大腿骨頭の無血管性壊死に対する自己骨髄濃度
2020年4月11日 更新者：Pei-Yuan Lee, MD
大腿骨頭の無血管性壊死に対するコア減圧と組み合わせた自家骨髄濃縮の効果
この研究の目的は、術中骨髄濃縮を伴うコア減圧手術を受けた患者とコア減圧手術のみを受けた患者との間の臨床および画像結果を比較することにより、大腿骨頭の無血管性壊死に対する骨髄濃度の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨頭の無血管壊死 (AVN) は、主に若い患者に影響を与える進行性疾患です。
AVN の正確な病態生理はまだ解明されていませんが、この疾患は大腿骨頭の血液供給に対する血管損傷を特徴とし、大腿骨頭の崩壊とその後の変性変化を引き起こす可能性があります。
間葉系幹細胞 (MSC) は、腱細胞、軟骨細胞、骨芽細胞を含む複数の間葉系組織に分化できる多能性細胞であり、軟組織および硬組織の再生を促進する環境を確立するための複数の成長因子の供給源でもあります。
骨髄濃縮物は間葉系幹細胞の濃度が高いため、大腿骨頭のAVNの進行を止めるために自己骨髄濃縮物を適用した研究がいくつかあります。
しかし、大腿骨頭無血管性壊死に苦しむ患者への使用に関するより高いレベルの証拠は報告されていません。
この臨床試験では、コア減圧手術と術中骨髄濃縮を行う適格な患者と、コア減圧手術のみを受けた患者を評価し、比較します。
すべての患者は 1 年間追跡され、臨床結果と画像結果が比較および分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua
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Changhua City、Changhua、台湾、500
- 募集
- Show Chwan Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Chang-Han Chuang, MD
- 電話番号：+886-975611794
- メール：skyman889@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-大腿骨頭の無血管性壊死に対する自家骨髄幹細胞治療と組み合わせたコア減圧術を受けた連続した適格な患者
説明
包含基準:
- 30歳から60歳までの年齢
- 大腿骨頭壊死の診断で、I期～III期
除外基準:
- 大腿骨頭壊死の診断で、ステージ VI - ステージ VI
- 股関節手術の既往がある
- 股関節の外傷または感染の現在または過去の病歴がある
- 血小板数 < 50,000/μL
- 凝固障害の現在の診断で
- がんの現在または以前の病歴がある
- -血液疾患の現在または以前の病歴がある
- 妊娠
- 1年間の経過観察に協力しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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骨髄濃縮群
患者は骨髄濃縮によるコア減圧手術を受けます。
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骨髄濃縮によるコア減圧手術
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ヒストリカル コントロール グループ
コア減圧手術のみを受けた以前の年齢、性別、ステージが一致した患者。
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コア減圧手術のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harris Hip Scoreで評価した術後3ヶ月の股関節機能
時間枠：術後3ヶ月
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股関節機能はHarris Hipスコアで評価します。
調査には 10 の質問項目があり、スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害が少なく、結果が良好であることを表します。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Harris Hip Scoreで評価した術後6ヶ月の股関節機能
時間枠：術後6ヶ月
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股関節機能は、Harris Hip Score を使用して評価されます。
調査には 10 の質問項目があり、スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害が少なく、結果が良好であることを表します。
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術後6ヶ月
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Harris Hip Scoreで評価した術後12ヶ月の股関節機能
時間枠：術後12ヶ月
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股関節機能は、Harris Hip Score を使用して評価されます。
調査には 10 の質問項目があり、スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害が少なく、結果が良好であることを表します。
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術後12ヶ月
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単純X線写真で評価した術後3か月の虚脱度
時間枠：術後3ヶ月
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虚脱の程度は単純X線写真で評価します
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術後3ヶ月
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単純X線写真で評価した術後6か月の虚脱度
時間枠：術後6ヶ月
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虚脱の程度は単純X線写真で評価します
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術後6ヶ月
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単純X線写真で評価した術後12ヶ月の虚脱度
時間枠：術後12ヶ月
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虚脱の程度は単純X線写真で評価します
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術後12ヶ月
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MRIで評価した術後6ヶ月の虚脱度
時間枠：術後6ヶ月
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倒壊の程度はMRIで評価
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月14日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月22日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月11日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。