- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03786835
Healthy Older People Everyday (HOPE) - Rôle d'une alimentation saine sur la santé des muscles et des os (HOPE-DIET)
Certains syndromes cliniques, tels que la fragilité, la sarcopénie, la démence, la dépression, les troubles cognitifs, les troubles de la vision et les chutes chez les personnes âgées, comportent un risque accru de mauvais état de santé et, s'ils sont identifiés tôt, peuvent être prévenus, retardés ou réversibles. Il existe des preuves suggérant que l'exercice et l'intervention diététique peuvent aider à retarder ou à prévenir la sarcopénie, la fragilité et la démence.
L'hypothèse actuelle est que les personnes âgées ne consomment pas suffisamment de protéines dans leur alimentation. Les spécialités locales enrichies en protéines, en plus de l'activité physique, amélioreront la force musculaire, la fonction, l'état de santé perçu et pourraient même inverser la fragilité et la sarcopénie. De plus, on suppose que la combinaison d'activités d'exercices de groupe à plusieurs composantes et d'une alimentation riche en protéines sera efficace pour améliorer l'état social, mental et physique des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'après nos propres données locales publiées, la prévalence de la pré-fragilité dans la région du Nord-Ouest est de 37 % et la fragilité de 6,2 %. La prévalence de la fragilité chez les personnes atteintes de diabète est de 12 %, soit le double de celle de la population générale.
Les preuves suggèrent qu'une intervention à plusieurs composants peut retarder l'apparition de l'invalidité et, dans certains cas, inverser la fragilité avec le potentiel d'éviter des événements indésirables évitables tels que les chutes, les fractures et réduire l'utilisation globale des soins de santé et prolonger la durée de la santé. Il existe un essai multicentrique similaire en cours en Europe appelé SPRINTT. Étant donné que l'exercice physique et un apport adéquat en protéines et en énergie sont à ce jour les seules stratégies dont l'efficacité a été prouvée pour améliorer la santé musculaire, il est important que nous développions des prototypes d'aliments enrichis en protéines pertinents localement, capables de fournir une dose efficace de protéines à la personne âgée et de les comparer. avec les suppléments enrichis en protéines disponibles. Un régime riche en protéines stimule la synthèse des protéines musculaires et joue un rôle dans le retardement de l'apparition de la fragilité et de la sarcopénie. Un apport adéquat en protéines alimentaires est essentiel pour maintenir la masse musculaire et stimuler la synthèse des protéines. Les personnes âgées présentent un risque élevé d'apport insuffisant en protéines et, en outre, l'apport nutritionnel actuellement recommandé en protéines (0,8 g/kg/jour) pourrait ne pas être suffisant pour préserver la masse et la qualité musculaires chez les personnes âgées. Il apparaît donc pertinent de favoriser un apport protéique de 1,0-1,2 g/kg/jour, tandis que 1,2 à 1,5 g/kg/jour de protéines peuvent être nécessaires chez les personnes âgées atteintes de maladies aiguës ou chroniques. Enfin, les personnes âgées atteintes de maladies graves ou de malnutrition manifeste peuvent avoir besoin de 2,0 g/kg/jour de protéines. En plus des protéines, l'étude PROVIDE a également montré que des niveaux suffisants de vitamine D et de protéines sont nécessaires pour augmenter la masse musculaire et réduire la sarcopénie. Alors que la plupart des adultes d'âge moyen et des personnes âgées tentent de suivre une activité physique, très peu sont conscients de l'importance d'un régime enrichi en protéines et en vitamine D. L'exercice et l'augmentation de l'apport en protéines peuvent également réguler à la baisse l'inflammation systémique.
Localement, il y a une petite étude (n = 49 pour la nutrition et n = 49 intervention combinée) qui a documenté l'inversion de la fragilité avec une intervention à plusieurs composants, où le composant nutritionnel était une formule commerciale Fortisip (Nutricia Dublin). Jusqu'à présent, il n'y a pas de suppléments riches en protéines développés localement et nous n'avons pas de données sur la teneur moyenne en protéines de la consommation alimentaire locale chez les personnes âgées. Si un prototype d'aliment riche en protéines, produit localement et culturellement pertinent, est largement accepté et s'il est prouvé qu'il améliore la fonction et la qualité de vie, il constituera une solution innovante pour résoudre les carences nutritionnelles et fournir une dose efficace de protéines à la population âgée de Singapour. Cela peut particulièrement aider la population âgée à recevoir une supplémentation en protéines non pas par le biais de suppléments coûteux produits dans le commerce, mais par les aliments et les boissons qu'ils consomment tous les jours. Ces prototypes peuvent également aider l'industrie locale des aliments et des boissons à reconnaître l'importance et la valeur d'investir des ressources dans le développement continu de ces produits afin de mieux répondre aux besoins locaux de santé publique et éventuellement d'exporter ces produits vers la population vieillissante de la région au sens large.
De plus, les résultats de cette étude fourniront la base et la ligne de base pour un examen de l'apport nutritionnel actuellement recommandé pour les protéines, en particulier chez les personnes âgées. La recommandation actuelle de 0,8 g de protéines/kg/jour était basée sur le maintien du bilan azoté d'un adulte en bonne santé. Il serait important de formuler un ensemble de recommandations pour répondre aux besoins fonctionnels et physiologiques des personnes âgées.
Ce programme sera le volet nutritionnel d'une étude en cours intitulée « HAPPY » Healthy Aging Promotion Program For You, où les participants sont soumis à un dépistage de la fragilité dans les garderies, les centres d'activités pour personnes âgées et les centres communautaires. Les participants souffrant de troubles cognitifs et/ou pré-fragiles sont invités à participer à un exercice à double tâche dirigé par un formateur du Japon. Cet aliment riche en protéines produit localement sera testé chez ces participants qui ont été identifiés lors du dépistage pour "HAPPY". Un consentement éclairé sera obtenu des participants pour participer aux programmes HAPPY et HOPE.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins pré-fragile (score sur l'échelle de frêle d'au moins 1) mais ambulatoire
- Force de préhension ne dépassant pas 25 kg pour les hommes et 18 kg pour les femmes
Critère d'exclusion:
- Avec des problèmes rénaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle (Pas d'intervention)
Les participants ne subiront aucun traitement.
Poursuivre les activités quotidiennes habituelles et le régime alimentaire pendant 6 mois.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe nutritionnel
Les participants recevront des aliments enrichis en protéines pour compléter le régime alimentaire pendant 6 mois.
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Pour déterminer si un régime riche en protéines et/ou une activité physique régulière améliorent la santé musculaire et osseuse
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices
Les participants feront de l'exercice 3 fois par semaine pendant 60 minutes à chaque fois pendant 6 mois.
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Pour déterminer si un régime riche en protéines et/ou une activité physique régulière améliorent la santé musculaire et osseuse
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Nutrition + Exercice
Les participants recevront des aliments enrichis en protéines pour compléter le régime alimentaire et faire de l'exercice 3 fois par semaine pendant 60 minutes à chaque fois pendant 6 mois.
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Pour déterminer si un régime riche en protéines et/ou une activité physique régulière améliorent la santé musculaire et osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'état de fragilité
Délai: 2 années
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Changements de l'état de fragilité selon l'échelle FRAIL à 5 éléments L'échelle va de 0 à 5, plus la valeur est élevée, plus la personne est fragile.
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2 années
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Changements dans la performance physique des membres inférieurs
Délai: 2 années
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Changements dans le score récapitulatif de la batterie de performances physiques courtes (SPPB) 3 sous-échelles (plage de 0 à 4 pour l'équilibre, la vitesse de marche et la position assise) additionnées pour donner un score total allant de 0 à 12. Plus la valeur est élevée, meilleure est la performance du membre inférieur. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la force musculaire des membres supérieurs
Délai: 2 années
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Changements dans les performances du test de force de préhension (kg)
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2 années
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Modifications de la masse musculaire squelettique
Délai: 2 années
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Modifications de la masse musculaire squelettique par analyse d'impédance bioélectrique
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2 années
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Modifications du statut sarcopénique
Délai: 2 années
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Changements du statut sarcopénique selon l'échelle SARC-F L'échelle va de 0 à 10, plus la valeur est élevée, plus la probabilité de sarcopénie est grande
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2 années
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Changements d'humeur
Délai: 2 années
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Les changements dans l'échelle de dépression gériatrique (GDS) vont de 0 à 15, plus le score est élevé, plus la probabilité de dépression est grande.
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2 années
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Changements d'humeur
Délai: 2 années
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Les changements dans l'échelle d'échelle de solitude UCLA vont de 0 à 9, plus la valeur est élevée, plus l'échelle de solitude est grande de 0 à
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2 années
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Modifications de la fonction cognitive
Délai: 2 années
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Changements dans le score du Mini Mental State Examination (MMSE) 5 sous-échelles : Orientation (0 à 10), Inscription (0 à 3), Attention et Calcul (0 à 5), Rappel (0 à 3), Langage et Praxis (0 à 9 ) Échelle totale allant de 0 à 30, plus la valeur est élevée, moins il y a de troubles cognitifs.
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2 années
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Modifications de la fonction cognitive
Délai: 2 années
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Changements dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
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2 années
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Modifications de l'état nutritionnel
Délai: 2 années
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Changements dans le score du Mini Nutritional Assessment (MNA) 2 Sous-échelles : Dépistage (0 à 14) et Évaluation (0 à 16) L'échelle totale varie de 0 à 30, plus la valeur est élevée, mieux on s'alimente.
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2 années
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Modifications de l'état fonctionnel (activités instrumentales de la vie quotidienne)
Délai: 2 années
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Les changements dans le score des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) vont de 0 à 8, plus la valeur est élevée, plus la capacité est grande.
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2 années
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Modifications de l'état fonctionnel (activités de la vie quotidienne)
Délai: 2 années
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Les changements dans le score des activités de la vie quotidienne (AVQ) vont de 0 à 6, plus la valeur est élevée, plus la capacité est grande.
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2 années
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Modifications du risque de chute
Délai: 2 années
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Changements dans le questionnaire sur l'efficacité des chutes
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2 années
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Incidence des chutes autodéclarées
Délai: 2 années
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Nombre de chutes évaluées par questionnaires
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2 années
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 2 années
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Changements du score EuroQoL-5D (EQ5D) 5 sous-échelles (1 à 5) : Mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression Chaque sous-échelle est évaluée individuellement.
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2 années
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Changements dans l'engagement social
Délai: 2 années
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Changements dans l'échelle du réseau social de Lubben.
Échelle allant de 0 à 30, plus la valeur est élevée, plus l'engagement social est important
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2 années
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Modifications de l'inflammation systémique
Délai: 2 années
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Modifications du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a)
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2 années
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Modifications de l'inflammation systémique
Délai: 2 années
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Modifications de l'interleukine-10
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2 années
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Modifications de l'inflammation systémique
Délai: 2 années
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Modifications de l'interleukine-6
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2 années
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Changements d'angle de phase par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 2 années
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Changements d'angle de phase par analyse d'impédance bioélectrique
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2 années
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Modifications de la masse protéique
Délai: 2 années
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Modifications de la masse protéique par analyse d'impédance bioélectrique
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2 années
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Modifications du niveau des biomarqueurs osseux
Délai: 2 années
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Modifications du niveau de sclérotine sérique
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2 années
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Modifications du niveau des biomarqueurs osseux
Délai: 2 années
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Modifications du niveau d'ostéocalcine sérique
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2 années
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Modifications du niveau des biomarqueurs osseux
Délai: 2 années
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Modifications du niveau de vitamine D libre
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2 années
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Acceptation des aliments enrichis en protéines par les aînés locaux
Délai: 2 années
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Évalué par un questionnaire de test de goût
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2 années
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Analyse coût-efficacité
Délai: 2 années
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Le rapport coût-efficacité sera évalué du point de vue sociétal.
Le coût du programme ainsi que l'utilisation des soins de santé liés à la fragilité et à la sarcopénie seront collectés.
Un rapport coût-efficacité supplémentaire sera calculé en identifiant les coûts supplémentaires associés au groupe d'intervention par unité supplémentaire de résultat pour la santé (QALY).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/01183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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