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健康な高齢者の毎日 (HOPE) - 筋肉と骨の健康に対する健康的な食事の役割 (HOPE-DIET)

2018年12月20日 更新者:Medicine、National University Hospital, Singapore

フレイル、サルコペニア、認知症、うつ病、認知障害、視覚障害、高齢者の転倒などの特定の臨床的症候群は、健康上の転帰を悪化させるリスクが高く、早期に発見されれば、予防、遅延、または可逆的です。 運動と食事介入が、サルコペニア、フレイル、認知症の遅延または予防に役立つことを示唆する証拠があります。

現在の仮説は、高齢者が食事で十分なタンパク質を消費していないというものです. 身体活動に加えて、タンパク質含有量で強化された地元の珍味は、筋肉の強さ、機能、知覚される健康状態を改善し、おそらくフレイルとサルコペニアを逆転させる可能性さえあります. さらに、多成分グループ運動活動と高タンパク栄養の組み合わせが、参加者の社会的、精神的、身体的状態を改善するのに効果的であるという仮説が立てられています.

調査の概要

詳細な説明

私たち自身が公開したローカルデータによると、北西部のプレフレイルの有病率は 37% で、フレイルは 6.2% です。 糖尿病患者のフレイルの有病率は 12% で、一般人口の 2 倍です。

多要素介入が障害の発症を遅らせ、場合によっては、転倒や骨折などの予防可能な有害事象を回避し、全体的な医療利用を減らし、健康寿命を延ばす可能性があるフレイルを逆転させる可能性があることを証拠が示唆しています。 ヨーロッパでは、SPRINTT と呼ばれる同様の多施設試験が進行中です。 身体運動と十分なタンパク質とエネルギーの摂取は、これまでのところ、筋肉の健康を改善するための有効性が証明されている唯一の戦略であるため、高齢者に効果的な量のタンパク質を提供できる、局所的に関連するタンパク質強化食品のプロトタイプを開発し、それらを比較することが重要です.入手可能なタンパク質強化サプリメントと一緒に。 高タンパク食は筋肉タンパク合成を刺激し、フレイルやサルコペニアの発症を遅らせる役割を果たします。 食事性タンパク質の適切な摂取は、筋肉量を維持し、タンパク質合成を刺激するために不可欠です. 高齢者はタンパク質摂取量が不十分なリスクが高く、さらに、現在推奨されているタンパク質の食事許容量 (0.8 g/kg/日) は、高齢者の筋肉量と質を維持するのに十分ではない可能性があります. したがって、1.0 ~ 1.2 のタンパク質摂取を促進することが適切であると思われます。 g/kg/日ですが、急性または慢性疾患のある高齢者では、1.2~1.5 g/kg/日のタンパク質が必要になる場合があります。 最後に、重度の病気や明らかな栄養失調の高齢者は、2.0 g/kg/日のタンパク質が必要になる場合があります. タンパク質に加えて、PROVIDE研究では、筋肉量を増やしてサルコペニアを減らすために十分なレベルのビタミンDとタンパク質が必要であることも示されました. ほとんどの中年および高齢者は身体活動に遅れないように努めていますが、タンパク質とビタミン D を強化した食事の重要性を実際に認識している人はほとんどいません。 運動とタンパク質摂取量の増加は、全身性炎症をダウンレギュレートすることもできます.

地元では、栄養成分が市販の処方フォーティシップ(Nutricia Dublin)である多成分介入による虚弱の逆転を記録した1つの小さな研究(栄養についてn = 49およびn = 49の複合介入)があります. これまでのところ、地元で開発された高タンパク質サプリメントはなく、高齢者の地元の食事消費の平均タンパク質含有量に関するデータはありません. 地元で生産された文化的に関連性の高い高タンパク質食品の試作品が広く受け入れられ、機能と生活の質を改善することが証明されれば、栄養不足を解消し、シンガポールの高齢者に効果的な量のタンパク質を提供するための革新的なソリューションとなる. これは特に、高齢者が市販の高価なサプリメントではなく、毎日摂取する食べ物や飲み物を通じてタンパク質の補給を受けるのに役立ちます. これらの試作品は、地元の食品および飲料業界が、これらの製品の継続的な開発にリソースを投資することの重要性と価値を認識するのにも役立ちます。これにより、地域の公衆衛生のニーズにより適切に対応し、これらの製品をより広い地域の高齢化人口に輸出できる可能性があります。

さらに、この研究の結果は、特に高齢者の間で現在推奨されているタンパク質の食事許容量のレビューの基礎とベースラインを提供します. 現在推奨されているタンパク質 0.8 g/kg/日は、健康な成人の窒素バランスの維持に基づいています。 高齢者の機能的および生理学的ニーズを満たす一連の推奨事項を作成することが重要です。

このプログラムは、「HAPPY」ヘルシー エイジング プロモーション プログラム フォー ユーと呼ばれる現在の研究の栄養部門となります。参加者は、デイケア、シニア アクティビティ センター、およびコミュニティ センターでフレイルについてスクリーニングされます。 認知障害および/またはプレフレイルの参加者は、日本からのトレーナーが率いるデュアルタスクエクササイズに参加するよう招待されています. この地産高たんぱく食品は、「HAPPY」の審査で判明した参加者に試食していただきます。 HAPPY および HOPE プログラムに参加するには、参加者からインフォームド コンセントを取得します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも虚弱前 (虚弱尺度スコア 1 以上) であるが歩行可能
  • 握力が男性25kg以下、女性18kg以下

除外基準:

  • 腎臓病で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール(介入なし)
参加者はいかなる治療も受けません。 通常の日常生活と食事療法を 6 か月間続けます。
実験的:栄養グループ
参加者は、食事を補うためにタンパク質が豊富な食品を6か月間受け取ります。
高タンパク食および/または定期的な身体活動が筋肉と骨の健康を改善するかどうかを判断する
実験的:運動会
参加者は、週に 3 回、毎回 60 分間の運動を 6 か月間行います。
高タンパク食および/または定期的な身体活動が筋肉と骨の健康を改善するかどうかを判断する
実験的:栄養+運動グループ
参加者は、食事を補うためにタンパク質が豊富な食品を受け取り、週に3回、60分間、毎回60分間運動します.
高タンパク食および/または定期的な身体活動が筋肉と骨の健康を改善するかどうかを判断する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイル状態の変化
時間枠:2年
フレイル状態の変化 5 項目 FRAIL スケール スケール範囲は 0 ~ 5 で、値が大きいほどフレイルです。
2年
下肢の身体能力の変化
時間枠:2年

ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) サマリー スコアの変化。

値が高いほど、下肢のパフォーマンスが向上します。

2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢筋力の変化
時間枠:2年
握力試験成績の推移(kg)
2年
骨格筋量の変化
時間枠:2年
生体電気インピーダンス解析による骨格筋量の変化
2年
サルコペニア状態の変化
時間枠:2年
SARC-F スケールによるサルコペニア状態の変化 スケール範囲は 0 ~ 10 で、値が高いほどサルコペニアの可能性が高くなります
2年
気分の変化
時間枠:2年
Geriatric Depression Scale (GDS) スケールの変化は 0 から 15 まであり、スコアが高いほどうつ病の可能性が高くなります。
2年
気分の変化
時間枠:2年
UCLA 孤独感スケールの変化 スケール範囲は 0 から 9 で、値が大きいほど孤独感が大きくなります 0 から 9 までのスケール
2年
認知機能の変化
時間枠:2年
Mini Mental State Examination (MMSE) スコアの変化 5 つのサブスケール: オリエンテーション (0 から 10)、登録 (0 から 3)、注意と計算 (0 から 5)、想起 (0 から 3)、言語と実践 (0 から 9) ) 0 から 30 までの合計スケール範囲。値が高いほど認知障害が少ない。
2年
認知機能の変化
時間枠:2年
モントリオール認知評価 (MoCA) の変更点
2年
栄養状態の変化
時間枠:2年
ミニ栄養評価 (MNA) スコアの変化 2 サブスケール: スクリーニング (0 ~ 14) および評価 (0 ~ 16) 合計スケール範囲は 0 ~ 30 で、値が高いほど栄養状態が良好です。
2年
機能状態の変化(日常生活の道具的活動)
時間枠:2年
日常生活の手段的活動 (IADL) スコアの変化 スケール範囲は 0 から 8 で、値が高いほど能力が高くなります。
2年
機能状態(日常生活動作)の変化
時間枠:2年
日常生活動作 (ADL) スコアの変化 0 から 6 までの範囲で、値が大きいほど能力が高くなります。
2年
転倒リスクの変化
時間枠:2年
秋の効能アンケートの変更
2年
自己申告による転倒の発生率
時間枠:2年
アンケートで評価した転倒回数
2年
生活の質の変化
時間枠:2年
EuroQoL-5D (EQ5D) スコアの変化 5 つのサブスケール (1 ~ 5): 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ 各サブスケールは個別に評価されます。
2年
社会的関与の変化
時間枠:2年
Lubben ソーシャル ネットワーク スケールの変更。 スケールの範囲は 0 から 30 で、値が大きいほどソーシャル エンゲージメントが高いことを示します
2年
全身性炎症の変化
時間枠:2年
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a) の変化
2年
全身性炎症の変化
時間枠:2年
インターロイキン-10の変化
2年
全身性炎症の変化
時間枠:2年
インターロイキン-6の変化
2年
生体電気インピーダンス解析による位相角の変化
時間枠:2年
生体電気インピーダンス解析による位相角の変化
2年
タンパク質質量の変化
時間枠:2年
生体電気インピーダンス解析によるタンパク質質量の変化
2年
骨バイオマーカーのレベルの変化
時間枠:2年
血清スクレロチン値の変化
2年
骨バイオマーカーのレベルの変化
時間枠:2年
血清オステオカルシン値の変化
2年
骨バイオマーカーのレベルの変化
時間枠:2年
遊離ビタミンDのレベルの変化
2年
地域の高齢者によるタンパク質強化食品の受け入れ
時間枠:2年
味覚アンケートによる評価
2年
費用対効果分析
時間枠:2年
社会的観点から費用対効果を評価します。 プログラムの費用と、虚弱およびサルコペニアに関連するヘルスケアの利用が収集されます。 増分費用対効果比は、健康転帰の追加単位 (Q​​ALY) あたりの介入グループに関連する追加費用を特定することによって計算されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月20日

最初の投稿 (実際)

2018年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月20日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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