Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Healthy Older People Everyday (HOPE) - De rol van gezonde voeding op de gezondheid van spieren en botten (HOPE-DIET)

20 december 2018 bijgewerkt door: Medicine, National University Hospital, Singapore

Bepaalde klinische syndromen, bijv. kwetsbaarheid, sarcopenie, dementie, depressie, cognitieve stoornissen, visusstoornissen en vallen bij oudere volwassenen, brengen een verhoogd risico op slechte gezondheidsresultaten met zich mee en kunnen, indien vroegtijdig ontdekt, worden voorkomen, uitgesteld of omkeerbaar. Er zijn aanwijzingen dat lichaamsbeweging en dieetinterventie sarcopenie, kwetsbaarheid en dementie kunnen helpen vertragen of voorkomen.

De huidige hypothese is dat oudere volwassenen niet genoeg eiwitten in hun dieet binnenkrijgen. Lokale lekkernijen verrijkt met eiwitgehalte, naast fysieke activiteit, zullen de spierkracht, functie, waargenomen gezondheidsstatus verbeteren en mogelijk zelfs kwetsbaarheid en sarcopenie omkeren. Bovendien wordt verondersteld dat de combinatie van groepsoefeningen met meerdere componenten en eiwitrijke voeding effectief zal zijn bij het verbeteren van de sociale, mentale en fysieke status van de deelnemers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Uit onze eigen gepubliceerde lokale gegevens blijkt dat de prevalentie van pre-kwetsbaarheid in het noordwestelijke gebied 37% is en kwetsbaarheid 6,2%. De prevalentie van kwetsbaarheid bij personen met diabetes is 12%, het dubbele van de algemene bevolking.

Er zijn aanwijzingen dat interventies met meerdere componenten het begin van invaliditeit kunnen vertragen en in sommige gevallen kwetsbaarheid kunnen omkeren met het potentieel om vermijdbare bijwerkingen zoals vallen, breuken te voorkomen en het algehele gebruik van de gezondheidszorg te verminderen en de gezondheidsspanwijdte te verlengen. Er is een soortgelijke multicenter-studie aan de gang in Europa, SPRINTT genaamd. Aangezien lichaamsbeweging en voldoende eiwit- en energie-inname tot op heden de enige strategieën met bewezen doeltreffendheid zijn om de spiergezondheid te verbeteren, is het belangrijk dat we lokaal relevante eiwitverrijkte voedselprototypes ontwikkelen die een effectieve dosis eiwit kunnen leveren aan de oudere volwassene en deze vergelijken met beschikbare eiwitverrijkte supplementen. Een eiwitrijk dieet stimuleert de spiereiwitsynthese en speelt een rol bij het vertragen van het ontstaan ​​van kwetsbaarheid en sarcopenie. Een adequate inname van voedingseiwitten is essentieel voor het behoud van spiermassa en het stimuleren van eiwitsynthese. Oudere volwassenen lopen een hoog risico op onvoldoende eiwitinname en bovendien is de huidige aanbevolen dagelijkse hoeveelheid eiwit (0,8 g/kg/dag) mogelijk niet voldoende om de spiermassa en -kwaliteit op oudere leeftijd te behouden. Het lijkt daarom aangewezen om een ​​eiwitinname van 1,0-1,2 te bevorderen g/kg/dag, terwijl 1,2-1,5 g/kg/dag eiwit nodig kan zijn bij oudere volwassenen met acute of chronische ziekten. Ten slotte kunnen oudere mensen met ernstige ziekten of openlijke ondervoeding wel 2,0 g/kg/dag eiwit nodig hebben. Naast eiwit toonde het PROVIDE-onderzoek ook aan dat voldoende niveaus van vitamine D en eiwit nodig zijn om de spiermassa te vergroten en sarcopenie te verminderen. Hoewel de meeste volwassenen van middelbare leeftijd en oudere volwassenen proberen hun lichamelijke activiteit bij te houden, zijn maar weinigen zich bewust van het belang van een eiwit- en vitamine D-verrijkt dieet. Lichaamsbeweging en verhoogde eiwitinname kunnen ook systemische ontstekingen verminderen.

Plaatselijk is er één kleine studie (n=49 voor voeding en n=49 gecombineerde interventie) die omkering van kwetsbaarheid documenteerde met multicomponent-interventie, waarbij de voedingscomponent een commerciële formule Fortisip (Nutricia Dublin) was. Tot nu toe zijn er geen lokaal ontwikkelde eiwitrijke supplementen en we hebben geen gegevens over het gemiddelde eiwitgehalte van de lokale voedingsconsumptie bij oudere volwassenen. Als het lokaal geproduceerde, cultureel relevante eiwitrijke voedselprototype algemeen wordt aanvaard en bewezen is dat het de functie en levenskwaliteit verbetert, zal het een innovatieve oplossing zijn om voedingstekorten op te lossen en een effectieve dosis eiwit te leveren aan de oudere bevolking in Singapore. Dit kan met name de oudere bevolking helpen om eiwitsupplementen te krijgen, niet via commercieel geproduceerde dure supplementen, maar via het voedsel en de dranken die ze elke dag consumeren. Deze prototypes kunnen de lokale voedings- en drankenindustrie ook helpen het belang en de waarde te erkennen van het investeren van middelen in de verdere ontwikkeling van deze producten om beter in te spelen op de lokale volksgezondheidsbehoeften en deze producten mogelijk te exporteren naar de vergrijzende bevolking in de bredere regio.

Bovendien zullen de resultaten van dit onderzoek de basis en basis vormen voor een herziening van de huidige aanbevolen dagelijkse hoeveelheid eiwit, vooral bij oudere volwassenen. De huidige aanbeveling van 0,8 g eiwit/kg/dag was gebaseerd op het behoud van de stikstofbalans van een gezonde volwassene. Het zou belangrijk zijn om een ​​reeks aanbevelingen te formuleren om tegemoet te komen aan de functionele en fysiologische behoeften van ouderen.

Dit programma wordt de voedingsarm van een lopende studie genaamd 'HAPPY' Healthy Ageing Promotion Program For You, waarbij deelnemers worden gescreend op kwetsbaarheid in de dagopvang, seniorenactiviteitencentra en buurtcentra. Deelnemers met een cognitieve beperking en/of pre-frail worden uitgenodigd om deel te nemen aan een dubbeltaakoefening onder leiding van een trainer uit Japan. Dit lokaal geproduceerde eiwitrijke voedsel zal worden uitgeprobeerd bij deze deelnemers die tijdens de screening zijn geïdentificeerd op "GELUKKIG". Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van deelnemers om deel te nemen aan de programma's HAPPY en HOPE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal pre-kwetsbaar (Frail score van minimaal 1) maar ambulant
  • Grijpkracht niet meer dan 25 kg voor mannen en 18 kg voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Met nieraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle (geen tussenkomst)
Deelnemers ondergaan geen enkele behandeling. Ga door met de gebruikelijke dagelijkse activiteiten en voeding gedurende 6 maanden.
EXPERIMENTEEL: Voeding groep
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden eiwitverrijkte voeding als aanvulling op het dieet.
Om te bepalen of een eiwitrijk dieet en/of regelmatige lichaamsbeweging de spier- en botgezondheid verbetert
EXPERIMENTEEL: Oefen groep
Deelnemers zullen gedurende 6 maanden 3 keer per week gedurende 60 minuten trainen.
Om te bepalen of een eiwitrijk dieet en/of regelmatige lichaamsbeweging de spier- en botgezondheid verbetert
EXPERIMENTEEL: Groep Voeding + Bewegen
Deelnemers krijgen eiwitverrijkt voedsel als aanvulling op het dieet en oefenen 3 keer per week gedurende 60 minuten per keer gedurende 6 maanden.
Om te bepalen of een eiwitrijk dieet en/of regelmatige lichaamsbeweging de spier- en botgezondheid verbetert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in kwetsbaarheidsstatus per 5-item FRAIL-schaal Schaalbereik van 0 tot 5, hoe hoger de waarde, hoe kwetsbaarder.
2 jaar
Veranderingen in de fysieke prestaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 2 jaar

Veranderingen in de korte samenvattingsscore van de fysieke prestatiebatterij (SPPB) 3 subschalen (bereik van 0 tot 4 voor balans, loopsnelheid en stoelstand) opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven.

Hoe hoger de waarde, hoe beter de prestatie van de onderste extremiteit.

2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in de prestaties van de handgreepsterktetest (kg)
2 jaar
Veranderingen in skeletspiermassa
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in skeletspiermassa door bio-elektrische impedantieanalyse
2 jaar
Veranderingen in sarcopene status
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in sarcopeniestatus door SARC-F-schaal Schaalbereik van 0 tot 10, hoe hoger de waarde, hoe groter de kans op sarcopenie
2 jaar
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in Geriatric Depression Scale (GDS) Schaalbereik van 0 tot 15, hoe hoger de score, hoe groter de kans op depressie.
2 jaar
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in UCLA Eenzaamheidsschaal Schaalbereik van 0 tot 9, hoe hoger de waarde, hoe groter de eenzaamheidsschaal van 0 tot
2 jaar
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in Mini Mental State Examination (MMSE) score 5 subschalen: Oriëntatie (0 tot 10), Registratie (0 tot 3), Aandacht en Berekening (0 tot 5), Herinneren (0 tot 3), Taal en Praxis (0 tot 9 ) Totaal schaalbereik van 0 tot 30, hoe hoger de waarde, hoe minder cognitieve stoornissen.
2 jaar
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
2 jaar
Veranderingen in voedingstoestand
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in Mini Nutritional Assessment (MNA) score 2 Subschalen: Screening (0 tot 14) en Assessment (0 tot 16) Totaal schaalbereik van 0 tot 30, hoe hoger de waarde, hoe beter gevoed.
2 jaar
Veranderingen in functionele status (instrumentele activiteiten van het dagelijks leven)
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven (IADL) score Schaalbereik van 0 tot 8, hoe hoger de waarde, hoe groter het vermogen.
2 jaar
Veranderingen in functionele status (activiteiten van het dagelijks leven)
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in ADL-score Schaalbereik van 0 tot 6, hoe hoger de waarde, hoe groter het vermogen.
2 jaar
Veranderingen in valrisico
Tijdsspanne: 2 jaar
Vragenlijst over veranderingen in de werkzaamheid van de herfst
2 jaar
Incidentie van zelfgerapporteerde vallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal valpartijen beoordeeld door middel van vragenlijsten
2 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in EuroQoL-5D (EQ5D) score 5 subschalen (1 tot 5): Mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie Elke subschaal wordt individueel beoordeeld.
2 jaar
Veranderingen in maatschappelijke betrokkenheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in de schaal van het sociale netwerk van Lubben. Schaalbereik van 0 tot 30, hoe hoger de waarde, hoe groter de maatschappelijke betrokkenheid
2 jaar
Veranderingen in systemische ontsteking
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in tumornecrosefactor-alfa (TNF-a)
2 jaar
Veranderingen in systemische ontsteking
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in Interleukine-10
2 jaar
Veranderingen in systemische ontsteking
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in Interleukine-6
2 jaar
Veranderingen in fasehoek door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in fasehoek door bio-elektrische impedantieanalyse
2 jaar
Veranderingen in eiwitmassa
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in eiwitmassa door bio-elektrische impedantieanalyse
2 jaar
Veranderingen in het niveau van botbiomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in het niveau van serum sclerotine
2 jaar
Veranderingen in het niveau van botbiomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in het niveau van serum osteocalcine
2 jaar
Veranderingen in het niveau van botbiomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in het niveau van vrije vitamine D
2 jaar
Acceptatie van eiwitverrijkte voeding door lokale senioren
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld door middel van een smaaktestvragenlijst
2 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
De kosteneffectiviteit wordt beoordeeld vanuit maatschappelijk perspectief. De kosten van het programma en het gebruik van gezondheidszorg in verband met kwetsbaarheid en sarcopenie worden geïnd. Een incrementele kosteneffectiviteitsratio zal worden berekend door de extra kosten van de interventiegroep te identificeren per aanvullende eenheid van gezondheidsuitkomst (QALY's).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren