- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03786835
Sunne eldre mennesker hver dag (HOPE) - Rollen til sunt kosthold på muskel- og beinhelsen (HOPE-DIET)
Visse kliniske syndromer, f.eks. skrøpelighet, sarkopeni, demens, depresjon, kognitiv svikt, synsforstyrrelser og fall hos eldre voksne medfører en økt risiko for dårlige helseutfall, og kan forebygges, utsettes eller reverseres hvis de oppdages tidlig. Det er bevis som tyder på at trening og kosttilskudd kan bidra til å forsinke eller forhindre sarkopeni, skrøpelighet og demens.
Den nåværende hypotesen er at eldre voksne ikke bruker nok protein i kostholdet. Lokale delikatesser forsterket med proteininnhold, i tillegg til fysisk aktivitet vil forbedre muskelstyrke, funksjon, oppfattet helsestatus og muligens kan til og med reversere skrøpelighet og sarkopeni. I tillegg er det antatt at kombinasjonen av treningsaktiviteter med flere komponenter og høy proteinernæring vil være effektiv for å forbedre deltakernes sosiale, mentale og fysiske status.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra våre egne publiserte lokale data er prevalensen av pre-skjørhet i Nordvest-området 37 % og skrøpelighet 6,2 %. Prevalensen av skrøpelighet hos personer med diabetes er 12 %, det dobbelte av befolkningen generelt.
Bevis tyder på at multi-komponent intervensjon kan forsinke utbruddet av funksjonshemming, og i noen tilfeller reversere skrøpelighet med potensial til å avverge forebyggbare uønskede hendelser som fall, brudd og redusere den generelle helseutnyttelsen og utvide helsespennet. Det pågår en lignende multisenterstudie i Europa kalt SPRINTT. Ettersom fysisk trening og tilstrekkelig protein- og energiinntak til dags dato er de eneste strategiene med bevist effekt for å forbedre muskelhelsen, er det viktig at vi utvikler lokalt relevante proteinanrikede matprototyper som kan levere en effektiv dose protein til den eldre voksne og sammenligne dem. med tilgjengelige proteinberikede kosttilskudd. Høyproteindiett stimulerer muskelproteinsyntesen og spiller en rolle i å forsinke utbruddet av skrøpelighet og sarkopeni. Et tilstrekkelig inntak av diettproteiner er avgjørende for å opprettholde muskelmassen og stimulere proteinsyntesen. Eldre voksne har høy risiko for utilstrekkelig proteininntak, og dessuten kan det hende at dagens anbefalte kosttilskudd for protein (0,8 g/kg/dag) ikke er tilstrekkelig for å bevare muskelmasse og kvalitet i alderdommen. Det synes derfor hensiktsmessig å fremme et proteininntak på 1,0-1,2 g/kg/dag, mens 1,2-1,5 g/kg/dag protein kan være nødvendig hos eldre voksne med akutte eller kroniske sykdommer. Til slutt kan eldre mennesker med alvorlige sykdommer eller åpenbar underernæring trenge så mye som 2,0 g/kg/dag protein. I tillegg til protein, viste PROVIDE-studien også at tilstrekkelige nivåer av vitamin D og protein er nødvendig for å øke muskelmassen og redusere sarkopeni. Mens de fleste middelaldrende voksne og eldre voksne prøver å holde tritt med fysisk aktivitet, er det svært få som faktisk er klar over viktigheten av protein- og vitamin D-beriket kosthold. Trening og økt proteininntak kan også nedregulere systemisk betennelse.
Lokalt er det en liten studie (n=49 for ernæring og n=49 kombinert intervensjon) som dokumenterte reversering av skrøpelighet med multikomponentintervensjon, der ernæringskomponenten var en kommersiell formel Fortisip (Nutricia Dublin). Til nå er det ingen lokalt utviklede kosttilskudd med høyt proteininnhold, og vi har ingen data om gjennomsnittlig proteininnhold i lokalt kosthold hos eldre voksne. Hvis lokalprodusert, kulturrelevant matprototype med høyt protein er allment akseptert og er bevist å forbedre funksjon og livskvalitet, vil det være en innovativ løsning for å løse ernæringshull og levere en effektiv dose protein til den eldre befolkningen i Singapore. Dette kan spesielt hjelpe den eldre befolkningen med å få proteintilskudd, ikke gjennom kommersielt produserte kostbare kosttilskudd, men gjennom maten og drikken de spiser hver dag. Disse prototypene kan også hjelpe den lokale mat- og drikkeindustrien å anerkjenne viktigheten og verdien av å investere ressurser i den fortsatte utviklingen av disse produktene for å bedre møte lokale folkehelsebehov og muligens eksportere disse produktene til den bredere regionens aldrende befolkning.
I tillegg vil resultatene fra denne studien gi grunnlag og baseline for en gjennomgang av dagens anbefalte kosttilskudd for protein, spesielt blant eldre voksne. Gjeldende anbefaling på 0,8 g protein/kg/dag var basert på opprettholdelse av en sunn voksens nitrogenbalanse. Det vil være viktig å formulere et sett med anbefalinger for å møte eldres funksjonelle og fysiologiske behov.
Dette programmet vil være den ernæringsmessige delen av en aktuell studie kalt 'HAPPY' Healthy Aging Promotion Program For You, der deltakerne blir screenet for skrøpelighet i barnehagen, senioraktivitetssentre og samfunnshus. Deltakere med kognitiv svikt og/eller pre-skjøre blir invitert til å delta i dobbeloppgaveøvelse ledet av trener fra Japan. Denne lokalproduserte høyproteinmaten vil bli utprøvd hos disse deltakerne som har blitt identifisert under screening for "HAPPY". Informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne til å delta i HAPPY- og HOPE-programmene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst pre-skjør (skjør skala på minst 1), men ambulant
- Gripestyrke ikke mer enn 25 kg for menn og 18 kg for kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Med nyresykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll (ingen intervensjon)
Deltakerne vil ikke gjennomgå noen behandling.
Fortsett med vanlige daglige aktiviteter og kosthold i 6 måneder.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Ernæringsgruppe
Deltakerne vil motta proteinanriket mat som supplement til kostholdet i 6 måneder.
|
For å finne ut om høyproteindiett og/eller regelmessig fysisk aktivitet forbedrer muskel- og beinhelsen
|
|
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe
Deltakerne vil trene 3 ganger i uken i 60 minutter hver gang over 6 måneder.
|
For å finne ut om høyproteindiett og/eller regelmessig fysisk aktivitet forbedrer muskel- og beinhelsen
|
|
EKSPERIMENTELL: Ernæring + Treningsgruppe
Deltakerne vil motta proteinberiket mat som supplement til kostholdet og trene 3 ganger i uken i 60 minutter hver gang over 6 måneder.
|
For å finne ut om høyproteindiett og/eller regelmessig fysisk aktivitet forbedrer muskel- og beinhelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i skrøpelighetsstatus
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i skrøpelighetsstatus etter 5-elements FRAIL-skala Skalaen varierer fra 0 til 5, jo høyere verdi, jo mer skrøpelig.
|
2 år
|
|
Endringer i nedre ekstremiteter fysisk ytelse
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i kort fysisk ytelse batteri (SPPB) oppsummering poengsum 3 underskalaer (spenner fra 0 til 4 for balanse, ganghastighet og stolstand) summert til å gi total poengsum fra 0 til 12. Jo høyere verdi, desto bedre ytelse har underekstremitetene. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i muskelstyrken i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i håndgrepsstyrketestytelse (kg)
|
2 år
|
|
Endringer i skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i skjelettmuskelmasse ved bioelektrisk impedansanalyse
|
2 år
|
|
Endringer i sarkopenisk status
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i sarkopenisk status etter SARC-F-skalaen varierer fra 0 til 10, jo høyere verdi, jo større er sannsynligheten for sarkopeni.
|
2 år
|
|
Endringer i humør
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i skalaen for geriatrisk depresjon (GDS) varierer fra 0 til 15, jo høyere poengsum er, jo større er sannsynligheten for depresjon.
|
2 år
|
|
Endringer i humør
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i UCLA Loneliness Scale Scale varierer fra 0 til 9, jo høyere verdi, desto større er ensomhetsskalaen fra 0 til
|
2 år
|
|
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i Mini Mental State Examination (MMSE) scorer 5 underskalaer: Orientering (0 til 10), Registrering (0 til 3), Oppmerksomhet og beregning (0 til 5), Recall (0 til 3), Språk og Praxis (0 til 9) ) Total skala varierer fra 0 til 30, jo høyere verdi, jo mindre kognitiv svikt.
|
2 år
|
|
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
2 år
|
|
Endringer i ernæringsstatus
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i Mini Nutritional Assessment (MNA) score 2 Underskalaer: Screening (0 til 14) og Assessment (0 til 16) Total skala varierer fra 0 til 30, jo høyere verdi, jo mer godt ernært.
|
2 år
|
|
Endringer i funksjonsstatus (instrumentelle aktiviteter i dagliglivet)
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i Instrumental Activities of Daily Living (IADL) poengsum. Skalaen varierer fra 0 til 8, jo høyere verdi, jo større er evnen.
|
2 år
|
|
Endringer i funksjonsstatus (aktiviteter i dagliglivet)
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i Activities of Daily Living (ADL)-score Skalaen varierer fra 0 til 6, jo høyere verdi, jo større evne.
|
2 år
|
|
Endringer i fallrisiko
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i høstens effektivitet spørreskjema
|
2 år
|
|
Forekomst av selvrapporterte fall
Tidsramme: 2 år
|
Antall fall vurdert ved spørreskjema
|
2 år
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i EuroQoL-5D (EQ5D) skårer 5 subskalaer (1 til 5): Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/deprimert Hver subskala vurderes individuelt.
|
2 år
|
|
Endringer i sosialt engasjement
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i Lubbens sosiale nettverksskala.
Skala varierer fra 0 til 30, jo høyere verdi, jo større sosialt engasjement
|
2 år
|
|
Endringer i systemisk betennelse
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
|
2 år
|
|
Endringer i systemisk betennelse
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i Interleukin-10
|
2 år
|
|
Endringer i systemisk betennelse
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i Interleukin-6
|
2 år
|
|
Endringer i fasevinkel ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i fasevinkel ved bioelektrisk impedansanalyse
|
2 år
|
|
Endringer i proteinmasse
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i proteinmasse ved bioelektrisk impedansanalyse
|
2 år
|
|
Endringer i nivået av benbiomarkører
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i nivået av serumsklerotin
|
2 år
|
|
Endringer i nivået av benbiomarkører
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i nivået av serum osteokalsin
|
2 år
|
|
Endringer i nivået av benbiomarkører
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i nivået av fritt vitamin D
|
2 år
|
|
Aksept av proteinberiket mat av lokale eldre
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved smakstest spørreskjema
|
2 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Kostnadseffektivitet vil bli vurdert ut fra et samfunnsperspektiv.
Kostnader for programmet samt bruk av helsetjenester knyttet til skrøpelighet og sarkopeni vil bli samlet inn.
Et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold vil bli beregnet ved å identifisere tilleggskostnadene knyttet til intervensjonsgruppen per ekstra enhet av helseresultat (QALYs).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/01183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .