- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03786835
Zdraví starší lidé každý den (NADĚJE) – Role zdravé stravy na zdraví svalů a kostí (HOPE-DIET)
Některé klinické syndromy, např. křehkost, sarkopenie, demence, deprese, kognitivní poruchy, zhoršení zraku a pády u starších dospělých s sebou nesou zvýšené riziko špatných zdravotních výsledků a pokud jsou včas identifikovány, lze jim předcházet, zpozdit je nebo je lze zvrátit. Existují důkazy, které naznačují, že cvičení a dietní intervence mohou pomoci oddálit nebo předcházet sarkopenii, křehkosti a demenci.
Současná hypotéza je, že starší dospělí nekonzumují dostatek bílkovin ve své stravě. Místní pochoutky obohacené o obsah bílkovin kromě fyzické aktivity zlepší svalovou sílu, funkci, vnímaný zdravotní stav a případně mohou zvrátit křehkost a sarkopenii. Navíc se předpokládá, že kombinace vícesložkových skupinových cvičebních aktivit a výživy s vysokým obsahem bílkovin bude účinná při zlepšování sociálního, duševního a fyzického stavu účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z našich vlastních publikovaných místních dat je prevalence předkřehkosti v severozápadní oblasti 37 % a křehkosti 6,2 %. Prevalence křehkosti u jedinců s diabetem je 12 %, což je dvojnásobek oproti běžné populaci.
Důkazy naznačují, že vícesložková intervence může oddálit nástup invalidity a v některých případech zvrátit křehkost s potenciálem odvrátit nežádoucí jevy, kterým lze předejít, jako jsou pády, zlomeniny a snížit celkové využití zdravotní péče a prodloužit rozsah zdraví. V Evropě probíhá podobná multicentrická studie s názvem SPRINTT. Vzhledem k tomu, že fyzické cvičení a dostatečný příjem bílkovin a energie jsou dosud jedinými strategiemi s prokázanou účinností ke zlepšení zdraví svalů, je důležité, abychom vyvinuli lokálně relevantní prototypy potravin obohacených o bílkoviny, které dokážou poskytnout účinnou dávku bílkovin staršímu dospělému a porovnat je. s dostupnými doplňky obohacenými o bílkoviny. Dieta s vysokým obsahem bílkovin stimuluje syntézu svalových bílkovin a hraje roli při oddálení nástupu křehkosti a sarkopenie. Dostatečný příjem bílkovin ve stravě je životně důležitý pro udržení svalové hmoty a stimulaci syntézy bílkovin. Starší dospělí jsou vystaveni vysokému riziku nedostatečného příjmu bílkovin a navíc současná doporučená dietní dávka bílkovin (0,8 g/kg/den) nemusí být dostatečná pro zachování svalové hmoty a kvality ve stáří. Zdá se tedy vhodné podporovat příjem bílkovin 1,0–1,2 g/kg/den, zatímco u starších dospělých s akutními nebo chronickými onemocněními může být vyžadováno 1,2-1,5 g/kg/den bílkovin. A konečně, starší lidé s vážnými nemocemi nebo zjevnou podvýživou mohou potřebovat až 2,0 g/kg/den bílkovin. Kromě bílkovin studie PROVIDE také ukázala, že pro nárůst svalové hmoty a snížení sarkopenie je nezbytná dostatečná hladina vitaminu D a bílkovin. Zatímco většina dospělých ve středním a starším věku se snaží držet krok s fyzickou aktivitou, jen velmi málo z nich si uvědomuje důležitost stravy obohacené bílkovinami a vitaminem D. Cvičení a zvýšený příjem bílkovin může také snížit systémový zánět.
Lokálně existuje jedna malá studie (n=49 pro výživu a n=49 kombinovaná intervence), která dokumentovala zvrácení křehkosti pomocí vícesložkové intervence, kde složkou výživy byl komerční přípravek Fortisip (Nutricia Dublin). Doposud neexistují žádné lokálně vyvinuté doplňky s vysokým obsahem bílkovin a nemáme žádné údaje o průměrném obsahu bílkovin ve spotřebě místní stravy u starších dospělých. Pokud bude lokálně vyráběný kulturně relevantní prototyp potravin s vysokým obsahem bílkovin široce přijímán a bude prokázáno, že zlepšuje funkci a kvalitu života, bude to inovativní řešení pro řešení výživových nedostatků a dodání účinné dávky bílkovin starší populaci v Singapuru. To může pomoci zejména starší populaci přijímat suplementaci bílkovin nikoli prostřednictvím komerčně vyráběných drahých doplňků, ale prostřednictvím potravin a nápojů, které denně konzumují. Tyto prototypy mohou také pomoci místnímu potravinářskému a nápojovému průmyslu rozpoznat důležitost a hodnotu investování zdrojů do pokračujícího vývoje těchto produktů, aby bylo možné lépe reagovat na potřeby místního veřejného zdraví a případně tyto produkty exportovat do širšího regionu stárnoucí populace.
Kromě toho výsledky této studie poskytnou základ a výchozí bod pro přezkoumání současného doporučeného příjmu bílkovin ve stravě, zejména u starších dospělých. Současné doporučení 0,8 g bílkovin/kg/den bylo založeno na udržení dusíkové bilance zdravého dospělého člověka. Bylo by důležité formulovat soubor doporučení tak, aby vyhovovaly funkčním a fyziologickým potřebám seniorů.
Tento program bude nutriční větví současné studie nazvané „HAPPY“ Program podpory zdravého stárnutí pro vás, kde jsou účastníci prověřováni z hlediska křehkosti v denních stacionářích, centrech aktivit pro seniory a komunitních centrech. Účastníci s kognitivním postižením a/nebo před oslabením jsou zváni k účasti na cvičení s dvojím úkolem pod vedením školitele z Japonska. Toto lokálně vyrobené jídlo s vysokým obsahem bílkovin bude testováno u těchto účastníků, kteří byli identifikováni během screeningu na "HAPPY". Od účastníků bude získán informovaný souhlas s účastí v programech HAPPY a HOPE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň před křehkou (skóre křehké stupnice alespoň 1), ale ambulantní
- Síla úchopu ne více než 25 kg pro muže a 18 kg pro ženy
Kritéria vyloučení:
- S onemocněním ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání (bez zásahu)
Účastníci nepodstoupí žádné ošetření.
Pokračujte v běžných denních činnostech a dietě po dobu 6 měsíců.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nutriční skupina
Účastníci dostanou jídlo obohacené o bílkoviny jako doplněk stravy po dobu 6 měsíců.
|
Zjistit, zda dieta s vysokým obsahem bílkovin a/nebo pravidelná fyzická aktivita zlepšuje zdraví svalů a kostí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina
Účastníci budou cvičit 3x týdně po 60 minut pokaždé po dobu 6 měsíců.
|
Zjistit, zda dieta s vysokým obsahem bílkovin a/nebo pravidelná fyzická aktivita zlepšuje zdraví svalů a kostí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa + Cvičební skupina
Účastníci dostanou jídlo obohacené o bílkoviny jako doplněk stravy a cvičení 3x týdně po dobu 60 minut pokaždé po dobu 6 měsíců.
|
Zjistit, zda dieta s vysokým obsahem bílkovin a/nebo pravidelná fyzická aktivita zlepšuje zdraví svalů a kostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny křehkého stavu
Časové okno: 2 roky
|
Změny křehkého stavu pomocí 5-položkové stupnice FRAIL Rozsah stupnice od 0 do 5, čím vyšší hodnota, tím křehčí.
|
2 roky
|
|
Změny fyzické výkonnosti dolních končetin
Časové okno: 2 roky
|
Změny v souhrnném skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) 3 dílčí škály (rozsah od 0 do 4 pro rovnováhu, rychlost chůze a stojan na židli) sečteny tak, aby celkový rozsah skóre od 0 do 12. Čím vyšší hodnota, tím lepší výkon dolní končetiny. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny svalové síly horních končetin
Časové okno: 2 roky
|
Změny ve výkonu testu pevnosti rukojeti (kg)
|
2 roky
|
|
Změny hmoty kosterního svalstva
Časové okno: 2 roky
|
Změny hmoty kosterního svalstva bioelektrickou impedanční analýzou
|
2 roky
|
|
Změny sarkopenického stavu
Časové okno: 2 roky
|
Změny sarkopenického stavu podle stupnice SARC-F Rozsah stupnice od 0 do 10, čím vyšší je hodnota, tím větší je pravděpodobnost sarkopenického stavu
|
2 roky
|
|
Změny nálady
Časové okno: 2 roky
|
Změny na stupnici geriatrické deprese (GDS) se pohybují od 0 do 15, čím vyšší je skóre, tím větší je pravděpodobnost deprese.
|
2 roky
|
|
Změny nálady
Časové okno: 2 roky
|
Změny na stupnici osamělosti UCLA se pohybují od 0 do 9, čím vyšší hodnota, tím větší je stupnice osamělosti od 0 do
|
2 roky
|
|
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: 2 roky
|
Změny ve skóre MMSE (Mini Mental State Examination) 5 subškál: Orientace (0 až 10), Registrace (0 až 3), Pozornost a kalkulace (0 až 5), Recall (0 až 3), Jazyk a praxe (0 až 9 ) Celková škála se pohybuje od 0 do 30, čím vyšší hodnota, tím menší kognitivní porucha.
|
2 roky
|
|
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: 2 roky
|
Změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
|
2 roky
|
|
Změny nutričního stavu
Časové okno: 2 roky
|
Změny v mininutričním hodnocení (MNA) skóre 2 Subškály: Screening (0 až 14) a Hodnocení (0 až 16) Celkový rozsah škály od 0 do 30, čím vyšší hodnota, tím lépe vyživovaná.
|
2 roky
|
|
Změny funkčního stavu (nástrojové aktivity každodenního života)
Časové okno: 2 roky
|
Změny skóre instrumentálních činností denního života (IADL) Rozsah stupnice od 0 do 8, čím vyšší hodnota, tím větší schopnost.
|
2 roky
|
|
Změny ve funkčním stavu (činnosti každodenního života)
Časové okno: 2 roky
|
Změny ve skóre aktivit denního života (ADL) Rozsah stupnice od 0 do 6, čím vyšší hodnota, tím větší schopnost.
|
2 roky
|
|
Změny v riziku pádu
Časové okno: 2 roky
|
Změny v dotazníku podzimní účinnosti
|
2 roky
|
|
Výskyt samostatně hlášených pádů
Časové okno: 2 roky
|
Počet pádů hodnocených dotazníky
|
2 roky
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 2 roky
|
Změny ve skóre EuroQoL-5D (EQ5D) 5 subškál (1 až 5): Mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese Každá subškála byla hodnocena individuálně.
|
2 roky
|
|
Změny v sociální angažovanosti
Časové okno: 2 roky
|
Změny v Lubbenově měřítku sociální sítě.
Rozsah stupnice od 0 do 30, čím vyšší hodnota, tím větší sociální angažovanost
|
2 roky
|
|
Změny v systémovém zánětu
Časové okno: 2 roky
|
Změny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a)
|
2 roky
|
|
Změny v systémovém zánětu
Časové okno: 2 roky
|
Změny interleukinu-10
|
2 roky
|
|
Změny v systémovém zánětu
Časové okno: 2 roky
|
Změny interleukinu-6
|
2 roky
|
|
Změny fázového úhlu bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: 2 roky
|
Změny fázového úhlu bioelektrickou impedanční analýzou
|
2 roky
|
|
Změny bílkovinné hmoty
Časové okno: 2 roky
|
Změny proteinové hmoty bioelektrickou impedanční analýzou
|
2 roky
|
|
Změny hladiny kostních biomarkerů
Časové okno: 2 roky
|
Změny hladiny sérového sklerotinu
|
2 roky
|
|
Změny hladiny kostních biomarkerů
Časové okno: 2 roky
|
Změny hladiny sérového osteokalcinu
|
2 roky
|
|
Změny hladiny kostních biomarkerů
Časové okno: 2 roky
|
Změny hladiny volného vitamínu D
|
2 roky
|
|
Přijímání jídla obohaceného o bílkoviny místními seniory
Časové okno: 2 roky
|
Hodnoceno dotazníkem chuťového testu
|
2 roky
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 2 roky
|
Efektivita nákladů bude hodnocena ze společenského hlediska.
Budou vybírány náklady na program a také na využití zdravotní péče související s křehkostí a sarkopenií.
Přírůstkový poměr nákladové efektivity bude vypočítán identifikací dodatečných nákladů spojených s intervenční skupinou na další jednotku zdravotního výsledku (QALY).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/01183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko