- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03787329
Concentración de médula ósea autóloga para la necrosis avascular de la cabeza femoral
11 de abril de 2020 actualizado por: Pei-Yuan Lee, MD
El efecto de la concentración de médula ósea autóloga combinada con la descompresión central para la necrosis avascular de la cabeza femoral
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la concentración de médula ósea en la necrosis avascular de la cabeza del fémur mediante la comparación de los resultados clínicos y de imágenes entre los pacientes que reciben cirugía de descompresión central con concentración de médula ósea intraoperatoria y aquellos que reciben cirugía de descompresión central solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La necrosis avascular (NAV) de la cabeza femoral es una enfermedad progresiva que afecta predominantemente a pacientes más jóvenes.
Aunque aún no se ha dilucidado la fisiopatología exacta de la AVN, la enfermedad se caracteriza por una lesión vascular en el riego sanguíneo de la cabeza femoral, que puede provocar el colapso de la cabeza femoral y los cambios degenerativos posteriores.
Las células madre mesenquimales (MSC) son células pluripotentes que pueden diferenciarse en múltiples tejidos mesenquimales, incluidos tenocitos, condrocitos y osteoblastos, además de ser una fuente de múltiples factores de crecimiento para establecer un entorno propicio para la regeneración de tejidos blandos y duros.
Como la concentración de médula ósea tiene una alta concentración de células madre mesenquimales, varios estudios han aplicado la concentración de médula ósea autóloga para detener la progresión de AVN de la cabeza femoral.
Sin embargo, no se ha informado un mayor nivel de evidencia para su uso en pacientes que padecen necrosis avascular de la cabeza femoral.
Este ensayo clínico evaluará y comparará a los pacientes elegibles que se someten a cirugía de descompresión central más concentración de médula ósea intraoperatoria con aquellos que solo recibieron cirugía de descompresión central.
Todos los pacientes serán seguidos durante un año y se compararán y analizarán los resultados clínicos y de imágenes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changhua
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Changhua City, Changhua, Taiwán, 500
- Reclutamiento
- Show Chwan Memorial Hospital
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Contacto:
- Chang-Han Chuang, MD
- Número de teléfono: +886-975611794
- Correo electrónico: skyman889@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes elegibles consecutivos que se sometieron a descompresión central combinada con tratamiento autólogo de células madre de médula ósea para la necrosis avascular de la cabeza femoral
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 y 60 años
- Con diagnóstico de necrosis avascular de cabeza femoral, Estadio I - Estadio III
Criterio de exclusión:
- Con diagnóstico de necrosis avascular de cabeza femoral, Estadio VI - Estadio VI
- Con antecedentes de cirugía de cadera
- Con antecedentes actuales o previos de trauma o infección en la cadera
- Recuento de plaquetas < 50.000/µL
- Con diagnóstico actual de coagulopatía
- Con antecedentes actuales o previos de cáncer
- Con antecedentes actuales o previos de enfermedad hematológica
- El embarazo
- Pacientes que no cooperarán con un año de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de concentración de médula ósea
Los pacientes reciben cirugía de descompresión central con concentración de médula ósea.
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Cirugía de descompresión central con concentración de médula ósea
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Grupo de control histórico
Los pacientes anteriores de la misma edad, género y etapa que recibieron solo cirugía de descompresión central.
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Cirugía de descompresión central solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de cadera postoperatoria de 3 meses evaluada por Harris Hip Score
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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La función de la cadera se evalúa mediante la puntuación de cadera de Harris.
La encuesta tiene 10 elementos de preguntas y los puntajes varían de 0 a 100; los puntajes más altos representan menos disfunción y mejores resultados.
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Postoperatorio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de cadera postoperatoria de 6 meses evaluada por Harris Hip Score
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
|
La función de la cadera se evalúa utilizando Harris Hip Score.
La encuesta tiene 10 elementos de preguntas y los puntajes varían de 0 a 100; los puntajes más altos representan menos disfunción y mejores resultados.
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Postoperatorio de 6 meses
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Función de cadera postoperatoria de 12 meses evaluada por Harris Hip Score
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 12 meses
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La función de la cadera se evalúa utilizando Harris Hip Score.
La encuesta tiene 10 elementos de preguntas y los puntajes varían de 0 a 100; los puntajes más altos representan menos disfunción y mejores resultados.
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Postoperatorio de 12 meses
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Grado de colapso postoperatorio a los 3 meses evaluado por radiografía simple
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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El grado de colapso se evalúa mediante radiografía simple.
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Postoperatorio de 3 meses
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Grado de colapso postoperatorio a los 6 meses evaluado por radiografía simple
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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El grado de colapso se evalúa mediante radiografía simple.
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Postoperatorio de 6 meses
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Grado de colapso postoperatorio de 12 meses evaluado por radiografía simple
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 12 meses
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El grado de colapso se evalúa mediante radiografía simple.
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Postoperatorio de 12 meses
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Grado de colapso posoperatorio a los 6 meses evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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El grado de colapso se evalúa mediante resonancia magnética
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Postoperatorio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD-106057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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