呆症护理研究
目的：确定两种基于证据的综合痴呆症护理模式的比较有效性和成本效益，以及这两种模式与常规护理相比的有效性和成本效益。
设计：一项实用的随机 3 臂优势试验。 随机化的单位是患者/护理人员二元组。
持续时间：6.5 年。 这包括 34 个月的研究参与者招募、18 个月的干预/常规护理，以及同时 18 个月的研究随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27109
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18765
- Geisinger Health
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
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Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott & White
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有痴呆症的人被医生或其他初级保健提供者诊断为痴呆症
- 痴呆症患者有一位愿意参与研究的初级保健提供者
- 痴呆症患者有一位会说英语或西班牙语的看护人，并且有一部电话
- 在辅助生活设施中生活的痴呆症患者如果不符合任何排除标准，则符合资格（但是，在注册时，不超过 25% 的参与者可以住在辅助生活设施中。 这将在前 25% 的样本被注册时进行监控。）
排除标准：
- 痴呆症患者在招募时居住在疗养院
- 患有痴呆症的人在筛查时登记在临终关怀中
- 患有痴呆症的人计划在未来一年内搬出该地区
- 痴呆症患者的看护人不愿意或预计无法提供 18 个月的自我报告结果测量
- 基线措施被拒绝或未完成
- 照顾者是有偿的，并且不是痴呆症患者的亲戚或密友
- 在电话或现场筛查时，看护者有认知障碍
- 痴呆症患者或照顾者正在参加另一项痴呆症干预研究
- 作为站点本地患者和利益相关者委员会成员的患者和护理人员
- 同一家庭中已经有一名成员参与了这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：基于卫生系统的痴呆症护理
基于医疗保健系统的痴呆症护理，该系统与社区组织合作提供全面、协调、以患者为中心的护理。
基于卫生系统的痴呆症护理部门使用由医生监督的痴呆症护理专家（执业护士或医师助理）与初级保健医生（共同管理）合作定制和促进痴呆症护理的提供。
基于卫生系统的痴呆症护理部门以加州大学洛杉矶分校的阿尔茨海默氏症和痴呆症护理计划为基础。
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有源比较器
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其他：日常护理
最接近传统护理的痴呆症护理。
该部门还将收到标准化的教育材料（硬拷贝和基于互联网的资源），转介至阿尔茨海默氏症协会 1-800 全国求助热线，与硕士水平的顾问交谈以获得决策支持、危机援助和护理人员教育，以及作为对当地计划和服务的推荐。
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控制
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有源比较器：社区痴呆症护理
痴呆症护理以社区组织为基础，对患者及其主要家庭或朋友照顾者给予同等关注。
以社区为基础的痴呆症护理部门使用护理顾问（社会工作者、护士或持照治疗师）。
痴呆症患者尽可能参与该计划。
当患者损伤严重时，护理人员可以是唯一的计划参与者。
该计划在护理顾问和家庭之间建立了长期关系。
所提供援助的具体内容是根据患者和护理人员的个人喜好量身定制的，并且在所解决的问题的潜在关注范围内是全面的。
社区痴呆症护理部门以本杰明·罗斯老龄化研究所的护理咨询项目为基础。
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有源比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痴呆相关行为症状的严重程度
大体时间：基线
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通过神经精神库存问卷调查 - 严重程度（NPI-Q严重程度）来衡量的患有痴呆症患者的心理病理症状的严重程度。
NPI-Q严重程度是一项经过验证的调查，可评估看护人对12种与痴呆症相关的精神病和行为症状严重程度的看法。
NPI-Q严重程度评分范围为0-36，得分较高，表明更严重的症状。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目介绍了基线时每个手臂的原始结果数据的平均值。
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基线
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痴呆相关行为症状的严重程度
大体时间：3个月
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通过神经精神库存问卷调查 - 严重程度（NPI-Q严重程度）来衡量的患有痴呆症患者的心理病理症状的严重程度。
NPI-Q严重程度是一项经过验证的调查，可评估看护人对12种与痴呆症相关的精神病和行为症状严重程度的看法。
NPI-Q严重程度评分范围为0-36，得分较高，表明更严重的症状。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目在3个月时介绍了每个ARM的原始结果数据的手段。
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3个月
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痴呆相关行为症状的严重程度
大体时间：6个月
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通过神经精神库存问卷调查 - 严重程度（NPI-Q严重程度）来衡量的患有痴呆症患者的心理病理症状的严重程度。
NPI-Q严重程度是一项经过验证的调查，可评估看护人对12种与痴呆症相关的精神病和行为症状严重程度的看法。
NPI-Q严重程度评分范围为0-36，得分较高，表明更严重的症状。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目在6个月时介绍了每个ARM的原始结果数据的手段。
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6个月
