Концентрация аутологичного костного мозга при аваскулярном некрозе головки бедренной кости
11 апреля 2020 г. обновлено: Pei-Yuan Lee, MD
Эффект концентрации аутологичного костного мозга в сочетании с декомпрессией сердечника при аваскулярном некрозе головки бедренной кости
Это исследование направлено на оценку влияния концентрации костного мозга на аваскулярный некроз головки бедренной кости путем сравнения клинических и визуализационных результатов у пациентов, перенесших операцию по центральной декомпрессии с интраоперационной концентрацией костного мозга, и у пациентов, перенесших операцию только по основной декомпрессии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Аваскулярный некроз (АВН) головки бедренной кости является прогрессирующим заболеванием, поражающим преимущественно молодых пациентов.
Хотя точная патофизиология АВН еще не выяснена, заболевание характеризуется сосудистым нарушением кровоснабжения головки бедренной кости, что может привести к коллапсу головки бедренной кости и последующим дегенеративным изменениям.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой плюрипотентные клетки, которые могут дифференцироваться во множество мезенхимальных тканей, включая теноциты, хондроциты и остеобласты, а также являются источником множественных факторов роста для создания условий, способствующих регенерации мягких и твердых тканей.
Поскольку концентрация костного мозга имеет высокую концентрацию мезенхимальных стволовых клеток, в нескольких исследованиях применялась концентрация аутологичного костного мозга для остановки прогрессирования АВН головки бедренной кости.
Тем не менее, более высокий уровень доказательств его использования у пациентов, страдающих аваскулярным некрозом головки бедренной кости, не сообщался.
В этом клиническом испытании будут оцениваться и сравниваться подходящие пациенты, которым проводится операция по центральной декомпрессии плюс интраоперационная концентрация костного мозга, с теми, кто перенес только операцию по центральной декомпрессии.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года, а клинические результаты и результаты визуализации будут сравниваться и анализироваться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chang-Han Chuang, MD
- Номер телефона: +886-975611794
- Электронная почта: skyman889@gmail.com
Места учебы
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Тайвань, 500
- Рекрутинг
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Контакт:
- Chang-Han Chuang, MD
- Номер телефона: +886-975611794
- Электронная почта: skyman889@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
последовательные подходящие пациенты, перенесшие центральную декомпрессию в сочетании с лечением аутологичными стволовыми клетками костного мозга по поводу аваскулярного некроза головки бедренной кости
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 60 лет
- С диагнозом аваскулярный некроз головки бедренной кости, стадия I - стадия III
Критерий исключения:
- С диагнозом аваскулярный некроз головки бедренной кости, VI стадия - VI стадия
- С предшествующей историей хирургии тазобедренного сустава
- С текущей или предшествующей травмой или инфекцией тазобедренного сустава
- Количество тромбоцитов < 50 000/мкл
- С текущим диагнозом коагулопатии
- С текущей или предшествующей историей рака
- С текущим или предшествующим гематологическим заболеванием в анамнезе
- Беременность
- Пациенты, которые не будут сотрудничать с наблюдением в течение одного года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа концентрации костного мозга
Пациентам проводят операцию по декомпрессии кора с концентрацией костного мозга.
|
Декомпрессионная хирургия ядра с концентрацией костного мозга
|
|
Историческая контрольная группа
Предыдущие пациенты того же возраста, пола и стадии, которые перенесли только основную декомпрессию.
|
Только декомпрессионная хирургия ядра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция тазобедренного сустава через 3 месяца после операции оценивалась по шкале Harris Hip Score.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Функцию тазобедренного сустава оценивают по шкале Harris Hip.
Опрос состоит из 10 пунктов вопросов, а баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы означают меньшую дисфункцию и лучшие результаты.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция тазобедренного сустава через 6 месяцев после операции оценивалась по шкале Harris Hip Score.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Функцию тазобедренного сустава оценивают с помощью шкалы Harris Hip Score.
Опрос состоит из 10 пунктов вопросов, а баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы означают меньшую дисфункцию и лучшие результаты.
|
6 месяцев после операции
|
|
Функция тазобедренного сустава через 12 месяцев после операции оценивалась по шкале Harris Hip Score.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Функцию тазобедренного сустава оценивают с помощью шкалы Harris Hip Score.
Опрос состоит из 10 пунктов вопросов, а баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы означают меньшую дисфункцию и лучшие результаты.
|
12 месяцев после операции
|
|
Степень коллапса через 3 месяца после операции оценивается по обзорной рентгенограмме.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Степень коллапса оценивают на обзорной рентгенограмме.
|
3 месяца после операции
|
|
Степень коллапса через 6 месяцев после операции оценивается по обзорной рентгенограмме.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Степень коллапса оценивают на обзорной рентгенограмме.
|
6 месяцев после операции
|
|
Степень коллапса через 12 месяцев после операции оценивается по обзорной рентгенограмме.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Степень коллапса оценивают на обзорной рентгенограмме.
|
12 месяцев после операции
|
|
Оценка степени коллапса через 6 месяцев после операции по данным МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Степень коллапса оценивается с помощью МРТ.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD-106057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .