Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges idős emberek mindennapjai (HOPE) – Az egészséges táplálkozás szerepe az izmok és csontok egészségében (HOPE-DIET)

2018. december 20. frissítette: Medicine, National University Hospital, Singapore

Bizonyos klinikai szindrómák, mint például a törékenység, a szarkopénia, a demencia, a depresszió, a kognitív károsodás, a látásromlás és az időskorúak elesései fokozott kockázatot jelentenek a rossz egészségi állapotokhoz, és ha korán felismerik, megelőzhetők, késleltethetők vagy visszafordíthatók. Bizonyítékok arra utalnak, hogy a testmozgás és az étrendi beavatkozás segíthet késleltetni vagy megelőzni a szarkopéniát, a gyengeséget és a demenciát.

A jelenlegi hipotézis szerint az idősebb felnőttek nem fogyasztanak elegendő fehérjét étrendjükben. A fehérjetartalommal megnövelt helyi finomságok a fizikai aktivitáson túl javítják az izomerőt, a funkciót, az észlelt egészségi állapotot, és esetleg vissza is fordíthatják a gyengeséget és a szarkopéniát. Ezenkívül feltételezik, hogy a többkomponensű csoportos gyakorlatok és a magas fehérjetartalmú táplálkozás kombinációja hatékonyan javítja a résztvevők szociális, mentális és fizikai állapotát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Saját publikált helyi adataink alapján az észak-nyugati területen a pre-frailty prevalenciája 37%, a törékenység 6,2%. A cukorbetegeknél a gyengülés előfordulása 12%, az átlagnépesség kétszerese.

A bizonyítékok arra utalnak, hogy a többkomponensű beavatkozás késleltetheti a rokkantság kialakulását, és bizonyos esetekben visszafordíthatja a törékenységet, amivel elkerülhető a megelőzhető nemkívánatos események, mint például az esések, törések, csökkenthető az egészségügyi ellátás általános igénybevétele, és meghosszabbítható az egészségi állapot. Európában is van folyamatban egy hasonló többközpontú próba SPRINTT néven. Mivel a testmozgás, valamint a megfelelő fehérje- és energiabevitel a mai napig az egyetlen bizonyítottan hatékony stratégia az izom egészségének javítására, fontos, hogy helyileg releváns, fehérjével dúsított élelmiszer-prototípusokat dolgozzunk ki, amelyek hatékony fehérjedózist tudnak biztosítani az idősebb felnőtteknek, és összehasonlítjuk őket. elérhető fehérjével dúsított kiegészítőkkel. A magas fehérjetartalmú étrend serkenti az izomfehérje szintézist, és szerepet játszik a gyengeség és a szarkopénia kialakulásának késleltetésében. Az étrendből származó fehérjék megfelelő bevitele létfontosságú az izomtömeg fenntartásához és a fehérjeszintézis serkentéséhez. Az idősebb felnőttek esetében nagy a kockázata az elégtelen fehérjebevitelnek, ráadásul a jelenlegi ajánlott fehérjebevitel (0,8 g/ttkg/nap) nem biztos, hogy elegendő az időskori izomtömeg és -minőség megőrzéséhez. Ezért megfelelőnek tűnik az 1,0-1,2 fehérjebevitel elősegítése g/ttkg/nap, míg 1,2-1,5 g/ttkg/nap fehérje szükséges lehet akut vagy krónikus betegségben szenvedő idősebb felnőtteknél. Végül a súlyos betegségben szenvedő vagy nyilvánvaló alultápláltságban szenvedő idős embereknek akár 2,0 g/kg/nap fehérjére is szükségük lehet. A protein mellett a PROVIDE tanulmány azt is kimutatta, hogy elegendő mennyiségű D-vitamin és fehérje szükséges az izomtömeg növeléséhez és a szarkopénia csökkentéséhez. Míg a legtöbb középkorú felnőtt és idősebb felnőtt igyekszik lépést tartani a fizikai aktivitással, valójában nagyon kevesen vannak tisztában a fehérjével és D-vitaminnal dúsított étrend fontosságával. A testmozgás és a fokozott fehérjebevitel szintén csökkentheti a szisztémás gyulladást.

Helyi szinten van egy kis tanulmány (n = 49 a táplálkozás és n = 49 kombinált beavatkozás), amely dokumentálta a törékenység megfordítását többkomponensű beavatkozással, ahol a táplálkozási összetevő a Fortisip (Nutricia Dublin) kereskedelmi formula volt. Eddig nem léteztek helyi fejlesztésű, magas fehérjetartalmú étrend-kiegészítők, és nincs adatunk az idősebb felnőttek helyi étrendjének átlagos fehérjetartalmáról sem. Ha a helyben előállított, kulturális szempontból releváns, magas fehérjetartalmú élelmiszer-prototípust széles körben elfogadják, és bebizonyosodik, hogy javítja a funkciót és az életminőséget, akkor ez innovatív megoldás lesz a táplálkozási hiányosságok megoldására és hatékony fehérjedózis biztosítására Szingapúr idős lakosságának. Ez különösen segíthet abban, hogy az idős lakosság fehérje-kiegészítéshez jusson, nem a kereskedelemben előállított drága táplálékkiegészítőkön keresztül, hanem a mindennapi élelmiszereken és italokon keresztül. Ezek a prototípusok abban is segíthetnek a helyi élelmiszer- és italiparnak, hogy felismerjék az erőforrások e termékek folyamatos fejlesztésébe történő befektetésének fontosságát és értékét annak érdekében, hogy jobban megfeleljenek a helyi közegészségügyi szükségleteknek, és esetleg exportálják ezeket a termékeket a tágabb régió idősödő lakossága felé.

Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az eredményei alapot és kiindulópontot adnak a fehérje jelenlegi ajánlott étrendi bevitelének felülvizsgálatához, különösen az idősebb felnőttek körében. A jelenlegi 0,8 g fehérje/ttkg/nap ajánlás az egészséges felnőtt nitrogén egyensúlyának fenntartásán alapult. Fontos lenne az időskorúak funkcionális és fiziológiai szükségleteit kielégítő ajánláscsomag megfogalmazása.

Ez a program a „HAPPY” Healthy Aging Promotion Program For You elnevezésű jelenlegi tanulmány táplálkozási ága lesz, ahol a résztvevőket a nappali ellátásban, az idősek tevékenységi központjában és a közösségi házakban tapasztalható gyengeségre szűrik. A kognitív fogyatékossággal élő és/vagy a fogyatékossággal élő résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a japán tréner által vezetett kettős feladatgyakorlaton. Ezt a helyben előállított, magas fehérjetartalmú élelmiszert ezeken a résztvevőkön próbálják ki, akiket a "HAPPY" szűrés során azonosítottak. A HAPPY és a HOPE programokban való részvételhez a résztvevők tájékozott beleegyezését kell beszerezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább pre-frail (Frail skála pontszám legalább 1), de ambuláns
  • A fogószilárdság férfiaknál nem haladja meg a 25 kg-ot és a nőstények 18 kg-ot

Kizárási kritériumok:

  • Vesebetegségekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányítás (beavatkozás nélkül)
A résztvevők semmilyen kezelésben nem részesülnek. Folytassa a szokásos napi tevékenységekkel és diétával 6 hónapig.
KÍSÉRLETI: Táplálkozási csoport
A résztvevők 6 hónapig fehérjével dúsított táplálékot kapnak étrendjük kiegészítésére.
Annak megállapítására, hogy a magas fehérjetartalmú étrend és/vagy a rendszeres fizikai aktivitás javítja-e az izmok és a csontok egészségét
KÍSÉRLETI: Gyakorlócsoport
A résztvevők 6 hónapon keresztül heti 3 alkalommal 60 percet gyakorolnak.
Annak megállapítására, hogy a magas fehérjetartalmú étrend és/vagy a rendszeres fizikai aktivitás javítja-e az izmok és a csontok egészségét
KÍSÉRLETI: Táplálkozás + Mozgáscsoport
A résztvevők fehérjével dúsított táplálékot kapnak étrendjük kiegészítéseként, és hetente háromszor 60 percet gyakorolnak 6 hónapon keresztül.
Annak megállapítására, hogy a magas fehérjetartalmú étrend és/vagy a rendszeres fizikai aktivitás javítja-e az izmok és a csontok egészségét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a törékenység állapotában
Időkeret: 2 év
A törékenységi állapot változása 5 tételes FRAIL skála szerint A skála 0-tól 5-ig terjed, minél magasabb az érték, annál törékenyebb.
2 év
Változások az alsó végtagok fizikai teljesítőképességében
Időkeret: 2 év

A rövid fizikai teljesítmény akkumulátorának (SPBB) összefoglaló változásai 3 alskálát (0-tól 4-ig terjedő tartomány az egyensúlyra, a járási sebességre és a székállásra) összegezve a 0 és 12 közötti összpontszámot adják.

Minél magasabb az érték, annál jobb az alsó végtag teljesítménye.

2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a felső végtag izomerejében
Időkeret: 2 év
Változások a markolat szilárdsági vizsgálati teljesítményében (kg)
2 év
Változások a vázizomzatban
Időkeret: 2 év
A vázizomtömeg változásai bioelektromos impedanciaanalízissel
2 év
A szarkopén állapot változásai
Időkeret: 2 év
A szarkopén állapot változásai a SARC-F skála szerint A skála 0-tól 10-ig terjed, minél magasabb az érték, annál nagyobb a szarkopén valószínűsége
2 év
Hangulatváltozások
Időkeret: 2 év
A Geriatric Depression Scale (GDS) skála változásai 0-tól 15-ig terjednek, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a depresszió valószínűsége.
2 év
Hangulatváltozások
Időkeret: 2 év
Az UCLA magányosság skála változásai 0-tól 9-ig terjednek, minél magasabb az érték, annál nagyobb a magányosság skála 0-tól 9-ig
2 év
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: 2 év
Változások a Mini Mental State Examination (MMSE) 5 alskálában: tájékozódás (0-10), regisztráció (0-3), figyelem és számítás (0-5), visszahívás (0-3), nyelv és gyakorlat (0-9) ) A teljes skála 0-tól 30-ig terjed, minél magasabb az érték, annál kisebb a kognitív károsodás.
2 év
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: 2 év
Változások a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
2 év
A táplálkozási állapot változásai
Időkeret: 2 év
Változások a Mini Nutritional Assessment (MNA) pontszámában 2 Alskála: Szűrés (0-14) és Értékelés (0-16) A teljes skála 0-tól 30-ig terjed, minél magasabb az érték, annál jobban táplálkozik.
2 év
A funkcionális állapot változásai (a mindennapi élet instrumentális tevékenységei)
Időkeret: 2 év
Változások a napi élet instrumentális tevékenységeiben (IADL) a skála 0-tól 8-ig terjed, minél magasabb az érték, annál nagyobb a képesség.
2 év
Változások a funkcionális állapotban (a mindennapi élet tevékenységei)
Időkeret: 2 év
Változások a napi életvitel tevékenységében (ADL) a skála 0-tól 6-ig terjed, minél magasabb az érték, annál nagyobb a képesség.
2 év
Változások az esés kockázatában
Időkeret: 2 év
Változások az őszi hatékonysági kérdőívben
2 év
Az önbeszámoló esések gyakorisága
Időkeret: 2 év
Kérdőívekkel értékelt esések száma
2 év
Változások az életminőségben
Időkeret: 2 év
Az EuroQoL-5D (EQ5D) változásai 5 alskálát (1-től 5-ig) pontoznak: Mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió Minden egyes alskálát egyénileg értékelnek.
2 év
Változások a társadalmi szerepvállalásban
Időkeret: 2 év
Változások a Lubben közösségi hálózat skálájában. A skála 0-tól 30-ig terjed, minél magasabb az érték, annál nagyobb a társadalmi elkötelezettség
2 év
Változások a szisztémás gyulladásban
Időkeret: 2 év
Változások az alfa-tumor nekrózis faktorban (TNF-a)
2 év
Változások a szisztémás gyulladásban
Időkeret: 2 év
Változások az Interleukin-10-ben
2 év
Változások a szisztémás gyulladásban
Időkeret: 2 év
Változások az Interleukin-6-ban
2 év
A fázisszög változásai bioelektromos impedanciaanalízissel
Időkeret: 2 év
A fázisszög változásai bioelektromos impedanciaanalízissel
2 év
Változások a fehérje tömegében
Időkeret: 2 év
A fehérjetömeg változásai bioelektromos impedanciaanalízissel
2 év
Változások a csont biomarkerek szintjében
Időkeret: 2 év
A szérum sclerotin szintjének változása
2 év
Változások a csont biomarkerek szintjében
Időkeret: 2 év
Változások a szérum osteocalcin szintjében
2 év
Változások a csont biomarkerek szintjében
Időkeret: 2 év
A szabad D-vitamin szintjének változása
2 év
Fehérjével dúsított élelmiszerek elfogadása a helyi idősek által
Időkeret: 2 év
Ízlési teszt kérdőívvel értékelve
2 év
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 2 év
A költséghatékonyságot társadalmi szempontból értékelik. Beszedik a program költségét, valamint a törékenységgel és a szarkopéniával kapcsolatos egészségügyi igénybevételt. Egy növekményes költséghatékonysági mutatót úgy számítanak ki, hogy azonosítják az intervenciós csoporthoz kapcsolódó többletköltségeket az egészségügyi eredmény további egységére (QALY) számítva.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel