- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03786835
Healthy Older People Everyday (HOPE) - Hälsosam kosts roll för muskel- och benhälsa (HOPE-DIET)
Vissa kliniska syndrom, t.ex. skörhet, sarkopeni, demens, depression, kognitiv funktionsnedsättning, synnedsättning och fall hos äldre vuxna medför en ökad risk för dåliga hälsoresultat och kan, om de identifieras tidigt, förebyggas, fördröjas eller reversibla. Det finns bevis som tyder på att träning och kostinsatser kan bidra till att fördröja eller förebygga sarkopeni, skörhet och demens.
Den nuvarande hypotesen är att äldre vuxna inte konsumerar tillräckligt med protein i sin kost. Lokala delikatesser förstärkta med proteininnehåll, utöver fysisk aktivitet kommer att förbättra muskelstyrka, funktion, upplevd hälsostatus och kan eventuellt till och med vända skröplighet och sarkopeni. Dessutom antas det att kombinationen av gruppträningsaktiviteter med flera komponenter och högproteinnäring kommer att vara effektiva för att förbättra deltagarnas sociala, mentala och fysiska status.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från våra egna publicerade lokala data är prevalensen av pre-frailty i nordvästra området 37% och fraility 6,2%. Prevalensen av svaghet hos individer med diabetes är 12 %, dubbelt så stor som i befolkningen i allmänhet.
Bevis tyder på att multikomponentintervention kan fördröja uppkomsten av funktionsnedsättning, och i vissa fall vända svaghet med potential att avvärja biverkningar som kan förebyggas, såsom fall, frakturer och minska den totala sjukvårdsanvändningen och förlänga hälsoperioden. Det pågår en liknande multicenterstudie i Europa som heter SPRINTT. Eftersom fysisk träning och tillräckligt protein- och energiintag hittills är de enda strategierna för bevisad effekt för att förbättra muskelhälsa, är det viktigt att vi utvecklar lokalt relevanta proteinberikade livsmedelsprototyper som kan leverera en effektiv dos av protein till den äldre vuxna och jämföra dem. med tillgängliga proteinberikade kosttillskott. Högproteindiet stimulerar muskelproteinsyntesen och spelar en roll för att fördröja uppkomsten av skröplighet och sarkopeni. Ett tillräckligt intag av kostproteiner är avgörande för att bibehålla muskelmassa och stimulera proteinsyntesen. Äldre vuxna löper hög risk för otillräckligt proteinintag och dessutom är det nuvarande rekommenderade kosttillskottet för protein (0,8 g/kg/dag) kanske inte tillräckligt för att bevara muskelmassa och kvalitet i hög ålder. Det förefaller därför lämpligt att främja ett proteinintag på 1,0-1,2 g/kg/dag, medan 1,2-1,5 g/kg/dag protein kan krävas hos äldre vuxna med akuta eller kroniska sjukdomar. Slutligen kan äldre personer med svåra sjukdomar eller uppenbar undernäring behöva så mycket som 2,0 g/kg/dag protein. Förutom protein visade PROVIDE-studien också att tillräckliga nivåer av vitamin D och protein är nödvändiga för att öka muskelmassan och minska sarkopeni. Medan de flesta medelålders vuxna och äldre försöker hålla jämna steg med fysisk aktivitet är det väldigt få som faktiskt är medvetna om vikten av protein- och D-vitaminberikad kost. Motion och ökat proteinintag kan också nedreglera systemisk inflammation.
Lokalt finns det en liten studie (n=49 för nutrition och n=49 kombinerad intervention) som dokumenterade vändning av svaghet med multikomponentintervention, där näringskomponenten var en kommersiell formel Fortisip (Nutricia Dublin). Hittills finns det inga lokalt utvecklade kosttillskott med högt proteininnehåll och vi har inga uppgifter om det genomsnittliga proteininnehållet i lokal dietkonsumtion hos äldre vuxna. Om lokalt producerad, kulturellt relevant matprototyp med högt proteininnehåll accepteras allmänt och bevisas förbättra funktion och livskvalitet, kommer det att vara en innovativ lösning för att lösa näringsbrister och leverera en effektiv dos protein till den äldre befolkningen i Singapore. Detta kan särskilt hjälpa den äldre befolkningen att få proteintillskott inte genom kommersiellt producerade dyra kosttillskott utan genom de livsmedel och drycker som de konsumerar varje dag. Dessa prototyper kan också hjälpa den lokala mat- och dryckesindustrin att inse vikten och värdet av att investera resurser i den fortsatta utvecklingen av dessa produkter för att bättre tillgodose lokala folkhälsobehov och eventuellt exportera dessa produkter till den större regionens åldrande befolkning.
Dessutom kommer resultaten från denna studie att utgöra grunden och baslinjen för en översyn av det nuvarande rekommenderade kosttillskottet för protein, särskilt bland äldre vuxna. Den nuvarande rekommendationen på 0,8 g protein/kg/dag baserades på upprätthållandet av en frisk vuxens kvävebalans. Det skulle vara viktigt att formulera en uppsättning rekommendationer för att möta äldres funktionella och fysiologiska behov.
Detta program kommer att vara näringsgrenen i en aktuell studie som heter 'HAPPY' Healthy Aging Promotion Program For You, där deltagarna screenas för svaghet i daghem, senioraktivitetscenter och bygdegårdar. Deltagare med kognitiv funktionsnedsättning och/eller pre-sköra är inbjudna att delta i övningar med dubbla uppgifter som leds av tränare från Japan. Denna lokalt producerade högproteinmat kommer att testas i dessa deltagare som har identifierats under screening för "HAPPY". Informerat samtycke kommer att erhållas från deltagarna för att delta i programmen HAPPY och HOPE.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åtminstone pre-skräcklig (skräcklig skala på minst 1) men ambulant
- Greppstyrka inte mer än 25 kg för hanar och 18 kg för honor
Exklusions kriterier:
- Med njurproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontroll (ingen intervention)
Deltagarna kommer inte att genomgå någon behandling.
Fortsätt med vanliga dagliga aktiviteter och kost i 6 månader.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Näringsgrupp
Deltagarna kommer att få proteinberikad mat för att komplettera kosten i 6 månader.
|
För att avgöra om proteinrik kost och/eller regelbunden fysisk aktivitet förbättrar muskel- och benhälsa
|
|
EXPERIMENTELL: Träningsgrupp
Deltagarna kommer att träna 3 gånger i veckan i 60 minuter varje gång under 6 månader.
|
För att avgöra om proteinrik kost och/eller regelbunden fysisk aktivitet förbättrar muskel- och benhälsa
|
|
EXPERIMENTELL: Nutrition + Träningsgrupp
Deltagarna kommer att få proteinberikad mat för att komplettera kosten och träna 3 gånger i veckan i 60 minuter varje gång under 6 månader.
|
För att avgöra om proteinrik kost och/eller regelbunden fysisk aktivitet förbättrar muskel- och benhälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i svaghetsstatus
Tidsram: 2 år
|
Ändringar i svaghetsstatus med 5-post FRAIL-skala Skalan sträcker sig från 0 till 5, ju högre värde, desto bräckligare.
|
2 år
|
|
Förändringar i nedre extremiteternas fysiska prestationsförmåga
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i kort fysisk prestanda batteri (SPPB) summarisk poäng 3 underskalor (intervall från 0 till 4 för balans, gånghastighet och stolställning) summerade för att ge totalpoäng från 0 till 12. Ju högre värde, desto bättre prestanda för nedre extremiteter. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i muskelstyrka i övre extremiteter
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i prestanda för handgreppsstyrka (kg)
|
2 år
|
|
Förändringar i skelettmuskelmassa
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i skelettmuskelmassa genom bioelektrisk impedansanalys
|
2 år
|
|
Förändringar i sarkopenisk status
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i sarkopenisk status enligt SARC-F-skala Skalan sträcker sig från 0 till 10, ju högre värde, desto större är sannolikheten för sarkopeni
|
2 år
|
|
Förändringar i humör
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i skalan för geriatrisk depression (GDS) varierar från 0 till 15, ju högre poäng desto större är sannolikheten för depression.
|
2 år
|
|
Förändringar i humör
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i UCLA Loneliness Scale Scale sträcker sig från 0 till 9, ju högre värde, desto större ensamhetsskala från 0 till
|
2 år
|
|
Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i Mini Mental State Examination (MMSE) ger 5 underskalor: Orientering (0 till 10), Registrering (0 till 3), Attention and Calculation (0 till 5), Recall (0 till 3), Språk och Praxis (0 till 9) ) Total skala från 0 till 30, ju högre värde, desto mindre kognitiv funktionsnedsättning.
|
2 år
|
|
Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
2 år
|
|
Förändringar i näringsstatus
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i Mini Nutritional Assessment (MNA) poäng 2 Subskalor: Screening (0 till 14) och Assessment (0 till 16) Total skala sträcker sig från 0 till 30, ju högre värde, desto mer välnärd.
|
2 år
|
|
Förändringar i funktionell status (instrumentella aktiviteter i det dagliga livet)
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i instrumentella aktiviteter i dagligt liv (IADL) poäng Skalan sträcker sig från 0 till 8, ju högre värde, desto större förmåga.
|
2 år
|
|
Förändringar i funktionell status (aktiviteter i det dagliga livet)
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i Activities of Daily Living (ADL) poäng Skalan sträcker sig från 0 till 6, ju högre värde, desto större förmåga.
|
2 år
|
|
Förändringar i fallrisk
Tidsram: 2 år
|
Frågeformulär om förändringar i höstens effektivitet
|
2 år
|
|
Förekomst av självrapporterade fall
Tidsram: 2 år
|
Antal fall bedömda med frågeformulär
|
2 år
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i EuroQoL-5D (EQ5D) ger 5 subskalor (1 till 5): Rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/deprimerad Varje delskala bedöms individuellt.
|
2 år
|
|
Förändringar i socialt engagemang
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i Lubbens sociala nätverksskala.
Skalan sträcker sig från 0 till 30, ju högre värde, desto större socialt engagemang
|
2 år
|
|
Förändringar i systemisk inflammation
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a)
|
2 år
|
|
Förändringar i systemisk inflammation
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i Interleukin-10
|
2 år
|
|
Förändringar i systemisk inflammation
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i Interleukin-6
|
2 år
|
|
Förändringar i fasvinkel genom bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i fasvinkel genom bioelektrisk impedansanalys
|
2 år
|
|
Förändringar i proteinmassa
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i proteinmassa genom bioelektrisk impedansanalys
|
2 år
|
|
Förändringar i nivån av benbiomarkörer
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i nivån av serumsklerotin
|
2 år
|
|
Förändringar i nivån av benbiomarkörer
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i nivån av osteokalcin i serum
|
2 år
|
|
Förändringar i nivån av benbiomarkörer
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i nivån av fritt D-vitamin
|
2 år
|
|
Acceptans av proteinberikad mat av lokala seniorer
Tidsram: 2 år
|
Bedöms genom smakprovsenkät
|
2 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 2 år
|
Kostnadseffektiviteten kommer att utvärderas ur ett samhällsperspektiv.
Kostnader för programmet samt användning av sjukvård relaterat till skröplighet och sarkopeni kommer att samlas in.
Ett inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande kommer att beräknas genom att identifiera de extra kostnader som är förknippade med interventionsgruppen per ytterligare enhet av hälsoresultat (QALYs).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/01183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .