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老年人健康日常 (HOPE) - 健康饮食对肌肉和骨骼健康的作用 (HOPE-DIET)

2018年12月20日 更新者:Medicine、National University Hospital, Singapore

某些临床综合征,例如老年人的虚弱、肌肉减少症、痴呆、抑郁、认知障碍、视力障碍和跌倒,会增加健康状况不佳的风险,如果及早发现,可以预防、延迟或逆转。 有证据表明,运动和饮食干预有助于延缓或预防肌肉减少症、虚弱和痴呆症。

目前的假设是老年人在他们的饮食中没有摄入足够的蛋白质。 除了身体活动外,富含蛋白质的当地美食还可以改善肌肉力量、功能、健康状况,甚至可能逆转虚弱和肌肉减少症。 此外,假设将多组成部分的团体锻炼活动与高蛋白营养相结合,将有效改善参与者的社会、心理和身体状况。

研究概览

详细说明

从我们自己公布的当地数据来看,西北地区的前期虚弱患病率为37%,虚弱患病率为6.2%。 糖尿病患者虚弱的患病率为 12%,是一般人群的两倍。

有证据表明,多方面干预可能会延迟残疾的发生,并且在某些情况下可以逆转虚弱,并有可能避免跌倒、骨折等可预防的不良事件,并降低整体医疗保健利用率并延长健康寿命。 欧洲正在进行类似的多中心试验,称为 SPRINTT。 由于体育锻炼和足够的蛋白质和能量摄入是迄今为止唯一被证明有效改善肌肉健康的策略,因此我们开发当地相关的富含蛋白质的食物原型非常重要,这些原型可以为老年人提供有效剂量的蛋白质并进行比较与可用的富含蛋白质的补充剂。 高蛋白饮食可刺激肌肉蛋白质合成,起到延缓虚弱和肌肉减少症发作的作用。 摄入足够的膳食蛋白质对于维持肌肉质量和刺激蛋白质合成至关重要。 老年人蛋白质摄入不足的风险很高,此外,目前推荐的蛋白质膳食摄入量(0.8 克/千克/天)可能不足以保持老年人的肌肉质量和质量。 因此,促进 1.0-1.2 的蛋白质摄入量似乎是合适的 g/kg/天,而患有急性或慢性疾病的老年人可能需要 1.2-1.5 g/kg/天的蛋白质。 最后,患有严重疾病或明显营养不良的老年人可能需要多达 2.0 克/千克/天的蛋白质。 除蛋白质外,PROVIDE 研究还表明,足够水平的维生素 D 和蛋白质对于增加肌肉质量和减少肌肉减少症是必要的。 虽然大多数中年人和老年人都试图跟上体育锻炼的步伐,但实际上很少有人意识到富含蛋白质和维生素 D 的饮食的重要性。 锻炼和增加蛋白质摄入量也可以下调全身炎症。

在本地,有一项小型研究(n=49 营养和 n=49 联合干预)记录了多成分干预可逆转虚弱,其中营养成分是商业配方 Fortisip (Nutricia Dublin)。 截至目前,本地并无研发出高蛋白补充品,亦无本地长者膳食摄入的平均蛋白质含量数据。 如果本地生产的、与文化相关的高蛋白食品原型被广泛接受并被证明可以改善功能和生活质量,它将成为解决营养缺口并为新加坡老年人口提供有效剂量蛋白质的创新解决方案。 这尤其可以帮助老年人口获得蛋白质补充剂,而不是通过商业生产的昂贵补品,而是通过他们每天食用的食物和饮料。 这些原型还可以帮助当地食品和饮料行业认识到将资源投入到这些产品的持续开发中的重要性和价值,以更好地满足当地公共卫生需求,并可能将这些产品出口到更广泛地区的老龄化人口。

此外,这项研究的结果将为审查目前推荐的蛋白质膳食摄入量提供基础和基线,尤其是在老年人中。 目前推荐的 0.8 克蛋白质/公斤/天是基于维持健康成人的氮平衡。 制定一套满足老年人功能和生理需求的建议是很重要的。

该计划将成为当前一项名为“HAPPY”健康老龄化促进计划的研究的营养分支,参与者将在日托中心、老年活动中心和社区中心接受虚弱筛查。 邀请有认知障碍和/或体弱前期的参与者参加由日本培训师带领的双重任务练习。 这种本地生产的高蛋白食品将在筛选“HAPPY”期间确定的这些参与者中进行试验。 将获得参与者的知情同意才能参与 HAPPY 和 HOPE 计划。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少处于虚弱前(虚弱量表评分至少为 1)但可以活动
  • 握力男性不超过25公斤,女性不超过18公斤

排除标准:

  • 有肾脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制(无干预)
参与者将不会接受任何治疗。 继续正常的日常活动和饮食 6 个月。
实验性的:营养组
参与者将接受富含蛋白质的食物以补充 6 个月的饮食。
确定高蛋白饮食和/或定期体育锻炼是否能改善肌肉和骨骼健康
实验性的:运动组
参与者将在 6 个月内每周锻炼 3 次,每次 60 分钟。
确定高蛋白饮食和/或定期体育锻炼是否能改善肌肉和骨骼健康
实验性的:营养+运动组
参与者将接受富含蛋白质的食物来补充饮食,并在 6 个月内每周锻炼 3 次,每次 60 分钟。
确定高蛋白饮食和/或定期体育锻炼是否能改善肌肉和骨骼健康

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虚弱状态的变化
大体时间:2年
5 项 FRAIL 量表的虚弱状态变化量表范围从 0 到 5,值越高,越虚弱。
2年
下肢体能变化
大体时间:2年

短期体能电池 (SPPB) 总分的变化 3 个子量表(平衡、步态速度和椅子站立的范围从 0 到 4)相加得到 0 到 12 的总分范围。

该值越高,下肢性能越好。

2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上肢肌力变化
大体时间:2年
握力测试性能变化(kg)
2年
骨骼肌质量的变化
大体时间:2年
通过生物电阻抗分析骨骼肌质量的变化
2年
肌肉减少状态的变化
大体时间:2年
SARC-F 量表改变肌肉减少状态 量表范围从 0 到 10,值越高,肌肉减少的可能性越大
2年
情绪变化
大体时间:2年
老年抑郁量表(GDS)量表的变化范围从 0 到 15,分数越高,抑郁的可能性越大。
2年
情绪变化
大体时间:2年
UCLA 孤独感量表变化 Scale 0 to 9, 值越高,孤独感越大 Scale 从 0 to 9
2年
认知功能的变化
大体时间:2年
迷你精神状态检查 (MMSE) 评分的变化 5 个子量表:定向(0 到 10)、注册(0 到 3)、注意力和计算(0 到 5)、回忆(0 到 3)、语言和实践(0 到 9) ) 总分值范围从 0 到 30,值越高,认知障碍越少。
2年
认知功能的变化
大体时间:2年
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
2年
营养状况的变化
大体时间:2年
迷你营养评估 (MNA) 分数的变化 2 个子量表:筛选(0 至 14)和评估(0 至 16)总量表范围为 0 至 30,值越高,营养越良好。
2年
功能状态的变化(日常生活的工具性活动)
大体时间:2年
日常生活工具活动(IADL)评分量表的变化范围从 0 到 8,值越高,能力越强。
2年
功能状态的变化(日常生活活动)
大体时间:2年
日常生活活动能力(ADL)的变化量表范围从 0 到 6,值越高,能力越强。
2年
跌倒风险的变化
大体时间:2年
跌倒效能问卷的变化
2年
自我报告跌倒的发生率
大体时间:2年
通过问卷评估的跌倒次数
2年
生活质量的变化
大体时间:2年
EuroQoL-5D (EQ5D) 的变化得分 5 个分量表(1 至 5):行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁 每个分量表单独评估。
2年
社会参与的变化
大体时间:2年
Lubben 社交网络量表的变化。 范围从 0 到 30,值越高,社会参与度越高
2年
全身炎症的变化
大体时间:2年
肿瘤坏死因子 α (TNF-a) 的变化
2年
全身炎症的变化
大体时间:2年
白介素 10 的变化
2年
全身炎症的变化
大体时间:2年
IL-6 的变化
2年
通过生物电阻抗分析改变相位角
大体时间:2年
通过生物电阻抗分析改变相位角
2年
蛋白质质量的变化
大体时间:2年
通过生物电阻抗分析改变蛋白质质量
2年
骨生物标志物水平的变化
大体时间:2年
血清硬化素水平的变化
2年
骨生物标志物水平的变化
大体时间:2年
血清骨钙素水平的变化
2年
骨生物标志物水平的变化
大体时间:2年
游离维生素 D 水平的变化
2年
当地老年人对富含蛋白质的食物的接受度
大体时间:2年
通过味觉测试问卷评估
2年
成本效益分析
大体时间:2年
将从社会角度评估成本效益。 该计划的成本以及与虚弱和肌肉减少症相关的医疗保健利用将被收集。 增量成本效益比将通过确定每增加一个健康结果单位 (QALY) 与干预组相关的额外成本来计算。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月20日

首次发布 (实际的)

2018年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月20日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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