- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03786835
Healthy Older People Everyday (HOPE) – Rolle einer gesunden Ernährung für die Muskel- und Knochengesundheit (HOPE-DIET)
Bestimmte klinische Syndrome, z. B. Gebrechlichkeit, Sarkopenie, Demenz, Depression, kognitive Beeinträchtigung, Sehbehinderung und Stürze bei älteren Erwachsenen, bergen ein erhöhtes Risiko für schlechte gesundheitliche Folgen und können, wenn sie frühzeitig erkannt werden, verhindert, verzögert oder reversibel werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Bewegung und Ernährungsintervention dazu beitragen können, Sarkopenie, Gebrechlichkeit und Demenz zu verzögern oder zu verhindern.
Die aktuelle Hypothese ist, dass ältere Erwachsene nicht genug Protein in ihrer Ernährung zu sich nehmen. Lokale Köstlichkeiten, die mit Proteingehalt angereichert sind, verbessern zusätzlich zu körperlicher Aktivität die Muskelkraft, -funktion, den wahrgenommenen Gesundheitszustand und können möglicherweise sogar Gebrechlichkeit und Sarkopenie rückgängig machen. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Kombination aus Gruppenübungen mit mehreren Komponenten und einer proteinreichen Ernährung den sozialen, mentalen und physischen Status der Teilnehmer wirksam verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aus unseren eigenen veröffentlichten lokalen Daten geht hervor, dass die Prävalenz von Prefrailty im Nordwesten 37 % und von Frailty 6,2 % beträgt. Die Prävalenz von Gebrechlichkeit bei Menschen mit Diabetes liegt bei 12 %, doppelt so hoch wie in der Allgemeinbevölkerung.
Es gibt Hinweise darauf, dass eine Mehrkomponenten-Intervention den Beginn einer Behinderung verzögern und in einigen Fällen eine Gebrechlichkeit rückgängig machen kann, mit dem Potenzial, vermeidbare unerwünschte Ereignisse wie Stürze und Frakturen abzuwenden und die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung insgesamt zu verringern und die Gesundheitsspanne zu verlängern. In Europa läuft derzeit eine ähnliche multizentrische Studie namens SPRINTT. Da körperliche Bewegung und eine angemessene Protein- und Energieaufnahme bisher die einzigen Strategien mit nachgewiesener Wirksamkeit zur Verbesserung der Muskelgesundheit sind, ist es wichtig, dass wir lokal relevante proteinangereicherte Lebensmittelprototypen entwickeln, die dem älteren Erwachsenen eine wirksame Proteindosis liefern können, und diese vergleichen mit verfügbaren proteinangereicherten Ergänzungen. Eine proteinreiche Ernährung stimuliert die Muskelproteinsynthese und spielt eine Rolle bei der Verzögerung des Auftretens von Gebrechlichkeit und Sarkopenie. Eine ausreichende Aufnahme von Nahrungsproteinen ist entscheidend für den Erhalt der Muskelmasse und die Stimulierung der Proteinsynthese. Ältere Erwachsene haben ein hohes Risiko für eine unzureichende Proteinzufuhr, und außerdem reicht die derzeit empfohlene Zufuhr von Protein über die Nahrung (0,8 g/kg/Tag) möglicherweise nicht aus, um die Muskelmasse und -qualität im Alter zu erhalten. Es erscheint daher angemessen, eine Proteinaufnahme von 1,0-1,2 zu fördern g/kg/Tag, während 1,2-1,5 g/kg/Tag Protein bei älteren Erwachsenen mit akuten oder chronischen Krankheiten erforderlich sein können. Schließlich benötigen ältere Menschen mit schweren Krankheiten oder offensichtlicher Unterernährung möglicherweise bis zu 2,0 g/kg/Tag Protein. Neben Protein zeigte die PROVIDE-Studie auch, dass ausreichende Mengen an Vitamin D und Protein notwendig sind, um die Muskelmasse zu erhöhen und Sarkopenie zu reduzieren. Während die meisten Erwachsenen mittleren Alters und ältere Erwachsene versuchen, mit körperlicher Aktivität Schritt zu halten, sind sich nur sehr wenige der Bedeutung einer mit Protein und Vitamin D angereicherten Ernährung bewusst. Bewegung und erhöhte Proteinaufnahme können auch systemische Entzündungen herunterregulieren.
Auf lokaler Ebene gibt es eine kleine Studie (n = 49 für Ernährung und n = 49 kombinierte Intervention), die die Umkehrung der Gebrechlichkeit mit einer Multikomponenten-Intervention dokumentierte, wobei die Ernährungskomponente eine kommerzielle Fortisip-Formel (Nutricia Dublin) war. Bis jetzt gibt es keine lokal entwickelten proteinreichen Nahrungsergänzungsmittel und wir haben keine Daten zum durchschnittlichen Proteingehalt der lokalen Nahrungsaufnahme bei älteren Erwachsenen. Wenn lokal produzierter, kulturell relevanter proteinreicher Lebensmittelprototyp weithin akzeptiert wird und nachweislich die Funktion und Lebensqualität verbessert, wird dies eine innovative Lösung sein, um Ernährungslücken zu schließen und der älteren Bevölkerung in Singapur eine wirksame Dosis Protein zuzuführen. Dies kann insbesondere der älteren Bevölkerung helfen, eine Proteinergänzung nicht durch kommerziell hergestellte teure Nahrungsergänzungsmittel zu erhalten, sondern durch die Lebensmittel und Getränke, die sie täglich konsumieren. Diese Prototypen können auch der lokalen Lebensmittel- und Getränkeindustrie helfen, die Bedeutung und den Wert der Investition von Ressourcen in die kontinuierliche Entwicklung dieser Produkte zu erkennen, um den Bedürfnissen der lokalen öffentlichen Gesundheit besser gerecht zu werden und diese Produkte möglicherweise an die alternde Bevölkerung der gesamten Region zu exportieren.
Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Studie die Grundlage und Basislinie für eine Überprüfung der derzeit empfohlenen Zufuhr von Protein über die Nahrung liefern, insbesondere bei älteren Erwachsenen. Die aktuelle Empfehlung von 0,8 g Protein/kg/Tag basierte auf der Aufrechterhaltung des Stickstoffgleichgewichts eines gesunden Erwachsenen. Es wäre wichtig, eine Reihe von Empfehlungen zu formulieren, um den funktionellen und physiologischen Bedürfnissen älterer Menschen gerecht zu werden.
Dieses Programm wird der Ernährungsarm einer aktuellen Studie namens „HAPPY“ Healthy Ageing Promotion Program For You sein, bei der die Teilnehmer in der Kindertagesstätte, Seniorenaktivitätszentren und Gemeindezentren auf Gebrechlichkeit untersucht werden. Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung und/oder Prägebrechlichkeit sind eingeladen, an einer Übung mit zwei Aufgaben teilzunehmen, die von einem Trainer aus Japan geleitet wird. Dieses lokal produzierte proteinreiche Lebensmittel wird bei diesen Teilnehmern getestet, die während des Screenings auf „HAPPY“ identifiziert wurden. Zur Teilnahme an den HAPPY- und HOPE-Programmen wird von den Teilnehmern eine informierte Zustimmung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens vorgebrechlich (Frail-Skala-Score von mindestens 1), aber ambulant
- Griffstärke nicht mehr als 25 kg für Männer und 18 kg für Frauen
Ausschlusskriterien:
- Bei Nierenleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle (kein Eingriff)
Die Teilnehmer werden keiner Behandlung unterzogen.
Fahren Sie 6 Monate lang mit den üblichen täglichen Aktivitäten und der Ernährung fort.
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EXPERIMENTAL: Gruppe Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eiweißangereicherte Nahrung zur Ergänzung der Ernährung für 6 Monate.
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Um festzustellen, ob eine proteinreiche Ernährung und/oder regelmäßige körperliche Aktivität die Muskel- und Knochengesundheit verbessern
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EXPERIMENTAL: Übungsgruppe
Die Teilnehmer trainieren 3 Mal pro Woche für jeweils 60 Minuten über 6 Monate.
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Um festzustellen, ob eine proteinreiche Ernährung und/oder regelmäßige körperliche Aktivität die Muskel- und Knochengesundheit verbessern
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EXPERIMENTAL: Gruppe Ernährung + Bewegung
Die Teilnehmer erhalten proteinangereicherte Nahrung zur Ergänzung der Ernährung und trainieren 3 Mal pro Woche für jeweils 60 Minuten über 6 Monate.
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Um festzustellen, ob eine proteinreiche Ernährung und/oder regelmäßige körperliche Aktivität die Muskel- und Knochengesundheit verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderungen des Gebrechlichkeitsstatus nach 5-Punkte-Skala FRAIL Skalenbereich von 0 bis 5, je höher der Wert, desto gebrechlicher.
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2 Jahre
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Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderungen der Gesamtpunktzahl für kurze körperliche Leistungsfähigkeit (SPPB) 3 Subskalen (Bereich von 0 bis 4 für Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Stuhlstand), summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 12 zu ergeben. Je höher der Wert, desto besser die Leistung der unteren Extremität. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Muskelkraft der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderungen in der Leistung des Handgrifffestigkeitstests (kg)
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2 Jahre
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Veränderungen der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderungen der Skelettmuskelmasse durch bioelektrische Impedanzanalyse
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2 Jahre
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Änderungen im sarkopenischen Status
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderungen des Sarkopenie-Status nach SARC-F-Skala Skalenbereich von 0 bis 10, je höher der Wert, desto größer die Wahrscheinlichkeit einer Sarkopenie
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2 Jahre
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Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderungen in der Geriatric Depression Scale (GDS) Die Skala reicht von 0 bis 15, je höher die Punktzahl, desto größer die Wahrscheinlichkeit einer Depression.
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2 Jahre
|
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Änderungen in der UCLA-Einsamkeitsskala reichen von 0 bis 9, je höher der Wert, desto größer die Einsamkeitsskala von 0 bis
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2 Jahre
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Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderungen im Mini Mental State Examination (MMSE) Score 5 Subskalen: Orientierung (0 bis 10), Registrierung (0 bis 3), Aufmerksamkeit und Rechnen (0 bis 5), Erinnerung (0 bis 3), Sprache und Praxis (0 bis 9 ) Gesamtskalenbereich von 0 bis 30, je höher der Wert, desto geringer die kognitive Beeinträchtigung.
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2 Jahre
|
Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Änderungen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
2 Jahre
|
Veränderungen im Ernährungszustand
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderungen im Mini Nutritional Assessment (MNA) Score 2 Subskalen: Screening (0 bis 14) und Assessment (0 bis 16) Gesamtskalenbereich von 0 bis 30, je höher der Wert, desto besser ernährt.
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2 Jahre
|
Veränderungen des funktionellen Status (instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderungen der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) Score-Skala reicht von 0 bis 8, je höher der Wert, desto größer die Fähigkeit.
|
2 Jahre
|
Änderungen des Funktionsstatus (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Änderungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Score Skala reicht von 0 bis 6, je höher der Wert, desto größer die Fähigkeit.
|
2 Jahre
|
Änderungen des Sturzrisikos
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Änderungen im Fragebogen zur Sturzwirksamkeit
|
2 Jahre
|
Häufigkeit von selbstberichteten Stürzen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der durch Fragebögen erfassten Stürze
|
2 Jahre
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderungen im EuroQoL-5D (EQ5D)-Score 5 Subskalen (1 bis 5): Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression Jede Subskala wird einzeln bewertet.
|
2 Jahre
|
Veränderungen im sozialen Engagement
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderungen in der Skala des sozialen Netzwerks von Lubben.
Skalenbereich von 0 bis 30, je höher der Wert, desto größer das soziale Engagement
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2 Jahre
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Veränderungen der systemischen Entzündung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderungen des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-a)
|
2 Jahre
|
Veränderungen der systemischen Entzündung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderungen bei Interleukin-10
|
2 Jahre
|
Veränderungen der systemischen Entzündung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderungen bei Interleukin-6
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2 Jahre
|
Änderungen des Phasenwinkels durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Änderungen des Phasenwinkels durch bioelektrische Impedanzanalyse
|
2 Jahre
|
Veränderungen der Proteinmasse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderungen der Proteinmasse durch bioelektrische Impedanzanalyse
|
2 Jahre
|
Veränderungen im Niveau der Knochenbiomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderungen des Serumsklerotinspiegels
|
2 Jahre
|
Veränderungen im Niveau der Knochenbiomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderungen des Osteocalcinspiegels im Serum
|
2 Jahre
|
Veränderungen im Niveau der Knochenbiomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderungen des Gehalts an freiem Vitamin D
|
2 Jahre
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Akzeptanz von eiweißangereicherter Nahrung durch einheimische Senioren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilt durch Geschmackstest-Fragebogen
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2 Jahre
|
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Wirtschaftlichkeit wird aus gesellschaftlicher Perspektive bewertet.
Die Kosten des Programms sowie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit Gebrechlichkeit und Sarkopenie werden erhoben.
Ein inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis wird berechnet, indem die mit der Interventionsgruppe verbundenen zusätzlichen Kosten pro zusätzlicher Einheit des Gesundheitsergebnisses (QALYs) ermittelt werden.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/01183
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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