Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog knoglemarvskoncentration for avaskulær nekrose af lårbenshovedet

11. april 2020 opdateret af: Pei-Yuan Lee, MD

Effekten af ​​autolog knoglemarvskoncentration kombineret med kernedekompression for avaskulær nekrose af lårbenshovedet

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​knoglemarvskoncentration på avaskulær nekrose af lårbenshovedet ved at sammenligne kliniske og billeddiagnostiske resultater mellem patienter, der får core-dekompressionskirurgi med intraoperativ knoglemarvskoncentration, og dem, der kun får core-dekompressionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Avaskulær nekrose (AVN) af lårbenshovedet er en progressiv sygdom, der overvejende rammer yngre patienter. Selvom den nøjagtige patofysiologi af AVN endnu ikke er klarlagt, er sygdommen karakteriseret ved en vaskulær fornærmelse af lårbenshovedets blodforsyning, hvilket kan føre til kollaps af lårbenshovedet og efterfølgende degenerative forandringer. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er pluripotente celler, der kan differentiere til flere mesenkymale væv, herunder tenocytter, chondrocytter og osteoblaster, såvel som at være en kilde til flere vækstfaktorer for at etablere et miljø, der fremmer regenerering af blødt og hårdt væv. Da knoglemarvskoncentration har høj koncentration af mesenkymale stamceller, har adskillige undersøgelser anvendt den autologe knoglemarvskoncentration til at standse progressionen af ​​AVN i lårbenshovedet. Der er dog ikke rapporteret et højere niveau af evidens for dets anvendelse på patienter, der lider af lårbenshoved avaskulær nekrose. Dette kliniske forsøg vil evaluere og sammenligne de kvalificerede patienter, der foretager kerne-dekompressionskirurgi plus intraoperativ knoglemarvskoncentration, med dem, der kun modtog core-dekompressionskirurgi. Alle patienter vil blive fulgt i et år, og kliniske og billeddiagnostiske resultater vil blive sammenlignet og analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

på hinanden følgende berettigede patienter, der gennemgik core-dekompression kombineret med autologe knoglemarvsstamceller behandling for avaskulær nekrose af lårbenshovedet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 30 og 60 år
  • Med diagnose af avaskulær nekrose af lårbenshovedet, trin I - trin III

Ekskluderingskriterier:

  • Med diagnose af avaskulær nekrose af lårbenshovedet, trin VI - trin VI
  • Med tidligere hofteoperation
  • Med nuværende eller tidligere historie med traumer eller infektion i hoften
  • Blodpladeantal < 50.000/µL
  • Med nuværende diagnose koagulopati
  • Med nuværende eller tidligere kræfthistorie
  • Med nuværende eller tidligere historie med hæmatologisk sygdom
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke vil samarbejde med et års opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Knoglemarvskoncentrationsgruppe
Patienterne får core-dekompressionsoperation med knoglemarvskoncentration.
Andet: Core dekompressionsoperation med knoglemarvskoncentration
Core dekompressionsoperation med knoglemarvskoncentration
Historisk kontrolgruppe
De tidligere alders-, køns- og stadiematchede patienter, som kun modtog kerne-dekompressionskirurgi.
Andet: Core dekompression kirurgi
Kun kerne-dekompressionskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders postoperativ hoftefunktion evalueret af Harris Hip Score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hoftefunktionen evalueres ved hjælp af Harris Hip-score. Undersøgelsen har 10 spørgsmål og scorer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer mindre dysfunktion og bedre resultater.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders postoperativ hoftefunktion evalueret af Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hoftefunktionen evalueres ved hjælp af Harris Hip Score. Undersøgelsen har 10 spørgsmål og scorer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer mindre dysfunktion og bedre resultater.
6 måneder efter operationen
12-måneders postoperativ hoftefunktion evalueret af Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Hoftefunktionen evalueres ved hjælp af Harris Hip Score. Undersøgelsen har 10 spørgsmål og scorer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer mindre dysfunktion og bedre resultater.
12 måneder efter operationen
3-måneders postoperativ grad af kollaps vurderet ved almindeligt røntgenbillede
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Graden af ​​kollaps vurderes ved almindeligt røntgenbillede
3 måneder efter operationen
6-måneders postoperativ grad af kollaps vurderet ved almindeligt røntgenbillede
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Graden af ​​kollaps vurderes ved almindeligt røntgenbillede
6 måneder efter operationen
12-måneders postoperativ grad af kollaps vurderet ved almindeligt røntgenbillede
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Graden af ​​kollaps vurderes ved almindeligt røntgenbillede
12 måneder efter operationen
6-måneders postoperativ grad af kollaps vurderet ved MR
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Graden af ​​kollaps vurderes ved MR
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Samarbejdspartnere

Aeon Biotechnology Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD-106057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemarv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner