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Healthy Older People Everyday (HOPE) - Rôle d'une alimentation saine sur la santé des muscles et des os (HOPE-DIET)

20 décembre 2018 mis à jour par: Medicine, National University Hospital, Singapore

Certains syndromes cliniques, tels que la fragilité, la sarcopénie, la démence, la dépression, les troubles cognitifs, les troubles de la vision et les chutes chez les personnes âgées, comportent un risque accru de mauvais état de santé et, s'ils sont identifiés tôt, peuvent être prévenus, retardés ou réversibles. Il existe des preuves suggérant que l'exercice et l'intervention diététique peuvent aider à retarder ou à prévenir la sarcopénie, la fragilité et la démence.

L'hypothèse actuelle est que les personnes âgées ne consomment pas suffisamment de protéines dans leur alimentation. Les spécialités locales enrichies en protéines, en plus de l'activité physique, amélioreront la force musculaire, la fonction, l'état de santé perçu et pourraient même inverser la fragilité et la sarcopénie. De plus, on suppose que la combinaison d'activités d'exercices de groupe à plusieurs composantes et d'une alimentation riche en protéines sera efficace pour améliorer l'état social, mental et physique des participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

D'après nos propres données locales publiées, la prévalence de la pré-fragilité dans la région du Nord-Ouest est de 37 % et la fragilité de 6,2 %. La prévalence de la fragilité chez les personnes atteintes de diabète est de 12 %, soit le double de celle de la population générale.

Les preuves suggèrent qu'une intervention à plusieurs composants peut retarder l'apparition de l'invalidité et, dans certains cas, inverser la fragilité avec le potentiel d'éviter des événements indésirables évitables tels que les chutes, les fractures et réduire l'utilisation globale des soins de santé et prolonger la durée de la santé. Il existe un essai multicentrique similaire en cours en Europe appelé SPRINTT. Étant donné que l'exercice physique et un apport adéquat en protéines et en énergie sont à ce jour les seules stratégies dont l'efficacité a été prouvée pour améliorer la santé musculaire, il est important que nous développions des prototypes d'aliments enrichis en protéines pertinents localement, capables de fournir une dose efficace de protéines à la personne âgée et de les comparer. avec les suppléments enrichis en protéines disponibles. Un régime riche en protéines stimule la synthèse des protéines musculaires et joue un rôle dans le retardement de l'apparition de la fragilité et de la sarcopénie. Un apport adéquat en protéines alimentaires est essentiel pour maintenir la masse musculaire et stimuler la synthèse des protéines. Les personnes âgées présentent un risque élevé d'apport insuffisant en protéines et, en outre, l'apport nutritionnel actuellement recommandé en protéines (0,8 g/kg/jour) pourrait ne pas être suffisant pour préserver la masse et la qualité musculaires chez les personnes âgées. Il apparaît donc pertinent de favoriser un apport protéique de 1,0-1,2 g/kg/jour, tandis que 1,2 à 1,5 g/kg/jour de protéines peuvent être nécessaires chez les personnes âgées atteintes de maladies aiguës ou chroniques. Enfin, les personnes âgées atteintes de maladies graves ou de malnutrition manifeste peuvent avoir besoin de 2,0 g/kg/jour de protéines. En plus des protéines, l'étude PROVIDE a également montré que des niveaux suffisants de vitamine D et de protéines sont nécessaires pour augmenter la masse musculaire et réduire la sarcopénie. Alors que la plupart des adultes d'âge moyen et des personnes âgées tentent de suivre une activité physique, très peu sont conscients de l'importance d'un régime enrichi en protéines et en vitamine D. L'exercice et l'augmentation de l'apport en protéines peuvent également réguler à la baisse l'inflammation systémique.

Localement, il y a une petite étude (n = 49 pour la nutrition et n = 49 intervention combinée) qui a documenté l'inversion de la fragilité avec une intervention à plusieurs composants, où le composant nutritionnel était une formule commerciale Fortisip (Nutricia Dublin). Jusqu'à présent, il n'y a pas de suppléments riches en protéines développés localement et nous n'avons pas de données sur la teneur moyenne en protéines de la consommation alimentaire locale chez les personnes âgées. Si un prototype d'aliment riche en protéines, produit localement et culturellement pertinent, est largement accepté et s'il est prouvé qu'il améliore la fonction et la qualité de vie, il constituera une solution innovante pour résoudre les carences nutritionnelles et fournir une dose efficace de protéines à la population âgée de Singapour. Cela peut particulièrement aider la population âgée à recevoir une supplémentation en protéines non pas par le biais de suppléments coûteux produits dans le commerce, mais par les aliments et les boissons qu'ils consomment tous les jours. Ces prototypes peuvent également aider l'industrie locale des aliments et des boissons à reconnaître l'importance et la valeur d'investir des ressources dans le développement continu de ces produits afin de mieux répondre aux besoins locaux de santé publique et éventuellement d'exporter ces produits vers la population vieillissante de la région au sens large.

De plus, les résultats de cette étude fourniront la base et la ligne de base pour un examen de l'apport nutritionnel actuellement recommandé pour les protéines, en particulier chez les personnes âgées. La recommandation actuelle de 0,8 g de protéines/kg/jour était basée sur le maintien du bilan azoté d'un adulte en bonne santé. Il serait important de formuler un ensemble de recommandations pour répondre aux besoins fonctionnels et physiologiques des personnes âgées.

Ce programme sera le volet nutritionnel d'une étude en cours intitulée « HAPPY » Healthy Aging Promotion Program For You, où les participants sont soumis à un dépistage de la fragilité dans les garderies, les centres d'activités pour personnes âgées et les centres communautaires. Les participants souffrant de troubles cognitifs et/ou pré-fragiles sont invités à participer à un exercice à double tâche dirigé par un formateur du Japon. Cet aliment riche en protéines produit localement sera testé chez ces participants qui ont été identifiés lors du dépistage pour "HAPPY". Un consentement éclairé sera obtenu des participants pour participer aux programmes HAPPY et HOPE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins pré-fragile (score sur l'échelle de frêle d'au moins 1) mais ambulatoire
  • Force de préhension ne dépassant pas 25 kg pour les hommes et 18 kg pour les femmes

Critère d'exclusion:

  • Avec des problèmes rénaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle (Pas d'intervention)
Les participants ne subiront aucun traitement. Poursuivre les activités quotidiennes habituelles et le régime alimentaire pendant 6 mois.
EXPÉRIMENTAL: Groupe nutritionnel
Les participants recevront des aliments enrichis en protéines pour compléter le régime alimentaire pendant 6 mois.
Pour déterminer si un régime riche en protéines et/ou une activité physique régulière améliorent la santé musculaire et osseuse
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices
Les participants feront de l'exercice 3 fois par semaine pendant 60 minutes à chaque fois pendant 6 mois.
Pour déterminer si un régime riche en protéines et/ou une activité physique régulière améliorent la santé musculaire et osseuse
EXPÉRIMENTAL: Groupe Nutrition + Exercice
Les participants recevront des aliments enrichis en protéines pour compléter le régime alimentaire et faire de l'exercice 3 fois par semaine pendant 60 minutes à chaque fois pendant 6 mois.
Pour déterminer si un régime riche en protéines et/ou une activité physique régulière améliorent la santé musculaire et osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'état de fragilité
Délai: 2 années
Changements de l'état de fragilité selon l'échelle FRAIL à 5 éléments L'échelle va de 0 à 5, plus la valeur est élevée, plus la personne est fragile.
2 années
Changements dans la performance physique des membres inférieurs
Délai: 2 années

Changements dans le score récapitulatif de la batterie de performances physiques courtes (SPPB) 3 sous-échelles (plage de 0 à 4 pour l'équilibre, la vitesse de marche et la position assise) additionnées pour donner un score total allant de 0 à 12.

Plus la valeur est élevée, meilleure est la performance du membre inférieur.

2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la force musculaire des membres supérieurs
Délai: 2 années
Changements dans les performances du test de force de préhension (kg)
2 années
Modifications de la masse musculaire squelettique
Délai: 2 années
Modifications de la masse musculaire squelettique par analyse d'impédance bioélectrique
2 années
Modifications du statut sarcopénique
Délai: 2 années
Changements du statut sarcopénique selon l'échelle SARC-F L'échelle va de 0 à 10, plus la valeur est élevée, plus la probabilité de sarcopénie est grande
2 années
Changements d'humeur
Délai: 2 années
Les changements dans l'échelle de dépression gériatrique (GDS) vont de 0 à 15, plus le score est élevé, plus la probabilité de dépression est grande.
2 années
Changements d'humeur
Délai: 2 années
Les changements dans l'échelle d'échelle de solitude UCLA vont de 0 à 9, plus la valeur est élevée, plus l'échelle de solitude est grande de 0 à
2 années
Modifications de la fonction cognitive
Délai: 2 années
Changements dans le score du Mini Mental State Examination (MMSE) 5 sous-échelles : Orientation (0 à 10), Inscription (0 à 3), Attention et Calcul (0 à 5), Rappel (0 à 3), Langage et Praxis (0 à 9 ) Échelle totale allant de 0 à 30, plus la valeur est élevée, moins il y a de troubles cognitifs.
2 années
Modifications de la fonction cognitive
Délai: 2 années
Changements dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
2 années
Modifications de l'état nutritionnel
Délai: 2 années
Changements dans le score du Mini Nutritional Assessment (MNA) 2 Sous-échelles : Dépistage (0 à 14) et Évaluation (0 à 16) L'échelle totale varie de 0 à 30, plus la valeur est élevée, mieux on s'alimente.
2 années
Modifications de l'état fonctionnel (activités instrumentales de la vie quotidienne)
Délai: 2 années
Les changements dans le score des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) vont de 0 à 8, plus la valeur est élevée, plus la capacité est grande.
2 années
Modifications de l'état fonctionnel (activités de la vie quotidienne)
Délai: 2 années
Les changements dans le score des activités de la vie quotidienne (AVQ) vont de 0 à 6, plus la valeur est élevée, plus la capacité est grande.
2 années
Modifications du risque de chute
Délai: 2 années
Changements dans le questionnaire sur l'efficacité des chutes
2 années
Incidence des chutes autodéclarées
Délai: 2 années
Nombre de chutes évaluées par questionnaires
2 années
Changements dans la qualité de vie
Délai: 2 années
Changements du score EuroQoL-5D (EQ5D) 5 sous-échelles (1 à 5) : Mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression Chaque sous-échelle est évaluée individuellement.
2 années
Changements dans l'engagement social
Délai: 2 années
Changements dans l'échelle du réseau social de Lubben. Échelle allant de 0 à 30, plus la valeur est élevée, plus l'engagement social est important
2 années
Modifications de l'inflammation systémique
Délai: 2 années
Modifications du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a)
2 années
Modifications de l'inflammation systémique
Délai: 2 années
Modifications de l'interleukine-10
2 années
Modifications de l'inflammation systémique
Délai: 2 années
Modifications de l'interleukine-6
2 années
Changements d'angle de phase par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 2 années
Changements d'angle de phase par analyse d'impédance bioélectrique
2 années
Modifications de la masse protéique
Délai: 2 années
Modifications de la masse protéique par analyse d'impédance bioélectrique
2 années
Modifications du niveau des biomarqueurs osseux
Délai: 2 années
Modifications du niveau de sclérotine sérique
2 années
Modifications du niveau des biomarqueurs osseux
Délai: 2 années
Modifications du niveau d'ostéocalcine sérique
2 années
Modifications du niveau des biomarqueurs osseux
Délai: 2 années
Modifications du niveau de vitamine D libre
2 années
Acceptation des aliments enrichis en protéines par les aînés locaux
Délai: 2 années
Évalué par un questionnaire de test de goût
2 années
Analyse coût-efficacité
Délai: 2 années
Le rapport coût-efficacité sera évalué du point de vue sociétal. Le coût du programme ainsi que l'utilisation des soins de santé liés à la fragilité et à la sarcopénie seront collectés. Un rapport coût-efficacité supplémentaire sera calculé en identifiant les coûts supplémentaires associés au groupe d'intervention par unité supplémentaire de résultat pour la santé (QALY).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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