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D-CARE - The Dementia Care Study: una sperimentazione clinica pragmatica di assistenza alla demenza basata sul sistema sanitario rispetto a quella basata sulla comunità (D-CARE)

7 gennaio 2025 aggiornato da: David B. Reuben, MD, University of California, Los Angeles

Efficacia comparativa della cura della demenza basata sul sistema sanitario rispetto a quella della comunità / Una sperimentazione clinica pragmatica dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia della cura della demenza

D-CARE: Lo studio sulla cura della demenza

Questo pragmatico studio clinico randomizzato su 2150 persone affette da demenza e i loro caregiver, in quattro diversi centri di sperimentazione clinica negli Stati Uniti, confronterà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di 18 mesi di assistenza alla demenza basata sui sistemi sanitari fornita da uno specialista della cura della demenza ( infermiere o assistente medico) che lavora all'interno del sistema sanitario rispetto all'assistenza per la demenza basata sulla comunità fornita da un consulente sanitario (assistente sociale o infermiere) che lavora presso un'organizzazione basata sulla comunità (CBO).

Lo studio confronterà anche l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di entrambi i modelli rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

D-CARE: Lo studio sulla cura della demenza

Obiettivo: Determinare l'efficacia comparativa e il rapporto costo-efficacia di due modelli basati sull'evidenza di cura completa della demenza, nonché l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di entrambi i modelli rispetto alle cure abituali.

Disegno: uno studio pragmatico randomizzato di superiorità a 3 bracci. L'unità di randomizzazione è la diade paziente/caregiver.

Durata: 6,5 anni. Ciò include 34 mesi per il reclutamento dei partecipanti allo studio, 18 mesi di interventi/cure abituali e contemporaneamente 18 mesi di follow-up per scopi di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18765
        • Geisinger Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La persona con demenza ha una diagnosi di demenza stabilita da un medico o altro fornitore di cure primarie
  • La persona con demenza ha un fornitore di cure primarie che è disposto a collaborare con lo studio
  • La persona con demenza ha un caregiver che parla inglese o spagnolo e ha un telefono
  • Le persone che vivono con demenza in strutture di residenza assistita saranno ammissibili se non soddisfano alcun criterio di esclusione (tuttavia, non più del 25% dei partecipanti può vivere in strutture di residenza assistita al momento dell'iscrizione. Questo sarà monitorato quando il primo 25% del campione sarà stato arruolato.)

Criteri di esclusione:

  • La persona con demenza risiede in una casa di cura al momento dell'assunzione
  • La persona con demenza è iscritta in hospice al momento dello screening
  • La persona con demenza prevede di trasferirsi fuori dall'area entro il prossimo anno
  • Il caregiver della persona con demenza non è disposto o prevede di non essere in grado di fornire misure di esito auto-riferite per 18 mesi
  • Misure di base rifiutate o non completate
  • Il caregiver è pagato e non è un parente o un amico stretto della persona con demenza
  • Allo screening telefonico o di persona, il caregiver ha un deterioramento cognitivo
  • La persona con demenza o il caregiver sta partecipando a un altro studio di intervento sulla demenza
  • Pazienti e operatori sanitari che sono membri di un comitato locale di pazienti e parti interessate dei siti
  • C'è già un membro della stessa famiglia che partecipa allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura della demenza basata sui sistemi sanitari
Assistenza alla demenza basata sul sistema sanitario, che collabora con organizzazioni basate sulla comunità per fornire un'assistenza completa, coordinata e incentrata sul paziente. Il braccio di cura della demenza basato sul sistema sanitario utilizza uno specialista della cura della demenza (infermiere o assistente medico) supervisionato da un medico per personalizzare e facilitare l'erogazione dell'assistenza alla demenza in collaborazione con il medico di base (co-gestione). Il braccio per la cura della demenza basato sui sistemi sanitari si basa sul programma di cura per l'Alzheimer e la demenza dell'UCLA.
Comparatore attivo
Altro: Solita cura
Cura della demenza che corrisponde più da vicino alla cura tradizionale. Questo braccio riceverà anche materiali educativi standardizzati (copie cartacee e risorse basate su Internet), rinvio alla linea di assistenza nazionale 1-800 dell'Associazione Alzheimer per parlare con un consulente di livello master per il supporto decisionale, l'assistenza in caso di crisi e l'educazione del caregiver, nonché come rinvio a programmi e servizi locali.
Controllo
Comparatore attivo: Cura della demenza su base comunitaria
Assistenza alla demenza che ha sede in organizzazioni comunitarie, che presta uguale attenzione ai pazienti e alla loro famiglia primaria o agli amici che si prendono cura di loro. Il braccio di cura della demenza su base comunitaria si avvale di consulenti sanitari (assistenti sociali, infermieri o terapisti autorizzati). I pazienti affetti da demenza vengono coinvolti nel programma quando possibile. Gli operatori sanitari possono essere gli unici partecipanti al programma, quando i pazienti sono troppo compromessi. Il programma stabilisce una relazione a lungo termine tra i consulenti sanitari e le famiglie. Il contenuto esatto dell'assistenza fornita è adattato alle preferenze dei singoli pazienti e degli operatori sanitari ed è olistico nella gamma delle potenziali preoccupazioni dei problemi affrontati. Il braccio di cura della demenza su base comunitaria si basa sul programma di consulenza sulla cura dell'invecchiamento del Benjamin Rose Institute.
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi comportamentali legati alla demenza
Lasso di tempo: Basale
La gravità dei sintomi della psicopatologia nelle persone con demenza misurata dal questionario sull'inventario neuro-psichiatrico-Gravità (gravità NPI-Q). La gravità NPI-Q è un'indagine validata che valuta la percezione da parte del caregiver della gravità di 12 sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza. Il punteggio di gravità NPI-Q varia da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio al basale.
Basale
Gravità dei sintomi comportamentali legati alla demenza
Lasso di tempo: 3 mesi
La gravità dei sintomi della psicopatologia nelle persone con demenza misurata dal questionario sull'inventario neuro-psichiatrico-Gravità (gravità NPI-Q). La gravità NPI-Q è un'indagine validata che valuta la percezione da parte del caregiver della gravità di 12 sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza. Il punteggio di gravità NPI-Q varia da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio a 3 mesi.
3 mesi
Gravità dei sintomi comportamentali legati alla demenza
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità dei sintomi della psicopatologia nelle persone con demenza misurata dal questionario sull'inventario neuro-psichiatrico-Gravità (gravità NPI-Q). La gravità NPI-Q è un'indagine validata che valuta la percezione da parte del caregiver della gravità di 12 sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza. Il punteggio di gravità NPI-Q varia da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio a 6 mesi.
6 mesi
Gravità dei sintomi comportamentali legati alla demenza
Lasso di tempo: 12 mesi
La gravità dei sintomi della psicopatologia nelle persone con demenza misurata dal questionario sull'inventario neuro-psichiatrico-Gravità (gravità NPI-Q). La gravità NPI-Q è un'indagine validata che valuta la percezione da parte del caregiver della gravità di 12 sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza. Il punteggio di gravità NPI-Q varia da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio a 12 mesi.
12 mesi
Gravità dei sintomi comportamentali legati alla demenza
Lasso di tempo: 18 mesi
La gravità dei sintomi della psicopatologia nelle persone con demenza misurata dal questionario sull'inventario neuro-psichiatrico-Gravità (gravità NPI-Q). La gravità NPI-Q è un'indagine validata che valuta la percezione da parte del caregiver della gravità di 12 sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza. Il punteggio di gravità NPI-Q varia da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio a 18 mesi.
18 mesi
Gravità dei sintomi comportamentali correlati alla demenza (basale comune)
Lasso di tempo: Basale
La gravità dei sintomi della psicopatologia nelle persone con demenza misurata dal questionario sull'inventario neuro-psichiatrico-Gravità (gravità NPI-Q). La gravità NPI-Q è un'indagine validata che valuta la percezione da parte del caregiver della gravità di 12 sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza. Il punteggio di gravità NPI-Q varia da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta la media dei minimi quadrati del "trattamento 0" basale, che può essere confrontato con il follow-up generale mezzi minimi quadrati per stimare gli effetti del trattamento in ciascun braccio.
Basale
Gravità dei sintomi comportamentali legati alla demenza
Lasso di tempo: Media quadrata media di 3m, 6m, 12m e 18 m.
La gravità dei sintomi della psicopatologia nelle persone con demenza misurata dal questionario sull'inventario neuro-psichiatrico-Gravità (gravità NPI-Q). La gravità NPI-Q è un'indagine validata che valuta la percezione da parte del caregiver della gravità di 12 sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza. Il punteggio di gravità NPI-Q varia da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta quei minimi quadrati medi significa in tutti i tempi di follow-up per ciascun braccio.
Media quadrata media di 3m, 6m, 12m e 18 m.
Disturbo/tensione del caregiver
Lasso di tempo: Basale
Il livello di difficoltà/deformazione del caregiver misurato dall'indice di deformazione del caregiver modificato (MCSI). L'MCSI è uno strumento validato a 13 elementi utilizzato per valutare la gravità della tensione del caregiver. L'indice si rivolge agli aspetti finanziari, fisici, psicologici e sociali della tensione e viene valutato da 0 a 26 con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di tensione. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio al basale.
Basale
Disturbo/tensione del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello di difficoltà/deformazione del caregiver misurato dall'indice di deformazione del caregiver modificato (MCSI). L'MCSI è uno strumento validato a 13 elementi utilizzato per valutare la gravità della tensione del caregiver. L'indice si rivolge agli aspetti finanziari, fisici, psicologici e sociali della tensione e viene valutato da 0 a 26 con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di tensione. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio a 3 mesi.
3 mesi
Disturbo/tensione del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di difficoltà/deformazione del caregiver misurato dall'indice di deformazione del caregiver modificato (MCSI). L'MCSI è uno strumento validato a 13 elementi utilizzato per valutare la gravità della tensione del caregiver. L'indice si rivolge agli aspetti finanziari, fisici, psicologici e sociali della tensione e viene valutato da 0 a 26 con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di tensione. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio a 6 mesi.
6 mesi
Disturbo/tensione del caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di difficoltà/deformazione del caregiver misurato dall'indice di deformazione del caregiver modificato (MCSI). L'MCSI è uno strumento validato a 13 elementi utilizzato per valutare la gravità della tensione del caregiver. L'indice si rivolge agli aspetti finanziari, fisici, psicologici e sociali della tensione e viene valutato da 0 a 26 con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di tensione. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio a 12 mesi.
12 mesi
Disturbo/tensione del caregiver
Lasso di tempo: 18 mesi
Il livello di difficoltà/deformazione del caregiver misurato dall'indice di deformazione del caregiver modificato (MCSI). L'MCSI è uno strumento validato a 13 elementi utilizzato per valutare la gravità della tensione del caregiver. L'indice si rivolge agli aspetti finanziari, fisici, psicologici e sociali della tensione e viene valutato da 0 a 26 con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di tensione. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio a 18 mesi.
18 mesi
Caregiver Distress/tensione (base comune)
Lasso di tempo: Basale
Il livello di difficoltà/deformazione del caregiver misurato dall'indice di deformazione del caregiver modificato (MCSI). L'MCSI è uno strumento validato a 13 elementi utilizzato per valutare la gravità della tensione del caregiver. L'indice si rivolge agli aspetti finanziari, fisici, psicologici e sociali della tensione e viene valutato da 0 a 26 con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di tensione. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta la media dei minimi quadrati del "trattamento 0" basale, che può essere confrontato con il follow-up generale mezzi minimi quadrati per stimare gli effetti del trattamento in ciascun braccio.
Basale
Disturbo/tensione del caregiver
Lasso di tempo: Media media di 3m, 6m, 12m e 18 m
Il livello di difficoltà/deformazione del caregiver misurato dall'indice di deformazione del caregiver modificato (MCSI). L'MCSI è uno strumento validato a 13 elementi utilizzato per valutare la gravità della tensione del caregiver. L'indice si rivolge agli aspetti finanziari, fisici, psicologici e sociali della tensione e viene valutato da 0 a 26 con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di tensione. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta quei minimi quadrati medi significa in tutti i tempi di follow-up per ciascun braccio.
Media media di 3m, 6m, 12m e 18 m

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di angoscia sperimentato dal caregiver in risposta a sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza
Lasso di tempo: Basale
Distress dei caregiver dovuti ai sintomi della psicopatologia nelle persone con demenza misurate dal questionario di inventario neuro-psichiatrico-Distress (angoscia NPI-Q). La scala di soccorso NPI-Q è un sondaggio validato che valuta il livello di angoscia sperimentato dal caregiver in risposta ai sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza. Il punteggio di soccorso NPI-Q varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un disagio più grave. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio al basale.
Basale
Livello di angoscia sperimentato dal caregiver in risposta a sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Distress dei caregiver dovuti ai sintomi della psicopatologia nelle persone con demenza misurate dal questionario di inventario neuro-psichiatrico-Distress (angoscia NPI-Q). La scala di soccorso NPI-Q è un sondaggio validato che valuta il livello di angoscia sperimentato dal caregiver in risposta ai sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza. Il punteggio di soccorso NPI-Q varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un disagio più grave. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio a 3 mesi.
3 mesi
Livello di angoscia sperimentato dal caregiver in risposta a sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Distress dei caregiver dovuti ai sintomi della psicopatologia nelle persone con demenza misurate dal questionario di inventario neuro-psichiatrico-Distress (angoscia NPI-Q). La scala di soccorso NPI-Q è un sondaggio validato che valuta il livello di angoscia sperimentato dal caregiver in risposta ai sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza. Il punteggio di soccorso NPI-Q varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un disagio più grave. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio a 6 mesi.
6 mesi
Livello di angoscia sperimentato dal caregiver in risposta a sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Distress dei caregiver dovuti ai sintomi della psicopatologia nelle persone con demenza misurate dal questionario di inventario neuro-psichiatrico-Distress (angoscia NPI-Q). La scala di soccorso NPI-Q è un sondaggio validato che valuta il livello di angoscia sperimentato dal caregiver in risposta ai sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza. Il punteggio di soccorso NPI-Q varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un disagio più grave. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio a 12 mesi.
12 mesi
Livello di angoscia sperimentato dal caregiver in risposta a sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza
Lasso di tempo: 18 mesi
Distress dei caregiver dovuti ai sintomi della psicopatologia nelle persone con demenza misurate dal questionario di inventario neuro-psichiatrico-Distress (angoscia NPI-Q). La scala di soccorso NPI-Q è un sondaggio validato che valuta il livello di angoscia sperimentato dal caregiver in risposta ai sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza. Il punteggio di soccorso NPI-Q varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un disagio più grave. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio a 18 mesi.
18 mesi
Livello di angoscia sperimentato dal caregiver in risposta a sintomi psichiatrici e comportamentali correlati alla demenza (base comune)
Lasso di tempo: Basale
Distress dei caregiver dovuti ai sintomi della psicopatologia nelle persone con demenza misurate dal questionario di inventario neuro-psichiatrico-Distress (angoscia NPI-Q). La scala di soccorso NPI-Q è un sondaggio validato che valuta il livello di angoscia sperimentato dal caregiver in risposta ai sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza. Il punteggio di soccorso NPI-Q varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un disagio più grave. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta la media dei minimi quadrati del "trattamento 0" basale, che può essere confrontato con il follow-up generale mezzi minimi quadrati per stimare gli effetti del trattamento in ciascun braccio.
Basale
Livello di angoscia sperimentato dal caregiver in risposta a sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza
Lasso di tempo: Media media di 3m, 6m, 12m e 18 m
Distress dei caregiver dovuti ai sintomi della psicopatologia nelle persone con demenza misurate dal questionario di inventario neuro-psichiatrico-Distress (angoscia NPI-Q). La scala di soccorso NPI-Q è un sondaggio validato che valuta il livello di angoscia sperimentato dal caregiver in risposta ai sintomi psichiatrici e comportamentali legati alla demenza. Il punteggio di soccorso NPI-Q varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un disagio più grave. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta quei minimi quadrati medi significa in tutti i tempi di follow-up per ciascun braccio.
Media media di 3m, 6m, 12m e 18 m
Gravità della depressione nei caregiver
Lasso di tempo: Basale
La gravità della depressione nei caregiver misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8). PHQ-8 è uno strumento validato a 8 elementi utilizzato per valutare i sintomi depressivi nel caregiver usando i criteri diagnostici e statistici manuali IV (DSM-IV) per la depressione maggiore e viene valutato da 0-24 con punteggi> 10 che indicano sintomi e punteggi moderati > 20 indicando gravi sintomi depressivi. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio al basale.
Basale
Gravità della depressione nei caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
La gravità della depressione nei caregiver misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8). PHQ-8 è uno strumento validato a 8 elementi utilizzato per valutare i sintomi depressivi nel caregiver usando i criteri diagnostici e statistici manuali IV (DSM-IV) per la depressione maggiore e viene valutato da 0-24 con punteggi> 10 che indicano sintomi e punteggi moderati > 20 indicando gravi sintomi depressivi. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio a 3 mesi.
3 mesi
Gravità della depressione nei caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità della depressione nei caregiver misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8). PHQ-8 è uno strumento validato a 8 elementi utilizzato per valutare i sintomi depressivi nel caregiver usando i criteri diagnostici e statistici manuali IV (DSM-IV) per la depressione maggiore e viene valutato da 0-24 con punteggi> 10 che indicano sintomi e punteggi moderati > 20 indicando gravi sintomi depressivi. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio a 6 mesi.
6 mesi
Gravità della depressione nei caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
La gravità della depressione nei caregiver misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8). PHQ-8 è uno strumento validato a 8 elementi utilizzato per valutare i sintomi depressivi nel caregiver usando i criteri diagnostici e statistici manuali IV (DSM-IV) per la depressione maggiore e viene valutato da 0-24 con punteggi> 10 che indicano sintomi e punteggi moderati > 20 indicando gravi sintomi depressivi. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio a 12 mesi.
12 mesi
Gravità della depressione nei caregiver
Lasso di tempo: 18 mesi
La gravità della depressione nei caregiver misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8). PHQ-8 è uno strumento validato a 8 elementi utilizzato per valutare i sintomi depressivi nel caregiver usando i criteri diagnostici e statistici manuali IV (DSM-IV) per la depressione maggiore e viene valutato da 0-24 con punteggi> 10 che indicano sintomi e punteggi moderati > 20 indicando gravi sintomi depressivi. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio a 18 mesi.
18 mesi
Gravità della depressione nei caregiver (base comune)
Lasso di tempo: Basale
La gravità della depressione nei caregiver misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8). PHQ-8 è uno strumento validato a 8 elementi utilizzato per valutare i sintomi depressivi nel caregiver usando i criteri diagnostici e statistici manuali IV (DSM-IV) per la depressione maggiore e viene valutato da 0-24 con punteggi> 10 che indicano sintomi e punteggi moderati > 20 indicando gravi sintomi depressivi. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta la media dei minimi quadrati del "trattamento 0" basale, che può essere confrontato con il follow-up generale mezzi minimi quadrati per stimare gli effetti del trattamento in ciascun braccio.
Basale
Gravità della depressione nei caregiver
Lasso di tempo: Media media di 3m, 6m, 12m e 18 m
La gravità della depressione nei caregiver misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8). PHQ-8 è uno strumento validato a 8 elementi utilizzato per valutare i sintomi depressivi nel caregiver usando i criteri diagnostici e statistici manuali IV (DSM-IV) per la depressione maggiore e viene valutato da 0-24 con punteggi> 10 che indicano sintomi e punteggi moderati > 20 indicando gravi sintomi depressivi. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune trattamento "0." Questa voce presenta quei minimi quadrati medi significa in tutti i tempi di follow-up per ciascun braccio.
Media media di 3m, 6m, 12m e 18 m
Autoefficacia del caregiver: scala di autoefficacia a 4 elementi
Lasso di tempo: Basale
La capacità dei caregiver di gestire i problemi relativi alla demenza e la capacità di accedere all'aiuto viene misurata con una scala di autoefficacia a 4 elementi [intervallo, 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)] Misurando l'autoefficacia del caregiver per la cura della cura del paziente con demenza e per l'accesso all'aiuto, comprese le risorse della comunità. I punteggi per ciascuno dei 4 articoli sono sommati per produrre un punteggio di autoefficacia complessivo del caregiver che va da 4-20 con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia del caregiver. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 6 e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune "trattamento 0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio al basale.
Basale
Autoefficacia del caregiver: scala di autoefficacia a 4 elementi
Lasso di tempo: 6 mesi
La capacità dei caregiver di gestire i problemi relativi alla demenza e la capacità di accedere all'aiuto viene misurata con una scala di autoefficacia a 4 elementi [intervallo, 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)] Misurando l'autoefficacia del caregiver per la cura della cura del paziente con demenza e per l'accesso all'aiuto, comprese le risorse della comunità. I punteggi per ciascuno dei 4 articoli sono sommati per produrre un punteggio di autoefficacia complessivo del caregiver che va da 4-20 con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia del caregiver. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 6 e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune "trattamento 0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio a 6 mesi.
6 mesi
Autoefficacia del caregiver: scala di autoefficacia a 4 elementi
Lasso di tempo: 18 mesi
La capacità dei caregiver di gestire i problemi relativi alla demenza e la capacità di accedere all'aiuto viene misurata con una scala di autoefficacia a 4 elementi [intervallo, 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)] Misurando l'autoefficacia del caregiver per la cura della cura del paziente con demenza e per l'accesso all'aiuto, comprese le risorse della comunità. I punteggi per ciascuno dei 4 articoli sono sommati per produrre un punteggio di autoefficacia complessivo del caregiver che va da 4-20 con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia del caregiver. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 6 e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune "trattamento 0." Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio a 18 mesi.
18 mesi
Autoefficacia del caregiver: scala di autoefficacia a 4 elementi (base comune)
Lasso di tempo: Basale
La capacità dei caregiver di gestire i problemi relativi alla demenza e la capacità di accedere all'aiuto viene misurata con una scala di autoefficacia a 4 elementi [intervallo, 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)] Misurando l'autoefficacia del caregiver per la cura della cura del paziente con demenza e per l'accesso all'aiuto, comprese le risorse della comunità. I punteggi per ciascuno dei 4 articoli sono sommati per produrre un punteggio di autoefficacia complessivo del caregiver che va da 4-20 con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia del caregiver. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei minimi quadrati di 6 e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale vincolato che assegna tutti i dati di base a un comune "trattamento 0." Questa voce presenta la media dei minimi quadrati del "trattamento 0" basale, che può essere confrontato con il follow-up generale mezzi minimi quadrati per stimare gli effetti del trattamento in ciascun braccio.
Basale
Autoefficacia del caregiver: scala di autoefficacia a 4 elementi
Lasso di tempo: Media di 6m e 18 m meno quadrati mezzi
La capacità dei caregiver di gestire i problemi relativi alla demenza e la capacità di accedere all'aiuto viene misurata con una scala di autoefficacia a 4 elementi [intervallo, 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)] Misurando l'autoefficacia del caregiver per la cura della cura del paziente con demenza e per l'accesso all'aiuto, comprese le risorse della comunità. I punteggi per ciascuno dei 4 articoli sono sommati per produrre un punteggio di autoefficacia complessivo del caregiver che va da 4-20 con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia del caregiver. Le analisi sono confronti tra la media di ciascun braccio dei suoi minimi quadrati di 6 e 18 mesi significa utilizzare un modello longitudinale limitato che assegna tutti i dati di base a un comune "trattamento 0." Questa voce presenta quei minimi quadrati medi significa in tutti i tempi di follow-up per ciascun braccio.
Media di 6m e 18 m meno quadrati mezzi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia rispetto alla gravità dei sintomi comportamentali correlati alla demenza
Lasso di tempo: 18 mesi
Il rapporto costo-efficacia degli interventi rispetto alle cure abituali è il rapporto tra i costi netti incrementali e gli effetti incrementali dell'NPI-Q-Gravità. Pertanto, il rapporto sarà il costo netto per variazione unitaria in NPI-Q-Gravità. I costi saranno presi dal punto di vista di Medicare. I costi netti degli interventi sono i costi della formazione e dell'esecuzione dell'intervento meno le compensazioni dei costi della riduzione delle cure mediche e dell'assistenza, se presenti, che essi comportano. I costi dell'intervento, principalmente manodopera, saranno riscossi presso i cantieri.
18 mesi
Rapporto costo-efficacia rispetto al disagio del caregiver
Lasso di tempo: 18 mesi
Il rapporto costo-efficacia degli interventi rispetto alle cure abituali è il rapporto tra i costi netti incrementali e gli effetti incrementali del Modified Caregiver Strain Index (MCSI). Pertanto, il rapporto sarà i costi netti per variazione unitaria in MCSI. I costi saranno presi dal punto di vista di Medicare. I costi netti degli interventi sono i costi della formazione e dell'esecuzione dell'intervento meno le compensazioni dei costi della riduzione delle cure mediche e dell'assistenza, se presenti, che essi comportano. I costi dell'intervento, principalmente manodopera, saranno riscossi presso i cantieri.
18 mesi
Raggiungimento dell'obbiettivo
Lasso di tempo: 18 mesi
Chiede ai pazienti e agli operatori sanitari di selezionare il loro obiettivo più importante e valuta i loro progressi verso il raggiungimento di esso come risultato di uno degli interventi dello studio. Il raggiungimento degli obiettivi, definito come il raggiungimento degli obiettivi individuali di una persona come risultato dell'intervento dello studio, sarà misurato utilizzando una scala di raggiungimento degli obiettivi a 5 punti (GAS). GAS descrive il livello atteso di raggiungimento dell'obiettivo da parte della persona in un periodo di tempo specificato, che va da molto peggiore del previsto (punteggio -2) a molto migliore del previsto (punteggio +2). Le scale sono impostate dinamicamente in base alle esigenze di una persona, mentre la misurazione dei risultati è standardizzata. Il risultato sarà una media marginale dei minimi quadrati basata sulle misurazioni di follow-up a 6 e 18 mesi.
18 mesi
Tempo trascorso a casa
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tempo trascorso a casa è definito come [numero di giorni dalla randomizzazione - (numero di giorni di degenza trascorsi presso un ospedale per acuti, una struttura di riabilitazione ospedaliera, una struttura infermieristica specializzata, una struttura di assistenza a lungo termine o un'unità di ricoveri ospedalieri)/Numero di giorni da quando randomizzazione].
18 mesi
Giorni di degenza trascorsi in un ospedale per acuti
Lasso di tempo: 18 mesi
I giorni di degenza trascorsi in un ospedale per acuti sono definiti come il numero di giorni in cui un individuo è ricoverato in un ospedale per acuti. Questo risultato sarà raggiunto utilizzando i dati dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
18 mesi
Giorni di degenza trascorsi presso una struttura di riabilitazione ospedaliera
Lasso di tempo: 18 mesi
I giorni di ricovero trascorsi presso una struttura di riabilitazione ospedaliera sono definiti come il numero di giorni in cui un individuo è ricoverato in una struttura di riabilitazione ospedaliera. Questo risultato sarà raggiunto utilizzando i dati del CMS.
18 mesi
Giorni di degenza trascorsi presso una struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: 18 mesi
I giorni di ricovero trascorsi presso una struttura infermieristica qualificata sono definiti come il numero di giorni in cui un individuo è ricoverato in una struttura infermieristica qualificata. Questo risultato sarà raggiunto utilizzando i dati del CMS.
18 mesi
Giorni di degenza trascorsi presso una struttura di assistenza a lungo termine
Lasso di tempo: 18 mesi
I giorni di ricovero trascorsi presso una struttura di assistenza a lungo termine sono definiti come il numero di giorni in cui un individuo è ricoverato in una struttura di assistenza a lungo termine. Questo risultato sarà raggiunto utilizzando i dati del CMS.
18 mesi
Giorni trascorsi a ricevere il sussidio per hospice
Lasso di tempo: 18 mesi
I giorni trascorsi ricevendo Hospice Benefit sono definiti come il numero di giorni in cui un individuo riceve assistenza in hospice indipendentemente dal luogo in cui si trova. Questo risultato sarà raggiunto utilizzando i dati del CMS.
18 mesi
Valutazione del caregiver della cura della demenza
Lasso di tempo: 18 mesi
La soddisfazione del caregiver per il programma di cura della demenza viene misurata utilizzando un questionario di 11 domande, modificato dal programma Alzheimer's and Dementia Care dell'Università della California di Los Angeles, con intervalli da 11 a 55 (punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del caregiver per il programma di cura della demenza) . Il questionario verrà somministrato a 3, 12 e 18 mesi.
18 mesi
Valutazione del caregiver della qualità dell'assistenza alla demenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Caregiver Rating of Dementia Care Quality è uno strumento composito di 10 item (con risposte sì o no) dalle misure di qualità dell'Assessing Care of Vulnerable Elders (ACOVE), del Physician Consortium for Performance Improvement (PCPI) e dell'American Academy of Neurology (AAN) . Il risultato è un conteggio del numero di risposte affermative (intervallo 0-10, conteggi più alti indicano una maggiore valutazione del caregiver sulla soddisfazione della qualità dell'assistenza per la demenza).
12 mesi
Valutazione medica della cura della demenza a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Il livello di soddisfazione del medico per i programmi di cura della demenza misurato dal Physician Assessment of Dementia Care (PADC). Il PADC è un questionario di 5 voci modificato dal programma Alzheimer's and Dementia Care dell'UCLA. Ogni articolo verrà esaminato individualmente (con la gamma di ciascun articolo diversa). Il questionario verrà somministrato a 18 mesi, quando il primo paziente arruolato dal fornitore completa lo studio. Verranno esaminati tutti i fornitori con almeno un paziente arruolato nello studio.
18 mesi
Carico di demenza (caregiver)
Lasso di tempo: 18 mesi
Dementia Burden Scale-Caregiver (DBS-CG) è un composto delle scale NPI-Q Distress, MCSI e PHQ-8 con elementi trasformati linearmente per essere in un intervallo possibile 0-100 e quindi calcolati in media con punteggi più alti che indicano un carico di assistenza maggiore . La minima differenza clinicamente importante (MCID) per la DBS-CG è di 5 punti. Il risultato sarà una media marginale dei minimi quadrati basata sulle misurazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 18 mesi.
18 mesi
Aspetti positivi dell'assistenza familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli aspetti positivi dell'assistenza familiare misurati dal questionario sugli aspetti positivi dell'assistenza familiare, che è uno strumento di 11 item per valutare gli aspetti positivi delle esperienze di assistenza, ed è valutato da 0 a 44 (più positivo) con punteggi più alti che indicano un più positivo stato mentale e affettivo correlato al vissuto del caregiver. Il risultato sarà misurato a 6 mesi.
6 mesi
Beneficio clinico
Lasso di tempo: 18 mesi
Il beneficio clinico è una misura binaria dei sintomi del paziente utilizzando la scala di gravità NPI-Q (l’unico risultato previsto per il paziente che trarrà beneficio dal programma) e dei sintomi del caregiver utilizzando la scala DBS-CG. Il beneficio sulla scala di gravità NPI-Q è definito come un punteggio a 1 anno inferiore o uguale a 6 (il terzile più basso dei sintomi) o un miglioramento di almeno 3 punti, il MCID. Il beneficio DBS-CG è definito come un punteggio a 1 anno inferiore o uguale a 18,8 (il terzile più basso dei sintomi) o un miglioramento di almeno 5 punti, il MCID. Definire il beneficio in questo modo coglie sia il beneficio preventivo (coloro che hanno pochi sintomi al basale e non peggiorano) che quello terapeutico (coloro che migliorano) dal programma. Il risultato sarà un odds ratio complessivo basato sulle misurazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 18 mesi.
18 mesi
Collocamento in una struttura di assistenza a lungo termine
Lasso di tempo: 18 mesi
Il collocamento in una struttura di assistenza a lungo termine è definito da (1) il collocamento osservato in una struttura di assistenza a lungo termine o (2) il tempo (giorni) dall'iscrizione al momento in cui l'individuo viene ammesso in una struttura di assistenza a lungo termine. Questo risultato sarà raggiunto utilizzando i dati provenienti da CMS.
18 mesi
Cognizione di persone che vivono con demenza
Lasso di tempo: Basale

Cognizione misurata dalla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA). Il MOCA è un test ampiamente utilizzato di cognizione che cattura lieve compromissione cognitiva e demenza. Questo sarà raccolto al basale per telefono e alla fine dello studio a 18 mesi per documentare la progressione della malattia.

Per ridurre l'onere degli intervistati e i dati mancanti, utilizzeremo una forma di 3 elementi abbreviata (una scala di punti 0-12 per valutare la memoria, la fluidità verbale e solo l'orientamento) per la segnalazione delle caratteristiche di base dei partecipanti allo studio e la misurazione del declino della cognizione. Punteggi più alti indicano meno perdita di valore. I partecipanti che hanno ottenuto il punteggio di 8 o più sulla versione abbreviata riceveranno l'intero MOCA telefonico a 22 elementi per determinare se hanno la capacità di fornire il consenso informato.

Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio tra PLWD che ha completato il MOCA al basale.

Basale
Cognizione delle persone che vivono con demenza (dati mancanti)
Lasso di tempo: Basale

Cognizione misurata dalla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA). Il MOCA è un test ampiamente utilizzato di cognizione che cattura lieve compromissione cognitiva e demenza. Questo sarà raccolto al basale per telefono e alla fine dello studio per documentare la progressione della malattia.

Per ridurre l'onere degli intervistati e i dati mancanti, utilizzeremo una forma di 3 elementi abbreviata (una scala di punti 0-12 per valutare la memoria, la fluidità verbale e solo l'orientamento) per la segnalazione delle caratteristiche di base dei partecipanti allo studio e la misurazione del declino della cognizione. I partecipanti che hanno ottenuto il punteggio di 8 o più sulla versione abbreviata riceveranno l'intero MOCA telefonico a 22 elementi per determinare se hanno la capacità di fornire il consenso informato.

Il rapporto è tra PLWD con MOCA mancante al basale.

Basale
Stato funzionale misurato dalle FAQ
Lasso di tempo: Basale
Stato funzionale misurato utilizzando il questionario sulle attività funzionali (FAQ). Le FAQ variano da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza funzionale. I risultati delle FAQ sono stati raccolti al basale e a 18 mesi. Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio al basale.
Basale
Stato funzionale misurato da ADLS
Lasso di tempo: Basale
Lo stato funzionale misurato usando l'indice di indipendenza di Katz nelle attività della vita quotidiana (ADL) varia da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza funzionale. I risultati sono stati raccolti al basale e a 18 mesi. Questa voce presenta i mezzi dei dati di esito grezzo per ciascun braccio al basale.
Basale
Numero di persone con demenza che muoiono nel corso dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Mortalità di persone con demenza misurata da interviste con caregiver a 3, 6, 12 e 18 mesi. I dati verranno verificati utilizzando il Center for Medicare e Medicaid Services a 18 mesi. Per i partecipanti che non hanno completato l'intervista di 18 mesi, lo stato vitale sarà studiato utilizzando le cartelle cliniche elettroniche (EHR).
18 mesi
Qualità della vita delle persone con demenza: QOL-AD
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualità della vita misurata dalla qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD). Il QoL-AD è uno strumento a 13 elementi segnato 4-52 (punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita) che può essere somministrata a persone con demenza e caregiver. Ha dimostrato la sensibilità agli interventi psicosociali correlati alle misure di utilità per la salute, è ampiamente tradotta e utilizzata a livello internazionale e può essere utilizzata da persone con punteggi MMSE (Mini-mental State Exam) a partire da tre. Il risultato sarà misurato a 18 mesi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Reuben, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Thomas Gill, MD, Yale University
  • Investigatore principale: David Bass, PhD, Benjamin Rose Institute on Aging
  • Investigatore principale: Lee Jennings, MD, University of Oklohoma
  • Investigatore principale: Alan Stevens, PhD, Baylor Scott and White Health
  • Investigatore principale: Jeffrey Williamson, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Maya Lichtenstein, MD, Geisinger Clinic
  • Investigatore principale: Peter Peduzzi, PhD, Yale University
  • Investigatore principale: Elena Volpi, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Cattedra di studio: Christopher Callahan, MD, Indiana University
  • Cattedra di studio: Katie Maslow, MSW, Gerontological Society of America
  • Direttore dello studio: Jenny Summapund, MA, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 18-001796
  • R01AG061078-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PCS-2017C1-6534 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura della demenza basata sul sistema sanitario

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