Concentration de moelle osseuse autologue pour la nécrose avasculaire de la tête fémorale
11 avril 2020 mis à jour par: Pei-Yuan Lee, MD
L'effet de la concentration de moelle osseuse autologue combinée à la décompression centrale pour la nécrose avasculaire de la tête fémorale
Cette étude vise à évaluer l'effet de la concentration de la moelle osseuse sur la nécrose avasculaire de la tête du fémur en comparant les résultats cliniques et d'imagerie entre les patients subissant une chirurgie de décompression centrale avec concentration de moelle osseuse peropératoire et ceux recevant une chirurgie de décompression centrale uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La nécrose avasculaire (AVN) de la tête fémorale est une maladie évolutive qui touche principalement les patients plus jeunes.
Bien que la physiopathologie exacte de l'AVN n'ait pas encore été élucidée, la maladie se caractérise par une atteinte vasculaire de l'apport sanguin de la tête fémorale, qui peut entraîner un collapsus de la tête fémorale et des modifications dégénératives ultérieures.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont des cellules pluripotentes qui peuvent se différencier en plusieurs tissus mésenchymateux, notamment les ténocytes, les chondrocytes et les ostéoblastes, tout en étant une source de multiples facteurs de croissance pour établir un environnement propice à la régénération des tissus mous et durs.
Comme la concentration de moelle osseuse a une concentration élevée de cellules souches mésenchymateuses, plusieurs études ont appliqué la concentration de moelle osseuse autologue pour arrêter la progression de l'AVN de la tête fémorale.
Cependant, un niveau de preuve plus élevé pour son utilisation chez les patients souffrant de nécrose avasculaire de la tête fémorale n'a pas été rapporté.
Cet essai clinique évaluera et comparera les patients éligibles qui entreprennent une chirurgie de décompression centrale plus une concentration de moelle osseuse peropératoire avec ceux qui ont subi une chirurgie de décompression centrale uniquement.
Tous les patients seront suivis pendant un an et les résultats cliniques et d'imagerie seront comparés et analysés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changhua
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Changhua City, Changhua, Taïwan, 500
- Recrutement
- Show Chwan Memorial Hospital
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Contact:
- Chang-Han Chuang, MD
- Numéro de téléphone: +886-975611794
- E-mail: skyman889@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients éligibles consécutifs ayant subi une décompression au trocart associée à un traitement par cellules souches de moelle osseuse autologue pour la nécrose avasculaire de la tête fémorale
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 30 et 60 ans
- Avec diagnostic de nécrose avasculaire de la tête fémorale, stade I - stade III
Critère d'exclusion:
- Avec diagnostic de nécrose avasculaire de la tête fémorale, Stade VI - Stade VI
- Avec des antécédents de chirurgie de la hanche
- Avec des antécédents actuels ou antérieurs de traumatisme ou d'infection à la hanche
- Numération plaquettaire < 50 000/µL
- Avec un diagnostic actuel de coagulopathie
- Avec des antécédents actuels ou antérieurs de cancer
- Avec des antécédents actuels ou antérieurs de maladie hématologique
- Grossesse
- Patients qui ne coopéreront pas avec un suivi d'un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de concentration de moelle osseuse
Les patients reçoivent une chirurgie de décompression centrale avec concentration de moelle osseuse.
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Chirurgie de décompression centrale avec concentration de moelle osseuse
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Groupe de contrôle historique
Les patients antérieurs appariés selon l'âge, le sexe et le stade qui n'ont subi qu'une chirurgie de décompression de base.
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Chirurgie de décompression centrale uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de hanche postopératoire à 3 mois évaluée par Harris Hip Score
Délai: 3 mois postopératoire
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La fonction de la hanche est évaluée à l'aide du score de Harris Hip.
L'enquête comporte 10 questions et les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats.
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction de la hanche postopératoire à 6 mois évaluée par Harris Hip Score
Délai: 6 mois postopératoire
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La fonction de la hanche est évaluée à l'aide du Harris Hip Score.
L'enquête comporte 10 questions et les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats.
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6 mois postopératoire
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Fonction de la hanche postopératoire à 12 mois évaluée par Harris Hip Score
Délai: 12 mois postopératoire
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La fonction de la hanche est évaluée à l'aide du Harris Hip Score.
L'enquête comporte 10 questions et les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats.
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12 mois postopératoire
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Degré de collapsus à 3 mois postopératoire évalué par radiographie standard
Délai: 3 mois postopératoire
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Le degré d'effondrement est évalué par une radiographie simple
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3 mois postopératoire
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Degré de collapsus postopératoire à 6 mois évalué par radiographie simple
Délai: 6 mois postopératoire
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Le degré d'effondrement est évalué par une radiographie simple
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6 mois postopératoire
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Degré de collapsus postopératoire à 12 mois évalué par radiographie standard
Délai: 12 mois postopératoire
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Le degré d'effondrement est évalué par une radiographie simple
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12 mois postopératoire
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Degré de collapsus postopératoire à 6 mois évalué par IRM
Délai: 6 mois postopératoire
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Le degré de collapsus est évalué par IRM
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6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2018
Première publication (Réel)
26 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD-106057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .