Autológ csontvelő-koncentráció a combcsontfej vaszkuláris nekrózisához
2020. április 11. frissítette: Pei-Yuan Lee, MD
Az autológ csontvelő-koncentráció hatása magdekompresszióval kombinálva a combcsontfej vascularis nekrózisára
Ennek a tanulmánynak a célja a csontvelő-koncentrációnak a combcsontfej avascularis nekrózisára gyakorolt hatásának értékelése, összehasonlítva a klinikai és képalkotó eredményeket az intraoperatív csontvelőkoncentrációval végzett core dekompressziós műtéten átesett betegek és a csak core dekompressziós műtéten átesett betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A combcsontfej vaszkuláris nekrózisa (AVN) progresszív betegség, amely elsősorban a fiatalabb betegeket érinti.
Bár az AVN pontos patofiziológiája még nem tisztázott, a betegséget a combcsontfej vérellátásának érrendszeri károsodása jellemzi, ami a combfej összeomlásához és ezt követő degeneratív elváltozásokhoz vezethet.
A mesenchymális őssejtek (MSC) olyan pluripotens sejtek, amelyek többféle mezenchimális szövetté differenciálódhatnak, beleértve a tenocitákat, kondrocitákat és oszteoblasztokat, valamint számos növekedési faktor forrásaként szolgálnak a lágy és kemény szövetek regenerálódását elősegítő környezet kialakításához.
Mivel a csontvelőben magas a mesenchymális őssejtek koncentrációja, számos tanulmány alkalmazta az autológ csontvelő-koncentrációt a combcsontfej AVN progressziójának megállítására.
Nem számoltak be azonban magasabb szintű bizonyítékról a combcsontfej vaszkuláris nekrózisában szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Ez a klinikai vizsgálat értékeli és összehasonlítja azokat a jogosult betegeket, akik core dekompressziós műtéten és intraoperatív csontvelő-koncentráción estek át, azokkal, akik csak core dekompressziós műtéten estek át.
Minden beteget egy évig követnek, és a klinikai és képalkotó eredményeket összehasonlítják és elemzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Tajvan, 500
- Toborzás
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang-Han Chuang, MD
- Telefonszám: +886-975611794
- E-mail: skyman889@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
egymást követő alkalmas betegek, akik magdekompresszión estek át autológ csontvelő-őssejt kezeléssel kombinálva a combfej avascularis nekrózisa miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30 és 60 év között
- A combfej avascularis nekrózisának diagnosztizálásával, I. szakasz - III
Kizárási kritériumok:
- A combfej avascularis nekrózisának diagnosztizálásával, VI. stádium - VI
- Korábbi csípőműtéttel
- Jelenlegi vagy korábbi csípőízületi traumával vagy fertőzéssel
- Thrombocytaszám < 50 000/µL
- A koagulopátia jelenlegi diagnózisával
- Jelenlegi vagy korábbi rákbetegséggel
- Jelenlegi vagy korábbi hematológiai betegséggel
- Terhesség
- Azok a betegek, akik nem fognak együttműködni egy éves utánkövetéssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csontvelő koncentrációs csoport
A betegek core dekompressziós műtétet kapnak csontvelő-koncentrációval.
|
Magdekompressziós műtét csontvelő-koncentrációval
|
|
Történelmi kontrollcsoport
Az előző életkornak, nemnek és stádiumnak megfelelő betegek, akik csak core dekompressziós műtéten estek át.
|
Csak core dekompressziós műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3 hónapos posztoperatív csípőfunkciót a Harris Hip Score értékelte
Időkeret: 3 hónapos műtét után
|
A csípőfunkciót a Harris Hip pontszám alapján értékelik.
A felmérés 10 kérdésből áll, és a pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok kevesebb diszfunkciót és jobb eredményeket jelentenek.
|
3 hónapos műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 hónapos posztoperatív csípőfunkciót a Harris Hip Score értékelte
Időkeret: 6 hónapos műtét után
|
A csípőfunkciót a Harris Hip Score segítségével értékelik.
A felmérés 10 kérdésből áll, és a pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok kevesebb diszfunkciót és jobb eredményeket jelentenek.
|
6 hónapos műtét után
|
|
A 12 hónapos posztoperatív csípőfunkciót a Harris Hip Score értékelte
Időkeret: 12 hónapos műtét után
|
A csípőfunkciót a Harris Hip Score segítségével értékelik.
A felmérés 10 kérdésből áll, és a pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok kevesebb diszfunkciót és jobb eredményeket jelentenek.
|
12 hónapos műtét után
|
|
3 hónapos posztoperatív összeomlás mértéke sima röntgenfelvétellel értékelve
Időkeret: 3 hónapos műtét után
|
Az összeomlás mértékét sima röntgenfelvétellel értékelik
|
3 hónapos műtét után
|
|
6 hónapos posztoperatív összeomlás mértéke sima röntgenfelvétellel értékelve
Időkeret: 6 hónapos műtét után
|
Az összeomlás mértékét sima röntgenfelvétellel értékelik
|
6 hónapos műtét után
|
|
12 hónapos posztoperatív összeomlás mértéke sima röntgenfelvétellel értékelve
Időkeret: 12 hónapos műtét után
|
Az összeomlás mértékét sima röntgenfelvétellel értékelik
|
12 hónapos műtét után
|
|
6 hónapos posztoperatív összeomlás mértéke MRI-vel értékelve
Időkeret: 6 hónapos műtét után
|
Az összeomlás mértékét MRI-vel értékelik
|
6 hónapos műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD-106057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontvelő
-
University Hospital, BrestBefejezveMarrow Adiposity ágyéki gerincFranciaország