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Idosos Saudáveis ​​Todos os Dias (HOPE) - Papel da Dieta Saudável na Saúde dos Músculos e Ossos (HOPE-DIET)

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Medicine, National University Hospital, Singapore

Certas síndromes clínicas, como fragilidade, sarcopenia, demência, depressão, comprometimento cognitivo, comprometimento da visão e quedas em idosos, apresentam um risco aumentado de problemas de saúde e, se identificadas precocemente, podem ser evitadas, retardadas ou reversíveis. Há evidências que sugerem que o exercício e a intervenção dietética podem ajudar a retardar ou prevenir a sarcopenia, fragilidade e demência.

A hipótese atual é que os adultos mais velhos não consomem proteína suficiente em sua dieta. As iguarias locais enriquecidas com teor de proteína, além da atividade física, melhorarão a força muscular, a função, o estado de saúde percebido e possivelmente podem até reverter a fragilidade e a sarcopenia. Além disso, é hipotetizado que a combinação de atividades de exercícios em grupo com vários componentes e nutrição rica em proteínas será eficaz para melhorar o estado social, mental e físico dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De nossos próprios dados locais publicados, a prevalência de pré-fragilidade na área noroeste é de 37% e fragilidade de 6,2%. A prevalência de fragilidade em indivíduos com diabetes é de 12%, o dobro da população geral.

Evidências sugerem que a intervenção multicomponente pode retardar o início da incapacidade e, em alguns casos, reverter a fragilidade com o potencial de evitar eventos adversos evitáveis, como quedas, fraturas, reduzir a utilização geral de cuidados de saúde e prolongar o tempo de saúde. Há um estudo multicêntrico similar em andamento na Europa chamado SPRINTT. Como o exercício físico e a ingestão adequada de proteína e energia são até o momento as únicas estratégias de eficácia comprovada para melhorar a saúde muscular, é importante que desenvolvamos protótipos de alimentos enriquecidos com proteínas localmente relevantes que possam fornecer uma dosagem eficaz de proteína para o idoso e compará-los com suplementos enriquecidos com proteínas disponíveis. Dieta rica em proteínas estimula a síntese de proteína muscular e desempenha um papel no retardo do aparecimento de fragilidade e sarcopenia. Uma ingestão adequada de proteínas dietéticas é vital para manter a massa muscular e estimular a síntese de proteínas. Os adultos mais velhos correm alto risco de ingestão insuficiente de proteínas e, além disso, a recomendação dietética atual de proteína (0,8 g/kg/dia) pode não ser suficiente para preservar a massa e a qualidade muscular na velhice. Parece, portanto, apropriado promover uma ingestão de proteína de 1,0-1,2 g/kg/dia, enquanto 1,2-1,5 g/kg/dia de proteína podem ser necessários em idosos com doenças agudas ou crônicas. Finalmente, idosos com doenças graves ou desnutrição evidente podem precisar de até 2,0 g/kg/dia de proteína. Além da proteína, o estudo PROVIDE também mostrou que níveis suficientes de vitamina D e proteína são necessários para aumentar a massa muscular e reduzir a sarcopenia. Enquanto a maioria dos adultos de meia-idade e adultos mais velhos tenta manter a atividade física, muito poucos realmente estão cientes da importância de uma dieta enriquecida com proteínas e vitamina D. O exercício e o aumento da ingestão de proteínas também podem regular negativamente a inflamação sistêmica.

Localmente, há um pequeno estudo (n=49 para nutrição en=49 intervenção combinada) que documentou a reversão da fragilidade com intervenção multicomponente, onde o componente nutricional era uma fórmula comercial Fortisip (Nutricia Dublin). Até o momento, não existem suplementos de alta proteína desenvolvidos localmente e não temos dados sobre o conteúdo médio de proteína da dieta local consumida em adultos mais velhos. Se o protótipo de alimento altamente proteico produzido localmente e culturalmente relevante for amplamente aceito e comprovadamente melhorar a função e a qualidade de vida, será uma solução inovadora para resolver as lacunas nutricionais e fornecer uma dose eficaz de proteína à população idosa em Cingapura. Isso pode ajudar especialmente a população idosa a receber suplementação de proteína não por meio de suplementos caros produzidos comercialmente, mas por meio de alimentos e bebidas que consomem todos os dias. Esses protótipos também podem ajudar a indústria local de alimentos e bebidas a reconhecer a importância e o valor de investir recursos no desenvolvimento contínuo desses produtos para melhor atender às necessidades locais de saúde pública e possivelmente exportar esses produtos para a população idosa da região.

Além disso, os resultados deste estudo fornecerão a base e a linha de base para uma revisão da atual recomendação dietética de proteínas, especialmente entre adultos mais velhos. A recomendação atual de 0,8 g de proteína/kg/dia foi baseada na manutenção do balanço nitrogenado de um adulto saudável. Seria importante formular um conjunto de recomendações para atender às necessidades funcionais e fisiológicas dos idosos.

Este programa será o braço nutricional de um estudo atual chamado Programa de Promoção do Envelhecimento Saudável 'HAPPY' Para Você, onde os participantes são avaliados quanto à fragilidade em creches, centros de atividades para idosos e centros comunitários. Os participantes com deficiência cognitiva e/ou pré-frágeis são convidados a participar em exercício de dupla tarefa conduzido por formador do Japão. Este alimento rico em proteínas produzido localmente será testado nesses participantes que foram identificados durante a triagem para "HAPPY". O consentimento informado será obtido dos participantes para participar dos programas HAPPY e HOPE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos pré-frágil (pontuação na escala de fragilidade de pelo menos 1), mas ambulante
  • Força de preensão não superior a 25kg para homens e 18kg para mulheres

Critério de exclusão:

  • Com problemas renais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Controle (sem intervenção)
Os participantes não serão submetidos a nenhum tratamento. Continue com as atividades diárias habituais e dieta por 6 meses.
EXPERIMENTAL: Grupo de nutrição
Os participantes receberão alimentos enriquecidos com proteínas para complementar a dieta por 6 meses.
Para determinar se uma dieta rica em proteínas e/ou atividade física regular melhora a saúde muscular e óssea
EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios
Os participantes se exercitarão 3 vezes por semana, durante 60 minutos cada vez, durante 6 meses.
Para determinar se uma dieta rica em proteínas e/ou atividade física regular melhora a saúde muscular e óssea
EXPERIMENTAL: Grupo Nutrição + Exercício
Os participantes receberão alimentos enriquecidos com proteínas para complementar a dieta e se exercitar 3 vezes por semana, durante 60 minutos cada vez, durante 6 meses.
Para determinar se uma dieta rica em proteínas e/ou atividade física regular melhora a saúde muscular e óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no estado de fragilidade
Prazo: 2 anos
Mudanças no estado de fragilidade pela escala FRÁGIL de 5 itens A escala varia de 0 a 5, quanto maior o valor, mais frágil.
2 anos
Alterações no desempenho físico dos membros inferiores
Prazo: 2 anos

Alterações na pontuação resumida da bateria de desempenho físico curto (SPPB) 3 subescalas (intervalo de 0 a 4 para equilíbrio, velocidade da marcha e levantar da cadeira) somadas para dar uma pontuação total de 0 a 12.

Quanto maior o valor, melhor o desempenho da extremidade inferior.

2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na força muscular dos membros superiores
Prazo: 2 anos
Mudanças no desempenho do teste de força de preensão manual (kg)
2 anos
Alterações na massa muscular esquelética
Prazo: 2 anos
Alterações na massa muscular esquelética por análise de impedância bioelétrica
2 anos
Alterações no estado sarcopênico
Prazo: 2 anos
Alterações no estado sarcopênico pela escala SARC-F Escala varia de 0 a 10, quanto maior o valor, maior a probabilidade de sarcopênico
2 anos
Mudanças de humor
Prazo: 2 anos
As mudanças na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) variam de 0 a 15, quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de depressão.
2 anos
Mudanças de humor
Prazo: 2 anos
Mudanças na Escala de Solidão da UCLA variam de 0 a 9, quanto maior o valor, maior a solidão Escala de 0 a
2 anos
Alterações na função cognitiva
Prazo: 2 anos
Alterações no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) pontuam 5 subescalas: Orientação (0 a 10), Registro (0 a 3), Atenção e Cálculo (0 a 5), ​​Recordação (0 a 3), Linguagem e Praxia (0 a 9 ) A escala total varia de 0 a 30, quanto maior o valor, menor o comprometimento cognitivo.
2 anos
Alterações na função cognitiva
Prazo: 2 anos
Mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
2 anos
Alterações no estado nutricional
Prazo: 2 anos
Alterações na pontuação da Mini Avaliação Nutricional (MNA) 2 Subescalas: Triagem (0 a 14) e Avaliação (0 a 16) A escala total varia de 0 a 30, quanto maior o valor, mais bem nutrido.
2 anos
Alterações no estado funcional (atividades instrumentais da vida diária)
Prazo: 2 anos
Alterações na pontuação das Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) Escala varia de 0 a 8, quanto maior o valor, maior a habilidade.
2 anos
Alterações no estado funcional (atividades da vida diária)
Prazo: 2 anos
Mudanças na pontuação das Atividades da Vida Diária (AVD) A escala varia de 0 a 6, quanto maior o valor, maior a habilidade.
2 anos
Mudanças no risco de queda
Prazo: 2 anos
Mudanças no questionário de eficácia de quedas
2 anos
Incidência de quedas autorreferidas
Prazo: 2 anos
Número de quedas avaliadas por questionários
2 anos
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 2 anos
Alterações na pontuação EuroQoL-5D (EQ5D) 5 subescalas (1 a 5): Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão Cada subescala avaliada individualmente.
2 anos
Mudanças no engajamento social
Prazo: 2 anos
Mudanças na Escala de Rede Social Lubben. Escala de 0 a 30, quanto maior o valor, maior o engajamento social
2 anos
Alterações na inflamação sistêmica
Prazo: 2 anos
Alterações no fator de necrose tumoral alfa (TNF-a)
2 anos
Alterações na inflamação sistêmica
Prazo: 2 anos
Alterações na Interleucina-10
2 anos
Alterações na inflamação sistêmica
Prazo: 2 anos
Alterações na Interleucina-6
2 anos
Mudanças no ângulo de fase por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 2 anos
Mudanças no ângulo de fase por análise de impedância bioelétrica
2 anos
Mudanças na massa de proteína
Prazo: 2 anos
Mudanças na massa de proteína por análise de impedância bioelétrica
2 anos
Alterações no nível de biomarcadores ósseos
Prazo: 2 anos
Alterações no nível de esclerotina sérica
2 anos
Alterações no nível de biomarcadores ósseos
Prazo: 2 anos
Alterações no nível de osteocalcina sérica
2 anos
Alterações no nível de biomarcadores ósseos
Prazo: 2 anos
Alterações no nível de vitamina D livre
2 anos
Aceitação de alimentos enriquecidos com proteínas por idosos locais
Prazo: 2 anos
Avaliado por questionário de teste de sabor
2 anos
Análise de custo-efetividade
Prazo: 2 anos
A relação custo-eficácia será avaliada do ponto de vista social. O custo do programa, bem como a utilização de cuidados de saúde relacionados à fragilidade e sarcopenia, serão coletados. Uma taxa de custo-efetividade incremental será calculada identificando os custos adicionais associados ao Grupo de Intervenção por unidade adicional de resultado de saúde (QALYs).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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