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痴呆相关行为症状的严重程度
大体时间：12个月
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通过神经精神库存问卷调查 - 严重程度（NPI-Q严重程度）来衡量的患有痴呆症患者的心理病理症状的严重程度。
NPI-Q严重程度是一项经过验证的调查，可评估看护人对12种与痴呆症相关的精神病和行为症状严重程度的看法。
NPI-Q严重程度评分范围为0-36，得分较高，表明更严重的症状。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目在12个月时介绍了每个ARM的原始结果数据的手段。
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12个月
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痴呆相关行为症状的严重程度
大体时间：18个月
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通过神经精神库存问卷调查 - 严重程度（NPI-Q严重程度）来衡量的患有痴呆症患者的心理病理症状的严重程度。
NPI-Q严重程度是一项经过验证的调查，可评估看护人对12种与痴呆症相关的精神病和行为症状严重程度的看法。
NPI-Q严重程度评分范围为0-36，得分较高，表明更严重的症状。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目在18个月时介绍了每个ARM的原始结果数据的手段。
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18个月
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痴呆相关行为症状的严重程度（常见的基线）
大体时间：基线
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通过神经精神库存问卷调查 - 严重程度（NPI-Q严重程度）来衡量的患有痴呆症患者的心理病理症状的严重程度。
NPI-Q严重程度是一项经过验证的调查，可评估看护人对12种与痴呆症相关的精神病和行为症状严重程度的看法。
NPI-Q严重程度评分范围为0-36，得分较高，表明更严重的症状。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。该条目显示了基线“治疗0”的最小正方形平均值，可以将其与总体随访最小二平方表示估计每个手臂的治疗效果。
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基线
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痴呆相关行为症状的严重程度
大体时间：平均3m，6m，12m和18m的平均平均值。
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通过神经精神库存问卷调查 - 严重程度（NPI-Q严重程度）来衡量的患有痴呆症患者的心理病理症状的严重程度。
NPI-Q严重程度是一项经过验证的调查，可评估看护人对12种与痴呆症相关的精神病和行为症状严重程度的看法。
NPI-Q严重程度评分范围为0-36，得分较高，表明更严重的症状。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。该条目显示了每个手臂的所有随访时间的平均最小正方形。
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平均3m，6m，12m和18m的平均平均值。
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护理人员遇险/压力
大体时间：基线
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通过改良的护理人员菌株指数（MCSI）测量的护理人员遇险/应变水平。
MCSI是一种经过13项验证的工具，用于评估护理人员菌株的严重性。
该指数针对菌株的财务，身体，心理和社会方面的目标，分数从0到26分，得分较高，表明应变水平更高。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目介绍了基线时每个手臂的原始结果数据的平均值。
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基线
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护理人员遇险/压力
大体时间：3个月
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通过改良的护理人员菌株指数（MCSI）测量的护理人员遇险/应变水平。
MCSI是一种经过13项验证的工具，用于评估护理人员菌株的严重性。
该指数针对菌株的财务，身体，心理和社会方面的目标，分数从0到26分，得分较高，表明应变水平更高。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目在3个月时介绍了每个ARM的原始结果数据的手段。
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3个月
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护理人员遇险/压力
大体时间：6个月
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通过改良的护理人员菌株指数（MCSI）测量的护理人员遇险/应变水平。
MCSI是一种经过13项验证的工具，用于评估护理人员菌株的严重性。
该指数针对菌株的财务，身体，心理和社会方面的目标，分数从0到26分，得分较高，表明应变水平更高。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目在6个月时介绍了每个ARM的原始结果数据的手段。
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6个月
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护理人员遇险/压力
大体时间：12个月
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通过改良的护理人员菌株指数（MCSI）测量的护理人员遇险/应变水平。
MCSI是一种经过13项验证的工具，用于评估护理人员菌株的严重性。
该指数针对菌株的财务，身体，心理和社会方面的目标，分数从0到26分，得分较高，表明应变水平更高。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目在12个月时介绍了每个ARM的原始结果数据的手段。
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12个月
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护理人员遇险/压力
大体时间：18个月
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通过改良的护理人员菌株指数（MCSI）测量的护理人员遇险/应变水平。
MCSI是一种经过13项验证的工具，用于评估护理人员菌株的严重性。
该指数针对菌株的财务，身体，心理和社会方面的目标，分数从0到26分，得分较高，表明应变水平更高。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目在18个月时介绍了每个ARM的原始结果数据的手段。
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18个月
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护理人员遇险/压力（普通基线）
大体时间：基线
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通过改良的护理人员菌株指数（MCSI）测量的护理人员遇险/应变水平。
MCSI是一种经过13项验证的工具，用于评估护理人员菌株的严重性。
该指数针对菌株的财务，身体，心理和社会方面的目标，分数从0到26分，得分较高，表明应变水平更高。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。该条目显示了基线“治疗0”的最小正方形平均值，可以将其与总体随访最小二平方表示估计每个手臂的治疗效果。
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基线
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护理人员遇险/压力
大体时间：平均3m，6m，12m和18m平方平均值
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通过改良的护理人员菌株指数（MCSI）测量的护理人员遇险/应变水平。
MCSI是一种经过13项验证的工具，用于评估护理人员菌株的严重性。
该指数针对菌株的财务，身体，心理和社会方面的目标，分数从0到26分，得分较高，表明应变水平更高。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。该条目显示了每个手臂的所有随访时间的平均最小正方形。
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平均3m，6m，12m和18m平方平均值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照料者在响应痴呆有关的精神病和行为症状方面经历的困扰程度
大体时间：基线
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由神经精神库存问卷调查表衡量的痴呆症患者的心理病理学症状引起的护理人员的困扰 - 遇难（NPI-Q遇险）。
NPI-Q遇险量表是一项经过验证的调查，可评估照顾者在响应痴呆症相关的精神病和行为症状方面经历的遇险水平。
NPI-Q遇险评分范围为0-60，得分较高，表明更严重的困扰。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目介绍了基线时每个手臂的原始结果数据的平均值。
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基线
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照料者在响应痴呆有关的精神病和行为症状方面经历的困扰程度
大体时间：3个月
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由神经精神库存问卷调查表衡量的痴呆症患者的心理病理学症状引起的护理人员的困扰 - 遇难（NPI-Q遇险）。
NPI-Q遇险量表是一项经过验证的调查，可评估照顾者在响应痴呆症相关的精神病和行为症状方面经历的遇险水平。
NPI-Q遇险评分范围为0-60，得分较高，表明更严重的困扰。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目在3个月时介绍了每个ARM的原始结果数据的手段。
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3个月
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照料者在响应痴呆有关的精神病和行为症状方面经历的困扰程度
大体时间：6个月
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由神经精神库存问卷调查表衡量的痴呆症患者的心理病理学症状引起的护理人员的困扰 - 遇难（NPI-Q遇险）。
NPI-Q遇险量表是一项经过验证的调查，可评估照顾者在响应痴呆症相关的精神病和行为症状方面经历的遇险水平。
NPI-Q遇险评分范围为0-60，得分较高，表明更严重的困扰。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目在6个月时介绍了每个ARM的原始结果数据的手段。
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6个月
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照料者在响应痴呆有关的精神病和行为症状方面经历的困扰程度
大体时间：12个月
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由神经精神库存问卷调查表衡量的痴呆症患者的心理病理学症状引起的护理人员的困扰 - 遇难（NPI-Q遇险）。
NPI-Q遇险量表是一项经过验证的调查，可评估照顾者在响应痴呆症相关的精神病和行为症状方面经历的遇险水平。
NPI-Q遇险评分范围为0-60，得分较高，表明更严重的困扰。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目在12个月时介绍了每个ARM的原始结果数据的手段。
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12个月
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照料者在响应痴呆有关的精神病和行为症状方面经历的困扰程度
大体时间：18个月
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由神经精神库存问卷调查表衡量的痴呆症患者的心理病理学症状引起的护理人员的困扰 - 遇难（NPI-Q遇险）。
NPI-Q遇险量表是一项经过验证的调查，可评估照顾者在响应痴呆症相关的精神病和行为症状方面经历的遇险水平。
NPI-Q遇险评分范围为0-60，得分较高，表明更严重的困扰。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目在18个月时介绍了每个ARM的原始结果数据的手段。
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18个月
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照料者在响应痴呆相关的精神病和行为症状（常见的基线）方面经历的困扰程度
大体时间：基线
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由神经精神库存问卷调查表衡量的痴呆症患者的心理病理学症状引起的护理人员的困扰 - 遇难（NPI-Q遇险）。
NPI-Q遇险量表是一项经过验证的调查，可评估照顾者在响应痴呆症相关的精神病和行为症状方面经历的遇险水平。
NPI-Q遇险评分范围为0-60，得分较高，表明更严重的困扰。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。该条目显示了基线“治疗0”的最小正方形平均值，可以将其与总体随访最小二平方表示估计每个手臂的治疗效果。
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基线
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照料者在响应痴呆有关的精神病和行为症状方面经历的困扰程度
大体时间：平均3m，6m，12m和18m平方平均值
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由神经精神库存问卷调查表衡量的痴呆症患者的心理病理学症状引起的护理人员的困扰 - 遇难（NPI-Q遇险）。
NPI-Q遇险量表是一项经过验证的调查，可评估照顾者在响应痴呆症相关的精神病和行为症状方面经历的遇险水平。
NPI-Q遇险评分范围为0-60，得分较高，表明更严重的困扰。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。该条目显示了每个手臂的所有随访时间的平均最小正方形。
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平均3m，6m，12m和18m平方平均值
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抑郁症的严重程度
大体时间：基线
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由患者健康问卷（PHQ-8）衡量的护理人员抑郁症的严重程度。
PHQ-8是一种经过8项验证的工具，用于使用诊断和统计手册IV（DSM-IV）标准，用于评估护理人员的抑郁症状，用于重度抑郁症，并从0-24评分，得分> 10，表明10个中等症状和得分。 > 20表示严重的抑郁症状。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目介绍了基线时每个手臂的原始结果数据的平均值。
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基线
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抑郁症的严重程度
大体时间：3个月
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由患者健康问卷（PHQ-8）衡量的护理人员抑郁症的严重程度。
PHQ-8是一种经过8项验证的工具，用于使用诊断和统计手册IV（DSM-IV）标准，用于评估护理人员的抑郁症状，用于重度抑郁症，并从0-24评分，得分> 10，表明10个中等症状和得分。 > 20表示严重的抑郁症状。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目在3个月时介绍了每个ARM的原始结果数据的手段。
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3个月
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抑郁症的严重程度
大体时间：6个月
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由患者健康问卷（PHQ-8）衡量的护理人员抑郁症的严重程度。
PHQ-8是一种经过8项验证的工具，用于使用诊断和统计手册IV（DSM-IV）标准，用于评估护理人员的抑郁症状，用于重度抑郁症，并从0-24评分，得分> 10，表明10个中等症状和得分。 > 20表示严重的抑郁症状。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目在6个月时介绍了每个ARM的原始结果数据的手段。
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6个月
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抑郁症的严重程度
大体时间：12个月
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由患者健康问卷（PHQ-8）衡量的护理人员抑郁症的严重程度。
PHQ-8是一种经过8项验证的工具，用于使用诊断和统计手册IV（DSM-IV）标准，用于评估护理人员的抑郁症状，用于重度抑郁症，并从0-24评分，得分> 10，表明10个中等症状和得分。 > 20表示严重的抑郁症状。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目在12个月时介绍了每个ARM的原始结果数据的手段。
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12个月
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抑郁症的严重程度
大体时间：18个月
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由患者健康问卷（PHQ-8）衡量的护理人员抑郁症的严重程度。
PHQ-8是一种经过8项验证的工具，用于使用诊断和统计手册IV（DSM-IV）标准，用于评估护理人员的抑郁症状，用于重度抑郁症，并从0-24评分，得分> 10，表明10个中等症状和得分。 > 20表示严重的抑郁症状。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目在18个月时介绍了每个ARM的原始结果数据的手段。
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18个月
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护理人员的抑郁症的严重程度（普通基线）
大体时间：基线
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由患者健康问卷（PHQ-8）衡量的护理人员抑郁症的严重程度。
PHQ-8是一种经过8项验证的工具，用于使用诊断和统计手册IV（DSM-IV）标准，用于评估护理人员的抑郁症状，用于重度抑郁症，并从0-24评分，得分> 10，表明10个中等症状和得分。 > 20表示严重的抑郁症状。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。该条目显示了基线“治疗0”的最小正方形平均值，可以将其与总体随访最小二平方表示估计每个手臂的治疗效果。
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基线
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抑郁症的严重程度
大体时间：平均3m，6m，12m和18m平方平均值
|
由患者健康问卷（PHQ-8）衡量的护理人员抑郁症的严重程度。
PHQ-8是一种经过8项验证的工具，用于使用诊断和统计手册IV（DSM-IV）标准，用于评估护理人员的抑郁症状，用于重度抑郁症，并从0-24评分，得分> 10，表明10个中等症状和得分。 > 20表示严重的抑郁症状。
分析是每个ARM的3个月，6个月，12个月和18个月的最小平方的平均值意味着使用约束纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。该条目显示了每个手臂的所有随访时间的平均最小正方形。
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平均3m，6m，12m和18m平方平均值
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护理人员的自我效能：4项自我效能量表
大体时间：基线
|
通过4项自我效能量表（范围，1（完全同意）（非常同意））测量护理人员的自我效能量表（范围，1（强烈同意））测量护理人员的自我效能，以衡量照顾者的自我效能，以衡量照顾者的自我效能量表的能力，以衡量照顾者的自我效能，以测量照顾者的自我效能，以测量护理人员的自我效能，以衡量照顾者的能力和获得帮助的能力患者患有痴呆症并获得帮助，包括社区资源。
总结这4个项目中每个项目的分数是为了产生整体护理人员的自我效能感分数，范围从4-20分，得分较高，表明护理人员的自我效能更好。
分析是每个ARM的6个月和18个月的平均平均线之间的比较意味着使用约束的纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目介绍了基线时每个手臂的原始结果数据的平均值。
|
基线
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护理人员的自我效能：4项自我效能量表
大体时间：6个月
|
通过4项自我效能量表（范围，1（完全同意）（非常同意））测量护理人员的自我效能量表（范围，1（强烈同意））测量护理人员的自我效能，以衡量照顾者的自我效能，以衡量照顾者的自我效能量表的能力，以衡量照顾者的自我效能，以测量照顾者的自我效能，以测量护理人员的自我效能，以衡量照顾者的能力和获得帮助的能力患者患有痴呆症并获得帮助，包括社区资源。
总结这4个项目中每个项目的分数是为了产生整体护理人员的自我效能感分数，范围从4-20分，得分较高，表明护理人员的自我效能更好。
分析是每个ARM的6个月和18个月的平均平均线之间的比较意味着使用约束的纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目在6个月时介绍了每个ARM的原始结果数据的手段。
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6个月
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护理人员的自我效能：4项自我效能量表
大体时间：18个月
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通过4项自我效能量表（范围，1（完全同意）（非常同意））测量护理人员的自我效能量表（范围，1（强烈同意））测量护理人员的自我效能，以衡量照顾者的自我效能，以衡量照顾者的自我效能量表的能力，以衡量照顾者的自我效能，以测量照顾者的自我效能，以测量护理人员的自我效能，以衡量照顾者的能力和获得帮助的能力患者患有痴呆症并获得帮助，包括社区资源。
总结这4个项目中每个项目的分数是为了产生整体护理人员的自我效能感分数，范围从4-20分，得分较高，表明护理人员的自我效能更好。
分析是每个ARM的6个月和18个月的平均平均线之间的比较意味着使用约束的纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。本条目在18个月时介绍了每个ARM的原始结果数据的手段。
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18个月
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照料者自我效能感：4项自我效能量表（公共基线）
大体时间：基线
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通过4项自我效能量表（范围，1（完全同意）（非常同意））测量护理人员的自我效能量表（范围，1（强烈同意））测量护理人员的自我效能，以衡量照顾者的自我效能，以衡量照顾者的自我效能量表的能力，以衡量照顾者的自我效能，以测量照顾者的自我效能，以测量护理人员的自我效能，以衡量照顾者的能力和获得帮助的能力患者患有痴呆症并获得帮助，包括社区资源。
总结这4个项目中每个项目的分数是为了产生整体护理人员的自我效能感分数，范围从4-20分，得分较高，表明护理人员的自我效能更好。
分析是每个臂的平均6到18个月之间的比较，最小二乘意味着使用约束的纵向模型将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。该条目显示了基线“治疗0”的最小正方形平均值，可以将其与总体随访最小二平方表示估计每个手臂的治疗效果。
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基线
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护理人员的自我效能：4项自我效能量表
大体时间：平均6m和18m最小的平方表示
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通过4项自我效能量表（范围，1（完全同意）（非常同意））测量护理人员的自我效能量表（范围，1（强烈同意））测量护理人员的自我效能，以衡量照顾者的自我效能，以衡量照顾者的自我效能量表的能力，以衡量照顾者的自我效能，以测量照顾者的自我效能，以测量护理人员的自我效能，以衡量照顾者的能力和获得帮助的能力患者患有痴呆症并获得帮助，包括社区资源。
总结这4个项目中每个项目的分数是为了产生整体护理人员的自我效能感分数，范围从4-20分，得分较高，表明护理人员的自我效能更好。
分析是每个ARM的6个月和18个月的平均平均线之间的比较意味着使用约束的纵向模型，将所有基线数据分配给常见的“治疗0”。该条目显示了每个手臂的所有随访时间的平均最小正方形。
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平均6m和18m最小的平方表示
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与痴呆症相关行为症状严重程度相关的成本效益
大体时间：18个月
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与常规护理相比，干预措施的成本效益是增量净成本与 NPI-Q-Severity 的增量效应之比。
因此，该比率将是 NPI-Q-Severity 每单位变化的净成本。
费用将从 Medicare 的角度考虑。
干预的净成本是干预培训和实施干预的成本减去因减少医疗保健和护理（如果有的话）而产生的成本抵消。
干预成本，主要是劳动力，将在现场收取。
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18个月
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相对于看护者痛苦的成本效益
大体时间：18个月
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与常规护理相比，干预措施的成本效益是增量净成本与改良护理人员压力指数 (MCSI) 的增量效应之比。
因此，该比率将是 MCSI 中每单位变化的净成本。
费用将从 Medicare 的角度考虑。
干预的净成本是干预培训和实施干预的成本减去因减少医疗保健和护理（如果有的话）而产生的成本抵消。
干预成本，主要是劳动力，将在现场收取。
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18个月
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目标达成
大体时间：18个月
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要求患者和护理人员选择他们最重要的目标，并评估他们作为研究干预措施之一实现目标的进展情况。
目标达成，定义为一个人的个人目标是否由于研究干预而实现，将使用 5 点目标达成量表 (GAS) 来衡量。
GAS 描述了个人在指定时间范围内的预期目标实现水平，范围从比预期差得多（得分为 -2）到比预期好得多（得分为 +2）。
量表是根据一个人的需要动态设置的，而对成就的衡量是标准化的。
结果将是基于 6 个月和 18 个月随访测量的最小二乘边际平均值。
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18个月
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在家度过的时间
大体时间：18个月
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在家度过的时间定义为[自随机化以来的天数 - （在急症护理医院、住院康复设施、技能护理设施、长期护理设施或住院临终关怀单位度过的住院天数）/自随机化以来的天数随机化]。
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18个月
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在急症护理医院住院的天数
大体时间：18个月
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在急症护理医院度过的住院天数定义为个人在急症护理医院住院的天数。
这一结果将使用来自医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的数据来实现。
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18个月
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在住院康复机构度过的住院天数
大体时间：18个月
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在住院康复机构度过的住院天数定义为个人入住住院康复机构的天数。
使用 CMS 的数据将获得此结果。
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18个月
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在熟练护理机构度过的住院天数
大体时间：18个月
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在 Skilled Nursing Facility 花费的住院天数定义为个人在 Skilled Nursing Facility 住院的天数。
使用 CMS 的数据将获得此结果。
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18个月
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在长期护理机构度过的住院天数
大体时间：18个月
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在长期护理机构度过的住院天数定义为个人入住长期护理机构的天数。
使用 CMS 的数据将获得此结果。
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18个月
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接受临终关怀福利的天数
大体时间：18个月
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接受临终关怀福利所花费的天数定义为无论身在何处，个人接受临终关怀的天数。
使用 CMS 的数据将获得此结果。
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18个月
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痴呆症护理的照顾者评估
大体时间：18个月
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看护者对痴呆症护理计划的满意度是使用 11 项问卷调查来衡量的，问卷由加州大学洛杉矶分校的阿尔茨海默氏症和痴呆症护理计划修改而来，范围从 11 到 55（得分越高表示看护者对痴呆症护理计划的满意度越高） .
调查问卷将在 3、12 和 18 个月时进行。
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18个月
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痴呆症护理质量的护理人员评级
大体时间：12个月
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痴呆症护理质量的护理人员评级是一个由 10 个项目（回答是或否）组成的综合工具，来自评估弱势老人护理 (ACOVE)、绩效改进医师联合会 (PCPI) 和美国神经病学学会 (AAN) 质量措施.
结果是对回答“是”的数量的计数（范围为 0-10，计数越高表明护理人员对痴呆症护理质量的满意度评分越高）。
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12个月
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医生对 18 个月痴呆症护理的评估
大体时间：18个月
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通过痴呆症护理医师评估 (PADC) 衡量的医师对痴呆症护理计划的满意度水平。
PADC 是从 UCLA 的阿尔茨海默氏症和痴呆症护理计划修改而来的 5 项问卷。
每个项目将被单独检查（每个项目的范围不同）。
调查问卷将在 18 个月时进行，届时提供者的第一位登记患者将完成研究。
所有在研究中至少有一名登记患者的提供者都将接受调查。
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18个月
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痴呆症负担（照顾者）
大体时间：18个月
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痴呆症照顾者负担量表 (DBS-CG) 是 NPI-Q Distress、MCSI 和 PHQ-8 量表的组合，其中项目线性转换为 0-100 可能范围，然后取较高分数表示较高照顾者负担的平均值.
DBS-CG 的最小临床重要差异 (MCID) 为 5 分。
结果将是基于 3、6、12 和 18 个月的后续测量的最小二乘边际平均值。
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18个月
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家庭照顾的积极方面
大体时间：6个月
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家庭照料的积极方面，通过家庭照料的积极方面问卷来衡量，该问卷包含 11 个项目，用于评估照料体验的有利方面，评分从 0 到 44（最积极），分数越高表示越积极与照顾者的经历有关的心理和情感状态。
结果将在 6 个月时测量。
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6个月
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临床效益
大体时间：18个月
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临床效益是使用 NPI-Q 严重程度量表（预计从该计划中受益的唯一患者结果）对患者症状和使用 DBS-CG 量表对护理人员症状进行二元衡量。
NPI-Q 严重程度量表的获益定义为 1 年评分小于或等于 6（症状的最低三分位数）或改善至少 3 分（MCID）。
DBS-CG 益处定义为 1 年评分小于或等于 18.8（症状的最低三分位）或改善至少 5 分（MCID）。
以这种方式定义效益可以从该计划中获得预防性效益（那些在基线时症状很少且没有恶化的人）和治疗性效益（那些改善的人）。
结果将是基于 3、6、12 和 18 个月的后续测量的总体优势比。
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18个月
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安置在长期护理机构
大体时间：18个月
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长期护理机构安置的定义是 (1) 在长期护理机构中观察到的安置，或 (2) 从登记到个人入住长期护理机构的时间（天）。
这一结果将通过使用 CMS 的数据来实现。
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18个月
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认知患有痴呆症的人
大体时间：基线
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通过蒙特利尔认知评估（MOCA）衡量的认知。 MOCA是经过验证的广泛使用的认知测试，可捕获轻度的认知障碍和痴呆症。 这将在基线和研究结束时在18个月的研究结束时收集，以记录疾病进展。 为了减少受访者的负担和缺少数据，我们将使用缩短的3个项目形式（仅0-12点尺度来评估记忆，口头流利度和方向），以报告研究参与者的基线特征并衡量认知下降。 较高的分数表明损害较小。 在缩短版本上得分8或更高的参与者将获得完整的22项电话MOCA，以确定他们是否有能力提供知情同意。 本条目介绍了在基线完成MOCA的PLWD中每个ARM的原始结果数据的手段。 |
基线
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认识痴呆症患者（缺少数据）
大体时间：基线
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通过蒙特利尔认知评估（MOCA）衡量的认知。 MOCA是经过验证的广泛使用的认知测试，可捕获轻度的认知障碍和痴呆症。 这将在基线和研究结束时在基线上收集，以记录疾病进展。 为了减少受访者的负担和缺少数据，我们将使用缩短的3个项目形式（仅0-12点尺度来评估记忆，口头流利度和方向），以报告研究参与者的基线特征并衡量认知下降。 在缩短版本上得分8或更高的参与者将获得完整的22项电话MOCA，以确定他们是否有能力提供知情同意。 报告属于PLWD，基线时缺少MOCA。 |
基线
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通过常见问题测量的功能状态
大体时间：基线
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使用功能活动调查表（FAQ）测量功能状态。
FAQ范围从0到30，得分较高，表明更多功能依赖性。
在基线和18个月时收集了常见问题解答结果。
本条目介绍了基线时每个手臂的原始结果数据的平均值。
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基线
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ADL测量的功能状态
大体时间：基线
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使用Katz的独立指数在日常生活活动（ADL）的范围为0到6的功能状态，得分较高，表明功能性更高。
在基线和18个月时收集结果。
本条目介绍了基线时每个手臂的原始结果数据的平均值。
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基线
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在研究过程中死亡的痴呆症的人数
大体时间：18个月
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通过在3、6、12和18个月对护理人员的访谈来衡量痴呆症患者的死亡率。
数据将在18个月时使用Medicare和Medicaid服务中心进行验证。
对于未完成18个月访谈的参与者，将使用电子健康记录（EHR）调查生命状况。
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18个月
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痴呆症患者的生活质量：QOL-AD
大体时间：18个月
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通过阿尔茨海默氏病（QOL-AD）的生活质量来衡量的生活质量。
QOL-AD是一种13个项目的仪器，得分为4-52（得分更高，表明生活质量更高），可以给患有痴呆症和护理人员的人进行管理。
它表现出对社会心理干预的敏感性，与健康实用性措施相关，在国际上被广泛翻译和使用，并且可以由小型州州考试（MMSE）得分低至三个。
结果将在18个月时测量。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Reuben, MD、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Thomas Gill, MD、Yale University
- 首席研究员：David Bass, PhD、Benjamin Rose Institute on Aging
- 首席研究员：Lee Jennings, MD、University of Oklohoma
- 首席研究员：Alan Stevens, PhD、Baylor Scott and White Health
- 首席研究员：Jeffrey Williamson, MD、Wake Forest University Health Sciences
- 首席研究员：Maya Lichtenstein, MD、Geisinger Clinic
- 首席研究员：Peter Peduzzi, PhD、Yale University
- 首席研究员：Elena Volpi, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- 学习椅：Christopher Callahan, MD、Indiana University
- 学习椅：Katie Maslow, MSW、Gerontological Society of America
- 研究主任：Jenny Summapund, MA、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月28日
初级完成 (实际的)
2023年8月21日
研究完成 (实际的)
2023年8月21日
研究注册日期
首次提交
2018年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月21日
首次发布 (实际的)
2018年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB 18-001796
- R01AG061078-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- PCS-2017C1-6534 (其他赠款/资助编号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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