Autologinen luuydinkonsentraatio reisiluun pään avaskulaarista nekroosia varten
lauantai 11. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Pei-Yuan Lee, MD
Autologisen luuytimen keskittymisen vaikutus ytimen dekompressioon yhdistettynä reisiluun pään verisuoninekroosiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luuytimen pitoisuuden vaikutusta reisiluun pään avaskulaariseen nekroosiin vertaamalla kliinisiä ja kuvantamistuloksia potilaiden välillä, jotka saavat core dekompressioleikkausta intraoperatiivisella luuytimen pitoisuudella, ja potilailla, jotka saavat vain ytimen dekompressioleikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun pään verisuoninekroosi (AVN) on etenevä sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa nuoremmille potilaille.
Vaikka AVN:n tarkkaa patofysiologiaa ei ole vielä selvitetty, taudille on ominaista reisiluun pään verenkiertoon kohdistuva verisuonihäiriö, joka voi johtaa reisiluun pään romahtamiseen ja sitä seuraaviin rappeutuviin muutoksiin.
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) ovat pluripotentteja soluja, jotka voivat erilaistua useiksi mesenkymaalisiksi kudoksiksi, mukaan lukien tenosyytit, kondrosyytit ja osteoblastit, ja ne ovat myös useiden kasvutekijöiden lähde pehmyt- ja kovien kudosten regeneraatiolle suotuisan ympäristön luomiseksi.
Koska luuytimen konsentraatiossa on korkea mesenkymaalisten kantasolujen pitoisuus, useat tutkimukset ovat käyttäneet autologista luuytimen pitoisuutta reisiluun pään AVN:n etenemisen pysäyttämisessä.
Sen käyttämisestä potilailla, jotka kärsivät reisiluun pään avaskulaarisesta nekroosista, ei ole kuitenkaan raportoitu korkeampaa näyttöä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan kelvollisia potilaita, jotka suorittavat core dekompressioleikkauksen ja intraoperatiivisen luuytimen pitoisuuden, niihin, jotka saivat vain core dekompressioleikkauksen.
Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan, ja kliinisiä ja kuvantamistuloksia verrataan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Rekrytointi
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang-Han Chuang, MD
- Puhelinnumero: +886-975611794
- Sähköposti: skyman889@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
peräkkäiset kelvolliset potilaat, joille tehtiin ytimen dekompressio yhdistettynä autologiseen luuytimen kantasoluhoitoon reisiluun pään avaskulaarisen nekroosin vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30 ja 60 vuoden välillä
- Diagnoosin kanssa reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi, vaihe I - vaihe III
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin kanssa reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi, vaihe VI - vaihe VI
- Aiempi lonkkaleikkaushistoria
- Nykyinen tai aikaisempi lonkan trauma tai infektio
- Verihiutalemäärä < 50 000/µl
- Nykyisellä koagulopatian diagnoosilla
- Nykyinen tai aiempi syöpähistoria
- Nykyinen tai aikaisempi hematologinen sairaus
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät tee yhteistyötä yhden vuoden seurannassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Luuytimen pitoisuusryhmä
Potilaat saavat ytimen dekompressioleikkauksen luuytimen keskittymisellä.
|
Ydindekompressioleikkaus luuytimen keskittymisellä
|
|
Historiallinen kontrolliryhmä
Edelliset iän, sukupuolen ja vaiheen mukaiset potilaat, jotka saivat vain core dekompressioleikkauksen.
|
Vain core dekompressiokirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen lonkan toiminta Harris Hip Score arvioi
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Lonkan toiminta arvioidaan Harris Hip -pisteiden avulla.
Kyselyssä on 10 kysymyskohtaa, ja pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän toimintahäiriöitä ja parempia tuloksia.
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen lonkan toiminta Harris Hip Score arvioi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lonkan toiminta arvioidaan Harris Hip Score -arvolla.
Kyselyssä on 10 kysymyskohtaa, ja pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän toimintahäiriöitä ja parempia tuloksia.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
12 kuukauden leikkauksen jälkeinen lonkan toiminta Harris Hip Score arvioi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lonkan toiminta arvioidaan Harris Hip Score -arvolla.
Kyselyssä on 10 kysymyskohtaa, ja pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän toimintahäiriöitä ja parempia tuloksia.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen romahdusaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Romahduksen aste arvioidaan tavallisella röntgenkuvalla
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen romahdusaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Romahduksen aste arvioidaan tavallisella röntgenkuvalla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
12 kuukauden leikkauksen jälkeinen romahdusaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Romahduksen aste arvioidaan tavallisella röntgenkuvalla
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen romahdusaste MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Romahduksen aste arvioidaan MRI:llä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD-106057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .