Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví starší lidé každý den (NADĚJE) – Role zdravé stravy na zdraví svalů a kostí (HOPE-DIET)

20. prosince 2018 aktualizováno: Medicine, National University Hospital, Singapore

Některé klinické syndromy, např. křehkost, sarkopenie, demence, deprese, kognitivní poruchy, zhoršení zraku a pády u starších dospělých s sebou nesou zvýšené riziko špatných zdravotních výsledků a pokud jsou včas identifikovány, lze jim předcházet, zpozdit je nebo je lze zvrátit. Existují důkazy, které naznačují, že cvičení a dietní intervence mohou pomoci oddálit nebo předcházet sarkopenii, křehkosti a demenci.

Současná hypotéza je, že starší dospělí nekonzumují dostatek bílkovin ve své stravě. Místní pochoutky obohacené o obsah bílkovin kromě fyzické aktivity zlepší svalovou sílu, funkci, vnímaný zdravotní stav a případně mohou zvrátit křehkost a sarkopenii. Navíc se předpokládá, že kombinace vícesložkových skupinových cvičebních aktivit a výživy s vysokým obsahem bílkovin bude účinná při zlepšování sociálního, duševního a fyzického stavu účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

Z našich vlastních publikovaných místních dat je prevalence předkřehkosti v severozápadní oblasti 37 % a křehkosti 6,2 %. Prevalence křehkosti u jedinců s diabetem je 12 %, což je dvojnásobek oproti běžné populaci.

Důkazy naznačují, že vícesložková intervence může oddálit nástup invalidity a v některých případech zvrátit křehkost s potenciálem odvrátit nežádoucí jevy, kterým lze předejít, jako jsou pády, zlomeniny a snížit celkové využití zdravotní péče a prodloužit rozsah zdraví. V Evropě probíhá podobná multicentrická studie s názvem SPRINTT. Vzhledem k tomu, že fyzické cvičení a dostatečný příjem bílkovin a energie jsou dosud jedinými strategiemi s prokázanou účinností ke zlepšení zdraví svalů, je důležité, abychom vyvinuli lokálně relevantní prototypy potravin obohacených o bílkoviny, které dokážou poskytnout účinnou dávku bílkovin staršímu dospělému a porovnat je. s dostupnými doplňky obohacenými o bílkoviny. Dieta s vysokým obsahem bílkovin stimuluje syntézu svalových bílkovin a hraje roli při oddálení nástupu křehkosti a sarkopenie. Dostatečný příjem bílkovin ve stravě je životně důležitý pro udržení svalové hmoty a stimulaci syntézy bílkovin. Starší dospělí jsou vystaveni vysokému riziku nedostatečného příjmu bílkovin a navíc současná doporučená dietní dávka bílkovin (0,8 g/kg/den) nemusí být dostatečná pro zachování svalové hmoty a kvality ve stáří. Zdá se tedy vhodné podporovat příjem bílkovin 1,0–1,2 g/kg/den, zatímco u starších dospělých s akutními nebo chronickými onemocněními může být vyžadováno 1,2-1,5 g/kg/den bílkovin. A konečně, starší lidé s vážnými nemocemi nebo zjevnou podvýživou mohou potřebovat až 2,0 g/kg/den bílkovin. Kromě bílkovin studie PROVIDE také ukázala, že pro nárůst svalové hmoty a snížení sarkopenie je nezbytná dostatečná hladina vitaminu D a bílkovin. Zatímco většina dospělých ve středním a starším věku se snaží držet krok s fyzickou aktivitou, jen velmi málo z nich si uvědomuje důležitost stravy obohacené bílkovinami a vitaminem D. Cvičení a zvýšený příjem bílkovin může také snížit systémový zánět.

Lokálně existuje jedna malá studie (n=49 pro výživu a n=49 kombinovaná intervence), která dokumentovala zvrácení křehkosti pomocí vícesložkové intervence, kde složkou výživy byl komerční přípravek Fortisip (Nutricia Dublin). Doposud neexistují žádné lokálně vyvinuté doplňky s vysokým obsahem bílkovin a nemáme žádné údaje o průměrném obsahu bílkovin ve spotřebě místní stravy u starších dospělých. Pokud bude lokálně vyráběný kulturně relevantní prototyp potravin s vysokým obsahem bílkovin široce přijímán a bude prokázáno, že zlepšuje funkci a kvalitu života, bude to inovativní řešení pro řešení výživových nedostatků a dodání účinné dávky bílkovin starší populaci v Singapuru. To může pomoci zejména starší populaci přijímat suplementaci bílkovin nikoli prostřednictvím komerčně vyráběných drahých doplňků, ale prostřednictvím potravin a nápojů, které denně konzumují. Tyto prototypy mohou také pomoci místnímu potravinářskému a nápojovému průmyslu rozpoznat důležitost a hodnotu investování zdrojů do pokračujícího vývoje těchto produktů, aby bylo možné lépe reagovat na potřeby místního veřejného zdraví a případně tyto produkty exportovat do širšího regionu stárnoucí populace.

Kromě toho výsledky této studie poskytnou základ a výchozí bod pro přezkoumání současného doporučeného příjmu bílkovin ve stravě, zejména u starších dospělých. Současné doporučení 0,8 g bílkovin/kg/den bylo založeno na udržení dusíkové bilance zdravého dospělého člověka. Bylo by důležité formulovat soubor doporučení tak, aby vyhovovaly funkčním a fyziologickým potřebám seniorů.

Tento program bude nutriční větví současné studie nazvané „HAPPY“ Program podpory zdravého stárnutí pro vás, kde jsou účastníci prověřováni z hlediska křehkosti v denních stacionářích, centrech aktivit pro seniory a komunitních centrech. Účastníci s kognitivním postižením a/nebo před oslabením jsou zváni k účasti na cvičení s dvojím úkolem pod vedením školitele z Japonska. Toto lokálně vyrobené jídlo s vysokým obsahem bílkovin bude testováno u těchto účastníků, kteří byli identifikováni během screeningu na "HAPPY". Od účastníků bude získán informovaný souhlas s účastí v programech HAPPY a HOPE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň před křehkou (skóre křehké stupnice alespoň 1), ale ambulantní
  • Síla úchopu ne více než 25 kg pro muže a 18 kg pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • S onemocněním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Ovládání (bez zásahu)
Účastníci nepodstoupí žádné ošetření. Pokračujte v běžných denních činnostech a dietě po dobu 6 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nutriční skupina
Účastníci dostanou jídlo obohacené o bílkoviny jako doplněk stravy po dobu 6 měsíců.
Zjistit, zda dieta s vysokým obsahem bílkovin a/nebo pravidelná fyzická aktivita zlepšuje zdraví svalů a kostí
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina
Účastníci budou cvičit 3x týdně po 60 minut pokaždé po dobu 6 měsíců.
Zjistit, zda dieta s vysokým obsahem bílkovin a/nebo pravidelná fyzická aktivita zlepšuje zdraví svalů a kostí
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa + Cvičební skupina
Účastníci dostanou jídlo obohacené o bílkoviny jako doplněk stravy a cvičení 3x týdně po dobu 60 minut pokaždé po dobu 6 měsíců.
Zjistit, zda dieta s vysokým obsahem bílkovin a/nebo pravidelná fyzická aktivita zlepšuje zdraví svalů a kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny křehkého stavu
Časové okno: 2 roky
Změny křehkého stavu pomocí 5-položkové stupnice FRAIL Rozsah stupnice od 0 do 5, čím vyšší hodnota, tím křehčí.
2 roky
Změny fyzické výkonnosti dolních končetin
Časové okno: 2 roky

Změny v souhrnném skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) 3 dílčí škály (rozsah od 0 do 4 pro rovnováhu, rychlost chůze a stojan na židli) sečteny tak, aby celkový rozsah skóre od 0 do 12.

Čím vyšší hodnota, tím lepší výkon dolní končetiny.

2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalové síly horních končetin
Časové okno: 2 roky
Změny ve výkonu testu pevnosti rukojeti (kg)
2 roky
Změny hmoty kosterního svalstva
Časové okno: 2 roky
Změny hmoty kosterního svalstva bioelektrickou impedanční analýzou
2 roky
Změny sarkopenického stavu
Časové okno: 2 roky
Změny sarkopenického stavu podle stupnice SARC-F Rozsah stupnice od 0 do 10, čím vyšší je hodnota, tím větší je pravděpodobnost sarkopenického stavu
2 roky
Změny nálady
Časové okno: 2 roky
Změny na stupnici geriatrické deprese (GDS) se pohybují od 0 do 15, čím vyšší je skóre, tím větší je pravděpodobnost deprese.
2 roky
Změny nálady
Časové okno: 2 roky
Změny na stupnici osamělosti UCLA se pohybují od 0 do 9, čím vyšší hodnota, tím větší je stupnice osamělosti od 0 do
2 roky
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: 2 roky
Změny ve skóre MMSE (Mini Mental State Examination) 5 subškál: Orientace (0 až 10), Registrace (0 až 3), Pozornost a kalkulace (0 až 5), Recall (0 až 3), Jazyk a praxe (0 až 9 ) Celková škála se pohybuje od 0 do 30, čím vyšší hodnota, tím menší kognitivní porucha.
2 roky
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: 2 roky
Změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
2 roky
Změny nutričního stavu
Časové okno: 2 roky
Změny v mininutričním hodnocení (MNA) skóre 2 Subškály: Screening (0 až 14) a Hodnocení (0 až 16) Celkový rozsah škály od 0 do 30, čím vyšší hodnota, tím lépe vyživovaná.
2 roky
Změny funkčního stavu (nástrojové aktivity každodenního života)
Časové okno: 2 roky
Změny skóre instrumentálních činností denního života (IADL) Rozsah stupnice od 0 do 8, čím vyšší hodnota, tím větší schopnost.
2 roky
Změny ve funkčním stavu (činnosti každodenního života)
Časové okno: 2 roky
Změny ve skóre aktivit denního života (ADL) Rozsah stupnice od 0 do 6, čím vyšší hodnota, tím větší schopnost.
2 roky
Změny v riziku pádu
Časové okno: 2 roky
Změny v dotazníku podzimní účinnosti
2 roky
Výskyt samostatně hlášených pádů
Časové okno: 2 roky
Počet pádů hodnocených dotazníky
2 roky
Změny v kvalitě života
Časové okno: 2 roky
Změny ve skóre EuroQoL-5D (EQ5D) 5 subškál (1 až 5): Mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese Každá subškála byla hodnocena individuálně.
2 roky
Změny v sociální angažovanosti
Časové okno: 2 roky
Změny v Lubbenově měřítku sociální sítě. Rozsah stupnice od 0 do 30, čím vyšší hodnota, tím větší sociální angažovanost
2 roky
Změny v systémovém zánětu
Časové okno: 2 roky
Změny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a)
2 roky
Změny v systémovém zánětu
Časové okno: 2 roky
Změny interleukinu-10
2 roky
Změny v systémovém zánětu
Časové okno: 2 roky
Změny interleukinu-6
2 roky
Změny fázového úhlu bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: 2 roky
Změny fázového úhlu bioelektrickou impedanční analýzou
2 roky
Změny bílkovinné hmoty
Časové okno: 2 roky
Změny proteinové hmoty bioelektrickou impedanční analýzou
2 roky
Změny hladiny kostních biomarkerů
Časové okno: 2 roky
Změny hladiny sérového sklerotinu
2 roky
Změny hladiny kostních biomarkerů
Časové okno: 2 roky
Změny hladiny sérového osteokalcinu
2 roky
Změny hladiny kostních biomarkerů
Časové okno: 2 roky
Změny hladiny volného vitamínu D
2 roky
Přijímání jídla obohaceného o bílkoviny místními seniory
Časové okno: 2 roky
Hodnoceno dotazníkem chuťového testu
2 roky
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 2 roky
Efektivita nákladů bude hodnocena ze společenského hlediska. Budou vybírány náklady na program a také na využití zdravotní péče související s křehkostí a sarkopenií. Přírůstkový poměr nákladové efektivity bude vypočítán identifikací dodatečných nákladů spojených s intervenční skupinou na další jednotku zdravotního výsledku (QALY).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Předplatit