Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog benmärgskoncentration för avaskulär nekros av lårbenshuvudet

11 april 2020 uppdaterad av: Pei-Yuan Lee, MD

Effekten av autolog benmärgskoncentration i kombination med kärndekompression för avaskulär nekros av lårbenshuvudet

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av benmärgskoncentration på avaskulär nekros av lårbenshuvudet genom att jämföra kliniska resultat och avbildningsresultat mellan patienter som får core-dekompressionskirurgi med intraoperativ benmärgskoncentration och de som endast får core-dekompressionskirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avaskulär nekros (AVN) av lårbenshuvudet är en progressiv sjukdom som främst drabbar yngre patienter. Även om den exakta patofysiologin för AVN ännu inte har klarlagts, kännetecknas sjukdomen av en vaskulär förolämpning av blodtillförseln av lårbenshuvudet, vilket kan leda till kollaps av lårbenshuvudet och efterföljande degenerativa förändringar. Mesenkymala stamceller (MSC) är pluripotenta celler som kan differentiera till flera mesenkymala vävnader, inklusive tenocyter, kondrocyter och osteoblaster, samt vara en källa till flera tillväxtfaktorer för att skapa en miljö som främjar mjuk- och hårdvävnadsregenerering. Eftersom benmärgskoncentration har hög koncentration av mesenkymala stamceller, har flera studier tillämpat den autologa benmärgskoncentrationen för att stoppa utvecklingen av AVN i lårbenshuvudet. En högre nivå av bevis för dess användning på patienter som lider av lårbenshuvud avaskulär nekros har dock inte rapporterats. Denna kliniska prövning kommer att utvärdera och jämföra de berättigade patienterna som genomgår core-dekompressionskirurgi plus intraoperativ benmärgskoncentration med de som endast genomgått core-dekompressionskirurgi. Alla patienter kommer att följas under ett år och kliniska resultat och avbildningsresultat kommer att jämföras och analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytering
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

på varandra följande berättigade patienter som genomgick core-dekompression i kombination med autologa benmärgsstamceller behandling för avaskulär nekros av lårbenshuvudet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 30 och 60 år
  • Med diagnos av avaskulär nekros av lårbenshuvudet, Steg I - Steg III

Exklusions kriterier:

  • Med diagnos av avaskulär nekros av lårbenshuvudet, Steg VI - Steg VI
  • Med tidigare historia av höftoperationer
  • Med nuvarande eller tidigare historia av trauma eller infektion i höften
  • Trombocytantal < 50 000/µL
  • Med nuvarande diagnos av koagulopati
  • Med nuvarande eller tidigare cancerhistoria
  • Med nuvarande eller tidigare historia av hematologisk sjukdom
  • Graviditet
  • Patienter som inte kommer att samarbeta med ettårsuppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Benmärgskoncentrationsgrupp
Patienterna får core-dekompressionskirurgi med benmärgskoncentration.
Övrig: Kärndekompressionskirurgi med benmärgskoncentration
Kärndekompressionskirurgi med benmärgskoncentration
Historisk kontrollgrupp
De tidigare ålders-, köns- och stadiummatchade patienterna som endast genomgick core-dekompressionskirurgi.
Övrig: Core dekompressionskirurgi
Endast kärndekompressionskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-månaders postoperativ höftfunktion utvärderad av Harris Hip Score
Tidsram: 3 månader efter operationen
Höftfunktionen utvärderas med Harris Hip-poäng. Undersökningen har 10 frågepunkter och poäng varierar från 0-100 med högre poäng representerar mindre dysfunktion och bättre resultat.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders postoperativ höftfunktion utvärderad av Harris Hip Score
Tidsram: 6 månader efter operationen
Höftfunktionen utvärderas med Harris Hip Score. Undersökningen har 10 frågepunkter och poäng varierar från 0-100 med högre poäng representerar mindre dysfunktion och bättre resultat.
6 månader efter operationen
12 månaders postoperativ höftfunktion utvärderad av Harris Hip Score
Tidsram: 12 månader efter operationen
Höftfunktionen utvärderas med Harris Hip Score. Undersökningen har 10 frågepunkter och poäng varierar från 0-100 med högre poäng representerar mindre dysfunktion och bättre resultat.
12 månader efter operationen
3 månaders postoperativ grad av kollaps utvärderad med vanlig röntgenbild
Tidsram: 3 månader efter operationen
Graden av kollaps utvärderas med vanlig röntgenbild
3 månader efter operationen
6 månaders postoperativ grad av kollaps utvärderad med vanlig röntgenbild
Tidsram: 6 månader efter operationen
Graden av kollaps utvärderas med vanlig röntgenbild
6 månader efter operationen
12 månaders postoperativ grad av kollaps utvärderad med vanlig röntgenbild
Tidsram: 12 månader efter operationen
Graden av kollaps utvärderas med vanlig röntgenbild
12 månader efter operationen
6 månaders postoperativ grad av kollaps utvärderad med MRT
Tidsram: 6 månader efter operationen
Graden av kollaps utvärderas med MRT
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Samarbetspartners

Aeon Biotechnology Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2018

Första postat (Faktisk)

26 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD-106057

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmärg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera