Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровые пожилые люди каждый день (НАДЕЖДА) - роль здорового питания в здоровье мышц и костей (HOPE-DIET)

20 декабря 2018 г. обновлено: Medicine, National University Hospital, Singapore

Некоторые клинические синдромы, такие как слабость, саркопения, слабоумие, депрессия, когнитивные нарушения, нарушения зрения и падения у пожилых людей, несут повышенный риск неблагоприятных исходов для здоровья и при раннем выявлении могут быть предотвращены, отсрочены или обратимы. Имеются данные, свидетельствующие о том, что физические упражнения и диетическое вмешательство могут помочь отсрочить или предотвратить саркопению, слабость и деменцию.

Текущая гипотеза заключается в том, что пожилые люди не потребляют достаточного количества белка в своем рационе. Местные деликатесы, обогащенные белком, в дополнение к физической активности улучшат мышечную силу, функцию, восприятие состояния здоровья и, возможно, даже могут обратить вспять дряхлость и саркопению. Кроме того, предполагается, что сочетание многокомпонентных групповых упражнений и питания с высоким содержанием белка будет эффективным для улучшения социального, психического и физического статуса участников.

Обзор исследования

Подробное описание

По нашим собственным опубликованным локальным данным, распространенность прехрупкости в Северо-Западном регионе составляет 37%, а дряхлости 6,2%. Распространенность слабости у людей с диабетом составляет 12%, что вдвое больше, чем в общей популяции.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что многокомпонентное вмешательство может отсрочить наступление инвалидности, а в некоторых случаях обратить вспять немощь с потенциалом предотвращения предотвратимых неблагоприятных событий, таких как падения, переломы, снизить общее использование медицинских услуг и увеличить продолжительность жизни. В Европе проводится аналогичное многоцентровое исследование под названием SPRINTT. Поскольку физические упражнения и достаточное потребление белка и энергии на сегодняшний день являются единственными стратегиями с доказанной эффективностью для улучшения здоровья мышц, важно, чтобы мы разработали местные прототипы продуктов, обогащенных белком, которые могут обеспечить эффективную дозу белка для пожилых людей, и сравните их. с доступными добавками, обогащенными белком. Диета с высоким содержанием белка стимулирует синтез мышечного белка и играет роль в замедлении наступления слабости и саркопении. Адекватное потребление пищевых белков жизненно важно для поддержания мышечной массы и стимуляции синтеза белка. Пожилые люди подвержены высокому риску недостаточного потребления белка, и, кроме того, рекомендуемая в настоящее время диетическая норма белка (0,8 г/кг/день) может оказаться недостаточной для сохранения мышечной массы и качества в пожилом возрасте. Таким образом, представляется целесообразным увеличить потребление белка до 1,0-1,2 г. г/кг/день, тогда как пожилым людям с острыми или хроническими заболеваниями может потребоваться 1,2-1,5 г/кг/день белка. Наконец, пожилым людям с тяжелыми заболеваниями или явным недоеданием может потребоваться до 2,0 г/кг/день белка. В дополнение к белку исследование PROVIDE также показало, что достаточный уровень витамина D и белка необходим для увеличения мышечной массы и уменьшения саркопении. В то время как большинство людей среднего и старшего возраста стараются не отставать от физической активности, очень немногие на самом деле осознают важность диеты, обогащенной белком и витамином D. Упражнения и повышенное потребление белка также могут снизить системное воспаление.

В местном масштабе было проведено одно небольшое исследование (n=49 по питанию и n=49 по комбинированному вмешательству), в котором задокументировано устранение слабости при многокомпонентном вмешательстве, где компонентом питания была коммерческая формула Fortisip (Nutricia Dublin). До сих пор не существует местных пищевых добавок с высоким содержанием белка, и у нас нет данных о среднем содержании белка в местном рационе питания пожилых людей. Если местный, культурно-значимый прототип пищи с высоким содержанием белка получит широкое признание и будет доказано, что он улучшает функции и качество жизни, это станет инновационным решением для устранения пробелов в питании и обеспечения эффективной дозы белка для пожилого населения Сингапура. Это может особенно помочь пожилому населению получать белковые добавки не в виде дорогостоящих пищевых добавок, производимых в коммерческих целях, а в виде продуктов и напитков, которые они потребляют каждый день. Эти прототипы также могут помочь местной пищевой промышленности и производству напитков осознать важность и ценность инвестирования ресурсов в непрерывную разработку этих продуктов, чтобы лучше удовлетворять потребности местного населения в области здравоохранения и, возможно, экспортировать эти продукты стареющему населению региона.

Кроме того, результаты этого исследования послужат основой для пересмотра текущей рекомендуемой диетической нормы белка, особенно для пожилых людей. Текущая рекомендация 0,8 г белка/кг/день основана на поддержании азотистого баланса здорового взрослого человека. Было бы важно сформулировать набор рекомендаций для удовлетворения функциональных и физиологических потребностей пожилых людей.

Эта программа станет составной частью текущего исследования под названием «СЧАСТЛИВАЯ» программа содействия здоровому старению для вас, участники которого проверяются на предмет слабости в детских садах, центрах досуга для пожилых людей и общественных центрах. Участникам с когнитивными нарушениями и/или предослаблением предлагается принять участие в упражнении с двойным заданием под руководством тренера из Японии. Эта высокобелковая пища местного производства будет опробована на тех участниках, которые были определены во время скрининга на «СЧАСТЛИВОСТЬ». От участников будет получено информированное согласие на участие в программах HAPPY и HOPE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, пред-хрупкость (оценка по шкале Frail не менее 1), но амбулаторный
  • Сила хвата не более 25 кг для мужчин и 18 кг для женщин.

Критерий исключения:

  • При заболеваниях почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль (без вмешательства)
Участники не будут проходить никакого лечения. Продолжайте обычную повседневную деятельность и диету в течение 6 месяцев.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа питания
Участники будут получать продукты, обогащенные белком, в качестве дополнения к диете в течение 6 месяцев.
Чтобы определить, улучшают ли диета с высоким содержанием белка и/или регулярная физическая активность здоровье мышц и костей
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа упражнений
Участники будут заниматься 3 раза в неделю по 60 минут каждый раз в течение 6 месяцев.
Чтобы определить, улучшают ли диета с высоким содержанием белка и/или регулярная физическая активность здоровье мышц и костей
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа питания + упражнения
Участники будут получать пищу, обогащенную белком, в дополнение к диете и упражнениям 3 раза в неделю по 60 минут каждый раз в течение 6 месяцев.
Чтобы определить, улучшают ли диета с высоким содержанием белка и/или регулярная физическая активность здоровье мышц и костей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения состояния слабости
Временное ограничение: 2 года
Изменения состояния слабости по шкале FRAIL из 5 пунктов Диапазон шкалы от 0 до 5, чем выше значение, тем слабее.
2 года
Изменения физической работоспособности нижних конечностей
Временное ограничение: 2 года

Изменения сводной оценки короткой батареи физической работоспособности (SPPB) по 3 субшкалам (диапазон от 0 до 4 для баланса, скорости походки и стойки на стуле), суммированные для получения общего балла в диапазоне от 0 до 12.

Чем выше значение, тем лучше работает нижняя конечность.

2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения силы мышц верхних конечностей.
Временное ограничение: 2 года
Изменения результатов теста на силу рукоятки (кг)
2 года
Изменения массы скелетных мышц
Временное ограничение: 2 года
Изменения массы скелетных мышц по данным биоимпедансного анализа
2 года
Изменения саркопенического статуса
Временное ограничение: 2 года
Изменения саркопенического статуса по шкале SARC-F Диапазон шкалы от 0 до 10, чем выше значение, тем выше вероятность саркопенического
2 года
Изменения в настроении
Временное ограничение: 2 года
Изменения в гериатрической шкале депрессии (GDS) Шкала варьируется от 0 до 15, чем выше балл, тем выше вероятность депрессии.
2 года
Изменения в настроении
Временное ограничение: 2 года
Изменения Шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе варьируются от 0 до 9, чем выше значение, тем больше Шкала одиночества от 0 до 9.
2 года
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: 2 года
Изменения в мини-тесте психического состояния (MMSE) оцениваются по 5 подшкалам: ориентация (от 0 до 10), регистрация (от 0 до 3), внимание и расчет (от 0 до 5), припоминание (от 0 до 3), язык и практика (от 0 до 9). ) Общий диапазон шкалы от 0 до 30, чем выше значение, тем меньше когнитивные нарушения.
2 года
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: 2 года
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
2 года
Изменения в статусе питания
Временное ограничение: 2 года
Изменения в мини-оценке питания (MNA) по 2 подшкалам: скрининг (от 0 до 14) и оценка (от 0 до 16) Общий диапазон шкалы от 0 до 30, чем выше значение, тем лучше питание.
2 года
Изменения функционального состояния (инструментальная деятельность повседневной жизни)
Временное ограничение: 2 года
Изменения в инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL) Шкала оценки варьируется от 0 до 8, чем выше значение, тем выше способность.
2 года
Изменения функционального состояния (повседневная деятельность)
Временное ограничение: 2 года
Изменения в повседневной жизни (ADL) оценивают по шкале от 0 до 6, чем выше значение, тем выше способность.
2 года
Изменения риска падения
Временное ограничение: 2 года
Изменения в опроснике эффективности падения
2 года
Частота падений, о которых сообщают сами
Временное ограничение: 2 года
Количество падений, оцененное с помощью анкет
2 года
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 2 года
Изменения в баллах EuroQoL-5D (EQ5D) по 5 подшкалам (от 1 до 5): подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия Каждая подшкала оценивается индивидуально.
2 года
Изменения в социальной активности
Временное ограничение: 2 года
Изменения в масштабе социальной сети Lubben. Диапазон шкалы от 0 до 30, чем выше значение, тем выше социальная активность.
2 года
Изменения системного воспаления
Временное ограничение: 2 года
Изменения фактора некроза опухоли альфа (ФНО-а)
2 года
Изменения системного воспаления
Временное ограничение: 2 года
Изменения интерлейкина-10
2 года
Изменения системного воспаления
Временное ограничение: 2 года
Изменения интерлейкина-6
2 года
Изменения фазового угла при анализе биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 2 года
Изменения фазового угла при анализе биоэлектрического импеданса
2 года
Изменения белковой массы
Временное ограничение: 2 года
Изменения белковой массы по данным биоимпедансного анализа
2 года
Изменения уровня костных биомаркеров
Временное ограничение: 2 года
Изменения уровня склеротина сыворотки
2 года
Изменения уровня костных биомаркеров
Временное ограничение: 2 года
Изменения уровня сывороточного остеокальцина
2 года
Изменения уровня костных биомаркеров
Временное ограничение: 2 года
Изменения уровня свободного витамина D
2 года
Принятие обогащенной белком пищи местными пожилыми людьми
Временное ограничение: 2 года
Оценивается с помощью опросника вкусовых тестов
2 года
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 2 года
Экономическая эффективность будет оцениваться с точки зрения общества. Стоимость программы, а также использование медицинских услуг, связанных с слабостью и саркопенией, будут взиматься. Дополнительный коэффициент экономической эффективности будет рассчитываться путем определения дополнительных затрат, связанных с группой вмешательства, на дополнительную единицу результатов в отношении здоровья (QALY).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться