- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03786835
Idosos Saudáveis Todos os Dias (HOPE) - Papel da Dieta Saudável na Saúde dos Músculos e Ossos (HOPE-DIET)
Certas síndromes clínicas, como fragilidade, sarcopenia, demência, depressão, comprometimento cognitivo, comprometimento da visão e quedas em idosos, apresentam um risco aumentado de problemas de saúde e, se identificadas precocemente, podem ser evitadas, retardadas ou reversíveis. Há evidências que sugerem que o exercício e a intervenção dietética podem ajudar a retardar ou prevenir a sarcopenia, fragilidade e demência.
A hipótese atual é que os adultos mais velhos não consomem proteína suficiente em sua dieta. As iguarias locais enriquecidas com teor de proteína, além da atividade física, melhorarão a força muscular, a função, o estado de saúde percebido e possivelmente podem até reverter a fragilidade e a sarcopenia. Além disso, é hipotetizado que a combinação de atividades de exercícios em grupo com vários componentes e nutrição rica em proteínas será eficaz para melhorar o estado social, mental e físico dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De nossos próprios dados locais publicados, a prevalência de pré-fragilidade na área noroeste é de 37% e fragilidade de 6,2%. A prevalência de fragilidade em indivíduos com diabetes é de 12%, o dobro da população geral.
Evidências sugerem que a intervenção multicomponente pode retardar o início da incapacidade e, em alguns casos, reverter a fragilidade com o potencial de evitar eventos adversos evitáveis, como quedas, fraturas, reduzir a utilização geral de cuidados de saúde e prolongar o tempo de saúde. Há um estudo multicêntrico similar em andamento na Europa chamado SPRINTT. Como o exercício físico e a ingestão adequada de proteína e energia são até o momento as únicas estratégias de eficácia comprovada para melhorar a saúde muscular, é importante que desenvolvamos protótipos de alimentos enriquecidos com proteínas localmente relevantes que possam fornecer uma dosagem eficaz de proteína para o idoso e compará-los com suplementos enriquecidos com proteínas disponíveis. Dieta rica em proteínas estimula a síntese de proteína muscular e desempenha um papel no retardo do aparecimento de fragilidade e sarcopenia. Uma ingestão adequada de proteínas dietéticas é vital para manter a massa muscular e estimular a síntese de proteínas. Os adultos mais velhos correm alto risco de ingestão insuficiente de proteínas e, além disso, a recomendação dietética atual de proteína (0,8 g/kg/dia) pode não ser suficiente para preservar a massa e a qualidade muscular na velhice. Parece, portanto, apropriado promover uma ingestão de proteína de 1,0-1,2 g/kg/dia, enquanto 1,2-1,5 g/kg/dia de proteína podem ser necessários em idosos com doenças agudas ou crônicas. Finalmente, idosos com doenças graves ou desnutrição evidente podem precisar de até 2,0 g/kg/dia de proteína. Além da proteína, o estudo PROVIDE também mostrou que níveis suficientes de vitamina D e proteína são necessários para aumentar a massa muscular e reduzir a sarcopenia. Enquanto a maioria dos adultos de meia-idade e adultos mais velhos tenta manter a atividade física, muito poucos realmente estão cientes da importância de uma dieta enriquecida com proteínas e vitamina D. O exercício e o aumento da ingestão de proteínas também podem regular negativamente a inflamação sistêmica.
Localmente, há um pequeno estudo (n=49 para nutrição en=49 intervenção combinada) que documentou a reversão da fragilidade com intervenção multicomponente, onde o componente nutricional era uma fórmula comercial Fortisip (Nutricia Dublin). Até o momento, não existem suplementos de alta proteína desenvolvidos localmente e não temos dados sobre o conteúdo médio de proteína da dieta local consumida em adultos mais velhos. Se o protótipo de alimento altamente proteico produzido localmente e culturalmente relevante for amplamente aceito e comprovadamente melhorar a função e a qualidade de vida, será uma solução inovadora para resolver as lacunas nutricionais e fornecer uma dose eficaz de proteína à população idosa em Cingapura. Isso pode ajudar especialmente a população idosa a receber suplementação de proteína não por meio de suplementos caros produzidos comercialmente, mas por meio de alimentos e bebidas que consomem todos os dias. Esses protótipos também podem ajudar a indústria local de alimentos e bebidas a reconhecer a importância e o valor de investir recursos no desenvolvimento contínuo desses produtos para melhor atender às necessidades locais de saúde pública e possivelmente exportar esses produtos para a população idosa da região.
Além disso, os resultados deste estudo fornecerão a base e a linha de base para uma revisão da atual recomendação dietética de proteínas, especialmente entre adultos mais velhos. A recomendação atual de 0,8 g de proteína/kg/dia foi baseada na manutenção do balanço nitrogenado de um adulto saudável. Seria importante formular um conjunto de recomendações para atender às necessidades funcionais e fisiológicas dos idosos.
Este programa será o braço nutricional de um estudo atual chamado Programa de Promoção do Envelhecimento Saudável 'HAPPY' Para Você, onde os participantes são avaliados quanto à fragilidade em creches, centros de atividades para idosos e centros comunitários. Os participantes com deficiência cognitiva e/ou pré-frágeis são convidados a participar em exercício de dupla tarefa conduzido por formador do Japão. Este alimento rico em proteínas produzido localmente será testado nesses participantes que foram identificados durante a triagem para "HAPPY". O consentimento informado será obtido dos participantes para participar dos programas HAPPY e HOPE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos pré-frágil (pontuação na escala de fragilidade de pelo menos 1), mas ambulante
- Força de preensão não superior a 25kg para homens e 18kg para mulheres
Critério de exclusão:
- Com problemas renais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle (sem intervenção)
Os participantes não serão submetidos a nenhum tratamento.
Continue com as atividades diárias habituais e dieta por 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Grupo de nutrição
Os participantes receberão alimentos enriquecidos com proteínas para complementar a dieta por 6 meses.
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Para determinar se uma dieta rica em proteínas e/ou atividade física regular melhora a saúde muscular e óssea
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EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios
Os participantes se exercitarão 3 vezes por semana, durante 60 minutos cada vez, durante 6 meses.
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Para determinar se uma dieta rica em proteínas e/ou atividade física regular melhora a saúde muscular e óssea
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EXPERIMENTAL: Grupo Nutrição + Exercício
Os participantes receberão alimentos enriquecidos com proteínas para complementar a dieta e se exercitar 3 vezes por semana, durante 60 minutos cada vez, durante 6 meses.
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Para determinar se uma dieta rica em proteínas e/ou atividade física regular melhora a saúde muscular e óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no estado de fragilidade
Prazo: 2 anos
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Mudanças no estado de fragilidade pela escala FRÁGIL de 5 itens A escala varia de 0 a 5, quanto maior o valor, mais frágil.
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2 anos
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Alterações no desempenho físico dos membros inferiores
Prazo: 2 anos
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Alterações na pontuação resumida da bateria de desempenho físico curto (SPPB) 3 subescalas (intervalo de 0 a 4 para equilíbrio, velocidade da marcha e levantar da cadeira) somadas para dar uma pontuação total de 0 a 12. Quanto maior o valor, melhor o desempenho da extremidade inferior. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na força muscular dos membros superiores
Prazo: 2 anos
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Mudanças no desempenho do teste de força de preensão manual (kg)
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2 anos
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Alterações na massa muscular esquelética
Prazo: 2 anos
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Alterações na massa muscular esquelética por análise de impedância bioelétrica
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2 anos
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Alterações no estado sarcopênico
Prazo: 2 anos
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Alterações no estado sarcopênico pela escala SARC-F Escala varia de 0 a 10, quanto maior o valor, maior a probabilidade de sarcopênico
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2 anos
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Mudanças de humor
Prazo: 2 anos
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As mudanças na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) variam de 0 a 15, quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de depressão.
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2 anos
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Mudanças de humor
Prazo: 2 anos
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Mudanças na Escala de Solidão da UCLA variam de 0 a 9, quanto maior o valor, maior a solidão Escala de 0 a
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2 anos
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Alterações na função cognitiva
Prazo: 2 anos
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Alterações no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) pontuam 5 subescalas: Orientação (0 a 10), Registro (0 a 3), Atenção e Cálculo (0 a 5), Recordação (0 a 3), Linguagem e Praxia (0 a 9 ) A escala total varia de 0 a 30, quanto maior o valor, menor o comprometimento cognitivo.
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2 anos
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Alterações na função cognitiva
Prazo: 2 anos
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Mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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2 anos
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Alterações no estado nutricional
Prazo: 2 anos
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Alterações na pontuação da Mini Avaliação Nutricional (MNA) 2 Subescalas: Triagem (0 a 14) e Avaliação (0 a 16) A escala total varia de 0 a 30, quanto maior o valor, mais bem nutrido.
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2 anos
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Alterações no estado funcional (atividades instrumentais da vida diária)
Prazo: 2 anos
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Alterações na pontuação das Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) Escala varia de 0 a 8, quanto maior o valor, maior a habilidade.
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2 anos
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Alterações no estado funcional (atividades da vida diária)
Prazo: 2 anos
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Mudanças na pontuação das Atividades da Vida Diária (AVD) A escala varia de 0 a 6, quanto maior o valor, maior a habilidade.
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2 anos
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Mudanças no risco de queda
Prazo: 2 anos
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Mudanças no questionário de eficácia de quedas
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2 anos
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Incidência de quedas autorreferidas
Prazo: 2 anos
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Número de quedas avaliadas por questionários
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2 anos
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Alterações na pontuação EuroQoL-5D (EQ5D) 5 subescalas (1 a 5): Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão Cada subescala avaliada individualmente.
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2 anos
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Mudanças no engajamento social
Prazo: 2 anos
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Mudanças na Escala de Rede Social Lubben.
Escala de 0 a 30, quanto maior o valor, maior o engajamento social
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2 anos
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Alterações na inflamação sistêmica
Prazo: 2 anos
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Alterações no fator de necrose tumoral alfa (TNF-a)
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2 anos
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Alterações na inflamação sistêmica
Prazo: 2 anos
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Alterações na Interleucina-10
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2 anos
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Alterações na inflamação sistêmica
Prazo: 2 anos
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Alterações na Interleucina-6
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2 anos
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Mudanças no ângulo de fase por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 2 anos
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Mudanças no ângulo de fase por análise de impedância bioelétrica
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2 anos
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Mudanças na massa de proteína
Prazo: 2 anos
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Mudanças na massa de proteína por análise de impedância bioelétrica
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2 anos
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Alterações no nível de biomarcadores ósseos
Prazo: 2 anos
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Alterações no nível de esclerotina sérica
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2 anos
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Alterações no nível de biomarcadores ósseos
Prazo: 2 anos
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Alterações no nível de osteocalcina sérica
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2 anos
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Alterações no nível de biomarcadores ósseos
Prazo: 2 anos
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Alterações no nível de vitamina D livre
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2 anos
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Aceitação de alimentos enriquecidos com proteínas por idosos locais
Prazo: 2 anos
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Avaliado por questionário de teste de sabor
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2 anos
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Análise de custo-efetividade
Prazo: 2 anos
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A relação custo-eficácia será avaliada do ponto de vista social.
O custo do programa, bem como a utilização de cuidados de saúde relacionados à fragilidade e sarcopenia, serão coletados.
Uma taxa de custo-efetividade incremental será calculada identificando os custos adicionais associados ao Grupo de Intervenção por unidade adicional de resultado de saúde (QALYs).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/01183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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