- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03786835
Terveet vanhukset Everyday (HOPE) – Terveellisen ruokavalion rooli lihasten ja luuston terveyteen (HOPE-DIET)
Tietyt kliiniset oireyhtymät, kuten heikkous, sarkopenia, dementia, masennus, kognitiiviset häiriöt, näön heikkeneminen ja kaatumiset iäkkäillä aikuisilla, lisäävät huonojen terveysvaikutusten riskiä, ja jos ne tunnistetaan ajoissa, ne voidaan estää, lykätä tai korjata. On näyttöä siitä, että liikunta ja ruokavalio voivat auttaa viivyttämään tai ehkäisemään sarkopeniaa, heikkoutta ja dementiaa.
Nykyinen hypoteesi on, että iäkkäät aikuiset eivät kuluta riittävästi proteiinia ruokavaliossaan. Paikalliset proteiinipitoisuudella tehostetut herkut parantavat fyysisen aktiivisuuden lisäksi lihasvoimaa, toimintaa, koettua terveydentilaa ja saattavat jopa kääntää haurautta ja sarkopeniaa. Lisäksi oletetaan, että monikomponenttisen ryhmäliikunnan ja proteiinipitoisen ravinnon yhdistelmä parantaa osallistujien sosiaalista, henkistä ja fyysistä tilaa tehokkaasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Omien julkaisemiemme paikallisten tietojen mukaan esihaurauden esiintyvyys Luoteisalueella on 37 % ja haurauden esiintyvyys 6,2 %. Diabetespotilaiden heikkous on 12 %, mikä on kaksinkertainen yleiseen väestöön verrattuna.
Todisteet viittaavat siihen, että monikomponenttinen interventio voi viivyttää vamman syntymistä ja joissakin tapauksissa kääntää haurautta, jolloin voidaan välttää estettävissä olevat haittatapahtumat, kuten kaatumiset, murtumat ja vähentää terveydenhuollon yleistä käyttöä ja pidentää terveydenhuoltoa. Euroopassa on meneillään samanlainen monikeskuskoe nimeltä SPRINTT. Koska fyysinen harjoittelu ja riittävä proteiinin ja energian saanti ovat toistaiseksi ainoat todistetusti tehokkaat strategiat lihasten terveyden parantamiseksi, on tärkeää, että kehitämme paikallisesti relevantteja proteiinirikastettuja ruokaprototyyppejä, jotka voivat toimittaa tehokkaan annoksen proteiinia vanhemmalle aikuiselle ja vertailla niitä. saatavilla olevilla proteiinipitoisilla lisäravinteilla. Runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio stimuloi lihasten proteiinisynteesiä ja viivyttää heikkouden ja sarkopenian puhkeamista. Riittävä proteiinien saanti on elintärkeää lihasmassan ylläpitämiseksi ja proteiinisynteesin stimuloimiseksi. Vanhemmilla aikuisilla on suuri riski saada riittämätön proteiinin saanti, ja lisäksi nykyinen suositeltu proteiinimäärä (0,8 g/kg/vrk) ei välttämättä riitä säilyttämään lihasmassaa ja laatua vanhuudella. Sen vuoksi näyttää tarkoituksenmukaiselta edistää proteiinin saantia 1,0-1,2 g/kg/vrk, kun taas 1,2-1,5 g/kg/vrk proteiinia voidaan tarvita vanhemmilla aikuisilla, joilla on akuutteja tai kroonisia sairauksia. Lopuksi vanhukset, joilla on vakavia sairauksia tai ilmeistä aliravitsemusta, saattavat tarvita jopa 2,0 g/kg/päivä proteiinia. Proteiinin lisäksi PROVIDE-tutkimus osoitti myös, että riittävä määrä D-vitamiinia ja proteiinia on välttämätön lihasmassan lisäämiseksi ja sarkopenian vähentämiseksi. Vaikka useimmat keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset yrittävät pysyä fyysisen aktiivisuuden tahdissa, vain harvat ovat tietoisia proteiini- ja D-vitamiinirikastetun ruokavalion tärkeydestä. Liikunta ja lisääntynyt proteiinin saanti voivat myös vähentää systeemistä tulehdusta.
Paikallisesti on olemassa yksi pieni tutkimus (n = 49 ravitsemukselle ja n = 49 yhdistetylle interventiolle), joka dokumentoi heikkouden kääntymisen monikomponenttisella interventiolla, jossa ravintokomponentti oli kaupallinen kaava Fortisip (Nutricia Dublin). Toistaiseksi ei ole paikallisesti kehitettyjä runsaasti proteiinia sisältäviä lisäravinteita, eikä meillä ole tietoa ikääntyneiden aikuisten paikallisen ruokavalion kulutuksen keskimääräisestä proteiinipitoisuudesta. Jos paikallisesti tuotettu, kulttuurisesti tärkeä proteiinipitoinen ruokaprototyyppi hyväksytään laajalti ja sen on todistettu parantavan toimintaa ja elämänlaatua, se on innovatiivinen ratkaisu ravitsemuspuutteiden ratkaisemiseen ja tehokkaan proteiiniannoksen toimittamiseen Singaporen iäkkäälle väestölle. Tämä voi erityisesti auttaa iäkkäitä saamaan proteiinilisää kaupallisesti tuotettujen kalliiden lisäravinteiden kautta, vaan päivittäisten ruokien ja juomien kautta. Nämä prototyypit voivat myös auttaa paikallista elintarvike- ja juomateollisuutta ymmärtämään, kuinka tärkeää ja arvokasta on investoida resursseja näiden tuotteiden jatkuvaan kehittämiseen, jotta voidaan paremmin vastata paikallisiin kansanterveystarpeisiin ja mahdollisesti viedä näitä tuotteita laajemman alueen ikääntyvälle väestölle.
Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan ja lähtökohdan nykyisen suositeltavan proteiinin ravinnonsaannin tarkistamiselle, erityisesti iäkkäiden aikuisten keskuudessa. Nykyinen suositus 0,8 g proteiinia/kg/vrk perustui terveen aikuisen typpitasapainon ylläpitämiseen. Olisi tärkeää laatia suosituskokonaisuus, joka vastaa vanhusten toiminnallisia ja fysiologisia tarpeita.
Tämä ohjelma on ravitsemushaara käynnissä olevalle 'HAPPY' Healthy Aging Promotion Program For You -tutkimukselle, jossa osallistujat seulotaan päivähoidon, senioritoimintakeskuksen ja monitoimitalojen heikkouden varalta. Kognitiivisesti heikentyneet ja/tai vajaakuntoiset osallistujat kutsutaan osallistumaan japanilaisen valmentajan johtamaan kaksoistehtäväharjoitteluun. Tätä paikallisesti tuotettua proteiinipitoista ruokaa testataan näillä osallistujilla, jotka on tunnistettu "HAPPY"-seulonnan aikana. Osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus osallistua HAPPY- ja HOPE-ohjelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään pre-frail (Frail-asteikon pistemäärä vähintään 1), mutta ambulantti
- Tartuntavoima enintään 25 kg miehillä ja 18 kg naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissairauksien kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus (ei toimenpiteitä)
Osallistujat eivät joudu hoitoon.
Jatka tavallista päivittäistä toimintaa ja ruokavaliota 6 kuukauden ajan.
|
|
|
KOKEELLISTA: Ravitsemusryhmä
Osallistujat saavat proteiinipitoista ruokaa täydentämään ruokavaliota 6 kuukauden ajan.
|
Selvittää, parantaako proteiinipitoinen ruokavalio ja/tai säännöllinen fyysinen aktiivisuus lihasten ja luuston terveyttä
|
|
KOKEELLISTA: Harjoitusryhmä
Osallistujat harjoittelevat 3 kertaa viikossa 60 minuuttia kerrallaan 6 kuukauden ajan.
|
Selvittää, parantaako proteiinipitoinen ruokavalio ja/tai säännöllinen fyysinen aktiivisuus lihasten ja luuston terveyttä
|
|
KOKEELLISTA: Ravinto + Liikuntaryhmä
Osallistujat saavat proteiinipitoista ruokaa täydentämään ruokavaliota ja liikuntaa 3 kertaa viikossa 60 minuuttia kerrallaan 6 kuukauden ajan.
|
Selvittää, parantaako proteiinipitoinen ruokavalio ja/tai säännöllinen fyysinen aktiivisuus lihasten ja luuston terveyttä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset heikkouden tilassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset heikkouden tilassa 5-kohdan FRAIL-asteikolla Asteikkoalue 0-5, mitä korkeampi arvo, sitä hauraampi.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset alaraajojen fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) yhteenvetopistemäärän muutokset 3 alaasteikkoa (vaihteluväli 0-4 tasapainolle, askelnopeudelle ja tuolin seisomalle) lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-12. Mitä suurempi arvo, sitä parempi on alaraajojen suorituskyky. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yläraajojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset kädensijan lujuustestissä (kg)
|
2 vuotta
|
|
Muutokset luuston lihasmassassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset luuston lihasmassassa biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
2 vuotta
|
|
Muutokset sarkopeenisessa tilassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sarkopeenisen tilan muutokset SARC-F-asteikolla Asteikkoalue 0-10, mitä korkeampi arvo, sitä suurempi sarkopeenisen tilan todennäköisyys
|
2 vuotta
|
|
Muutoksia mielialassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikon muutokset vaihtelevat 0-15, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on masennuksen todennäköisyys.
|
2 vuotta
|
|
Muutoksia mielialassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
UCLA:n yksinäisyysasteikon muutokset vaihtelevat välillä 0 - 9, mitä korkeampi arvo, sitä suurempi yksinäisyysasteikko 0 - 9
|
2 vuotta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset mielentilatutkimuksessa (MMSE) 5 ala-asteikkoa: Suuntautuminen (0-10), Rekisteröityminen (0-3), Huomio ja laskelma (0-5), Muistutus (0-3), Kieli ja käytäntö (0-9) ) Kokonaisasteikkoalue 0–30, mitä suurempi arvo, sitä vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
|
2 vuotta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
|
2 vuotta
|
|
Muutokset ravitsemustilassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset Mini Nutritional Assessment (MNA) -pistemäärässä 2 Alaskaalaa: seulonta (0 - 14) ja arviointi (0 - 16) Kokonaisasteikolla 0 - 30, mitä korkeampi arvo, sitä paremmin ravittu.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset toiminnallisessa tilassa (jokapäiväisen elämän instrumentaaliset toiminnot)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset päivittäisen elämän instrumentaalisissa aktiviteetteissa (IADL) pisteet vaihtelevat 0-8, mitä korkeampi arvo, sitä suurempi kyky.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset toiminnallisessa tilassa (jokapäiväisen elämän toiminnot)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset päivittäisen elämän aktiviteeteissa (ADL) -pisteet vaihtelevat 0–6, mitä korkeampi arvo, sitä suurempi kyky.
|
2 vuotta
|
|
Muutoksia putoamisriskissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutoksia syksyn tehokkuuskyselyssä
|
2 vuotta
|
|
Itse ilmoittamien kaatumisten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaatumisten lukumäärä kyselylomakkeilla arvioituna
|
2 vuotta
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset EuroQoL-5D:ssä (EQ5D) pisteytetään 5 ala-asteikkoa (1-5): Liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus Jokainen alaasteikko arvioidaan yksilöllisesti.
|
2 vuotta
|
|
Muutoksia yhteiskuntaelämässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset Lubbenin sosiaalisen verkoston mittakaavassa.
Asteikkoalue 0–30, mitä suurempi arvo, sitä suurempi sosiaalinen sitoutuminen
|
2 vuotta
|
|
Muutokset systeemisessä tulehduksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset tuumorinekroositekijä alfassa (TNF-a)
|
2 vuotta
|
|
Muutokset systeemisessä tulehduksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset interleukiini-10:ssä
|
2 vuotta
|
|
Muutokset systeemisessä tulehduksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset interleukiini-6:ssa
|
2 vuotta
|
|
Vaihekulman muutokset biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaihekulman muutokset biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
2 vuotta
|
|
Muutokset proteiinimassassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset proteiinimassassa biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
2 vuotta
|
|
Muutokset luun biomarkkerien tasossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seerumin sklerotiinitason muutokset
|
2 vuotta
|
|
Muutokset luun biomarkkerien tasossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset seerumin osteokalsiinipitoisuudessa
|
2 vuotta
|
|
Muutokset luun biomarkkerien tasossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset vapaan D-vitamiinin määrässä
|
2 vuotta
|
|
Paikalliset eläkeläiset hyväksyvät proteiinipitoista ruokaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu makutestillä
|
2 vuotta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kustannustehokkuutta arvioidaan yhteiskunnan näkökulmasta.
Ohjelman kustannukset sekä heikkouteen ja sarkopeniaan liittyvät terveydenhuollon käyttökustannukset kerätään.
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde lasketaan tunnistamalla Intervention Groupiin liittyvät lisäkustannukset ylimääräistä terveystulosyksikköä (QALY) kohti.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/01183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .