- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03786835
Healthy Older People Everyday (HOPE) - Papel de una dieta saludable en la salud muscular y ósea (HOPE-DIET)
Ciertos síndromes clínicos, como fragilidad, sarcopenia, demencia, depresión, deterioro cognitivo, deterioro de la visión y caídas en adultos mayores, conllevan un mayor riesgo de resultados de salud deficientes y, si se identifican temprano, pueden prevenirse, retrasarse o revertirse. Hay evidencia que sugiere que el ejercicio y la intervención dietética pueden ayudar a retrasar o prevenir la sarcopenia, la fragilidad y la demencia.
La hipótesis actual es que los adultos mayores no consumen suficientes proteínas en su dieta. Las delicias locales enriquecidas con contenido de proteínas, además de la actividad física, mejorarán la fuerza muscular, la función, el estado de salud percibido y posiblemente incluso pueden revertir la fragilidad y la sarcopenia. Además, se plantea la hipótesis de que la combinación de actividades de ejercicios grupales de múltiples componentes y una nutrición rica en proteínas será eficaz para mejorar el estado social, mental y físico de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según nuestros propios datos locales publicados, la prevalencia de prefragilidad en el área noroeste es del 37 % y la fragilidad del 6,2 %. La prevalencia de fragilidad en personas con diabetes es del 12%, el doble que en la población general.
La evidencia sugiere que la intervención de múltiples componentes puede retrasar la aparición de la discapacidad y, en algunos casos, revertir la fragilidad con el potencial de evitar eventos adversos prevenibles como caídas, fracturas y reducir la utilización general de la atención médica y extender la duración de la salud. Hay un ensayo multicéntrico similar en curso en Europa llamado SPRINTT. Dado que el ejercicio físico y la ingesta adecuada de proteínas y energía son hasta la fecha las únicas estrategias de eficacia comprobada para mejorar la salud muscular, es importante que desarrollemos prototipos de alimentos enriquecidos con proteínas localmente relevantes que puedan proporcionar una dosis eficaz de proteínas al adulto mayor y compararlos con los suplementos enriquecidos con proteínas disponibles. La dieta rica en proteínas estimula la síntesis de proteínas musculares y juega un papel en el retraso de la aparición de la fragilidad y la sarcopenia. Una ingesta adecuada de proteínas en la dieta es vital para mantener la masa muscular y estimular la síntesis de proteínas. Los adultos mayores corren un alto riesgo de ingesta insuficiente de proteínas y, además, la ingesta dietética recomendada actual de proteínas (0,8 g/kg/día) podría no ser suficiente para preservar la masa muscular y la calidad en la vejez. Por lo tanto, parece apropiado promover una ingesta de proteínas de 1,0-1,2 g/kg/día, mientras que los adultos mayores con enfermedades agudas o crónicas pueden requerir 1.2-1.5 g/kg/día de proteína. Finalmente, las personas mayores con enfermedades graves o desnutrición manifiesta pueden necesitar hasta 2,0 g/kg/día de proteína. Además de las proteínas, el estudio PROVIDE también demostró que se necesitan niveles suficientes de vitamina D y proteínas para aumentar la masa muscular y reducir la sarcopenia. Si bien la mayoría de los adultos de mediana edad y los adultos mayores intentan mantenerse al día con la actividad física, muy pocos son conscientes de la importancia de una dieta enriquecida con proteínas y vitamina D. El ejercicio y el aumento de la ingesta de proteínas también pueden regular a la baja la inflamación sistémica.
A nivel local, hay un estudio pequeño (n=49 para nutrición y n=49 intervención combinada) que documentó la reversión de la fragilidad con una intervención multicomponente, donde el componente de nutrición era una fórmula comercial Fortisip (Nutricia Dublin). Hasta el momento, no existen suplementos ricos en proteínas desarrollados localmente y no tenemos datos sobre el contenido promedio de proteínas del consumo de la dieta local en adultos mayores. Si el prototipo de alimento alto en proteínas culturalmente relevante producido localmente es ampliamente aceptado y se demuestra que mejora la función y la calidad de vida, será una solución innovadora para resolver las brechas nutricionales y entregar una dosis efectiva de proteína a la población anciana en Singapur. Esto puede ayudar especialmente a la población de edad avanzada a recibir suplementos proteicos no a través de costosos suplementos producidos comercialmente, sino a través de los alimentos y bebidas que consumen todos los días. Estos prototipos también pueden ayudar a la industria local de alimentos y bebidas a reconocer la importancia y el valor de invertir recursos en el desarrollo continuo de estos productos para abordar mejor las necesidades locales de salud pública y posiblemente exportar estos productos a la población anciana de la región en general.
Además, los resultados de este estudio proporcionarán la base y la línea de base para una revisión de la cantidad diaria recomendada actual de proteínas, especialmente entre los adultos mayores. La recomendación actual de 0,8 g de proteína/kg/día se basó en el mantenimiento del balance de nitrógeno de un adulto saludable. Sería importante formular un conjunto de recomendaciones para atender las necesidades funcionales y fisiológicas de las personas mayores.
Este programa será el brazo nutricional de un estudio actual llamado Programa de Promoción de Envejecimiento Saludable 'HAPPY' For You, donde los participantes son evaluados por fragilidad en la guardería, el centro de actividades para personas mayores y el centro comunitario. Los participantes con deterioro cognitivo y/o prefrágil están invitados a participar en un ejercicio de doble tarea dirigido por un entrenador de Japón. Este alimento rico en proteínas producido localmente se probará en estos participantes que han sido identificados durante la selección para "FELIZ". Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes para participar en los programas HAPPY y HOPE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos prefrágil (puntuación de escala frágil de al menos 1) pero ambulante
- Fuerza de agarre no superior a 25 kg para hombres y 18 kg para mujeres
Criterio de exclusión:
- Con afecciones renales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control (Sin intervención)
Los participantes no se someterán a ningún tratamiento.
Continúe con las actividades diarias habituales y la dieta durante 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Grupo de nutrición
Los participantes recibirán alimentos enriquecidos con proteínas para complementar la dieta durante 6 meses.
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Para determinar si una dieta rica en proteínas y/o la actividad física regular mejoran la salud de los músculos y los huesos
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EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios
Los participantes harán ejercicio 3 veces a la semana durante 60 minutos cada vez durante 6 meses.
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Para determinar si una dieta rica en proteínas y/o la actividad física regular mejoran la salud de los músculos y los huesos
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EXPERIMENTAL: Grupo Nutrición + Ejercicio
Los participantes recibirán alimentos enriquecidos con proteínas para complementar la dieta y hacer ejercicio 3 veces por semana durante 60 minutos cada vez durante 6 meses.
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Para determinar si una dieta rica en proteínas y/o la actividad física regular mejoran la salud de los músculos y los huesos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en el estado de fragilidad por escala FRÁIL de 5 ítems Rango de escala de 0 a 5, cuanto mayor sea el valor, más frágil.
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2 años
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Cambios en el rendimiento físico de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la puntuación resumida de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) 3 subescalas (rango de 0 a 4 para el equilibrio, la velocidad de la marcha y el soporte de la silla) sumadas para dar un rango de puntuación total de 0 a 12. Cuanto mayor sea el valor, mejor será el rendimiento de la extremidad inferior. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la fuerza muscular de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en el rendimiento de la prueba de fuerza de prensión (kg)
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2 años
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Cambios en la masa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la masa muscular esquelética por análisis de impedancia bioeléctrica
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2 años
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Cambios en el estado sarcopénico
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en el estado sarcopénico según la escala SARC-F Rango de escala de 0 a 10, cuanto mayor sea el valor, mayor será la probabilidad de sarcopenia
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2 años
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Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) La escala varía de 0 a 15, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la probabilidad de depresión.
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2 años
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Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la escala de soledad de UCLA Rango de escala de 0 a 9, cuanto mayor sea el valor, mayor será la soledad Escala de 0 a
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2 años
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Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) 5 subescalas: Orientación (0 a 10), Registro (0 a 3), Atención y Cálculo (0 a 5), Recordatorio (0 a 3), Lenguaje y Praxis (0 a 9 ) Rango de escala total de 0 a 30, a mayor valor, menor deterioro cognitivo.
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2 años
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Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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2 años
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Cambios en el estado nutricional
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la puntuación de la Mini Evaluación Nutricional (MNA) 2 Subescalas: Detección (0 a 14) y Evaluación (0 a 16) Rango total de la escala de 0 a 30, cuanto mayor sea el valor, mejor nutrido.
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2 años
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Cambios en el estado funcional (actividades instrumentales de la vida diaria)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) Rango de escala de 0 a 8, cuanto mayor sea el valor, mayor será la capacidad.
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2 años
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Cambios en el estado funcional (actividades de la vida diaria)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD) Rango de escala de 0 a 6, cuanto mayor sea el valor, mayor será la capacidad.
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2 años
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Cambios en el riesgo de caídas
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en el cuestionario de eficacia de caídas
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2 años
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Incidencia de caídas autoinformadas
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de caídas evaluadas por cuestionarios
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2 años
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la puntuación EuroQoL-5D (EQ5D) 5 subescalas (1 a 5): Movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión Cada subescala evaluada individualmente.
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2 años
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Cambios en el compromiso social
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la Escala de la Red Social de Lubben.
Rango de escala de 0 a 30, cuanto mayor sea el valor, mayor será el compromiso social
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2 años
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Cambios en la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a)
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2 años
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Cambios en la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la interleucina-10
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2 años
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Cambios en la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la interleucina-6
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2 años
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Cambios en el ángulo de fase por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en el ángulo de fase por análisis de impedancia bioeléctrica
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2 años
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Cambios en la masa proteica
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la masa proteica por análisis de impedancia bioeléctrica
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2 años
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Cambios en el nivel de biomarcadores óseos
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en el nivel de esclerotina sérica
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2 años
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Cambios en el nivel de biomarcadores óseos
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en el nivel de osteocalcina sérica
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2 años
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Cambios en el nivel de biomarcadores óseos
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en el nivel de vitamina D libre
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2 años
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Aceptación de alimentos enriquecidos con proteínas por parte de las personas mayores locales
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado por cuestionario de prueba de sabor.
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2 años
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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La rentabilidad se evaluará desde la perspectiva social.
Se recopilará el costo del programa, así como la utilización de atención médica relacionada con la fragilidad y la sarcopenia.
Se calculará una relación de costo-efectividad incremental identificando los costos adicionales asociados con el Grupo de Intervención por unidad adicional de resultado de salud (AVAC).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/01183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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