Autolog benmargskonsentrasjon for avaskulær nekrose av lårhodet
11. april 2020 oppdatert av: Pei-Yuan Lee, MD
Effekten av autolog benmargskonsentrasjon kombinert med kjernedekompresjon for avaskulær nekrose av lårhodet
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av benmargskonsentrasjon på avaskulær nekrose av lårbenshodet ved å sammenligne kliniske og bildediagnostiske utfall mellom pasienter som får kjernedekompresjonskirurgi med intraoperativ benmargskonsentrasjon og de som kun får kjernedekompresjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avaskulær nekrose (AVN) av lårbenshodet er en progressiv sykdom som hovedsakelig rammer yngre pasienter.
Selv om den nøyaktige patofysiologien til AVN ennå ikke er klarlagt, er sykdommen preget av en vaskulær fornærmelse av blodtilførselen til lårbenshodet, noe som kan føre til kollaps av lårbenshodet og påfølgende degenerative forandringer.
Mesenkymale stamceller (MSCs) er pluripotente celler som kan differensiere til flere mesenkymale vev, inkludert tenocytter, kondrocytter og osteoblaster, i tillegg til å være en kilde til flere vekstfaktorer for å etablere et miljø som bidrar til regenerering av bløt og hardt vev.
Siden benmargskonsentrasjon har høy konsentrasjon av mesenkymale stamceller, har flere studier brukt den autologe benmargskonsentrasjonen for å stoppe progresjonen av AVN i lårbenshodet.
Det er imidlertid ikke rapportert om et høyere nivå av bevis for bruk på pasienter som lider av lårhodet avaskulær nekrose.
Denne kliniske studien vil evaluere og sammenligne de kvalifiserte pasientene som gjennomfører kjernedekompresjonskirurgi pluss intraoperativ benmargskonsentrasjon med de som kun har fått kjernedekompresjonskirurgi.
Alle pasienter vil bli fulgt i ett år og kliniske utfall og bildediagnostikk vil bli sammenlignet og analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chang-Han Chuang, MD
- Telefonnummer: +886-975611794
- E-post: skyman889@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
påfølgende kvalifiserte pasienter som gjennomgikk kjernedekompresjon kombinert med autologe benmargsstamceller behandling for avaskulær nekrose av lårbenshodet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30 og 60 år
- Med diagnose avaskulær nekrose av lårbenshodet, Stage I - Stage III
Ekskluderingskriterier:
- Med diagnose avaskulær nekrose av lårbenshodet, stadium VI - stadium VI
- Med tidligere historie med hofteoperasjon
- Med nåværende eller tidligere historie med traumer eller infeksjon i hoften
- Blodplateantall < 50 000/µL
- Med dagens diagnose koagulopati
- Med nåværende eller tidligere historie med kreft
- Med nåværende eller tidligere historie med hematologisk sykdom
- Svangerskap
- Pasienter som ikke vil samarbeide med ett års oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Benmargskonsentrasjonsgruppe
Pasientene får kjernedekompresjonskirurgi med benmargskonsentrasjon.
|
Kjernedekompresjonskirurgi med benmargskonsentrasjon
|
|
Historisk kontrollgruppe
De tidligere alders-, kjønns- og stadietilpassede pasientene som kun mottok kjernedekompresjonskirurgi.
|
Kun kjernedekompresjonskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders postoperativ hoftefunksjon evaluert av Harris Hip Score
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Hoftefunksjonen blir evaluert ved hjelp av Harris Hip-score.
Undersøkelsen har 10 spørsmålselementer og skårer varierer fra 0-100 med høyere skårer som representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater.
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders postoperativ hoftefunksjon evaluert av Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Hoftefunksjonen blir evaluert ved hjelp av Harris Hip Score.
Undersøkelsen har 10 spørsmålselementer og skårer varierer fra 0-100 med høyere skårer som representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater.
|
6 måneder postoperativt
|
|
12-måneders postoperativ hoftefunksjon evaluert av Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Hoftefunksjonen blir evaluert ved hjelp av Harris Hip Score.
Undersøkelsen har 10 spørsmålselementer og skårer varierer fra 0-100 med høyere skårer som representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater.
|
12 måneder postoperativt
|
|
3-måneders postoperativ grad av kollaps evaluert ved vanlig røntgenbilde
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Grad av kollaps vurderes ved vanlig røntgenbilde
|
3 måneder postoperativt
|
|
6-måneders postoperativ grad av kollaps evaluert ved vanlig røntgenbilde
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Grad av kollaps vurderes ved vanlig røntgenbilde
|
6 måneder postoperativt
|
|
12-måneders postoperativ grad av kollaps evaluert med vanlig røntgenbilde
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Grad av kollaps vurderes ved vanlig røntgenbilde
|
12 måneder postoperativt
|
|
6-måneders postoperativ grad av kollaps evaluert ved MR
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Grad av kollaps vurderes ved MR
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD-106057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .