- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03786835
Healthy Older People Everyday (HOPE) - Ruolo di una dieta sana sulla salute dei muscoli e delle ossa (HOPE-DIET)
Alcune sindromi cliniche, ad esempio fragilità, sarcopenia, demenza, depressione, deterioramento cognitivo, compromissione della vista e cadute negli anziani, comportano un aumento del rischio di esiti negativi per la salute e, se identificate precocemente, possono essere prevenute, ritardate o reversibili. Ci sono prove che suggeriscono che l'esercizio e l'intervento dietetico possono aiutare a ritardare o prevenire la sarcopenia, la fragilità e la demenza.
L'ipotesi attuale è che gli anziani non consumano abbastanza proteine nella loro dieta. Le prelibatezze locali arricchite con contenuto proteico, oltre all'attività fisica, miglioreranno la forza muscolare, la funzione, lo stato di salute percepito e forse potrebbero anche invertire la fragilità e la sarcopenia. Inoltre, si ipotizza che la combinazione di attività di esercizio di gruppo multicomponente e nutrizione ad alto contenuto proteico sarà efficace nel migliorare lo stato sociale, mentale e fisico dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dai nostri dati locali pubblicati, la prevalenza della pre-fragilità nell'area Nord-Ovest è del 37% e la fragilità del 6,2%. La prevalenza della fragilità nei soggetti con diabete è del 12%, il doppio rispetto alla popolazione generale.
Le prove suggeriscono che l'intervento multicomponente può ritardare l'insorgenza della disabilità e, in alcuni casi, invertire la fragilità con il potenziale per evitare eventi avversi prevenibili come cadute, fratture e ridurre l'utilizzo complessivo dell'assistenza sanitaria ed estendere la durata della salute. C'è una sperimentazione multicentrica simile in corso in Europa chiamata SPRINTT. Poiché l'esercizio fisico e un adeguato apporto di proteine ed energia sono ad oggi le uniche strategie di provata efficacia per migliorare la salute muscolare, è importante sviluppare prototipi di alimenti arricchiti di proteine pertinenti a livello locale in grado di fornire un dosaggio efficace di proteine all'anziano e confrontarli con gli integratori arricchiti di proteine disponibili. Una dieta ricca di proteine stimola la sintesi proteica muscolare e svolge un ruolo nel ritardare l'insorgenza di fragilità e sarcopenia. Un adeguato apporto di proteine alimentari è fondamentale per mantenere la massa muscolare e stimolare la sintesi proteica. Gli anziani sono ad alto rischio di assunzione insufficiente di proteine e, inoltre, l'attuale razione dietetica raccomandata per le proteine (0,8 g/kg/giorno) potrebbe non essere sufficiente per preservare la massa muscolare e la qualità in età avanzata. Appare quindi opportuno favorire un apporto proteico di 1,0-1,2 g/kg/die, mentre negli anziani con malattie acute o croniche possono essere richiesti 1,2-1,5 g/kg/die di proteine. Infine, le persone anziane con malattie gravi o malnutrizione palese possono aver bisogno di 2,0 g/kg/giorno di proteine. Oltre alle proteine, lo studio PROVIDE ha dimostrato anche che sono necessari livelli sufficienti di vitamina D e proteine per aumentare la massa muscolare e ridurre la sarcopenia. Mentre la maggior parte degli adulti di mezza età e degli anziani cerca di tenere il passo con l'attività fisica, pochissimi in realtà sono consapevoli dell'importanza di una dieta arricchita di proteine e vitamina D. L'esercizio fisico e l'aumento dell'assunzione di proteine possono anche ridurre l'infiammazione sistemica.
A livello locale, c'è un piccolo studio (n=49 per la nutrizione e n=49 per l'intervento combinato) che ha documentato l'inversione della fragilità con un intervento multicomponente, in cui la componente nutrizionale era una formula commerciale Fortisip (Nutricia Dublin). Ad oggi, non esistono integratori ad alto contenuto proteico sviluppati localmente e non disponiamo di dati sul contenuto proteico medio del consumo dietetico locale negli anziani. Se il prototipo alimentare ad alto contenuto proteico prodotto localmente e culturalmente rilevante sarà ampiamente accettato e si dimostrerà che migliora la funzionalità e la qualità della vita, sarà una soluzione innovativa per risolvere le lacune nutrizionali e fornire una dose efficace di proteine alla popolazione anziana di Singapore. Ciò può aiutare in particolare la popolazione anziana a ricevere un'integrazione proteica non attraverso integratori costosi prodotti commercialmente, ma attraverso i cibi e le bevande che consumano ogni giorno. Questi prototipi possono anche aiutare l'industria alimentare e delle bevande locale a riconoscere l'importanza e il valore dell'investimento di risorse nel continuo sviluppo di questi prodotti per rispondere meglio alle esigenze di salute pubblica locale e possibilmente esportare questi prodotti alla popolazione anziana della regione in generale.
Inoltre, i risultati di questo studio forniranno la base e la linea di base per una revisione dell'attuale dose dietetica raccomandata per le proteine, specialmente tra gli anziani. L'attuale raccomandazione di 0,8 g di proteine/kg/giorno era basata sul mantenimento del bilancio azotato di un adulto sano. Sarebbe importante formulare una serie di raccomandazioni per soddisfare i bisogni funzionali e fisiologici dell'anziano.
Questo programma sarà il braccio nutrizionale di uno studio in corso chiamato "HAPPY" Programma di promozione dell'invecchiamento sano per te, in cui i partecipanti vengono sottoposti a screening per la fragilità nell'asilo nido, nei centri di attività per anziani e nei centri comunitari. I partecipanti con decadimento cognitivo e/o pre-fragili sono invitati a partecipare a esercizi dual task guidati da un formatore giapponese. Questo alimento ad alto contenuto proteico prodotto localmente sarà sperimentato in questi partecipanti che sono stati identificati durante lo screening per "HAPPY". Il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti per partecipare ai programmi HAPPY e HOPE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno pre-fragile (punteggio della scala Fragile di almeno 1) ma deambulante
- Forza di presa non superiore a 25 kg per i maschi e 18 kg per le femmine
Criteri di esclusione:
- Con patologie renali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo (Nessun intervento)
I partecipanti non saranno sottoposti ad alcun trattamento.
Continuare con le normali attività quotidiane e la dieta per 6 mesi.
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SPERIMENTALE: Gruppo nutrizionale
I partecipanti riceveranno alimenti arricchiti di proteine per integrare la dieta per 6 mesi.
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Determinare se una dieta ricca di proteine e/o un'attività fisica regolare migliorano la salute dei muscoli e delle ossa
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SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi
I partecipanti si eserciteranno 3 volte a settimana per 60 minuti ogni volta per 6 mesi.
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Determinare se una dieta ricca di proteine e/o un'attività fisica regolare migliorano la salute dei muscoli e delle ossa
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SPERIMENTALE: Gruppo Nutrizione + Esercizio
I partecipanti riceveranno cibo arricchito di proteine per integrare la dieta ed esercitare 3 volte a settimana per 60 minuti ogni volta per 6 mesi.
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Determinare se una dieta ricca di proteine e/o un'attività fisica regolare migliorano la salute dei muscoli e delle ossa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nello stato di fragilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazioni dello stato di fragilità in base alla scala FRAIL a 5 item Intervallo della scala da 0 a 5, maggiore è il valore, maggiore è la fragilità.
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2 anni
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Cambiamenti nelle prestazioni fisiche degli arti inferiori
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazioni nel punteggio riassuntivo della batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) 3 sottoscale (intervallo da 0 a 4 per equilibrio, velocità dell'andatura e posizione sulla sedia) sommate per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 12. Più alto è il valore, migliori sono le prestazioni degli arti inferiori. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nelle prestazioni del test di forza della presa (kg)
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2 anni
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Cambiamenti nella massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nella massa muscolare scheletrica mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
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2 anni
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Cambiamenti nello stato sarcopenico
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazioni dello stato sarcopenico secondo la scala SARC-F Intervallo della scala da 0 a 10, maggiore è il valore, maggiore è la probabilità di sarcopenia
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2 anni
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Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: 2 anni
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I cambiamenti nella scala della depressione geriatrica (GDS) vanno da 0 a 15, più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di depressione.
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2 anni
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Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: 2 anni
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I cambiamenti nella scala della solitudine dell'UCLA vanno da 0 a 9, più alto è il valore, maggiore è la scala della solitudine da 0 a
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2 anni
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Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nel punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) in 5 sottoscale: Orientamento (da 0 a 10), Registrazione (da 0 a 3), Attenzione e Calcolo (da 0 a 5), Ricordo (da 0 a 3), Linguaggio e Prassi (da 0 a 9) ) Intervallo di scala totale da 0 a 30, maggiore è il valore, minore è il deterioramento cognitivo.
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2 anni
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Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
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2 anni
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Alterazioni dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazioni nel punteggio Mini Nutritional Assessment (MNA) 2 Sottoscale: Screening (da 0 a 14) e Valutazione (da 0 a 16) Intervallo totale della scala da 0 a 30, maggiore è il valore, migliore è il nutrimento.
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2 anni
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Cambiamenti nello stato funzionale (attività strumentali della vita quotidiana)
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nel punteggio IADL (Instrumental Activities of Daily Living) Intervallo di scala da 0 a 8, maggiore è il valore, maggiore è l'abilità.
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2 anni
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Cambiamenti nello stato funzionale (attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nel punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL) Intervallo di scala da 0 a 6, maggiore è il valore, maggiore è l'abilità.
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2 anni
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Cambiamenti nel rischio di caduta
Lasso di tempo: 2 anni
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Modifiche al questionario sull'efficacia della caduta
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2 anni
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Incidenza di cadute auto-riportate
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di cadute valutate mediante questionari
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2 anni
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nel punteggio EuroQoL-5D (EQ5D) 5 sottoscale (da 1 a 5): Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione Ciascuna sottoscala valutata individualmente.
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2 anni
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Cambiamenti nell'impegno sociale
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nella scala del social network di Lubben.
La scala va da 0 a 30, maggiore è il valore, maggiore è l'impegno sociale
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2 anni
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Cambiamenti nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nel fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a)
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2 anni
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Cambiamenti nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nell'interleuchina-10
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2 anni
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Cambiamenti nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nell'interleuchina-6
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2 anni
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Variazioni dell'angolo di fase mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazioni dell'angolo di fase mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
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2 anni
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Alterazioni della massa proteica
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nella massa proteica mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
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2 anni
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Cambiamenti nel livello dei biomarcatori ossei
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nel livello della sclerotina sierica
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2 anni
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Cambiamenti nel livello dei biomarcatori ossei
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nel livello di osteocalcina sierica
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2 anni
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Cambiamenti nel livello dei biomarcatori ossei
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nel livello di vitamina D libera
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2 anni
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Accettazione di cibi arricchiti di proteine da parte degli anziani locali
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutato dal questionario del test del gusto
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2 anni
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
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L'efficacia in termini di costi sarà valutata dal punto di vista della società.
Verranno raccolti i costi del programma e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria relativa alla fragilità e alla sarcopenia.
Verrà calcolato un rapporto costo-efficacia incrementale identificando i costi aggiuntivi associati al gruppo di intervento per unità aggiuntiva di risultato sanitario (QALY).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/01183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Integrazione proteica e regolare attività fisica
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