- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03786835
Sunde ældre mennesker hver dag (HOPE) - Sund kosts rolle for muskel- og knoglesundhed (HOPE-DIET)
Visse kliniske syndromer, f.eks. skrøbelighed, sarkopeni, demens, depression, kognitiv svækkelse, synsforstyrrelser og fald hos ældre voksne medfører en øget risiko for dårlige helbredsudfald, og hvis de identificeres tidligt, kan de forebygges, forsinkes eller reversible. Der er beviser, der tyder på, at motion og diætintervention kan hjælpe med at forsinke eller forhindre sarkopeni, skrøbelighed og demens.
Den nuværende hypotese er, at ældre voksne ikke indtager nok protein i deres kost. Lokale delikatesser forstærket med proteinindhold vil ud over fysisk aktivitet forbedre muskelstyrke, funktion, opfattet sundhedstilstand og muligvis endda vende skrøbelighed og sarkopeni. Derudover antages det, at en kombination af multi-komponent gruppetræningsaktiviteter og høj proteinernæring vil være effektiv til at forbedre deltagernes sociale, mentale og fysiske status.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ud fra vores egne offentliggjorte lokale data er prævalensen af præ-svaghed i Nordvest-området 37% og skrøbelighed 6,2%. Forekomsten af skrøbelighed hos personer med diabetes er 12 %, det dobbelte af den almindelige befolkning.
Beviser tyder på, at multikomponent-intervention kan forsinke indtræden af handicap og i nogle tilfælde vende skrøbelighed med potentiale til at afværge forebyggelige uønskede hændelser såsom fald, brud og reducere den generelle sundhedsudnyttelse og forlænge helbredsperioden. Der er et lignende multicenterforsøg i gang i Europa kaldet SPRINTT. Da fysisk træning og tilstrækkeligt protein- og energiindtag til dato er de eneste strategier med dokumenteret effekt til at forbedre muskelsundheden, er det vigtigt, at vi udvikler lokalt relevante proteinberigede fødevareprototyper, der kan levere en effektiv dosis af protein til den ældre voksne og sammenligne dem. med tilgængelige proteinberigede kosttilskud. Højprotein diæt stimulerer muskelproteinsyntesen og spiller en rolle i at forsinke begyndelsen af skrøbelighed og sarkopeni. Et tilstrækkeligt indtag af kostproteiner er afgørende for at bevare muskelmassen og stimulere proteinsyntesen. Ældre voksne har høj risiko for utilstrækkeligt proteinindtag, og desuden er det nuværende anbefalede kosttilskud for protein (0,8 g/kg/dag) muligvis ikke tilstrækkeligt til at bevare muskelmasse og kvalitet i alderdommen. Det forekommer derfor hensigtsmæssigt at fremme et proteinindtag på 1,0-1,2 g/kg/dag, mens 1,2-1,5 g/kg/dag protein kan være påkrævet hos ældre voksne med akutte eller kroniske sygdomme. Endelig kan ældre mennesker med alvorlige sygdomme eller åbenlys underernæring have brug for så meget som 2,0 g/kg/dag protein. Ud over protein viste PROVIDE-undersøgelsen også, at tilstrækkelige niveauer af D-vitamin og protein er nødvendigt for at øge muskelmassen og reducere sarkopeni. Mens de fleste midaldrende voksne og ældre voksne forsøger at holde trit med fysisk aktivitet, er meget få faktisk opmærksomme på vigtigheden af protein- og D-vitamin beriget kost. Motion og øget proteinindtag kan også nedregulere systemisk inflammation.
Lokalt er der en lille undersøgelse (n=49 for ernæring og n=49 kombineret intervention), som dokumenterede vending af skrøbelighed med multikomponent-intervention, hvor ernæringskomponenten var en kommerciel formel Fortisip (Nutricia Dublin). Indtil nu er der ingen lokalt udviklede højproteintilskud, og vi har ingen data om det gennemsnitlige proteinindhold i lokalt kostforbrug hos ældre voksne. Hvis lokalt produceret, kulturrelevant fødevareprototype med højt proteinindhold er bredt accepteret og bevist at forbedre funktion og livskvalitet, vil det være en innovativ løsning til at løse ernæringsmæssige huller og levere en effektiv dosis protein til den ældre befolkning i Singapore. Dette kan især hjælpe den ældre befolkning med at modtage proteintilskud, ikke gennem kommercielt producerede dyre kosttilskud, men gennem de fødevarer og drikkevarer, de indtager hver dag. Disse prototyper kan også hjælpe den lokale fødevare- og drikkevareindustri med at anerkende vigtigheden og værdien af at investere ressourcer i den fortsatte udvikling af disse produkter for bedre at imødekomme lokale folkesundhedsbehov og muligvis eksportere disse produkter til den bredere regions aldrende befolkning.
Derudover vil resultaterne fra denne undersøgelse danne grundlag og baseline for en gennemgang af det nuværende anbefalede kosttilskud til protein, især blandt ældre voksne. Den nuværende anbefaling på 0,8 g protein/kg/dag var baseret på opretholdelse af en sund voksens nitrogenbalance. Det ville være vigtigt at formulere et sæt anbefalinger for at imødekomme de ældres funktionelle og fysiologiske behov.
Dette program vil være den ernæringsmæssige del af en aktuel undersøgelse kaldet 'HAPPY' Healthy Aging Promotion Program For You, hvor deltagere screenes for skrøbelighed i dagplejen, senioraktivitetscentre og medborgerhuse. Deltagere med kognitiv svækkelse og/eller pre-svaghed inviteres til at deltage i dual task-øvelse ledet af træner fra Japan. Denne lokalt producerede højproteinmad vil blive afprøvet hos disse deltagere, som er blevet identificeret under screening for "HAPPY". Der vil blive indhentet informeret samtykke fra deltagerne til at deltage i programmerne HAPPY og HOPE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst præ-skrøbelig (Skørelig skala score på mindst 1), men ambulant
- Gribestyrke ikke mere end 25 kg for mænd og 18 kg for kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Med nyresygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrol (ingen indgriben)
Deltagerne vil ikke gennemgå nogen behandling.
Fortsæt med sædvanlige daglige aktiviteter og diæt i 6 måneder.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Ernæringsgruppe
Deltagerne vil modtage proteinberiget mad som supplement til kosten i 6 måneder.
|
For at afgøre, om kost med højt proteinindhold og/eller regelmæssig fysisk aktivitet forbedrer muskel- og knoglesundheden
|
|
EKSPERIMENTEL: Træningsgruppe
Deltagerne vil træne 3 gange om ugen i 60 minutter hver gang over 6 måneder.
|
For at afgøre, om kost med højt proteinindhold og/eller regelmæssig fysisk aktivitet forbedrer muskel- og knoglesundheden
|
|
EKSPERIMENTEL: Ernæring + Motionsgruppe
Deltagerne vil modtage proteinberiget mad som supplement til kosten og træne 3 gange om ugen i 60 minutter hver gang over 6 måneder.
|
For at afgøre, om kost med højt proteinindhold og/eller regelmæssig fysisk aktivitet forbedrer muskel- og knoglesundheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i svaghedsstatus
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i skrøbelighedsstatus efter 5-elements FRAIL-skala Skalaen går fra 0 til 5, jo højere værdi, jo mere skrøbelig.
|
2 år
|
|
Ændringer i underekstremiteternes fysiske ydeevne
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) summarisk score 3 underskalaer (spænder fra 0 til 4 for balance, ganghastighed og stolestand) opsummeret til at give et samlet scoreområde fra 0 til 12. Jo højere værdi, jo bedre ydeevne har underekstremiteterne. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i muskelstyrken i overekstremiteterne
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i håndgrebets styrketestydelse (kg)
|
2 år
|
|
Ændringer i skeletmuskelmasse
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i skeletmuskelmasse ved bioelektrisk impedansanalyse
|
2 år
|
|
Ændringer i sarkopenisk status
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i sarkopenisk status efter SARC-F-skalaen går fra 0 til 10, jo højere værdien er, jo større er sandsynligheden for sarkopenisk
|
2 år
|
|
Ændringer i humør
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i skalaen for geriatrisk depression (GDS) spænder fra 0 til 15, jo højere score, jo større er sandsynligheden for depression.
|
2 år
|
|
Ændringer i humør
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i UCLA Loneliness Scale-skalaen går fra 0 til 9, jo højere værdien er, jo større er ensomhedsskalaen fra 0 til
|
2 år
|
|
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i Mini Mental State Examination (MMSE) giver 5 underskalaer: Orientering (0 til 10), Registrering (0 til 3), Opmærksomhed og beregning (0 til 5), Genkaldelse (0 til 3), Sprog og Praxis (0 til 9). ) Samlet skala fra 0 til 30, jo højere værdi, jo mindre kognitiv svækkelse.
|
2 år
|
|
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
2 år
|
|
Ændringer i ernæringstilstand
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i Mini Nutritional Assessment (MNA) score 2 Underskalaer: Screening (0 til 14) og Assessment (0 til 16) Samlet skala spænder fra 0 til 30, jo højere værdi, jo mere velnæret.
|
2 år
|
|
Ændringer i funktionel status (instrumentelle aktiviteter i dagligdagen)
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score Skalaen går fra 0 til 8, jo højere værdi, jo større evne.
|
2 år
|
|
Ændringer i funktionel status (aktiviteter i dagligdagen)
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i Activities of Daily Living (ADL)-score Skalaen går fra 0 til 6, jo højere værdi, jo større evne.
|
2 år
|
|
Ændringer i faldrisiko
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i efterårseffektivitetsspørgeskema
|
2 år
|
|
Forekomst af selvrapporterede fald
Tidsramme: 2 år
|
Antal fald vurderet ved spørgeskemaer
|
2 år
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i EuroQoL-5D (EQ5D) scorer 5 subskalaer (1 til 5): Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/deprimeret Hver subskala vurderes individuelt.
|
2 år
|
|
Ændringer i socialt engagement
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i Lubben Social Network Scale.
Skalaen går fra 0 til 30, jo højere værdi, jo større socialt engagement
|
2 år
|
|
Ændringer i systemisk inflammation
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
|
2 år
|
|
Ændringer i systemisk inflammation
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i Interleukin-10
|
2 år
|
|
Ændringer i systemisk inflammation
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i Interleukin-6
|
2 år
|
|
Ændringer i fasevinklen ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i fasevinklen ved bioelektrisk impedansanalyse
|
2 år
|
|
Ændringer i proteinmasse
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i proteinmasse ved bioelektrisk impedansanalyse
|
2 år
|
|
Ændringer i niveauet af knoglebiomarkører
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i niveauet af serumsklerotin
|
2 år
|
|
Ændringer i niveauet af knoglebiomarkører
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i niveauet af serum osteocalcin
|
2 år
|
|
Ændringer i niveauet af knoglebiomarkører
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i niveauet af frit D-vitamin
|
2 år
|
|
Accept af proteinberiget mad af lokale seniorer
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet ved smagstest spørgeskema
|
2 år
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet ud fra et samfundsmæssigt perspektiv.
Udgifter til programmet samt brug af sundhedsydelser relateret til skrøbelighed og sarkopeni vil blive indsamlet.
Et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold vil blive beregnet ved at identificere de ekstra omkostninger forbundet med interventionsgruppen pr. yderligere enhed af sundhedsresultat (QALYs).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/01183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proteintilskud og regelmæssig fysisk aktivitet
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)