Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowi starsi ludzie na co dzień (HOPE) - rola zdrowej diety dla zdrowia mięśni i kości (HOPE-DIET)

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Medicine, National University Hospital, Singapore

Niektóre zespoły kliniczne, np. słabość, sarkopenia, demencja, depresja, upośledzenie funkcji poznawczych, upośledzenie wzroku i upadki u osób starszych, niosą ze sobą zwiększone ryzyko złych wyników zdrowotnych, a jeśli zostaną wcześnie wykryte, można im zapobiec, opóźnić je lub można je odwrócić. Istnieją dowody sugerujące, że ćwiczenia i interwencja dietetyczna mogą pomóc w opóźnieniu lub zapobieganiu sarkopenii, słabości i demencji.

Obecna hipoteza jest taka, że ​​osoby starsze nie spożywają wystarczającej ilości białka w swojej diecie. Lokalne przysmaki wzbogacone w białko, oprócz aktywności fizycznej, poprawią siłę mięśni, funkcjonowanie, postrzegany stan zdrowia, a być może nawet odwrócą słabość i sarkopenię. Ponadto zakłada się, że połączenie wieloskładnikowych ćwiczeń grupowych i żywienia wysokobiałkowego będzie skuteczne w poprawie statusu społecznego, psychicznego i fizycznego uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Z naszych własnych opublikowanych danych lokalnych, częstość występowania stanu przedsłabości w rejonie północno-zachodnim wynosi 37%, a zespołu słabości 6,2%. Częstość występowania słabości u osób z cukrzycą wynosi 12%, dwukrotnie więcej niż w populacji ogólnej.

Dowody sugerują, że wieloskładnikowa interwencja może opóźnić początek niepełnosprawności, aw niektórych przypadkach cofnąć słabość, potencjalnie zapobiegając możliwym do uniknięcia zdarzeniom niepożądanym, takim jak upadki, złamania, oraz zmniejszyć ogólne wykorzystanie opieki zdrowotnej i wydłużyć okres zdrowia. W Europie trwa podobne wieloośrodkowe badanie o nazwie SPRINTT. Ponieważ ćwiczenia fizyczne oraz odpowiednie spożycie białka i energii są jak dotąd jedynymi strategiami o udowodnionej skuteczności w poprawie zdrowia mięśni, ważne jest, abyśmy opracowali odpowiednie lokalnie prototypy żywności wzbogaconej w białko, która może dostarczyć skuteczną dawkę białka osobom starszym i porównać je z dostępnymi odżywkami wzbogaconymi w białko. Dieta wysokobiałkowa stymuluje syntezę białek mięśniowych i odgrywa rolę w opóźnianiu wystąpienia osłabienia i sarkopenii. Odpowiednie spożycie białka w diecie jest niezbędne do utrzymania masy mięśniowej i stymulacji syntezy białek. Starsi dorośli są narażeni na wysokie ryzyko niedostatecznego spożycia białka, a ponadto obecnie zalecana dieta na białko (0,8 g/kg/dzień) może nie być wystarczająca do zachowania masy i jakości mięśni w starszym wieku. Wydaje się zatem właściwe promowanie spożycia białka na poziomie 1,0-1,2 g/kg/dzień, podczas gdy u osób starszych z ostrymi lub przewlekłymi chorobami może być wymagane 1,2-1,5 g/kg/dzień białka. Wreszcie osoby starsze z poważnymi chorobami lub jawnym niedożywieniem mogą potrzebować nawet 2,0 g białka na kilogram masy ciała dziennie. Oprócz białka badanie PROVIDE wykazało również, że do zwiększenia masy mięśniowej i zmniejszenia sarkopenii niezbędny jest odpowiedni poziom witaminy D i białka. Podczas gdy większość dorosłych w średnim i starszym wieku stara się nadążać za aktywnością fizyczną, bardzo niewielu zdaje sobie sprawę ze znaczenia diety wzbogaconej w białko i witaminę D. Ćwiczenia i zwiększone spożycie białka mogą również zmniejszać ogólnoustrojowe zapalenie.

Lokalnie przeprowadzono jedno małe badanie (n=49 dotyczące odżywiania i n=49 połączonej interwencji), które udokumentowało odwrócenie osłabienia dzięki interwencji wieloskładnikowej, w której składnikiem odżywczym była komercyjna formuła Fortisip (Nutricia Dublin). Do tej pory nie opracowano lokalnie wysokobiałkowych suplementów i nie mamy danych na temat średniej zawartości białka w lokalnej diecie osób starszych. Jeśli produkowany lokalnie prototyp żywności wysokobiałkowej, mający znaczenie kulturowe, zostanie powszechnie zaakceptowany i udowodni się, że poprawia funkcjonowanie i jakość życia, będzie to innowacyjne rozwiązanie wypełniające luki żywieniowe i dostarczające skuteczną dawkę białka starszej populacji w Singapurze. Może to szczególnie pomóc starszej populacji otrzymywać suplementację białka nie poprzez drogie suplementy produkowane komercyjnie, ale poprzez żywność i napoje, które spożywają codziennie. Prototypy te mogą również pomóc lokalnemu przemysłowi spożywczemu rozpoznać znaczenie i wartość inwestowania środków w ciągły rozwój tych produktów, aby lepiej zaspokajać lokalne potrzeby w zakresie zdrowia publicznego i być może eksportować te produkty do starzejącej się populacji regionu.

Ponadto wyniki tego badania będą stanowić podstawę i punkt odniesienia dla przeglądu obecnie zalecanej diety na białko, zwłaszcza wśród osób starszych. Obecne zalecenie 0,8 g białka/kg/dzień opierało się na utrzymaniu bilansu azotowego zdrowej osoby dorosłej. Istotne byłoby sformułowanie zestawu zaleceń uwzględniających potrzeby funkcjonalne i fizjologiczne osób starszych.

Ten program będzie częścią żywieniową obecnego badania o nazwie „HAPPY” Program promocji zdrowego starzenia się dla Ciebie, w ramach którego uczestnicy są badani pod kątem osłabienia w przedszkolu, ośrodku aktywności seniora i domu kultury. Uczestników z zaburzeniami poznawczymi i/lub przedsłabością zapraszamy do udziału w ćwiczeniu dwuzadaniowym prowadzonym przez trenera z Japonii. Ta lokalnie produkowana wysokobiałkowa żywność zostanie przetestowana na tych uczestnikach, którzy zostali zidentyfikowani podczas badania przesiewowego pod kątem „SZCZĘŚCIA”. Od uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda na udział w programach HAPPY i HOPE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej przedsłabość (skala kruchości co najmniej 1), ale chodzący
  • Siła chwytu nie większa niż 25 kg dla mężczyzn i 18 kg dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Z chorobami nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola (bez interwencji)
Uczestnicy nie będą poddawani żadnym zabiegom. Kontynuuj zwykłe codzienne czynności i dietę przez 6 miesięcy.
EKSPERYMENTALNY: Grupa odżywiania
Uczestnicy otrzymają żywność wzbogaconą w białko jako uzupełnienie diety na okres 6 miesięcy.
Określenie, czy dieta wysokobiałkowa i/lub regularna aktywność fizyczna poprawiają zdrowie mięśni i kości
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu po 60 minut za każdym razem przez 6 miesięcy.
Określenie, czy dieta wysokobiałkowa i/lub regularna aktywność fizyczna poprawiają zdrowie mięśni i kości
EKSPERYMENTALNY: Grupa Odżywianie + Ćwiczenia
Uczestnicy będą otrzymywać pokarmy wzbogacone w białko jako uzupełnienie diety i ćwiczenia 3 razy w tygodniu po 60 minut każdorazowo przez 6 miesięcy.
Określenie, czy dieta wysokobiałkowa i/lub regularna aktywność fizyczna poprawiają zdrowie mięśni i kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu słabości
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany stanu słabości według 5-itemowej skali FRAIL Zakres skali od 0 do 5, im wyższa wartość, tym bardziej wątły.
2 lata
Zmiany w sprawności fizycznej kończyn dolnych
Ramy czasowe: 2 lata

Zmiany w wyniku sumarycznym baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) 3 podskale (zakres od 0 do 4 dla równowagi, szybkości chodu i stania na krześle) zsumowane dają całkowity zakres wyników od 0 do 12.

Im wyższa wartość, tym lepsza wydajność kończyny dolnej.

2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w sile mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w wynikach testu siły uchwytu (kg)
2 lata
Zmiany masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany masy mięśni szkieletowych za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
2 lata
Zmiany stanu sarkopenii
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany stanu sarkopenii według skali SARC-F Zakres skali od 0 do 10, im wyższa wartość, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia sarkopenii
2 lata
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) Zakres skali wynosi od 0 do 15, im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji.
2 lata
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w Skali Samotności UCLA wahają się od 0 do 9, im wyższa wartość, tym większa skala samotności od 0 do
2 lata
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w wyniku Mini Mental State Examination (MMSE) 5 podskal: Orientacja (0 do 10), Rejestracja (0 do 3), Uwaga i kalkulacja (0 do 5), Przypominanie (0 do 3), Język i Praktyka (0 do 9) ) Całkowity zakres skali od 0 do 30, im wyższa wartość, tym mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
2 lata
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
2 lata
Zmiany stanu odżywienia
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w wyniku Mini oceny stanu odżywienia (MNA) 2 podskale: przesiewowa (od 0 do 14) i ocena (od 0 do 16) Całkowity zakres skali wynosi od 0 do 30, im wyższa wartość, tym lepiej odżywione.
2 lata
Zmiany stanu funkcjonalnego (instrumentalne czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: 2 lata
Skala zmian w Instrumentalnych Czynnościach Życia Codziennego (IADL) mieści się w zakresie od 0 do 8, im wyższa wartość, tym większa zdolność.
2 lata
Zmiany stanu funkcjonalnego (czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: 2 lata
Skala zmian w czynnościach życia codziennego (ADL) mieści się w zakresie od 0 do 6, im wyższa wartość, tym większa zdolność.
2 lata
Zmiany ryzyka upadku
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w kwestionariuszu skuteczności upadku
2 lata
Częstość zgłaszanych przez siebie upadków
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba upadków oceniana za pomocą kwestionariuszy
2 lata
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w punktacji EuroQoL-5D (EQ5D) 5 podskal (od 1 do 5): Mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja Każda podskala oceniana indywidualnie.
2 lata
Zmiany w zaangażowaniu społecznym
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w skali sieci społecznościowej Lubben. Zakres skali od 0 do 30, im wyższa wartość, tym większe zaangażowanie społeczne
2 lata
Zmiany ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a)
2 lata
Zmiany ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w Interleukinie-10
2 lata
Zmiany ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w interleukinie-6
2 lata
Zmiany kąta fazowego za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany kąta fazowego za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
2 lata
Zmiany masy białka
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany masy białka metodą analizy impedancji bioelektrycznej
2 lata
Zmiany poziomu biomarkerów kostnych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany poziomu sklerotyny w surowicy
2 lata
Zmiany poziomu biomarkerów kostnych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany poziomu osteokalcyny w surowicy
2 lata
Zmiany poziomu biomarkerów kostnych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany poziomu wolnej witaminy D
2 lata
Akceptacja żywności wzbogaconej w białko przez lokalnych seniorów
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane za pomocą kwestionariusza testu smaku
2 lata
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 2 lata
Opłacalność zostanie oceniona z perspektywy społecznej. Zbierane będą koszty programu, jak również wykorzystanie opieki zdrowotnej związane z osłabieniem i sarkopenią. Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej zostanie obliczony poprzez określenie dodatkowych kosztów związanych z grupą interwencyjną na dodatkową jednostkę wyniku zdrowotnego (QALY).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj