- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03786835
Zdrowi starsi ludzie na co dzień (HOPE) - rola zdrowej diety dla zdrowia mięśni i kości (HOPE-DIET)
Niektóre zespoły kliniczne, np. słabość, sarkopenia, demencja, depresja, upośledzenie funkcji poznawczych, upośledzenie wzroku i upadki u osób starszych, niosą ze sobą zwiększone ryzyko złych wyników zdrowotnych, a jeśli zostaną wcześnie wykryte, można im zapobiec, opóźnić je lub można je odwrócić. Istnieją dowody sugerujące, że ćwiczenia i interwencja dietetyczna mogą pomóc w opóźnieniu lub zapobieganiu sarkopenii, słabości i demencji.
Obecna hipoteza jest taka, że osoby starsze nie spożywają wystarczającej ilości białka w swojej diecie. Lokalne przysmaki wzbogacone w białko, oprócz aktywności fizycznej, poprawią siłę mięśni, funkcjonowanie, postrzegany stan zdrowia, a być może nawet odwrócą słabość i sarkopenię. Ponadto zakłada się, że połączenie wieloskładnikowych ćwiczeń grupowych i żywienia wysokobiałkowego będzie skuteczne w poprawie statusu społecznego, psychicznego i fizycznego uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z naszych własnych opublikowanych danych lokalnych, częstość występowania stanu przedsłabości w rejonie północno-zachodnim wynosi 37%, a zespołu słabości 6,2%. Częstość występowania słabości u osób z cukrzycą wynosi 12%, dwukrotnie więcej niż w populacji ogólnej.
Dowody sugerują, że wieloskładnikowa interwencja może opóźnić początek niepełnosprawności, aw niektórych przypadkach cofnąć słabość, potencjalnie zapobiegając możliwym do uniknięcia zdarzeniom niepożądanym, takim jak upadki, złamania, oraz zmniejszyć ogólne wykorzystanie opieki zdrowotnej i wydłużyć okres zdrowia. W Europie trwa podobne wieloośrodkowe badanie o nazwie SPRINTT. Ponieważ ćwiczenia fizyczne oraz odpowiednie spożycie białka i energii są jak dotąd jedynymi strategiami o udowodnionej skuteczności w poprawie zdrowia mięśni, ważne jest, abyśmy opracowali odpowiednie lokalnie prototypy żywności wzbogaconej w białko, która może dostarczyć skuteczną dawkę białka osobom starszym i porównać je z dostępnymi odżywkami wzbogaconymi w białko. Dieta wysokobiałkowa stymuluje syntezę białek mięśniowych i odgrywa rolę w opóźnianiu wystąpienia osłabienia i sarkopenii. Odpowiednie spożycie białka w diecie jest niezbędne do utrzymania masy mięśniowej i stymulacji syntezy białek. Starsi dorośli są narażeni na wysokie ryzyko niedostatecznego spożycia białka, a ponadto obecnie zalecana dieta na białko (0,8 g/kg/dzień) może nie być wystarczająca do zachowania masy i jakości mięśni w starszym wieku. Wydaje się zatem właściwe promowanie spożycia białka na poziomie 1,0-1,2 g/kg/dzień, podczas gdy u osób starszych z ostrymi lub przewlekłymi chorobami może być wymagane 1,2-1,5 g/kg/dzień białka. Wreszcie osoby starsze z poważnymi chorobami lub jawnym niedożywieniem mogą potrzebować nawet 2,0 g białka na kilogram masy ciała dziennie. Oprócz białka badanie PROVIDE wykazało również, że do zwiększenia masy mięśniowej i zmniejszenia sarkopenii niezbędny jest odpowiedni poziom witaminy D i białka. Podczas gdy większość dorosłych w średnim i starszym wieku stara się nadążać za aktywnością fizyczną, bardzo niewielu zdaje sobie sprawę ze znaczenia diety wzbogaconej w białko i witaminę D. Ćwiczenia i zwiększone spożycie białka mogą również zmniejszać ogólnoustrojowe zapalenie.
Lokalnie przeprowadzono jedno małe badanie (n=49 dotyczące odżywiania i n=49 połączonej interwencji), które udokumentowało odwrócenie osłabienia dzięki interwencji wieloskładnikowej, w której składnikiem odżywczym była komercyjna formuła Fortisip (Nutricia Dublin). Do tej pory nie opracowano lokalnie wysokobiałkowych suplementów i nie mamy danych na temat średniej zawartości białka w lokalnej diecie osób starszych. Jeśli produkowany lokalnie prototyp żywności wysokobiałkowej, mający znaczenie kulturowe, zostanie powszechnie zaakceptowany i udowodni się, że poprawia funkcjonowanie i jakość życia, będzie to innowacyjne rozwiązanie wypełniające luki żywieniowe i dostarczające skuteczną dawkę białka starszej populacji w Singapurze. Może to szczególnie pomóc starszej populacji otrzymywać suplementację białka nie poprzez drogie suplementy produkowane komercyjnie, ale poprzez żywność i napoje, które spożywają codziennie. Prototypy te mogą również pomóc lokalnemu przemysłowi spożywczemu rozpoznać znaczenie i wartość inwestowania środków w ciągły rozwój tych produktów, aby lepiej zaspokajać lokalne potrzeby w zakresie zdrowia publicznego i być może eksportować te produkty do starzejącej się populacji regionu.
Ponadto wyniki tego badania będą stanowić podstawę i punkt odniesienia dla przeglądu obecnie zalecanej diety na białko, zwłaszcza wśród osób starszych. Obecne zalecenie 0,8 g białka/kg/dzień opierało się na utrzymaniu bilansu azotowego zdrowej osoby dorosłej. Istotne byłoby sformułowanie zestawu zaleceń uwzględniających potrzeby funkcjonalne i fizjologiczne osób starszych.
Ten program będzie częścią żywieniową obecnego badania o nazwie „HAPPY” Program promocji zdrowego starzenia się dla Ciebie, w ramach którego uczestnicy są badani pod kątem osłabienia w przedszkolu, ośrodku aktywności seniora i domu kultury. Uczestników z zaburzeniami poznawczymi i/lub przedsłabością zapraszamy do udziału w ćwiczeniu dwuzadaniowym prowadzonym przez trenera z Japonii. Ta lokalnie produkowana wysokobiałkowa żywność zostanie przetestowana na tych uczestnikach, którzy zostali zidentyfikowani podczas badania przesiewowego pod kątem „SZCZĘŚCIA”. Od uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda na udział w programach HAPPY i HOPE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej przedsłabość (skala kruchości co najmniej 1), ale chodzący
- Siła chwytu nie większa niż 25 kg dla mężczyzn i 18 kg dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Z chorobami nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola (bez interwencji)
Uczestnicy nie będą poddawani żadnym zabiegom.
Kontynuuj zwykłe codzienne czynności i dietę przez 6 miesięcy.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa odżywiania
Uczestnicy otrzymają żywność wzbogaconą w białko jako uzupełnienie diety na okres 6 miesięcy.
|
Określenie, czy dieta wysokobiałkowa i/lub regularna aktywność fizyczna poprawiają zdrowie mięśni i kości
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu po 60 minut za każdym razem przez 6 miesięcy.
|
Określenie, czy dieta wysokobiałkowa i/lub regularna aktywność fizyczna poprawiają zdrowie mięśni i kości
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Odżywianie + Ćwiczenia
Uczestnicy będą otrzymywać pokarmy wzbogacone w białko jako uzupełnienie diety i ćwiczenia 3 razy w tygodniu po 60 minut każdorazowo przez 6 miesięcy.
|
Określenie, czy dieta wysokobiałkowa i/lub regularna aktywność fizyczna poprawiają zdrowie mięśni i kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stanu słabości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany stanu słabości według 5-itemowej skali FRAIL Zakres skali od 0 do 5, im wyższa wartość, tym bardziej wątły.
|
2 lata
|
|
Zmiany w sprawności fizycznej kończyn dolnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w wyniku sumarycznym baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) 3 podskale (zakres od 0 do 4 dla równowagi, szybkości chodu i stania na krześle) zsumowane dają całkowity zakres wyników od 0 do 12. Im wyższa wartość, tym lepsza wydajność kończyny dolnej. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w sile mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w wynikach testu siły uchwytu (kg)
|
2 lata
|
|
Zmiany masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany masy mięśni szkieletowych za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
2 lata
|
|
Zmiany stanu sarkopenii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany stanu sarkopenii według skali SARC-F Zakres skali od 0 do 10, im wyższa wartość, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia sarkopenii
|
2 lata
|
|
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) Zakres skali wynosi od 0 do 15, im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji.
|
2 lata
|
|
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w Skali Samotności UCLA wahają się od 0 do 9, im wyższa wartość, tym większa skala samotności od 0 do
|
2 lata
|
|
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w wyniku Mini Mental State Examination (MMSE) 5 podskal: Orientacja (0 do 10), Rejestracja (0 do 3), Uwaga i kalkulacja (0 do 5), Przypominanie (0 do 3), Język i Praktyka (0 do 9) ) Całkowity zakres skali od 0 do 30, im wyższa wartość, tym mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
|
2 lata
|
|
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
|
2 lata
|
|
Zmiany stanu odżywienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w wyniku Mini oceny stanu odżywienia (MNA) 2 podskale: przesiewowa (od 0 do 14) i ocena (od 0 do 16) Całkowity zakres skali wynosi od 0 do 30, im wyższa wartość, tym lepiej odżywione.
|
2 lata
|
|
Zmiany stanu funkcjonalnego (instrumentalne czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala zmian w Instrumentalnych Czynnościach Życia Codziennego (IADL) mieści się w zakresie od 0 do 8, im wyższa wartość, tym większa zdolność.
|
2 lata
|
|
Zmiany stanu funkcjonalnego (czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala zmian w czynnościach życia codziennego (ADL) mieści się w zakresie od 0 do 6, im wyższa wartość, tym większa zdolność.
|
2 lata
|
|
Zmiany ryzyka upadku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w kwestionariuszu skuteczności upadku
|
2 lata
|
|
Częstość zgłaszanych przez siebie upadków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba upadków oceniana za pomocą kwestionariuszy
|
2 lata
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w punktacji EuroQoL-5D (EQ5D) 5 podskal (od 1 do 5): Mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja Każda podskala oceniana indywidualnie.
|
2 lata
|
|
Zmiany w zaangażowaniu społecznym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w skali sieci społecznościowej Lubben.
Zakres skali od 0 do 30, im wyższa wartość, tym większe zaangażowanie społeczne
|
2 lata
|
|
Zmiany ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a)
|
2 lata
|
|
Zmiany ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w Interleukinie-10
|
2 lata
|
|
Zmiany ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w interleukinie-6
|
2 lata
|
|
Zmiany kąta fazowego za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany kąta fazowego za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
2 lata
|
|
Zmiany masy białka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany masy białka metodą analizy impedancji bioelektrycznej
|
2 lata
|
|
Zmiany poziomu biomarkerów kostnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany poziomu sklerotyny w surowicy
|
2 lata
|
|
Zmiany poziomu biomarkerów kostnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany poziomu osteokalcyny w surowicy
|
2 lata
|
|
Zmiany poziomu biomarkerów kostnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany poziomu wolnej witaminy D
|
2 lata
|
|
Akceptacja żywności wzbogaconej w białko przez lokalnych seniorów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza testu smaku
|
2 lata
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opłacalność zostanie oceniona z perspektywy społecznej.
Zbierane będą koszty programu, jak również wykorzystanie opieki zdrowotnej związane z osłabieniem i sarkopenią.
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej zostanie obliczony poprzez określenie dodatkowych kosztów związanych z grupą interwencyjną na dodatkową jednostkę wyniku zdrowotnego (QALY).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/01183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .