- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03786835
Healthy Older People Everyday (HOPE) - De rol van gezonde voeding op de gezondheid van spieren en botten (HOPE-DIET)
Bepaalde klinische syndromen, bijv. kwetsbaarheid, sarcopenie, dementie, depressie, cognitieve stoornissen, visusstoornissen en vallen bij oudere volwassenen, brengen een verhoogd risico op slechte gezondheidsresultaten met zich mee en kunnen, indien vroegtijdig ontdekt, worden voorkomen, uitgesteld of omkeerbaar. Er zijn aanwijzingen dat lichaamsbeweging en dieetinterventie sarcopenie, kwetsbaarheid en dementie kunnen helpen vertragen of voorkomen.
De huidige hypothese is dat oudere volwassenen niet genoeg eiwitten in hun dieet binnenkrijgen. Lokale lekkernijen verrijkt met eiwitgehalte, naast fysieke activiteit, zullen de spierkracht, functie, waargenomen gezondheidsstatus verbeteren en mogelijk zelfs kwetsbaarheid en sarcopenie omkeren. Bovendien wordt verondersteld dat de combinatie van groepsoefeningen met meerdere componenten en eiwitrijke voeding effectief zal zijn bij het verbeteren van de sociale, mentale en fysieke status van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit onze eigen gepubliceerde lokale gegevens blijkt dat de prevalentie van pre-kwetsbaarheid in het noordwestelijke gebied 37% is en kwetsbaarheid 6,2%. De prevalentie van kwetsbaarheid bij personen met diabetes is 12%, het dubbele van de algemene bevolking.
Er zijn aanwijzingen dat interventies met meerdere componenten het begin van invaliditeit kunnen vertragen en in sommige gevallen kwetsbaarheid kunnen omkeren met het potentieel om vermijdbare bijwerkingen zoals vallen, breuken te voorkomen en het algehele gebruik van de gezondheidszorg te verminderen en de gezondheidsspanwijdte te verlengen. Er is een soortgelijke multicenter-studie aan de gang in Europa, SPRINTT genaamd. Aangezien lichaamsbeweging en voldoende eiwit- en energie-inname tot op heden de enige strategieën met bewezen doeltreffendheid zijn om de spiergezondheid te verbeteren, is het belangrijk dat we lokaal relevante eiwitverrijkte voedselprototypes ontwikkelen die een effectieve dosis eiwit kunnen leveren aan de oudere volwassene en deze vergelijken met beschikbare eiwitverrijkte supplementen. Een eiwitrijk dieet stimuleert de spiereiwitsynthese en speelt een rol bij het vertragen van het ontstaan van kwetsbaarheid en sarcopenie. Een adequate inname van voedingseiwitten is essentieel voor het behoud van spiermassa en het stimuleren van eiwitsynthese. Oudere volwassenen lopen een hoog risico op onvoldoende eiwitinname en bovendien is de huidige aanbevolen dagelijkse hoeveelheid eiwit (0,8 g/kg/dag) mogelijk niet voldoende om de spiermassa en -kwaliteit op oudere leeftijd te behouden. Het lijkt daarom aangewezen om een eiwitinname van 1,0-1,2 te bevorderen g/kg/dag, terwijl 1,2-1,5 g/kg/dag eiwit nodig kan zijn bij oudere volwassenen met acute of chronische ziekten. Ten slotte kunnen oudere mensen met ernstige ziekten of openlijke ondervoeding wel 2,0 g/kg/dag eiwit nodig hebben. Naast eiwit toonde het PROVIDE-onderzoek ook aan dat voldoende niveaus van vitamine D en eiwit nodig zijn om de spiermassa te vergroten en sarcopenie te verminderen. Hoewel de meeste volwassenen van middelbare leeftijd en oudere volwassenen proberen hun lichamelijke activiteit bij te houden, zijn maar weinigen zich bewust van het belang van een eiwit- en vitamine D-verrijkt dieet. Lichaamsbeweging en verhoogde eiwitinname kunnen ook systemische ontstekingen verminderen.
Plaatselijk is er één kleine studie (n=49 voor voeding en n=49 gecombineerde interventie) die omkering van kwetsbaarheid documenteerde met multicomponent-interventie, waarbij de voedingscomponent een commerciële formule Fortisip (Nutricia Dublin) was. Tot nu toe zijn er geen lokaal ontwikkelde eiwitrijke supplementen en we hebben geen gegevens over het gemiddelde eiwitgehalte van de lokale voedingsconsumptie bij oudere volwassenen. Als het lokaal geproduceerde, cultureel relevante eiwitrijke voedselprototype algemeen wordt aanvaard en bewezen is dat het de functie en levenskwaliteit verbetert, zal het een innovatieve oplossing zijn om voedingstekorten op te lossen en een effectieve dosis eiwit te leveren aan de oudere bevolking in Singapore. Dit kan met name de oudere bevolking helpen om eiwitsupplementen te krijgen, niet via commercieel geproduceerde dure supplementen, maar via het voedsel en de dranken die ze elke dag consumeren. Deze prototypes kunnen de lokale voedings- en drankenindustrie ook helpen het belang en de waarde te erkennen van het investeren van middelen in de verdere ontwikkeling van deze producten om beter in te spelen op de lokale volksgezondheidsbehoeften en deze producten mogelijk te exporteren naar de vergrijzende bevolking in de bredere regio.
Bovendien zullen de resultaten van dit onderzoek de basis en basis vormen voor een herziening van de huidige aanbevolen dagelijkse hoeveelheid eiwit, vooral bij oudere volwassenen. De huidige aanbeveling van 0,8 g eiwit/kg/dag was gebaseerd op het behoud van de stikstofbalans van een gezonde volwassene. Het zou belangrijk zijn om een reeks aanbevelingen te formuleren om tegemoet te komen aan de functionele en fysiologische behoeften van ouderen.
Dit programma wordt de voedingsarm van een lopende studie genaamd 'HAPPY' Healthy Ageing Promotion Program For You, waarbij deelnemers worden gescreend op kwetsbaarheid in de dagopvang, seniorenactiviteitencentra en buurtcentra. Deelnemers met een cognitieve beperking en/of pre-frail worden uitgenodigd om deel te nemen aan een dubbeltaakoefening onder leiding van een trainer uit Japan. Dit lokaal geproduceerde eiwitrijke voedsel zal worden uitgeprobeerd bij deze deelnemers die tijdens de screening zijn geïdentificeerd op "GELUKKIG". Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van deelnemers om deel te nemen aan de programma's HAPPY en HOPE.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal pre-kwetsbaar (Frail score van minimaal 1) maar ambulant
- Grijpkracht niet meer dan 25 kg voor mannen en 18 kg voor vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Met nieraandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle (geen tussenkomst)
Deelnemers ondergaan geen enkele behandeling.
Ga door met de gebruikelijke dagelijkse activiteiten en voeding gedurende 6 maanden.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Voeding groep
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden eiwitverrijkte voeding als aanvulling op het dieet.
|
Om te bepalen of een eiwitrijk dieet en/of regelmatige lichaamsbeweging de spier- en botgezondheid verbetert
|
|
EXPERIMENTEEL: Oefen groep
Deelnemers zullen gedurende 6 maanden 3 keer per week gedurende 60 minuten trainen.
|
Om te bepalen of een eiwitrijk dieet en/of regelmatige lichaamsbeweging de spier- en botgezondheid verbetert
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep Voeding + Bewegen
Deelnemers krijgen eiwitverrijkt voedsel als aanvulling op het dieet en oefenen 3 keer per week gedurende 60 minuten per keer gedurende 6 maanden.
|
Om te bepalen of een eiwitrijk dieet en/of regelmatige lichaamsbeweging de spier- en botgezondheid verbetert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in kwetsbaarheidsstatus per 5-item FRAIL-schaal Schaalbereik van 0 tot 5, hoe hoger de waarde, hoe kwetsbaarder.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in de fysieke prestaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in de korte samenvattingsscore van de fysieke prestatiebatterij (SPPB) 3 subschalen (bereik van 0 tot 4 voor balans, loopsnelheid en stoelstand) opgeteld om een totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven. Hoe hoger de waarde, hoe beter de prestatie van de onderste extremiteit. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in de prestaties van de handgreepsterktetest (kg)
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in skeletspiermassa
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in skeletspiermassa door bio-elektrische impedantieanalyse
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in sarcopene status
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in sarcopeniestatus door SARC-F-schaal Schaalbereik van 0 tot 10, hoe hoger de waarde, hoe groter de kans op sarcopenie
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in Geriatric Depression Scale (GDS) Schaalbereik van 0 tot 15, hoe hoger de score, hoe groter de kans op depressie.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in UCLA Eenzaamheidsschaal Schaalbereik van 0 tot 9, hoe hoger de waarde, hoe groter de eenzaamheidsschaal van 0 tot
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in Mini Mental State Examination (MMSE) score 5 subschalen: Oriëntatie (0 tot 10), Registratie (0 tot 3), Aandacht en Berekening (0 tot 5), Herinneren (0 tot 3), Taal en Praxis (0 tot 9 ) Totaal schaalbereik van 0 tot 30, hoe hoger de waarde, hoe minder cognitieve stoornissen.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in voedingstoestand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in Mini Nutritional Assessment (MNA) score 2 Subschalen: Screening (0 tot 14) en Assessment (0 tot 16) Totaal schaalbereik van 0 tot 30, hoe hoger de waarde, hoe beter gevoed.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in functionele status (instrumentele activiteiten van het dagelijks leven)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven (IADL) score Schaalbereik van 0 tot 8, hoe hoger de waarde, hoe groter het vermogen.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in functionele status (activiteiten van het dagelijks leven)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in ADL-score Schaalbereik van 0 tot 6, hoe hoger de waarde, hoe groter het vermogen.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in valrisico
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vragenlijst over veranderingen in de werkzaamheid van de herfst
|
2 jaar
|
|
Incidentie van zelfgerapporteerde vallen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal valpartijen beoordeeld door middel van vragenlijsten
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in EuroQoL-5D (EQ5D) score 5 subschalen (1 tot 5): Mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie Elke subschaal wordt individueel beoordeeld.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in maatschappelijke betrokkenheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in de schaal van het sociale netwerk van Lubben.
Schaalbereik van 0 tot 30, hoe hoger de waarde, hoe groter de maatschappelijke betrokkenheid
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in systemische ontsteking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in tumornecrosefactor-alfa (TNF-a)
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in systemische ontsteking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in Interleukine-10
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in systemische ontsteking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in Interleukine-6
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in fasehoek door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in fasehoek door bio-elektrische impedantieanalyse
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in eiwitmassa
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in eiwitmassa door bio-elektrische impedantieanalyse
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in het niveau van botbiomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in het niveau van serum sclerotine
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in het niveau van botbiomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in het niveau van serum osteocalcine
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in het niveau van botbiomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in het niveau van vrije vitamine D
|
2 jaar
|
|
Acceptatie van eiwitverrijkte voeding door lokale senioren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door middel van een smaaktestvragenlijst
|
2 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kosteneffectiviteit wordt beoordeeld vanuit maatschappelijk perspectief.
De kosten van het programma en het gebruik van gezondheidszorg in verband met kwetsbaarheid en sarcopenie worden geïnd.
Een incrementele kosteneffectiviteitsratio zal worden berekend door de extra kosten van de interventiegroep te identificeren per aanvullende eenheid van gezondheidsuitkomst (QALY's).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/01183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .