- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03786835
Egészséges idős emberek mindennapjai (HOPE) – Az egészséges táplálkozás szerepe az izmok és csontok egészségében (HOPE-DIET)
Bizonyos klinikai szindrómák, mint például a törékenység, a szarkopénia, a demencia, a depresszió, a kognitív károsodás, a látásromlás és az időskorúak elesései fokozott kockázatot jelentenek a rossz egészségi állapotokhoz, és ha korán felismerik, megelőzhetők, késleltethetők vagy visszafordíthatók. Bizonyítékok arra utalnak, hogy a testmozgás és az étrendi beavatkozás segíthet késleltetni vagy megelőzni a szarkopéniát, a gyengeséget és a demenciát.
A jelenlegi hipotézis szerint az idősebb felnőttek nem fogyasztanak elegendő fehérjét étrendjükben. A fehérjetartalommal megnövelt helyi finomságok a fizikai aktivitáson túl javítják az izomerőt, a funkciót, az észlelt egészségi állapotot, és esetleg vissza is fordíthatják a gyengeséget és a szarkopéniát. Ezenkívül feltételezik, hogy a többkomponensű csoportos gyakorlatok és a magas fehérjetartalmú táplálkozás kombinációja hatékonyan javítja a résztvevők szociális, mentális és fizikai állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Saját publikált helyi adataink alapján az észak-nyugati területen a pre-frailty prevalenciája 37%, a törékenység 6,2%. A cukorbetegeknél a gyengülés előfordulása 12%, az átlagnépesség kétszerese.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy a többkomponensű beavatkozás késleltetheti a rokkantság kialakulását, és bizonyos esetekben visszafordíthatja a törékenységet, amivel elkerülhető a megelőzhető nemkívánatos események, mint például az esések, törések, csökkenthető az egészségügyi ellátás általános igénybevétele, és meghosszabbítható az egészségi állapot. Európában is van folyamatban egy hasonló többközpontú próba SPRINTT néven. Mivel a testmozgás, valamint a megfelelő fehérje- és energiabevitel a mai napig az egyetlen bizonyítottan hatékony stratégia az izom egészségének javítására, fontos, hogy helyileg releváns, fehérjével dúsított élelmiszer-prototípusokat dolgozzunk ki, amelyek hatékony fehérjedózist tudnak biztosítani az idősebb felnőtteknek, és összehasonlítjuk őket. elérhető fehérjével dúsított kiegészítőkkel. A magas fehérjetartalmú étrend serkenti az izomfehérje szintézist, és szerepet játszik a gyengeség és a szarkopénia kialakulásának késleltetésében. Az étrendből származó fehérjék megfelelő bevitele létfontosságú az izomtömeg fenntartásához és a fehérjeszintézis serkentéséhez. Az idősebb felnőttek esetében nagy a kockázata az elégtelen fehérjebevitelnek, ráadásul a jelenlegi ajánlott fehérjebevitel (0,8 g/ttkg/nap) nem biztos, hogy elegendő az időskori izomtömeg és -minőség megőrzéséhez. Ezért megfelelőnek tűnik az 1,0-1,2 fehérjebevitel elősegítése g/ttkg/nap, míg 1,2-1,5 g/ttkg/nap fehérje szükséges lehet akut vagy krónikus betegségben szenvedő idősebb felnőtteknél. Végül a súlyos betegségben szenvedő vagy nyilvánvaló alultápláltságban szenvedő idős embereknek akár 2,0 g/kg/nap fehérjére is szükségük lehet. A protein mellett a PROVIDE tanulmány azt is kimutatta, hogy elegendő mennyiségű D-vitamin és fehérje szükséges az izomtömeg növeléséhez és a szarkopénia csökkentéséhez. Míg a legtöbb középkorú felnőtt és idősebb felnőtt igyekszik lépést tartani a fizikai aktivitással, valójában nagyon kevesen vannak tisztában a fehérjével és D-vitaminnal dúsított étrend fontosságával. A testmozgás és a fokozott fehérjebevitel szintén csökkentheti a szisztémás gyulladást.
Helyi szinten van egy kis tanulmány (n = 49 a táplálkozás és n = 49 kombinált beavatkozás), amely dokumentálta a törékenység megfordítását többkomponensű beavatkozással, ahol a táplálkozási összetevő a Fortisip (Nutricia Dublin) kereskedelmi formula volt. Eddig nem léteztek helyi fejlesztésű, magas fehérjetartalmú étrend-kiegészítők, és nincs adatunk az idősebb felnőttek helyi étrendjének átlagos fehérjetartalmáról sem. Ha a helyben előállított, kulturális szempontból releváns, magas fehérjetartalmú élelmiszer-prototípust széles körben elfogadják, és bebizonyosodik, hogy javítja a funkciót és az életminőséget, akkor ez innovatív megoldás lesz a táplálkozási hiányosságok megoldására és hatékony fehérjedózis biztosítására Szingapúr idős lakosságának. Ez különösen segíthet abban, hogy az idős lakosság fehérje-kiegészítéshez jusson, nem a kereskedelemben előállított drága táplálékkiegészítőkön keresztül, hanem a mindennapi élelmiszereken és italokon keresztül. Ezek a prototípusok abban is segíthetnek a helyi élelmiszer- és italiparnak, hogy felismerjék az erőforrások e termékek folyamatos fejlesztésébe történő befektetésének fontosságát és értékét annak érdekében, hogy jobban megfeleljenek a helyi közegészségügyi szükségleteknek, és esetleg exportálják ezeket a termékeket a tágabb régió idősödő lakossága felé.
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az eredményei alapot és kiindulópontot adnak a fehérje jelenlegi ajánlott étrendi bevitelének felülvizsgálatához, különösen az idősebb felnőttek körében. A jelenlegi 0,8 g fehérje/ttkg/nap ajánlás az egészséges felnőtt nitrogén egyensúlyának fenntartásán alapult. Fontos lenne az időskorúak funkcionális és fiziológiai szükségleteit kielégítő ajánláscsomag megfogalmazása.
Ez a program a „HAPPY” Healthy Aging Promotion Program For You elnevezésű jelenlegi tanulmány táplálkozási ága lesz, ahol a résztvevőket a nappali ellátásban, az idősek tevékenységi központjában és a közösségi házakban tapasztalható gyengeségre szűrik. A kognitív fogyatékossággal élő és/vagy a fogyatékossággal élő résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a japán tréner által vezetett kettős feladatgyakorlaton. Ezt a helyben előállított, magas fehérjetartalmú élelmiszert ezeken a résztvevőkön próbálják ki, akiket a "HAPPY" szűrés során azonosítottak. A HAPPY és a HOPE programokban való részvételhez a résztvevők tájékozott beleegyezését kell beszerezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább pre-frail (Frail skála pontszám legalább 1), de ambuláns
- A fogószilárdság férfiaknál nem haladja meg a 25 kg-ot és a nőstények 18 kg-ot
Kizárási kritériumok:
- Vesebetegségekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányítás (beavatkozás nélkül)
A résztvevők semmilyen kezelésben nem részesülnek.
Folytassa a szokásos napi tevékenységekkel és diétával 6 hónapig.
|
|
KÍSÉRLETI: Táplálkozási csoport
A résztvevők 6 hónapig fehérjével dúsított táplálékot kapnak étrendjük kiegészítésére.
|
Annak megállapítására, hogy a magas fehérjetartalmú étrend és/vagy a rendszeres fizikai aktivitás javítja-e az izmok és a csontok egészségét
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlócsoport
A résztvevők 6 hónapon keresztül heti 3 alkalommal 60 percet gyakorolnak.
|
Annak megállapítására, hogy a magas fehérjetartalmú étrend és/vagy a rendszeres fizikai aktivitás javítja-e az izmok és a csontok egészségét
|
KÍSÉRLETI: Táplálkozás + Mozgáscsoport
A résztvevők fehérjével dúsított táplálékot kapnak étrendjük kiegészítéseként, és hetente háromszor 60 percet gyakorolnak 6 hónapon keresztül.
|
Annak megállapítására, hogy a magas fehérjetartalmú étrend és/vagy a rendszeres fizikai aktivitás javítja-e az izmok és a csontok egészségét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a törékenység állapotában
Időkeret: 2 év
|
A törékenységi állapot változása 5 tételes FRAIL skála szerint A skála 0-tól 5-ig terjed, minél magasabb az érték, annál törékenyebb.
|
2 év
|
Változások az alsó végtagok fizikai teljesítőképességében
Időkeret: 2 év
|
A rövid fizikai teljesítmény akkumulátorának (SPBB) összefoglaló változásai 3 alskálát (0-tól 4-ig terjedő tartomány az egyensúlyra, a járási sebességre és a székállásra) összegezve a 0 és 12 közötti összpontszámot adják. Minél magasabb az érték, annál jobb az alsó végtag teljesítménye. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a felső végtag izomerejében
Időkeret: 2 év
|
Változások a markolat szilárdsági vizsgálati teljesítményében (kg)
|
2 év
|
Változások a vázizomzatban
Időkeret: 2 év
|
A vázizomtömeg változásai bioelektromos impedanciaanalízissel
|
2 év
|
A szarkopén állapot változásai
Időkeret: 2 év
|
A szarkopén állapot változásai a SARC-F skála szerint A skála 0-tól 10-ig terjed, minél magasabb az érték, annál nagyobb a szarkopén valószínűsége
|
2 év
|
Hangulatváltozások
Időkeret: 2 év
|
A Geriatric Depression Scale (GDS) skála változásai 0-tól 15-ig terjednek, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a depresszió valószínűsége.
|
2 év
|
Hangulatváltozások
Időkeret: 2 év
|
Az UCLA magányosság skála változásai 0-tól 9-ig terjednek, minél magasabb az érték, annál nagyobb a magányosság skála 0-tól 9-ig
|
2 év
|
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: 2 év
|
Változások a Mini Mental State Examination (MMSE) 5 alskálában: tájékozódás (0-10), regisztráció (0-3), figyelem és számítás (0-5), visszahívás (0-3), nyelv és gyakorlat (0-9) ) A teljes skála 0-tól 30-ig terjed, minél magasabb az érték, annál kisebb a kognitív károsodás.
|
2 év
|
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: 2 év
|
Változások a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
|
2 év
|
A táplálkozási állapot változásai
Időkeret: 2 év
|
Változások a Mini Nutritional Assessment (MNA) pontszámában 2 Alskála: Szűrés (0-14) és Értékelés (0-16) A teljes skála 0-tól 30-ig terjed, minél magasabb az érték, annál jobban táplálkozik.
|
2 év
|
A funkcionális állapot változásai (a mindennapi élet instrumentális tevékenységei)
Időkeret: 2 év
|
Változások a napi élet instrumentális tevékenységeiben (IADL) a skála 0-tól 8-ig terjed, minél magasabb az érték, annál nagyobb a képesség.
|
2 év
|
Változások a funkcionális állapotban (a mindennapi élet tevékenységei)
Időkeret: 2 év
|
Változások a napi életvitel tevékenységében (ADL) a skála 0-tól 6-ig terjed, minél magasabb az érték, annál nagyobb a képesség.
|
2 év
|
Változások az esés kockázatában
Időkeret: 2 év
|
Változások az őszi hatékonysági kérdőívben
|
2 év
|
Az önbeszámoló esések gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
Kérdőívekkel értékelt esések száma
|
2 év
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 2 év
|
Az EuroQoL-5D (EQ5D) változásai 5 alskálát (1-től 5-ig) pontoznak: Mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió Minden egyes alskálát egyénileg értékelnek.
|
2 év
|
Változások a társadalmi szerepvállalásban
Időkeret: 2 év
|
Változások a Lubben közösségi hálózat skálájában.
A skála 0-tól 30-ig terjed, minél magasabb az érték, annál nagyobb a társadalmi elkötelezettség
|
2 év
|
Változások a szisztémás gyulladásban
Időkeret: 2 év
|
Változások az alfa-tumor nekrózis faktorban (TNF-a)
|
2 év
|
Változások a szisztémás gyulladásban
Időkeret: 2 év
|
Változások az Interleukin-10-ben
|
2 év
|
Változások a szisztémás gyulladásban
Időkeret: 2 év
|
Változások az Interleukin-6-ban
|
2 év
|
A fázisszög változásai bioelektromos impedanciaanalízissel
Időkeret: 2 év
|
A fázisszög változásai bioelektromos impedanciaanalízissel
|
2 év
|
Változások a fehérje tömegében
Időkeret: 2 év
|
A fehérjetömeg változásai bioelektromos impedanciaanalízissel
|
2 év
|
Változások a csont biomarkerek szintjében
Időkeret: 2 év
|
A szérum sclerotin szintjének változása
|
2 év
|
Változások a csont biomarkerek szintjében
Időkeret: 2 év
|
Változások a szérum osteocalcin szintjében
|
2 év
|
Változások a csont biomarkerek szintjében
Időkeret: 2 év
|
A szabad D-vitamin szintjének változása
|
2 év
|
Fehérjével dúsított élelmiszerek elfogadása a helyi idősek által
Időkeret: 2 év
|
Ízlési teszt kérdőívvel értékelve
|
2 év
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 2 év
|
A költséghatékonyságot társadalmi szempontból értékelik.
Beszedik a program költségét, valamint a törékenységgel és a szarkopéniával kapcsolatos egészségügyi igénybevételt.
Egy növekményes költséghatékonysági mutatót úgy számítanak ki, hogy azonosítják az intervenciós csoporthoz kapcsolódó többletköltségeket az egészségügyi eredmény további egységére (QALY) számítva.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/01183
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .