Concentrazione di midollo osseo autologo per la necrosi avascolare della testa del femore
11 aprile 2020 aggiornato da: Pei-Yuan Lee, MD
L'effetto della concentrazione autologa del midollo osseo combinato con la decompressione del nucleo per la necrosi avascolare della testa del femore
Questo studio mira a valutare l'effetto della concentrazione del midollo osseo sulla necrosi avascolare della testa del femore confrontando i risultati clinici e di imaging tra i pazienti sottoposti a chirurgia di decompressione del nucleo con concentrazione intraoperatoria del midollo osseo e quelli che ricevono solo la chirurgia di decompressione del nucleo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La necrosi avascolare (AVN) della testa del femore è una malattia progressiva che colpisce prevalentemente i pazienti più giovani.
Sebbene l'esatta fisiopatologia dell'AVN non sia ancora stata chiarita, la malattia è caratterizzata da un insulto vascolare all'afflusso di sangue della testa del femore, che può portare al collasso della testa del femore e successive alterazioni degenerative.
Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono cellule pluripotenti che possono differenziarsi in più tessuti mesenchimali, inclusi tenociti, condrociti e osteoblasti, oltre ad essere una fonte di molteplici fattori di crescita per stabilire un ambiente favorevole alla rigenerazione dei tessuti molli e duri.
Poiché la concentrazione del midollo osseo ha un'alta concentrazione di cellule staminali mesenchimali, diversi studi hanno applicato la concentrazione del midollo osseo autologo per arrestare la progressione dell'AVN della testa del femore.
Tuttavia, non è stato riportato un livello di evidenza più elevato per il suo utilizzo su pazienti affetti da necrosi avascolare della testa del femore.
Questo studio clinico valuterà e confronterà i pazienti idonei che intraprendono un intervento chirurgico di decompressione del nucleo più la concentrazione intraoperatoria del midollo osseo con quelli che hanno ricevuto solo un intervento chirurgico di decompressione del nucleo.
Tutti i pazienti saranno seguiti per un anno e i risultati clinici e di imaging saranno confrontati e analizzati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chang-Han Chuang, MD
- Numero di telefono: +886-975611794
- Email: skyman889@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Reclutamento
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Contatto:
- Chang-Han Chuang, MD
- Numero di telefono: +886-975611794
- Email: skyman889@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti eleggibili consecutivi sottoposti a decompressione del nucleo in combinazione con il trattamento con cellule staminali autologhe del midollo osseo per necrosi avascolare della testa del femore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 30 e 60 anni
- Con diagnosi di necrosi avascolare della testa del femore, Stadio I - Stadio III
Criteri di esclusione:
- Con diagnosi di necrosi avascolare della testa del femore, Stadio VI - Stadio VI
- Con precedenti di chirurgia dell'anca
- Con storia attuale o precedente di trauma o infezione all'anca
- Conta piastrinica < 50.000/µL
- Con diagnosi attuale di coagulopatia
- Con storia attuale o precedente di cancro
- Con storia attuale o precedente di malattia ematologica
- Gravidanza
- Pazienti che non coopereranno con un anno di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di concentrazione del midollo osseo
I pazienti ricevono un intervento chirurgico di decompressione del nucleo con concentrazione del midollo osseo.
|
Chirurgia di decompressione del nucleo con concentrazione del midollo osseo
|
|
Gruppo di controllo storico
I precedenti pazienti di età, sesso e stadio corrispondenti che hanno ricevuto solo un intervento chirurgico di decompressione del core.
|
Solo chirurgia di decompressione del nucleo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionalità dell'anca postoperatoria a 3 mesi valutata mediante Harris Hip Score
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
|
La funzione dell'anca viene valutata utilizzando l'Harris Hip Score.
Il sondaggio ha 10 domande e i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano meno disfunzioni e risultati migliori.
|
3 mesi postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionalità dell'anca postoperatoria a 6 mesi valutata mediante Harris Hip Score
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
|
La funzione dell'anca viene valutata utilizzando l'Harris Hip Score.
Il sondaggio ha 10 domande e i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano meno disfunzioni e risultati migliori.
|
6 mesi postoperatorio
|
|
Funzionalità dell'anca postoperatoria a 12 mesi valutata mediante Harris Hip Score
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
|
La funzione dell'anca viene valutata utilizzando l'Harris Hip Score.
Il sondaggio ha 10 domande e i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano meno disfunzioni e risultati migliori.
|
Postoperatorio a 12 mesi
|
|
Grado di collasso postoperatorio a 3 mesi valutato mediante radiografia normale
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
|
Il grado di collasso viene valutato mediante radiografia standard
|
3 mesi postoperatorio
|
|
Grado di collasso postoperatorio a 6 mesi valutato mediante radiografia normale
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
|
Il grado di collasso viene valutato mediante radiografia standard
|
6 mesi postoperatorio
|
|
Grado di collasso postoperatorio a 12 mesi valutato mediante radiografia normale
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
|
Il grado di collasso viene valutato mediante radiografia standard
|
Postoperatorio a 12 mesi
|
|
Grado di collasso postoperatorio a 6 mesi valutato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
|
Il grado di collasso viene valutato mediante risonanza magnetica
|
6 mesi postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD-106057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .